Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer målrettede terapier hos deltakere som har avanserte solide svulster med genomiske endringer eller proteinekspresjonsmønstre som forutsier respons (MyTACTIC)

5. mars 2024 oppdatert av: Genentech, Inc.

MyTACTIC: En åpen fase II-studie som evaluerer målrettede terapier hos pasienter som har avanserte solide svulster med genomiske endringer eller proteinekspresjonsmønstre som forutsier respons

Dette er en fase II, multisenter, ikke-randomisert, åpen, multi-arm studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av målrettede terapier som enkeltmidler eller i rasjonelle, spesifiserte kombinasjoner hos deltakere med avanserte, ikke-operable eller metastatiske solide svulster som er bestemt til å har spesifikke biomarkører.

Pasienter vil bli registrert basert på lokal testing utført ved et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert eller tilsvarende akkreditert diagnostisk laboratorium. Flerarmsstrukturen til MyTACTIC-studien gjør at pasienter med solide svulster kan behandles med et medikament eller medikamentregime skreddersydd til deres biomarkør identifisert ved screening.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Forente stater, 85755-6216
        • Arizona Clinical Research Ctr
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Encinitas, California, Forente stater, 92024-1328
        • California Cancer Associates for Research and Excellence - Encinitas
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Monterey, California, Forente stater, 93940
        • Pacific Cancer Care - Monterey
      • Sacramento, California, Forente stater, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento Medical Center and Medical Offices
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, Forente stater, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose Medical Center
      • San Leandro, California, Forente stater, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • San Marcos, California, Forente stater, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Santa Clara, California, Forente stater, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • South San Francisco, California, Forente stater, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo, California, Forente stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Ctr
      • Ventura, California, Forente stater, 93003
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Walnut Creek, California, Forente stater, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360-2740
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
        • Scri Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705-1400
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists - PAN - SCRI - PPDS
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401-3406
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forente stater, 83712
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
        • Hematology and Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229-5201
        • Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forente stater, 08724-3009
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
      • East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • New York, New York, Forente stater, 10028-0506
        • Central Park Hematology and Oncology
      • Shirley, New York, Forente stater, 11967
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Tri County Hematologyoncology
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227-1196
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-4611
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
        • Northwest Medical Specialties B

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert inoperabel eller metastatisk solid malignitet
  • Positive biomarkørresultater fra et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert eller tilsvarende akkreditert diagnostisk laboratorium og tilgjengelighet av en fullstendig rapport over testresultatene. Dette kan være fra en vevs- eller blodprøve.
  • Evaluerbar eller målbar sykdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
  • Forventet levealder ≥8 uker
  • Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon, som definert i protokollen, oppnådd innen 14 dager før oppstart av studiebehandling
  • Godtar å iverksette tiltak for å hindre graviditet hos pasient eller partner
  • I tillegg til de generelle inklusjonskriteriene ovenfor, er det behandlingsspesifikke inklusjonskriterier som gjelder for hver respektive behandlingsarm (som beskrevet i protokollen)

Ekskluderingskriterier:

