Effekten och säkerheten av DWP16001 jämfört med placebo vid behandling av typ 2-diabetes mellitus.
23 oktober 2022 uppdaterad av: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, fas 3, terapeutisk konfirmationsstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av DWP16001 hos patienter med typ 2-diabetes mellitus
Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten och säkerheten av DWP16001 jämfört med placebo vid behandling av typ 2-diabetes mellitus.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
140
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 19 till 80 år
- Försökspersoner med 7 % ≤ HbA1c ≤ 10 % som har diagnostiserats med T2DM i minst 8 veckor
- Försökspersoner med BMI på 20-45 kg/m2
- Försökspersoner som har varit på ett stabilt kost- och träningsprogram i minst 8 veckor
- Försökspersoner som frivilligt bestämde sig för att delta och lämnade skriftligt samtycke efter att ha fått information om syftena, metoden och effekterna av denna studie
Exklusions kriterier:
- Olika typer av diabetes mellitus som inte är T2DM (typ 1 diabetes mellitus, sekundär diabetes mellitus eller medfödd renal glukosuri)
- Symtom på ansträngningsinkontinens, dysuri som inte kontrolleras av mediciner på grund av neurogen urinblåsa eller prostatahyperplasi, anuri, oliguri eller urinretention
- Allvarliga diabeteskomplikationer (proliferativ diabetisk retinopati, nefropati i stadium 4 eller högre, eller allvarlig diabetisk neuropati)
- eGFR < 60 mL/min/1,73 m2
- Allvarliga gastrointestinala sjukdomar: aktivt sår, gastrointestinal eller rektal blödning, aktivt inflammatoriskt tarmsyndrom, gallvägsobstruktion, aktiv gastrit som inte kontrolleras av mediciner, etc.
- Okontrollerad hypertoni (SBP >180 mmHg eller DBP > 110 mmHg)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, tabletter, oralt, en gång dagligen
|
DWP16001 A mg
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: DWP16001 Amg Placebo
DWP16001 Amg Placebo, tabletter, oralt, en gång dagligen
|
DWP16001 A mg
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c-nivå vid vecka 24 efter administrering av IP
Tidsram: i vecka 24
|
1. Ändra från besök 2 (randomisering) i HbA1c-nivå vid vecka 24 efter administrering av IP
|
i vecka 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
HbA1c-nivå vid vecka 6, 12 och 18 efter administrering av IP
Tidsram: i veckorna 6, 12 och 18
|
1. Förändringar från besök 2 (randomisering) i HbA1c-nivå vid vecka 6, 12 och 18 efter administrering av IP
|
i veckorna 6, 12 och 18
|
|
FPG-nivå vid vecka 6, 12, 18 och 24 efter administrering av IP
Tidsram: i veckorna 6, 12, 18 och 24
|
2. Ändringar från besök 2 (randomisering) i FPG-nivå vid vecka 6, 12, 18 och 24 efter administrering av IP:n
|
i veckorna 6, 12, 18 och 24
|
|
HbA1c-nivå < 7 % vid vecka 6, 12, 18 och 24 efter administrering av IP
Tidsram: i veckorna 6, 12, 18 och 24
|
3. Andel försökspersoner som uppnådde HbA1c-nivå < 7 % vid vecka 6, 12, 18 och 24 efter administrering av IP
|
i veckorna 6, 12, 18 och 24
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
11 november 2020
Primärt slutförande (FAKTISK)
25 november 2021
Avslutad studie (FAKTISK)
25 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Första postat (FAKTISK)
17 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
25 oktober 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2022
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DW_DWP16001301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .