En studie som evaluerer målrettede terapier hos deltakere som har avanserte solide svulster med genomiske endringer eller proteinekspresjonsmønstre som forutsier respons (MyTACTIC)
16. desember 2024 oppdatert av: Genentech, Inc.
MyTACTIC: En åpen fase II-studie som evaluerer målrettede terapier hos pasienter som har avanserte solide svulster med genomiske endringer eller proteinekspresjonsmønstre som forutsier respons
Dette er en fase II, multisenter, ikke-randomisert, åpen, multi-arm studie designet for å evaluere sikkerheten og effekten av målrettede terapier som enkeltmidler eller i rasjonelle, spesifiserte kombinasjoner hos deltakere med avanserte, ikke-operable eller metastatiske solide svulster som er bestemt til å har spesifikke biomarkører.
Pasienter vil bli registrert basert på lokal testing utført ved et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert eller tilsvarende akkreditert diagnostisk laboratorium. Flerarmsstrukturen til MyTACTIC-studien gjør at pasienter med solide svulster kan behandles med et medikament eller medikamentregime skreddersydd til deres biomarkør identifisert ved screening.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
- Legemiddel: Entrectinib
- Legemiddel: Inavolisib
- Legemiddel: Alectinib
- Legemiddel: Ipatasertib
- Legemiddel: Atezolizumab
- Legemiddel: Etterforskerens valg av kjemoterapi
- Legemiddel: Trastuzumab Emtansine
- Legemiddel: Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf
- Legemiddel: Tucatinib
- Legemiddel: Paklitaksel
- Legemiddel: Tiragolumab
- Legemiddel: Pralsetinib
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
252
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Forente stater, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Forente stater, 85755-6216
- Arizona Clinical Research Ctr
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Forente stater, 92024-1328
- California Cancer Associates for Research and Excellence - Encinitas
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Monterey, California, Forente stater, 93940
- Pacific Cancer Care - Monterey
-
San Francisco, California, Forente stater, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
-
Santa Monica, California, Forente stater, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Vallejo, California, Forente stater, 94589
- Kaiser Permanente Medical Ctr
-
Ventura, California, Forente stater, 93003
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360-2740
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Forente stater, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33705-1400
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
- Florida Cancer Specialists - PAN - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Forente stater, 83712
- St Luke?s Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70809
- Hematology and Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21229-5201
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Forente stater, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510-2496
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Forente stater, 08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
East Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Bronx, New York, Forente stater, 10469
- New York Cancer & Blood Specialists
-
New York, New York, Forente stater, 10028-0506
- Central Park Hematology and Oncology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Canton, Ohio, Forente stater, 44718
- Tri County Hematologyoncology
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43219
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104-4611
- The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Forente stater, 98003
- Northwest Medical Specialties B
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet diagnose av avansert inoperabel eller metastatisk solid malignitet
- Positive biomarkørresultater fra et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-sertifisert eller tilsvarende akkreditert diagnostisk laboratorium og tilgjengelighet av en fullstendig rapport over testresultatene. Dette kan være fra en vevs- eller blodprøve.
- Evaluerbar eller målbar sykdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0-2
- Forventet levealder ≥8 uker
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon og endeorganfunksjon, som definert i protokollen, oppnådd innen 14 dager før oppstart av studiebehandling
- Godtar å iverksette tiltak for å hindre graviditet hos pasient eller partner
- I tillegg til de generelle inklusjonskriteriene ovenfor, er det behandlingsspesifikke inklusjonskriterier som gjelder for hver respektive behandlingsarm (som beskrevet i protokollen)
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende deltakelse eller påmelding i en annen terapeutisk klinisk studie
- Symptomatiske eller aktivt progredierende CNS-metastaser (asymptomatiske pasienter med behandlede eller ubehandlede CNS-metastaser kan være kvalifisert, forutsatt at alle protokolldefinerte kriterier er oppfylt)
- Anamnese med leptomeningeal sykdom, med mindre annet er angitt for en spesifikk behandlingsdel av studien
- Bredfeltstrålebehandling innen 14 dager før start av studiebehandling
- Stereotaktisk strålekirurgi innen 7 dager før start av studiebehandling
- Alvorlig infeksjon innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, inkludert, men ikke begrenset til, sykehusinnleggelse for komplikasjoner av infeksjoner, eller enhver aktiv infeksjon som etter utforskerens mening kan påvirke pasientsikkerheten
- Mottak av kreftmedisin/biologisk eller undersøkelsesbehandling 21 dager før syklus 1, dag 1 unntatt hormonbehandling, som kan gis opptil 7 dager før syklus 1, dag 1 (androgenblokkering kan fortsette for mannlige pasienter med prostatakreft )
- Kjent humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt C-virus (HCV) eller hepatitt B-virus (HBV) infeksjon med status utenfor studietillatte kriterier
- Anamnese med eller samtidig alvorlig medisinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietester som utelukker pasientens trygge deltakelse i og fullføring av studien eller forstyrrer evnen til å tolke data fra studien
- Anamnese med annen malignitet enn sykdom som studeres innen 3 år før screening, med unntak av maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
- Ufullstendig utvinning fra enhver operasjon før starten av studiebehandlingen som ville forstyrre bestemmelsen av sikkerhet eller effekt av studiebehandling
- Større kirurgisk prosedyre, annet enn for diagnose, eller betydelig traumatisk skade innen 4 uker før oppstart av studiebehandling, eller forventning om behov for en større kirurgisk prosedyre under studien
- Betydelig kardiovaskulær sykdom, som New York Heart Association hjertesykdom (klasse II eller høyere), hjerteinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke innen 3 måneder før innmelding, ustabile arytmier eller ustabil angina
- Gravid eller ammer, eller har tenkt å bli gravid under studien
- I tillegg til de generelle eksklusjonskriteriene ovenfor, er det behandlingsspesifikke eksklusjonskriterier som gjelder for hver respektive behandlingsarm (som beskrevet i protokollen)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm A: Entrectinib
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for ROS1-genfusjon.
|
Entrectinib vil bli selvadministrert av deltakerne oralt hjemme (unntatt på klinikkdager), til samme tid hver dag, med en startdose på 600 milligram (mg) per dag en gang daglig (QD) inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet, eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B: Inavolisib
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for PI3KCA-aktiverende mutasjon.
|
Inavolisib vil bli administrert av deltakerne selv oralt hjemme (unntatt på klinikkdager) til samme tid hver dag, med en startdose på 9 mg/dag QD frem til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C: Alectinib
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for ALK-omorganiseringssvulster.
|
Alectinib vil bli selvadministrert av deltakerne oralt hjemme (unntatt på klinikkdager), til samme tider hver dag, med en startdose på 600 mg to ganger daglig (BID) inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm D: Ipatasertib
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for enten AKT1/2/3-aktiverende mutasjon eller PTEN-tap/tap av funksjon.
|
Ipatasertib vil bli administrert av deltakerne selv oralt hjemme (unntatt på klinikkdager), til samme tid hver dag, med en startdose på 400 mg én gang daglig inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm E: Atezolizumab + Etterforskerens valg av kjemoterapi
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for enten tumormutasjonsbelastning (TMB) høy eller mikrosatellitt-instabilitet (MSI) høy/mangelfull mismatch-reparasjon (dMMR).
|
Atezolizumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en fast dose på 1200 mg for deltakerne på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller progressiv sykdom (eller tap av klinisk nytte).
Andre navn:
Kjemoterapi vil bestå av docetaxel, paklitaksel eller capecitabin, som bestemt av utrederen, og vil bli administrert i henhold til respektive pakningsvedlegg og institusjonelle retningslinjer.
|
|
Eksperimentell: Arm K: Ipatasertib + Atezolizumab
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for PI3KCA-aktiverende mutasjon.
|
Ipatasertib vil bli administrert av deltakerne selv oralt hjemme (unntatt på klinikkdager), til samme tid hver dag, med en startdose på 400 mg én gang daglig inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
Atezolizumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en fast dose på 1200 mg for deltakerne på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller progressiv sykdom (eller tap av klinisk nytte).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm L: Ipatasertib + Atezolizumab
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for enten AKT1/2/3-aktiverende mutasjon eller PTEN-tap/tap av funksjon.
|
Ipatasertib vil bli administrert av deltakerne selv oralt hjemme (unntatt på klinikkdager), til samme tid hver dag, med en startdose på 400 mg én gang daglig inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
Atezolizumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en fast dose på 1200 mg for deltakerne på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller progressiv sykdom (eller tap av klinisk nytte).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm M: Ipatasertib + Paclitaxel
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha positive tumorbiomarkørresultater for PI3KCA-aktiverende mutasjoner og enten AKT1/2/3-aktiverende mutasjon eller PTEN-tap/tap av funksjon.
|
Ipatasertib vil bli administrert av deltakerne selv oralt hjemme (unntatt på klinikkdager), til samme tid hver dag, med en startdose på 400 mg én gang daglig inntil sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
Dosen av paklitaksel er 80 mg/m2 administrert ved IV-infusjon på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dagers syklus.
Paklitakselinfusjonen vil bli gitt over minst 60 minutter for hver dose i henhold til institusjonelle retningslinjer og administrert etter oral dose av ipatasertib.
|
|
Eksperimentell: Arm N: Atezolizumab + Tiragolumab
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for enten TMB høy eller MSI høy/dMMR.
|
Atezolizumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en fast dose på 1200 mg for deltakerne på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller progressiv sykdom (eller tap av klinisk nytte).
Andre navn:
Etter administrering av atezolizumab og en observasjonsperiode, vil deltakerne få 600 mg tiragolumab i en fast dose administrert ved IV-infusjon på dag 1 i hver 21-dagers syklus.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm O: Pralsetinib
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for RET-fusjon.
|
Pralsetinib vil bli selvadministrert av deltakerne oralt hjemme (unntatt på klinikkdager), til samme tid hver dag, med en startdose på 400 mg/dag (fire 100 mg kapsler per dag) en gang daglig (QD) frem til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller tilbaketrekking av samtykke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm F: Trastuzumab Emtansine + Atezolizumab
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for human epidermal vekstfaktor reseptor 2 (HER2) mutasjoner eller amplifikasjon uten kjent TMB høy eller MSI høy/dMMR.
|
Atezolizumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en fast dose på 1200 mg for deltakerne på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller progressiv sykdom (eller tap av klinisk nytte).
Andre navn:
Trastuzumab emtansin vil bli administrert med 3,6 mg per kilogram (kg) kroppsvekt ved IV-infusjon hver 21. dag (med mindre dosereduksjon og/eller doseforsinkelser er nødvendig) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm G: PH FDC SC
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for HER2-mutasjon eller amplifikasjon uten kjent TMB høy eller MSI høy/dMMR.
|
PH FDC SC vil bli administrert subkutant (SC) i en fast ikke-vektbasert dose.
En startdose på 1200 mg SC pertuzumab og 600 mg SC trastuzumab følges deretter av en vedlikeholdsdose på 600 mg SC pertuzumab og 600 mg SC trastuzumab en gang hver 3. uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm H: PH FDC SC + Etterforskerens valg av kjemoterapi
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for HER2-mutasjon eller amplifikasjon uten kjent TMB høy eller MSI høy/dMMR.
|
Kjemoterapi vil bestå av docetaxel, paklitaksel eller capecitabin, som bestemt av utrederen, og vil bli administrert i henhold til respektive pakningsvedlegg og institusjonelle retningslinjer.
PH FDC SC vil bli administrert subkutant (SC) i en fast ikke-vektbasert dose.
En startdose på 1200 mg SC pertuzumab og 600 mg SC trastuzumab følges deretter av en vedlikeholdsdose på 600 mg SC pertuzumab og 600 mg SC trastuzumab en gang hver 3. uke.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm I: Trastuzumab Emtansine + Tucatinib
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha et positivt tumorbiomarkørresultat for HER2-mutasjon eller amplifikasjon uten kjent TMB høy eller MSI høy/dMMR.
|
Trastuzumab emtansin vil bli administrert med 3,6 mg per kilogram (kg) kroppsvekt ved IV-infusjon hver 21. dag (med mindre dosereduksjon og/eller doseforsinkelser er nødvendig) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
Tucatinib 300 mg vil bli administrert oralt BID kontinuerlig fra syklus 1 dag 1 og utover.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm J: Trastuzumab Emtansine + Atezolizumab
Deltakere i denne behandlingsarmen må ha positive tumorbiomarkørresultater for HER2-mutasjon eller amplifikasjon og TMB høy eller MSI høy/dMMR.
|
Atezolizumab vil bli administrert ved intravenøs (IV) infusjon i en fast dose på 1200 mg for deltakerne på dag 1 av hver 21-dagers syklus inntil uakseptabel toksisitet eller progressiv sykdom (eller tap av klinisk nytte).
Andre navn:
Trastuzumab emtansin vil bli administrert med 3,6 mg per kilogram (kg) kroppsvekt ved IV-infusjon hver 21. dag (med mindre dosereduksjon og/eller doseforsinkelser er nødvendig) inntil sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekreftet objektiv responsrate (ORR) vurdert av etterforsker i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) eller responsvurdering i nevro-onkologi (RANO) kriterier for primære sentralnervesystem (CNS) tumorer
Tidsramme: Inntil 32 måneder
|
Bekreftet objektiv responsrate (cORR) = prosentandel av deltakerne med best respons som fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) for målbar sykdom og CR for ikke-målbar sykdom.
Bekreftelse=CR/PR ved 2 påfølgende besøk med ≥4 ukers mellomrom i 3-ukers sykluser og ≥6 ukers mellomrom i 4-ukers sykluser.
Per RECIST, CR = forsvinning av alle mållesjoner.
PR= ≥30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner, i fravær av CR.
Per RANO, CR=fullstendig forsvinning av all målbar og ikke-målbar sykdom i ≥4 uker; ingen nye lesjoner/abnormiteter på T2/FLAIR-avbildning; stabile/forbedrede ikke-forsterkende lesjoner; deltakerne må være fri for kortikosteroider eller på fysiologiske doser; klinisk status stabil/forbedret.
PR= ≥50 % reduksjon i summen av produkter av vinkelrett diametre av målbare forsterkende lesjoner på T2/FLAIR-avbildning i ≥4 uker; ingen progresjon av ikke-målbar T1-sykdom; stabile/forbedrede ikke-forsterkende lesjoner; kortikosteroiddose ≤ baseline; klinisk status stabil/forbedret.
|
Inntil 32 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 eller RANO-kriterier
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil 32 måneder)
|
PFS=tid fra start av behandling til første forekomst av sykdomsprogresjon (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, i henhold til RECIST v1.1, eller RANO.
Per RECIST, PD=≥20 % økning i summen av diametre av lesjoner, med den minste summen under studien som referanse, inkludert baseline (BL).
Per RANO, PD= ≥25 % økning i summen av produkter med perpendikulære diametre av forsterkende lesjoner sammenlignet med minste tumormåling ved BL/beste respons, på stabil/økende kortikosteroiddose (CS); Signifikant/≥25 % økning av T2/FLAIR ikke-forsterkende lesjon ved stabil/økende CS-dose sammenlignet med BL/beste respons etter behandlingsstart; Tilstedeværelse av nye lesjoner/økning av forbedring; Klar progresjon av ikke-målbar sykdom; Definitiv klinisk forverring kun på grunn av tumor/reduksjon i CS-dose; Unnlatelse av å returnere for evaluering på grunn av død/forverring. Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere PFS; pasienter uten hendelse ble sensurert på den siste tilgjengelige vurderingsdagen.
|
Tid fra behandlingsstart til første forekomst av sykdomsprogresjon eller død uansett årsak (opptil 32 måneder)
|
|
Varighet av respons (DOR) som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 eller RANO-kriterier
Tidsramme: Tid fra datoen for den første bekreftede CR/PR til PD eller død uansett årsak (opptil 32 måneder)
|
DOR ble definert som tiden fra datoen for den første bekreftede fullstendige responsen (CR) eller delvis respons (PR) til sykdomsprogresjon (PD) eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1. 1 eller RANO.
CR & PR ble definert per RECIST eller RANO som skissert i beskrivelsen for cORR-resultatmålet (OM).
PD ble definert per RECIST eller RANO som skissert i beskrivelsen for PFS OM.
Kaplan-Meier metodikk ble brukt for å estimere median DOR.
95 % konfidensintervaller for median DOR ble beregnet ved metoden til Brookmeyer og Crowley.
Deltakere som ikke opplevde død eller PD ble sensurert på dagen for siste tilgjengelige vurdering.
|
Tid fra datoen for den første bekreftede CR/PR til PD eller død uansett årsak (opptil 32 måneder)
|
|
PFS-sats ved måned 3, 6, 9 og 12 som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 eller RANO-kriterier
Tidsramme: I månedene 3, 6, 9 og 12
|
PFS-ratene ble beregnet ved å bruke Kaplan-Meier (KM)-metoden for å estimere prosentvis overlevelsessannsynlighet for deltakerne (dvs. PFS-hendelsesfri: opplevde ikke PD eller død av noen årsak) i hver behandlingsarm ved landemerketidspunkter.
95 % konfidensintervaller for hver PFS-rate ble beregnet ved metoden til Greenwood.
PFS ble definert som tiden fra starten av studiebehandlingen til den første forekomsten av PD eller død av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 eller RANO.
PD ble definert per RECIST eller RANO som skissert i beskrivelsen for PFS OM.
Deltakere som ikke opplevde død eller PD ble sensurert på dagen for siste tilgjengelige vurdering.
Antallet analysert per landemerketidspunkt representerer faktisk antallet deltakere som fortsatt var i fare for å oppleve en PFS-hendelse på det tidspunktet.
Prosentandeler rundes av til nærmeste desimal.
|
I månedene 3, 6, 9 og 12
|
|
Prosentandel av deltakere med sykdomskontroll, som bestemt av etterforskeren i henhold til RECIST v1.1 eller RANO-kriterier
Tidsramme: Inntil 32 måneder
|
Sykdomskontrollrate ble definert som prosentandelen av deltakerne hvis beste respons var bekreftet CR, bekreftet PR, eller en respons av CR, PR, stabil sykdom (SD) eller ikke-CR/ikke-PD i minimum 98 dager i 28 -dagers syklusarmer eller 70 dager for 21-dagers syklusarmer etter første behandlingsdato.
CR & PR ble definert per RECIST/RANO som skissert i beskrivelsen for cORR OM.
SD per RECIST: Verken tilstrekkelig svinn til å kvalifisere for CR eller PR eller tilstrekkelig økning for å kvalifisere for PD.
SD per RANO: Deltakeren kvalifiserer ikke for CR, PR eller mindre respons eller PD; Stabile ikke-forsterkende (T2/FLAIR) lesjoner eller abnormiteter på samme eller lavere dose kortikosteroider sammenlignet med baseline; Ingen nye lesjoner eller nye T2- eller FLAIR-avvik bortsett fra de som stemmer overens med strålingseffekt, og ingen ny eller økt forbedring; Deltakere på en kortikosteroiddose som ikke er større enn dosen ved baseline-skanning og er stabil eller forbedret klinisk; Klinisk status, stabil/forbedret.
|
Inntil 32 måneder
|
|
Antall deltakere med minst én uønsket hendelse (AE) og alvorlighetsgraden av bivirkninger bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra oppstart av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose av andre studiemedisiner enn atezolizumab og til 90 dager etter siste dose atezolizumab (opptil 32 måneder)
|
En AE er en uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som får et farmasøytisk produkt og uavhengig av årsakssammenheng med produktet.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom/sykdom som er tidsmessig assosiert med bruk av undersøkelsesprodukt, enten det anses å være relatert til det eller ikke.
AE ble gradert for alvorlighetsgrad i henhold til NCI CTCAE v5.0.
Grad 1= Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; bare kliniske eller diagnostiske observasjoner; eller intervensjon ikke indikert; Karakter 2=Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervensjon indikert; eller begrense alderstilpassede instrumentelle aktiviteter i dagliglivet; Grad 3 = Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse indisert; deaktivering; eller begrenser egenomsorgsaktiviteter i dagliglivet; Grad 4= Livstruende konsekvenser/hastende intervensjon indikert; Grad 5= Død relatert til uønsket hendelse.
|
Fra oppstart av studiemedikamentet til 28 dager etter siste dose av andre studiemedisiner enn atezolizumab og til 90 dager etter siste dose atezolizumab (opptil 32 måneder)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
27. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
17. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. desember 2024
Sist bekreftet
1. desember 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer
- Antineoplastiske midler, immunologiske
- Immune Checkpoint-hemmere
- Fosfoinositid-3 kinasehemmere
- Tyrosinkinase-hemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunologiske faktorer
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Proteinkinasehemmere
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Antineoplastiske midler, fytogene
- Immunkonjugater
- Immuntoksiner
- Trastuzumab
- Atezolizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Tucatinib
- Pralsetinib
- Entrectinib
- Inavolisib
- Ipatasertib
- Pertuzumab
- Alectinib
- Maytansin
Andre studie-ID-numre
- ML42439
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org). Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .