- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04632862
L'efficacia e la sicurezza di DWP16001 rispetto al placebo nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.
23 ottobre 2022 aggiornato da: Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.
Uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di fase 3, di conferma terapeutica per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP16001 in pazienti con diabete mellito di tipo 2
Lo scopo di questo studio è determinare l'efficacia e la sicurezza di DWP16001 rispetto al placebo nel trattamento del diabete mellito di tipo 2.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
140
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Seoul, Corea, Repubblica di
- Daewoong pharmatceutical
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 19 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti dai 19 agli 80 anni
- Soggetti con 7% ≤ HbA1c ≤ 10% a cui è stato diagnosticato il T2DM da almeno 8 settimane
- Soggetti con BMI di 20-45 kg/m2
- Soggetti che hanno seguito una dieta stabile e un programma di esercizi per almeno 8 settimane
- Soggetti che hanno deciso volontariamente di partecipare e hanno fornito il consenso scritto dopo essere stati informati degli obiettivi, del metodo e degli effetti di questo studio
Criteri di esclusione:
- Diverso tipo di diabete mellito diverso dal T2DM (diabete mellito di tipo 1, diabete mellito secondario o glicosuria renale congenita)
- Sintomi di incontinenza urinaria da sforzo, disuria non controllata da farmaci dovuta a vescica neurogena o iperplasia prostatica, anuria, oliguria o ritenzione urinaria
- Gravi complicanze del diabete (retinopatia diabetica proliferativa, nefropatia di stadio 4 o superiore o grave neuropatia diabetica)
- eGFR < 60 ml/min/1,73 m2
- Gravi malattie gastrointestinali: ulcera attiva, sanguinamento gastrointestinale o rettale, sindrome infiammatoria intestinale attiva, ostruzione del dotto biliare, gastrite attiva non controllata da farmaci, ecc.
- Ipertensione incontrollata (SBP >180 mmHg o DBP >110 mmHg)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: DWP16001 Amg
DWP16001 Amg, compresse, per via orale, una volta al giorno
|
DWP16001 Amg
|
PLACEBO_COMPARATORE: DWP16001 Amg Placebo
DWP16001 Amg Placebo, compresse, per via orale, una volta al giorno
|
DWP16001 Amg
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di HbA1c alla settimana 24 dopo la somministrazione dell'IP
Lasso di tempo: alla settimana 24
|
1.Cambiamento rispetto alla visita 2 (randomizzazione) nel livello di HbA1c alla settimana 24 dopo la somministrazione dell'IP
|
alla settimana 24
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livello di HbA1c alle settimane 6, 12 e 18 dopo la somministrazione dell'IP
Lasso di tempo: alle settimane 6, 12 e 18
|
1. Variazioni rispetto alla visita 2 (randomizzazione) nel livello di HbA1c alle settimane 6, 12 e 18 dopo la somministrazione dell'IP
|
alle settimane 6, 12 e 18
|
Livello FPG alle settimane 6, 12, 18 e 24 dopo la somministrazione dell'IP
Lasso di tempo: alle settimane 6, 12, 18 e 24
|
2. Modifiche rispetto alla visita 2 (randomizzazione) nel livello FPG alle settimane 6, 12, 18 e 24 dopo la somministrazione dell'IP
|
alle settimane 6, 12, 18 e 24
|
Livello di HbA1c <7% alle settimane 6, 12, 18 e 24 dopo la somministrazione dell'IP
Lasso di tempo: alle settimane 6, 12, 18 e 24
|
3. Proporzioni di soggetti che hanno raggiunto un livello di HbA1c < 7% alle settimane 6, 12, 18 e 24 dopo la somministrazione dell'IP
|
alle settimane 6, 12, 18 e 24
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
11 novembre 2020
Completamento primario (EFFETTIVO)
25 novembre 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
25 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2020
Primo Inserito (EFFETTIVO)
17 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
25 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 ottobre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DW_DWP16001301
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su T2DM (diabete mellito di tipo 2)
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PegBio Co., Ltd.CovanceCompletatoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM)Stati Uniti
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.CompletatoT2DM (diabete mellito di tipo 2)Corea, Repubblica di
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University Hospital TuebingenRitiratoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM)Germania
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HighTide Biopharma Pty LtdReclutamentoT2DM (diabete mellito di tipo 2)Cina
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PegBio Co., Ltd.CompletatoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM)Cina
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Novartis PharmaceuticalsCompletatoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM)Francia
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PegBio Co., Ltd.ReclutamentoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM)Cina, Taiwan, Hong Kong
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SanofiCompletatoDiabete mellito di tipo 2 (T2DM)Germania
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Eli Lilly and CompanyCompletatoSano | Diabete mellito di tipo 2 (T2DM)Stati Uniti, Singapore
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.CompletatoT2DM (diabete mellito di tipo 2)Corea, Repubblica di
Prove cliniche su DWP16001
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.ReclutamentoDiabete mellito, tipo 2Corea, Repubblica di
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.CompletatoVolontari saniCorea, Repubblica di
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Reclutamento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Non ancora reclutamento
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Completato
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Sconosciuto
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.SconosciutoDiabete di tipo 2
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.CompletatoT2DM (diabete mellito di tipo 2)Corea, Repubblica di
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Iscrizione su invitoVolontari saniCorea, Repubblica di
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Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.SconosciutoStudio per valutare l'efficacia e la sicurezza di DWP16001 in pazienti con diabete mellito di tipo 2T2DM (diabete mellito di tipo 2)Corea, Repubblica di