応答を予測するゲノム変化またはタンパク質発現パターンを伴う進行性固形腫瘍を有する参加者における標的療法を評価する研究 (MyTACTIC)
2024年12月16日 更新者：Genentech, Inc.
MyTACTIC: 応答を予測するゲノム変化またはタンパク質発現パターンを伴う進行性固形腫瘍の患者における標的療法を評価する非盲検第 II 相試験
これは第II相、多施設、非無作為化、非盲検、マルチアーム研究であり、標的療法の安全性と有効性を単剤として、または合理的で特定された組み合わせで評価するために設計されています。特定のバイオマーカーを保有しています。
患者は、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定または同等に認定された診断検査室で実施されたローカルテストに基づいて登録されます。 MyTACTIC 試験のマルチアーム構造により、スクリーニングで特定されたバイオマーカーに合わせた薬物または薬物療法で固形腫瘍の患者を治療することができます。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
252
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alaska
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Anchorage、Alaska、アメリカ、99508
- Alaska Oncology and Hematology
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Arizona
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Oro Valley、Arizona、アメリカ、85755-6216
- Arizona Clinical Research Ctr
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、アメリカ、71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Encinitas、California、アメリカ、92024-1328
- California Cancer Associates for Research and Excellence - Encinitas
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Los Angeles、California、アメリカ、90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Monterey、California、アメリカ、93940
- Pacific Cancer Care - Monterey
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San Francisco、California、アメリカ、94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
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Santa Monica、California、アメリカ、90403
- Sarcoma Oncology Center
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Vallejo、California、アメリカ、94589
- Kaiser Permanente Medical Ctr
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Ventura、California、アメリカ、93003
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、アメリカ、06360-2740
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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Florida
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Fort Myers、Florida、アメリカ、33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Saint Petersburg、Florida、アメリカ、33705-1400
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
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Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
- Florida Cancer Specialists - PAN - SCRI - PPDS
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West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St Luke?s Cancer Institute
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70809
- Hematology and Oncology Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21229-5201
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48236
- Ascension St. John Hospital
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Montana
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Billings、Montana、アメリカ、59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510-2496
- Southeast Nebraska Cancer Center
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New Jersey
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Brick、New Jersey、アメリカ、08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
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East Brunswick、New Jersey、アメリカ、08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10469
- Eastchester Center for Cancer Care
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Bronx、New York、アメリカ、10469
- New York Cancer & Blood Specialists
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New York、New York、アメリカ、10028-0506
- Central Park Hematology and Oncology
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Gabrail Cancer Center
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Canton、Ohio、アメリカ、44718
- Tri County Hematologyoncology
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Columbus、Ohio、アメリカ、43219
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104-4611
- The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
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Virginia
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Richmond、Virginia、アメリカ、23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
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Washington
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Federal Way、Washington、アメリカ、98003
- Northwest Medical Specialties B
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -組織学的または細胞学的に確認された進行した切除不能または転移性固形悪性腫瘍の診断
- 陽性のバイオマーカーは、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定または同等の認定を受けた診断検査室から得られ、検査結果の完全なレポートが入手可能であること。 これは、組織または血液サンプルからのものである可能性があります。
- 評価可能または測定可能な疾患
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) パフォーマンスステータス 0-2
- 平均余命は8週間以上
- -プロトコルで定義されている適切な血液学的および末端器官の機能は、研究治療開始前の14日以内に得られました
- -患者またはパートナーの妊娠を防ぐための措置を講じることに同意する
- 上記の一般的な選択基準に加えて、それぞれの治療群に適用される治療固有の選択基準があります (プロトコルに詳述されています)。
除外基準:
- 別の治療臨床試験への現在の参加または登録
- -症候性または活発に進行中のCNS転移（プロトコルで定義されたすべての基準が満たされている場合、治療済みまたは未治療のCNS転移を有する無症候性患者が適格である可能性があります）
- -研究の特定の治療群について特に明記されていない限り、軟髄膜疾患の病歴
- -研究治療開始前の14日以内の広視野放射線療法
- -研究治療の開始前7日以内の定位放射線手術
- -研究治療の開始前4週間以内の重度の感染症には、感染症の合併症による入院、または研究者の意見では、患者の安全に影響を与える可能性のある活動的な感染症が含まれますが、これらに限定されません
- -サイクル1、1日目の21日前の抗がん剤/生物学的または治験的治療の受領 サイクル1、1日目の最大7日前まで投与できるホルモン療法を除く)
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはB型肝炎ウイルス（HBV）感染の状態が研究許可基準外
- -研究への患者の安全な参加と完了を妨げる、または研究からのデータを解釈する能力を混乱させる臨床検査における重大な病状または異常の病歴または同時発生
- -スクリーニング前の3年以内の研究中の疾患以外の悪性腫瘍の病歴、ただし、転移または死亡のリスクが無視できる程度の悪性腫瘍を除く
- -研究治療の安全性または有効性の決定を妨げる研究治療の開始前の手術からの不完全な回復
- -診断以外の主要な外科的処置、または研究治療の開始前4週間以内の重大な外傷、または研究中の主要な外科的処置の必要性の予測
- -ニューヨーク心臓協会の心疾患（クラスII以上）、心筋梗塞、または登録前3か月以内の脳血管障害、不安定性不整脈、または不安定狭心症などの重大な心血管疾患
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
- 上記の一般的な除外基準に加えて、それぞれの治療群に適用される治療固有の除外基準があります (プロトコルに詳述されています)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームA：エントレクチニブ
この治療群の参加者は、ROS1遺伝子融合の腫瘍バイオマーカーの結果が陽性でなければなりません。
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エントレクチニブは、参加者が自宅で（診療日を除く）経口で自己投与し、毎日同じ時間に、1日1回600ミリグラム（mg）の開始用量で、1日1回（QD）、疾患の進行、耐え難い毒性、または同意の撤回。
他の名前：
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実験的：アームB：イナボリシブ
この治療群の参加者は、PI3KCA活性化変異の腫瘍バイオマーカーの結果が陽性でなければなりません。
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イナボリシブは、参加者が自宅で（診療日を除く）毎日同じ時間に、開始用量9 mg /日QDで、疾患の進行、耐えられない毒性、または同意の撤回まで、参加者によって自己投与されます。
他の名前：
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実験的：アームC：アレクチニブ
この治療群の参加者は、ALK再構成腫瘍の腫瘍バイオマーカーの結果が陽性でなければなりません。
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アレクチニブは、参加者が自宅で（診療日を除く）経口で自己投与し、毎日同じ時間に、開始用量 600 mg を 1 日 2 回（BID）、疾患の進行、耐えられない毒性、または同意撤回まで行います。
他の名前：
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実験的：D群：イパタセルチブ
この治療群の参加者は、AKT1/2/3 活性化変異または PTEN 喪失/機能喪失のいずれかについて、腫瘍バイオマーカーの結果が陽性である必要があります。
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イパタセルチブは、参加者が自宅で（診療日を除く）経口で自己投与し、毎日同じ時間に、開始用量 400 mg QD で、疾患の進行、耐えられない毒性、または同意の撤回まで行います。
他の名前：
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実験的：アーム E: アテゾリズマブ + 研究者が選択した化学療法
この治療群の参加者は、腫瘍変異負荷（TMB）高またはマイクロサテライト不安定性（MSI）高/欠損ミスマッチ修復（dMMR）のいずれかについて、腫瘍バイオマーカーの結果が陽性でなければなりません。
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アテゾリズマブは、許容できない毒性または進行性疾患 (または臨床的利益の喪失) まで、各 21 日サイクルの 1 日目に参加者に 1200 mg の固定用量で静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
化学療法は、治験責任医師が決定したドセタキセル、パクリタキセル、またはカペシタビンで構成され、それぞれの添付文書および施設のガイドラインに従って投与されます。
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実験的：Arm K: イパタセルチブ + アテゾリズマブ
この治療群の参加者は、PI3KCA活性化変異の腫瘍バイオマーカーの結果が陽性でなければなりません。
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イパタセルチブは、参加者が自宅で（診療日を除く）経口で自己投与し、毎日同じ時間に、開始用量 400 mg QD で、疾患の進行、耐えられない毒性、または同意の撤回まで行います。
他の名前：
アテゾリズマブは、許容できない毒性または進行性疾患 (または臨床的利益の喪失) まで、各 21 日サイクルの 1 日目に参加者に 1200 mg の固定用量で静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
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実験的：Arm L: イパタセルチブ + アテゾリズマブ
この治療群の参加者は、AKT1/2/3 活性化変異または PTEN 喪失/機能喪失のいずれかについて、腫瘍バイオマーカーの結果が陽性である必要があります。
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イパタセルチブは、参加者が自宅で（診療日を除く）経口で自己投与し、毎日同じ時間に、開始用量 400 mg QD で、疾患の進行、耐えられない毒性、または同意の撤回まで行います。
他の名前：
アテゾリズマブは、許容できない毒性または進行性疾患 (または臨床的利益の喪失) まで、各 21 日サイクルの 1 日目に参加者に 1200 mg の固定用量で静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
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実験的：Arm M: イパタセルチブ + パクリタキセル
この治療群の参加者は、PI3KCA 活性化変異および AKT1/2/3 活性化変異または PTEN 喪失/機能喪失のいずれかについて、腫瘍バイオマーカーの結果が陽性でなければなりません。
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イパタセルチブは、参加者が自宅で（診療日を除く）経口で自己投与し、毎日同じ時間に、開始用量 400 mg QD で、疾患の進行、耐えられない毒性、または同意の撤回まで行います。
他の名前：
パクリタキセルの用量は、各 28 日サイクルの 1、8、および 15 日目に、IV 注入によって 80 mg/m2 投与されます。
パクリタキセル注入は、施設のガイドラインに従って各用量で少なくとも60分間にわたって送達され、ipatasertibの経口投与後に投与されます。
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実験的：N群：アテゾリズマブ＋ティラゴルマブ
この治療群の参加者は、TMB 高または MSI 高/dMMR の腫瘍バイオマーカーの結果が陽性である必要があります。
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アテゾリズマブは、許容できない毒性または進行性疾患 (または臨床的利益の喪失) まで、各 21 日サイクルの 1 日目に参加者に 1200 mg の固定用量で静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
アテゾリズマブの投与と観察期間の後、参加者は、各21日サイクルの1日目にIV注入によって投与される固定用量で600 mgのチラゴルマブを受け取ります。
他の名前：
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実験的：アーム O: プラルセチニブ
この治療群の参加者は、RET融合の腫瘍バイオマーカーの結果が陽性でなければなりません。
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プラルセチニブは、参加者が自宅で（診療日を除く）経口で自己投与します。病気の進行、耐え難い毒性、または同意の撤回。
他の名前：
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実験的：F アーム: トラスツズマブ エムタンシン + アテゾリズマブ
この治療群の参加者は、既知の TMB high または MSI high/dMMR がなく、ヒト上皮成長因子受容体 2 (HER2) の変異または増幅について腫瘍バイオマーカーの結果が陽性である必要があります。
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アテゾリズマブは、許容できない毒性または進行性疾患 (または臨床的利益の喪失) まで、各 21 日サイクルの 1 日目に参加者に 1200 mg の固定用量で静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
トラスツズマブ エムタンシンは、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、21 日ごとに IV 注入により体重 1 キログラム (kg) あたり 3.6 mg で投与されます (減量および/または投与の遅延が必要な場合を除く)。
他の名前：
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実験的：アームG：PH FDC SC
この治療群の参加者は、既知のTMB高値またはMSI高値/dMMRを伴わず、HER2変異または増幅について腫瘍バイオマーカー結果が陽性である必要があります。
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PH FDC SC は、固定された非体重ベースの用量で皮下 (SC) に投与されます。
次いで、ＳＣペルツズマブ１２００ｍｇおよびＳＣトラスツズマブ６００ｍｇの負荷用量に続いて、ＳＣペルツズマブ６００ｍｇおよびＳＣトラスツズマブ６００ｍｇの維持用量を３週間ごとに１回行う。
他の名前：
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実験的：アーム H: PH FDC SC + 治験責任医師の選択による化学療法
この治療群の参加者は、既知のTMB高値またはMSI高値/dMMRを伴わず、HER2変異または増幅について腫瘍バイオマーカー結果が陽性である必要があります。
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化学療法は、治験責任医師が決定したドセタキセル、パクリタキセル、またはカペシタビンで構成され、それぞれの添付文書および施設のガイドラインに従って投与されます。
PH FDC SC は、固定された非体重ベースの用量で皮下 (SC) に投与されます。
次いで、ＳＣペルツズマブ１２００ｍｇおよびＳＣトラスツズマブ６００ｍｇの負荷用量に続いて、ＳＣペルツズマブ６００ｍｇおよびＳＣトラスツズマブ６００ｍｇの維持用量を３週間ごとに１回行う。
他の名前：
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実験的：アーム I: トラスツズマブ エムタンシン + ツカチニブ
この治療群の参加者は、既知のTMB高値またはMSI高値/dMMRを伴わず、HER2変異または増幅について腫瘍バイオマーカー結果が陽性である必要があります。
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トラスツズマブ エムタンシンは、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、21 日ごとに IV 注入により体重 1 キログラム (kg) あたり 3.6 mg で投与されます (減量および/または投与の遅延が必要な場合を除く)。
他の名前：
ツカチニブ 300 mg は、1 日目以降のサイクル 1 から開始して、BID で経口投与されます。
他の名前：
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実験的：J 群: トラスツズマブ エムタンシン + アテゾリズマブ
この治療群の参加者は、HER2 変異または増幅、および TMB 高または MSI 高/dMMR について腫瘍バイオマーカーの結果が陽性である必要があります。
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アテゾリズマブは、許容できない毒性または進行性疾患 (または臨床的利益の喪失) まで、各 21 日サイクルの 1 日目に参加者に 1200 mg の固定用量で静脈内 (IV) 注入によって投与されます。
他の名前：
トラスツズマブ エムタンシンは、疾患の進行または許容できない毒性が生じるまで、21 日ごとに IV 注入により体重 1 キログラム (kg) あたり 3.6 mg で投与されます (減量および/または投与の遅延が必要な場合を除く)。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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固形腫瘍バージョン 1.1 (RECIST v1.1) の反応評価基準または原発性中枢神経系 (CNS) 腫瘍の神経腫瘍学における反応評価基準 (RANO) に従って、治験医師によって評価された確定客観的奏効率 (ORR)
時間枠：最長32ヶ月
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確定客観的奏効率（cORR）=測定可能な疾患に対する完全奏効（CR）または部分奏効（PR）および測定不可能な疾患に対するCRとして最良の奏効を示した参加者の割合。
確認=3週間サイクルの場合は4週間以上間隔、4週間サイクルの場合は6週間以上間隔の2回の連続来院でのCR/PR。
RECIST によると、CR = すべての標的病変の消失。
PR= CR がない場合、標的病変の直径の合計が 30% 以上減少。
RANO によると、CR = 4 週間以上にわたるすべての測定可能および測定不可能な疾患の完全な消失。 T2/FLAIRイメージングでは新たな病変/異常はありません。安定/改善された非増強性病変。参加者はコルチコステロイドを中止しているか、生理学的用量を服用していなければなりません。臨床状態が安定/改善。
PR= 4 週間以上の T2/FLAIR イメージングで測定可能な増強病変の垂直直径の積の合計が 50% 以上減少。測定不能なT1疾患の進行がない。安定/改善された非増強性病変。コルチコステロイドの用量 ≤ ベースライン;臨床状態が安定/改善。
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最長32ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1 または RANO 基準に従って治験責任医師によって決定された無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの期間（最長32か月）
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PFS = RECIST v1.1 または RANO に基づく、治療の開始から、何らかの原因による疾患進行 (PD) または死亡のいずれか早い方の発生までの時間。
RECIST によると、ベースライン (BL) を含む研究中の最小合計を基準として使用し、PD=病変直径の合計が 20% 以上増加します。
RANO によると、PD= コルチコステロイド (CS) の安定/増加用量で、BL/最良反応時の最小腫瘍測定値と比較して、増強病変の垂直直径の積の合計が 25% 以上増加。治療開始後のBL/最良の反応と比較して、CS用量の安定/増加時におけるT2/FLAIR非増強病変の有意/≧25%増加。新しい病変の存在/強調の増加。測定不能な病気の明らかな進行。腫瘍/CS 線量の減少のみによる明らかな臨床的悪化。死亡または衰弱のため、評価のために返却できなかった。カプラン・マイヤー法を使用して PFS を推定しました。イベントのない患者は、利用可能な最後の評価日に打ち切られました。
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治療開始から病気の進行または何らかの原因による死亡が最初に発生するまでの期間（最長32か月）
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RECIST v1.1 または RANO 基準に従って治験責任医師が決定した奏効期間 (DOR)
時間枠：最初にCR/PRが確認された日からPDまたは何らかの原因による死亡までの期間（最長32か月）
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DORは、RECIST v1に従って研究者が決定した、完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が最初に確認された日から、疾患の進行（PD）または何らかの原因による死亡までのいずれか早い方の時間として定義されました。 1とかラノとか。
CR および PR は、cORR 結果尺度 (OM) の説明で概説されているように、RECIST または RANO ごとに定義されました。
PD は、PFS OM の説明で概説されているように、RECIST または RANO ごとに定義されました。
Kaplan-Meier 法を使用して DOR 中央値を推定しました。
DOR 中央値の 95% 信頼区間は、Brookmeyer と Crowley の方法によって計算されました。
死亡またはPDを経験しなかった参加者は、利用可能な最後の評価の日に検閲されました。
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最初にCR/PRが確認された日からPDまたは何らかの原因による死亡までの期間（最長32か月）
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RECIST v1.1 または RANO 基準に従って治験責任医師が決定した 3、6、9、12 か月目の PFS 率
時間枠：3、6、9、12ヶ月目
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PFS 率は、各治療群のランドマーク時点での参加者の生存確率 (つまり、PFS 無事象: いかなる原因による PD または死亡も経験していない) のパーセント生存確率を推定するために、カプラン マイヤー (KM) 法を使用して計算されました。
各 PFS 率の 95% 信頼区間は、Greenwood の方法によって計算されました。
PFSは、研究者がRECIST v1.1またはRANOに従って決定した、治験治療の開始からPDまたは何らかの原因による死亡のいずれか早い方の発症までの時間として定義された。
PD は、PFS OM の説明で概説されているように、RECIST または RANO ごとに定義されました。
死亡またはPDを経験しなかった参加者は、利用可能な最後の評価の日に検閲されました。
ランドマーク時点ごとに分析された数は、実際には、その時点で PFS イベントを経験するリスクが残っている参加者の数を表します。
割合は小数点以下を四捨五入して表示しております。
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3、6、9、12ヶ月目
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RECIST v1.1 または RANO 基準に従って治験責任医師が決定した、疾病管理を行っている参加者の割合
時間枠：最長32ヶ月
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疾患コントロール率は、最良の反応が確認されたCR、確認されたPR、またはCR、PR、病状安定（SD）、または非CR/非PDの反応が28日間の最低98日間続いた参加者の割合として定義されました。最初の治療日から 1 日周期群の場合は 70 日間、21 日周期群の場合は 70 日間です。
CR および PR は、cORR OM の説明で概説されているように、RECIST/RANO ごとに定義されました。
RECIST あたりの SD: CR または PR の資格を得るのに十分な収縮も、PD の資格を得るのに十分な増加もありません。
RANO ごとの SD: 参加者は CR、PR、または軽微な反応または PD の資格を有していません。ベースラインと比較して同じまたはより低い用量のコルチコステロイドで安定した非増強性（T2/FLAIR）病変または異常。放射線の影響と一致するものを除いて、新たな病変や新たな T2 異常または FLAIR 異常はなく、新たな増強や増強もありません。参加者は、コルチコステロイドの用量がベースラインスキャン時の用量を超えず、臨床的に安定または改善されている必要があります。臨床状態、安定/改善。
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最長32ヶ月
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少なくとも 1 つの有害事象 (AE) を有する参加者の数および AE の重症度は、国立がん研究所の有害事象に関する共通用語基準バージョン 5.0 (NCI CTCAE v5.0) に従って決定されます。
時間枠：治験薬の投与開始からアテゾリズマブ以外の治験薬最終投与後28日後及びアテゾリズマブ最終投与後90日後まで（最長32ヵ月）
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AE は、製品との因果関係に関係なく、医薬品を投与された参加者における望ましくない医学的出来事です。
したがって、AE は、関連性があるとみなされるかどうかにかかわらず、治験製品の使用に一時的に関連するあらゆる好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常を含む)、症状/疾患である可能性があります。
AE は、NCI CTCAE v5.0 に従って重症度に等級付けされました。
グレード 1= 軽度。無症状または軽度の症状。臨床的または診断的観察のみ。または介入が指示されていない。グレード 2 = 中程度。最小限の、局所的または非侵襲的介入が必要となります。または年齢に応じた日常生活の手段活動を制限する。グレード 3 = 重篤または医学的に重大だが、直ちに生命を脅かすものではない。入院または入院の延長が必要な場合。無効にする。または日常生活のセルフケア活動を制限する。グレード 4 = 生命を脅かす結果/緊急介入が必要。グレード 5 = 有害事象に関連した死亡。
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治験薬の投与開始からアテゾリズマブ以外の治験薬最終投与後28日後及びアテゾリズマブ最終投与後90日後まで（最長32ヵ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月13日
一次修了 (実際)
2023年12月4日
研究の完了 (実際)
2024年2月27日
試験登録日
最初に提出
2020年11月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月12日
最初の投稿 (実際)
2020年11月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年12月16日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML42439
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて、個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 適格な研究に関するロシュの基準の詳細については、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) をご覧ください。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスを要求する方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。