  • Nåværende deltakelse eller påmelding i en annen terapeutisk klinisk studie
  • Symptomatiske eller aktivt progredierende CNS-metastaser (asymptomatiske pasienter med behandlede eller ubehandlede CNS-metastaser kan være kvalifisert, forutsatt at alle protokolldefinerte kriterier er oppfylt)
  • Anamnese med leptomeningeal sykdom, med mindre annet er angitt for en spesifikk behandlingsdel av studien
  • Bredfeltstrålebehandling innen 14 dager før start av studiebehandling
  • Stereotaktisk strålekirurgi innen 7 dager før start av studiebehandling
  • Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjoner, eller enhver aktiv infeksjon som etter utforskerens mening kan påvirke pasientsikkerheten
  • Mottak av kreftmedisin/biologisk eller undersøkelsesbehandling 21 dager før syklus 1, dag 1 unntatt hormonbehandling, som kan gis opptil 7 dager før syklus 1, dag 1 (androgenblokkering kan fortsette for mannlige pasienter med prostatakreft )
  • Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV) infeksjon med status utenfor studietillatte kriterier
  • Anamnese med eller samtidig alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
  • Anamnese med annen malignitet enn sykdom som studeres innen 3 år før screening, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Ufullstendig utvinning fra enhver operasjon før starten av studiebehandlingen som ville forstyrre bestemmelsen av sikkerhet eller effekt av studiebehandling
  • Større kirurgisk prosedyre, annet enn for diagnose, eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre under studien
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom, som New York Heart Association hjertesykdom (klasse II eller høyere), hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før innmelding, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid under studien
  • I tillegg til de generelle eksklusjonskriteriene ovenfor, er det behandlingsspesifikke eksklusjonskriterier som gjelder for hver respektive behandlingsarm (som beskrevet i protokollen)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm A: Entrectinib
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for ROS1-genfusjon.
Legemiddel: Entrectinib
Entrectinib vil bli selvadministrert av deltakerne oralt hjemme (unntatt på klinikkdager), til samme tid hver dag, med en startdose på 600 milligram (mg) per dag en gang daglig (QD) inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
  • Rozlytrek™
  • RG6268
  • RO7102122
Eksperimentell: Arm B: Inavolisib
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for PI3KCA-aktiverende mutasjon.
Legemiddel: Inavolisib
Inavolisib vil bli administrert av deltakerne selv oralt hjemme (unntatt på klinikkdager) til samme tid hver dag, med en startdose på 9 mg/dag QD frem til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
  • GDC-0077
  • RG6114
  • RO7113755
Eksperimentell: Arm C: Alectinib
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for ALK-omorganiseringssvulster.
Legemiddel: Alectinib
Alectinib vil bli selvadministrert av deltakerne oralt hjemme (unntatt på klinikkdager), til samme tider hver dag, med en startdose på 600 mg to ganger daglig (BID) inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
  • Alecensa®
  • RG7853
  • RO5424802
Eksperimentell: Arm D: Ipatasertib
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for enten AKT1/2/3-aktiverende mutasjon eller PTEN-tap/tap av funksjon.
Legemiddel: Ipatasertib
Ipatasertib vil bli administrert av deltakerne selv oralt hjemme (unntatt på klinikkdager), til samme tid hver dag, med en startdose på 400 mg én gang daglig inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RO5532961
Eksperimentell: Arm E: Atezolizumab + Etterforskerens valg av kjemoterapi
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for enten tumormutasjonsbelastning (TMB) høy eller mikrosatellitt-instabilitet (MSI) høy/mangelfull mismatch-reparasjon (dMMR).
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en fast dose på 1200 mg for deltakerne på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller progressiv sykdom (eller tap av klinisk nytte).
Andre navn:
  • RO5541267
  • Tecentriq®
  • RG7446
Legemiddel: Etterforskerens valg av kjemoterapi
Kjemoterapi vil bestå av docetaxel, paklitaksel eller capecitabin, som bestemt av utrederen, og vil bli administrert i henhold til respektive pakningsvedlegg og institusjonelle retningslinjer.
Eksperimentell: Arm F: Trastuzumab Emtansine + Atezolizumab
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for ERBB2-mutasjoner eller amplifikasjon uten kjent TMB høy eller MSI høy/dMMR.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en fast dose på 1200 mg for deltakerne på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller progressiv sykdom (eller tap av klinisk nytte).
Andre navn:
  • RO5541267
  • Tecentriq®
  • RG7446
Legemiddel: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansin vil bli administrert med 3,6 mg per kilogram (kg) kroppsvekt ved IV-infusjon hver 21. dag (med mindre dosereduksjon og/eller doseforsinkelser er nødvendig) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Kadcyla®
  • RG3502
  • RO5304020
Eksperimentell: Arm G: PH FDC SC
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for ERBB2-mutasjon eller amplifikasjon uten kjent TMB høy eller MSI høy/dMMR.
Legemiddel: Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf
PH FDC SC vil bli administrert subkutant (SC) i en fast ikke-vektbasert dose. En startdose på 1200 mg SC pertuzumab og 600 mg SC trastuzumab følges deretter av en vedlikeholdsdose på 600 mg SC pertuzumab og 600 mg SC trastuzumab en gang hver 3. uke.
Andre navn:
  • PHESGO™
  • PH FDC SC
  • Fastdosekombinasjon av trastuzumab og pertuzumab administrert subkutant
  • RG6264
  • RO7198574
Eksperimentell: Arm H: PH FDC SC + Etterforskerens valg av kjemoterapi
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for ERBB2-mutasjon eller amplifikasjon uten kjent TMB høy eller MSI høy/dMMR.
Legemiddel: Etterforskerens valg av kjemoterapi
Kjemoterapi vil bestå av docetaxel, paklitaksel eller capecitabin, som bestemt av utrederen, og vil bli administrert i henhold til respektive pakningsvedlegg og institusjonelle retningslinjer.
Legemiddel: Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf
PH FDC SC vil bli administrert subkutant (SC) i en fast ikke-vektbasert dose. En startdose på 1200 mg SC pertuzumab og 600 mg SC trastuzumab følges deretter av en vedlikeholdsdose på 600 mg SC pertuzumab og 600 mg SC trastuzumab en gang hver 3. uke.
Andre navn:
  • PHESGO™
  • PH FDC SC
  • Fastdosekombinasjon av trastuzumab og pertuzumab administrert subkutant
  • RG6264
  • RO7198574
Eksperimentell: Arm I: Trastuzumab Emtansine + Tucatinib
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for ERBB2-mutasjon eller amplifikasjon uten kjent TMB høy eller MSI høy/dMMR.
Legemiddel: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansin vil bli administrert med 3,6 mg per kilogram (kg) kroppsvekt ved IV-infusjon hver 21. dag (med mindre dosereduksjon og/eller doseforsinkelser er nødvendig) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Kadcyla®
  • RG3502
  • RO5304020
Legemiddel: Tucatinib
Tucatinib 300 mg vil bli administrert oralt BID kontinuerlig fra syklus 1 dag 1 og utover.
Andre navn:
  • Tukysa™
Eksperimentell: Arm J: Trastuzumab Emtansine + Atezolizumab
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha positive tumorbiomarkørresultater for ERBB2-mutasjon eller amplifikasjon og TMB høy eller MSI høy/dMMR.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en fast dose på 1200 mg for deltakerne på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller progressiv sykdom (eller tap av klinisk nytte).
Andre navn:
  • RO5541267
  • Tecentriq®
  • RG7446
Legemiddel: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansin vil bli administrert med 3,6 mg per kilogram (kg) kroppsvekt ved IV-infusjon hver 21. dag (med mindre dosereduksjon og/eller doseforsinkelser er nødvendig) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
  • Kadcyla®
  • RG3502
  • RO5304020
Eksperimentell: Arm K: Ipatasertib + Atezolizumab
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for PI3KCA-aktiverende mutasjon.
Legemiddel: Ipatasertib
Ipatasertib vil bli administrert av deltakerne selv oralt hjemme (unntatt på klinikkdager), til samme tid hver dag, med en startdose på 400 mg én gang daglig inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RO5532961
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en fast dose på 1200 mg for deltakerne på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller progressiv sykdom (eller tap av klinisk nytte).
Andre navn:
  • RO5541267
  • Tecentriq®
  • RG7446
Eksperimentell: Arm L: Ipatasertib + Atezolizumab
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for enten AKT1/2/3-aktiverende mutasjon eller PTEN-tap/tap av funksjon.
Legemiddel: Ipatasertib
Ipatasertib vil bli administrert av deltakerne selv oralt hjemme (unntatt på klinikkdager), til samme tid hver dag, med en startdose på 400 mg én gang daglig inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RO5532961
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en fast dose på 1200 mg for deltakerne på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller progressiv sykdom (eller tap av klinisk nytte).
Andre navn:
  • RO5541267
  • Tecentriq®
  • RG7446
Eksperimentell: Arm M: Ipatasertib + Paclitaxel
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha positive tumorbiomarkørresultater for PI3KCA-aktiverende mutasjoner og enten AKT1/2/3-aktiverende mutasjon eller PTEN-tap/tap av funksjon.
Legemiddel: Ipatasertib
Ipatasertib vil bli administrert av deltakerne selv oralt hjemme (unntatt på klinikkdager), til samme tid hver dag, med en startdose på 400 mg én gang daglig inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RO5532961
Legemiddel: Paklitaksel
Dosen av paklitaksel er 80 mg/m2 administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus. Paklitakselinfusjonen vil bli gitt over minst 60 minutter for hver dose i henhold til institusjonelle retningslinjer og administrert etter oral dose av ipatasertib.
Eksperimentell: Arm N: Atezolizumab + Tiragolumab
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for enten TMB høy eller MSI høy/dMMR.
Legemiddel: Atezolizumab
Atezolizumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en fast dose på 1200 mg for deltakerne på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller progressiv sykdom (eller tap av klinisk nytte).
Andre navn:
  • RO5541267
  • Tecentriq®
  • RG7446
Legemiddel: Tiragolumab
Etter administrering av atezolizumab og en observasjonsperiode, vil deltakerne få 600 mg tiragolumab i en fast dose administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
  • RG6058
Eksperimentell: Arm O: Pralsetinib
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for RET-fusjon.
Legemiddel: Pralsetinib
Pralsetinib vil bli selvadministrert av deltakerne oralt hjemme (unntatt på klinikkdager), til samme tid hver dag, med en startdose på 400 mg/dag (fire 100 mg kapsler per dag) en gang daglig (QD) frem til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
  • GAVRETO™
  • RG6396
  • RO7499790

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med bekreftet samlet respons, vurdert av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 eller i henhold til RANO-kriterier for primære CNS-svulster
Tidsramme: Inntil 3 år
RANO = Response Assessment in Neuro-Oncology; RECIST v1.1 = Responsevalueringskriterier i solide svulster, versjon 1.1
Inntil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 eller RANO-kriterier
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Varighet av respons, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 eller RANO-kriterier
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Progresjonsfri overlevelsesrate hver tredje måned, definert som prosentandelen av deltakerne som er progresjonsfri som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 eller RANO-kriterier
Tidsramme: Hver tredje måned frem til studiet er fullført (opptil 3 år)
Hver tredje måned frem til studiet er fullført (opptil 3 år)
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 eller RANO-kriterier
Tidsramme: Inntil 3 år
Inntil 3 år
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser, med alvorlighetsgrad bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 3 år)
Fra baseline til 28 dager etter siste dose av studiemedikamentet (opptil 3 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

17. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ML42439

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert ikke-opererbar eller metastatisk solid malignitet

Kliniske studier på Entrectinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere