Un estudio que evalúa terapias dirigidas en participantes que tienen tumores sólidos avanzados con alteraciones genómicas o patrones de expresión de proteínas predictivos de respuesta (MyTACTIC)
16 de diciembre de 2024 actualizado por: Genentech, Inc.
MyTACTIC: un estudio abierto de fase II que evalúa terapias dirigidas en pacientes que tienen tumores sólidos avanzados con alteraciones genómicas o patrones de expresión de proteínas predictivos de respuesta
Este es un estudio de Fase II, multicéntrico, no aleatorizado, de etiqueta abierta y de múltiples brazos diseñado para evaluar la seguridad y eficacia de las terapias dirigidas como agentes únicos o en combinaciones racionales especificadas en participantes con tumores sólidos metastásicos o irresecables avanzados determinados a albergan biomarcadores específicos.
Los pacientes se inscribirán en función de las pruebas locales realizadas en un laboratorio de diagnóstico certificado por las Enmiendas de mejora del laboratorio clínico (CLIA) o acreditado de manera equivalente. La estructura de varios brazos del estudio MyTACTIC permite tratar a los pacientes con tumores sólidos con un fármaco o un régimen farmacológico adaptado a su biomarcador identificado en la selección.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
252
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
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Arizona
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Oro Valley, Arizona, Estados Unidos, 85755-6216
- Arizona Clinical Research Ctr
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024-1328
- California Cancer Associates for Research and Excellence - Encinitas
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Pacific Cancer Care - Monterey
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Medical Ctr
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2740
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705-1400
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists - PAN - SCRI - PPDS
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St Luke?s Cancer Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Hematology and Oncology Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229-5201
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510-2496
- Southeast Nebraska Cancer Center
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- New York Cancer & Blood Specialists
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New York, New York, Estados Unidos, 10028-0506
- Central Park Hematology and Oncology
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Tri County Hematologyoncology
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4611
- The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Northwest Medical Specialties B
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de malignidad sólida metastásica o irresecable avanzada
- Resultados positivos de biomarcadores de un laboratorio de diagnóstico certificado por las Enmiendas de mejora de laboratorio clínico (CLIA) o acreditado de manera equivalente y disponibilidad de un informe completo de los resultados de las pruebas. Esto puede ser de una muestra de tejido o de sangre.
- Enfermedad evaluable o medible
- Estado de desempeño 0-2 del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG)
- Esperanza de vida ≥8 semanas
- Función hematológica y de órgano diana adecuada, tal como se define en el protocolo, obtenida dentro de los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio.
- Se compromete a tomar medidas para evitar el embarazo en la paciente o pareja
- Además de los criterios generales de inclusión anteriores, existen criterios de inclusión específicos del tratamiento que se aplican a cada brazo de tratamiento respectivo (como se detalla en el protocolo)
Criterio de exclusión:
- Participación actual o inscripción en otro ensayo clínico terapéutico
- Metástasis del SNC sintomáticas o que progresan activamente (los pacientes asintomáticos con metástasis del SNC tratadas o no tratadas pueden ser elegibles, siempre que se cumplan todos los criterios definidos en el protocolo)
- Antecedentes de enfermedad leptomeníngea, a menos que se indique lo contrario para un brazo de tratamiento específico del estudio
- Radioterapia de campo amplio en los 14 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Radiocirugía estereotáctica dentro de los 7 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio
- Infección grave dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, incluida, entre otras, la hospitalización por complicaciones de infecciones o cualquier infección activa que, en opinión del investigador, podría afectar la seguridad del paciente.
- Recibir cualquier fármaco anticanceroso/tratamiento biológico o en investigación 21 días antes del Ciclo 1, Día 1, excepto la terapia hormonal, que se puede administrar hasta 7 días antes del Ciclo 1, Día 1 (el bloqueo de andrógenos puede continuar para los pacientes masculinos con cáncer de próstata )
- Infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis C (VHC) o el virus de la hepatitis B (VHB) con un estado fuera de los criterios permitidos por el estudio
- Antecedentes o afección médica grave concurrente o anormalidad en las pruebas de laboratorio clínico que impide la participación segura del paciente y la finalización del estudio o confunde la capacidad de interpretar los datos del estudio.
- Antecedentes de neoplasia maligna distinta de la enfermedad en estudio dentro de los 3 años anteriores a la selección, con la excepción de neoplasias malignas con un riesgo insignificante de metástasis o muerte.
- Recuperación incompleta de cualquier cirugía antes del inicio del tratamiento del estudio que podría interferir con la determinación de la seguridad o eficacia del tratamiento del estudio.
- Procedimiento quirúrgico mayor, que no sea para diagnóstico, o lesión traumática significativa dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento del estudio, o anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el estudio
- Enfermedad cardiovascular significativa, como enfermedad cardíaca de la New York Heart Association (clase II o superior), infarto de miocardio o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la inscripción, arritmias inestables o angina inestable
- Embarazada o amamantando, o con la intención de quedar embarazada durante el estudio
- Además de los criterios de exclusión generales anteriores, existen criterios de exclusión específicos del tratamiento que se aplican a cada brazo de tratamiento respectivo (como se detalla en el protocolo)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo A: Entrectinib
Los participantes en este brazo de tratamiento deben tener un resultado positivo de biomarcador tumoral para la fusión del gen ROS1.
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Entrectinib será autoadministrado por los participantes por vía oral en el hogar (excepto los días de clínica), a la misma hora todos los días, con una dosis inicial de 600 miligramos (mg) por día una vez al día (QD) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable, o retiro del consentimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B: Inavolisib
Los participantes en este grupo de tratamiento deben tener un resultado positivo de biomarcador tumoral para la mutación activadora de PI3KCA.
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Los participantes se autoadministrarán inavolisib por vía oral en el hogar (excepto en los días de clínica) a la misma hora todos los días, con una dosis inicial de 9 mg/día QD hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o retiro del consentimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo C: Alectinib
Los participantes en este grupo de tratamiento deben tener un resultado de biomarcador tumoral positivo para tumores con reordenamiento ALK.
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Los participantes se autoadministrarán alectinib por vía oral en el hogar (excepto en los días de clínica), a la misma hora todos los días, con una dosis inicial de 600 mg dos veces al día (BID) hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o retiro del consentimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo D: Ipatasertib
Los participantes en este grupo de tratamiento deben tener un resultado positivo de biomarcador tumoral para la mutación activadora de AKT1/2/3 o pérdida/pérdida de función de PTEN.
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Los participantes se autoadministrarán ipatasertib por vía oral en el hogar (excepto en los días de clínica), a la misma hora todos los días, con una dosis inicial de 400 mg una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o retiro del consentimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo E: Atezolizumab + Quimioterapia elegida por el investigador
Los participantes en este grupo de tratamiento deben tener un resultado de biomarcador tumoral positivo para carga mutacional tumoral (TMB) alta o inestabilidad de microsatélites (MSI) alta/reparación de desajuste deficiente (dMMR).
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Atezolizumab se administrará por infusión intravenosa (IV) a una dosis fija de 1200 mg para los participantes el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que la toxicidad sea inaceptable o la enfermedad progresiva (o la pérdida del beneficio clínico).
Otros nombres:
La quimioterapia consistirá en docetaxel, paclitaxel o capecitabina, según lo determine el investigador, y se administrará según el prospecto respectivo y las pautas institucionales.
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Experimental: Brazo K: Ipatasertib + Atezolizumab
Los participantes en este grupo de tratamiento deben tener un resultado positivo de biomarcador tumoral para la mutación activadora de PI3KCA.
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Los participantes se autoadministrarán ipatasertib por vía oral en el hogar (excepto en los días de clínica), a la misma hora todos los días, con una dosis inicial de 400 mg una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o retiro del consentimiento.
Otros nombres:
Atezolizumab se administrará por infusión intravenosa (IV) a una dosis fija de 1200 mg para los participantes el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que la toxicidad sea inaceptable o la enfermedad progresiva (o la pérdida del beneficio clínico).
Otros nombres:
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Experimental: Brazo L: Ipatasertib + Atezolizumab
Los participantes en este grupo de tratamiento deben tener un resultado positivo de biomarcador tumoral para la mutación activadora de AKT1/2/3 o pérdida/pérdida de función de PTEN.
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Los participantes se autoadministrarán ipatasertib por vía oral en el hogar (excepto en los días de clínica), a la misma hora todos los días, con una dosis inicial de 400 mg una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o retiro del consentimiento.
Otros nombres:
Atezolizumab se administrará por infusión intravenosa (IV) a una dosis fija de 1200 mg para los participantes el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que la toxicidad sea inaceptable o la enfermedad progresiva (o la pérdida del beneficio clínico).
Otros nombres:
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Experimental: Brazo M: Ipatasertib + Paclitaxel
Los participantes en este grupo de tratamiento deben tener resultados positivos de biomarcadores tumorales para mutaciones activadoras de PI3KCA y mutación activadora de AKT1/2/3 o pérdida/pérdida de función de PTEN.
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Los participantes se autoadministrarán ipatasertib por vía oral en el hogar (excepto en los días de clínica), a la misma hora todos los días, con una dosis inicial de 400 mg una vez al día hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o retiro del consentimiento.
Otros nombres:
La dosis de paclitaxel es de 80 mg/m2 administrados por infusión IV los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días.
La infusión de paclitaxel se administrará durante al menos 60 minutos para cada dosis según las pautas institucionales y se administrará después de la dosis oral de ipatasertib.
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Experimental: Brazo N: Atezolizumab + Tiragolumab
Los participantes en este grupo de tratamiento deben tener un resultado de biomarcador tumoral positivo para TMB alta o MSI alta/dMMR.
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Atezolizumab se administrará por infusión intravenosa (IV) a una dosis fija de 1200 mg para los participantes el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que la toxicidad sea inaceptable o la enfermedad progresiva (o la pérdida del beneficio clínico).
Otros nombres:
Luego de la administración de atezolizumab y un período de observación, los participantes recibirán 600 mg de tiragolumab en una dosis fija administrada por infusión IV el Día 1 de cada ciclo de 21 días.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo O: Pralsetinib
Los participantes en este grupo de tratamiento deben tener un resultado positivo de biomarcador tumoral para la fusión RET.
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Los participantes se autoadministrarán pralsetinib por vía oral en el hogar (excepto los días de clínica), a la misma hora todos los días, con una dosis inicial de 400 mg/día (cuatro cápsulas de 100 mg por día) una vez al día (QD) hasta progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o retiro del consentimiento.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo F: Trastuzumab Emtansina + Atezolizumab
Los participantes en este grupo de tratamiento deben tener un resultado positivo de biomarcador tumoral para mutaciones o amplificación del receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) sin TMB alto o MSI alto/dMMR conocido.
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Atezolizumab se administrará por infusión intravenosa (IV) a una dosis fija de 1200 mg para los participantes el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que la toxicidad sea inaceptable o la enfermedad progresiva (o la pérdida del beneficio clínico).
Otros nombres:
Trastuzumab emtansine se administrará a razón de 3,6 mg por kilogramo (kg) de peso corporal mediante infusión IV cada 21 días (a menos que se requiera una reducción de la dosis o retrasos en la dosis) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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Experimental: Brazo G: PH FDC SC
Los participantes en este grupo de tratamiento deben tener un resultado positivo de biomarcador tumoral para la mutación o amplificación de HER2 sin TMB alto o MSI alto/dMMR conocido.
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PH FDC SC se administrará por vía subcutánea (SC) a una dosis fija no basada en el peso.
Una dosis de carga de 1200 mg de pertuzumab SC y 600 mg de trastuzumab SC es seguida por una dosis de mantenimiento de 600 mg de pertuzumab SC y 600 mg de trastuzumab SC una vez cada 3 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo H: PH FDC SC + quimioterapia elegida por el investigador
Los participantes en este grupo de tratamiento deben tener un resultado positivo de biomarcador tumoral para la mutación o amplificación de HER2 sin TMB alto o MSI alto/dMMR conocido.
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La quimioterapia consistirá en docetaxel, paclitaxel o capecitabina, según lo determine el investigador, y se administrará según el prospecto respectivo y las pautas institucionales.
PH FDC SC se administrará por vía subcutánea (SC) a una dosis fija no basada en el peso.
Una dosis de carga de 1200 mg de pertuzumab SC y 600 mg de trastuzumab SC es seguida por una dosis de mantenimiento de 600 mg de pertuzumab SC y 600 mg de trastuzumab SC una vez cada 3 semanas.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo I: Trastuzumab Emtansina + Tucatinib
Los participantes en este grupo de tratamiento deben tener un resultado positivo de biomarcador tumoral para la mutación o amplificación de HER2 sin TMB alto o MSI alto/dMMR conocido.
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Trastuzumab emtansine se administrará a razón de 3,6 mg por kilogramo (kg) de peso corporal mediante infusión IV cada 21 días (a menos que se requiera una reducción de la dosis o retrasos en la dosis) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
Tucatinib 300 mg se administrará por vía oral dos veces al día de forma continua a partir del Día 1 del Ciclo 1 en adelante.
Otros nombres:
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Experimental: Grupo J: Trastuzumab Emtansina + Atezolizumab
Los participantes en este grupo de tratamiento deben tener resultados positivos de biomarcadores tumorales para mutación o amplificación de HER2 y TMB alto o MSI alto/dMMR.
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Atezolizumab se administrará por infusión intravenosa (IV) a una dosis fija de 1200 mg para los participantes el día 1 de cada ciclo de 21 días hasta que la toxicidad sea inaceptable o la enfermedad progresiva (o la pérdida del beneficio clínico).
Otros nombres:
Trastuzumab emtansine se administrará a razón de 3,6 mg por kilogramo (kg) de peso corporal mediante infusión IV cada 21 días (a menos que se requiera una reducción de la dosis o retrasos en la dosis) hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) confirmada evaluada por el investigador según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1) o los criterios de evaluación de respuesta en neurooncología (RANO) para tumores primarios del sistema nervioso central (SNC)
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
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Tasa de respuesta objetiva confirmada (ORR) = porcentaje de participantes con la mejor respuesta como respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) para enfermedades medibles y RC para enfermedades no mensurables.
Confirmación = CR/PR en 2 visitas consecutivas con ≥4 semanas de diferencia para ciclos de 3 semanas y ≥6 semanas de diferencia para ciclos de 4 semanas.
Según RECIST, CR = desaparición de todas las lesiones diana.
PR= Disminución ≥30% en la suma de los diámetros de las lesiones diana, en ausencia de RC.
Según RANO, CR = desaparición completa de todas las enfermedades mensurables y no mensurables durante ≥4 semanas; sin nuevas lesiones/anomalías en las imágenes T2/FLAIR; lesiones estables/mejoradas que no realzan; los participantes deben dejar de recibir corticosteroides o dosis fisiológicas; estado clínico estable/mejorado.
PR = disminución ≥50% en la suma de productos de diámetros perpendiculares de lesiones realzadas mensurables en imágenes T2/FLAIR durante ≥4 semanas; sin progresión de la enfermedad T1 no mensurable; lesiones estables/mejoradas que no realzan; dosis de corticosteroides ≤ inicial; estado clínico estable/mejorado.
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Hasta 32 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión (SSP) según lo determine el investigador según los criterios RECIST v1.1 o RANO
Periodo de tiempo: Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 32 meses)
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PFS = tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad (EP) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según RECIST v1.1 o RANO.
Según RECIST, PD = ≥20 % de aumento en la suma de los diámetros de las lesiones, utilizando la suma más pequeña durante el estudio como referencia, incluido el valor inicial (BL).
Según RANO, PD = aumento ≥25 % en la suma de los productos de los diámetros perpendiculares de las lesiones realzadas en comparación con la medición del tumor más pequeño en BL/mejor respuesta, con dosis de corticosteroides (CS) estables/en aumento; Aumento significativo/≥25 % de la lesión sin realce en T2/FLAIR con una dosis de CS estable/en aumento en comparación con BL/mejor respuesta después del inicio de la terapia; Presencia de nuevas lesiones/aumento del realce; Progresión clara de la enfermedad no mensurable; Deterioro clínico definitivo sólo por tumor/disminución de la dosis de CS; No regresar para evaluación debido a muerte/deterioro. Se utilizó la metodología Kaplan-Meier para estimar la PFS; los pacientes sin evento fueron censurados el último día de evaluación disponible.
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Tiempo desde el inicio del tratamiento hasta la primera aparición de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa (hasta 32 meses)
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Duración de la respuesta (DOR) según lo determine el investigador según los criterios RECIST v1.1 o RANO
Periodo de tiempo: Tiempo desde la fecha de la primera RC/PR confirmada hasta la EP o muerte por cualquier causa (Hasta 32 meses)
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DOR se definió como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada hasta la progresión de la enfermedad (PD) o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador según RECIST v1. 1 o RANO.
CR y PR se definieron según RECIST o RANO como se describe en la descripción de la medida de resultado (OM) cORR.
La PD se definió según RECIST o RANO como se describe en la descripción del PFS OM.
Se utilizó la metodología de Kaplan-Meier para estimar la mediana de DOR.
Los intervalos de confianza del 95% para la mediana DOR se calcularon mediante el método de Brookmeyer y Crowley.
Los participantes que no experimentaron muerte o EP fueron censurados el día de la última evaluación disponible.
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Tiempo desde la fecha de la primera RC/PR confirmada hasta la EP o muerte por cualquier causa (Hasta 32 meses)
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Tasa de PFS en los meses 3, 6, 9 y 12 según lo determine el investigador según los criterios RECIST v1.1 o RANO
Periodo de tiempo: En los meses 3, 6, 9 y 12
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Las tasas de SSP se calcularon utilizando el método de Kaplan-Meier (KM) para estimar el porcentaje de probabilidad de supervivencia de los participantes (es decir, SSP libre de eventos: no experimentaron EP ni muerte por ninguna causa) en cada brazo de tratamiento en momentos históricos.
Los intervalos de confianza del 95 % para cada tasa de SLP se calcularon mediante el método de Greenwood.
La SSP se definió como el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera aparición de EP o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, según lo determine el investigador según RECIST v1.1 o RANO.
La PD se definió según RECIST o RANO como se describe en la descripción del PFS OM.
Los participantes que no experimentaron muerte o EP fueron censurados el día de la última evaluación disponible.
El número analizado por punto de tiempo histórico en realidad representa el número de participantes que seguían en riesgo de experimentar un evento de PFS en ese momento.
Los porcentajes se redondean al punto decimal más cercano.
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En los meses 3, 6, 9 y 12
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Porcentaje de participantes con control de enfermedades, según lo determinado por el investigador según los criterios RECIST v1.1 o RANO
Periodo de tiempo: Hasta 32 meses
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La tasa de control de enfermedades se definió como el porcentaje de participantes cuya mejor respuesta fue RC confirmada, PR confirmada o una respuesta de RC, PR, enfermedad estable (SD) o no RC/no PD durante un mínimo de 98 días durante 28 brazos de ciclo de 21 días o 70 días para brazos de ciclo de 21 días después de la primera fecha de tratamiento.
CR y PR se definieron según RECIST/RANO como se describe en la descripción de cORR OM.
SD según RECIST: Ni una reducción suficiente para calificar para CR o PR ni un aumento suficiente para calificar para PD.
SD según RANO: El participante no califica para CR, PR o respuesta menor o PD; Lesiones o anomalías estables que no realzan (T2/FLAIR) con la misma o menor dosis de corticosteroides en comparación con el valor inicial; No hay lesiones nuevas ni anomalías nuevas de T2 o FLAIR aparte de las compatibles con el efecto de la radiación, ni realce nuevo o aumentado; Los participantes deben recibir una dosis de corticosteroides que no sea mayor que la dosis en la exploración inicial y sea estable o mejore clínicamente; Estado clínico, estable/mejorado.
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Hasta 32 meses
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Número de participantes con al menos un evento adverso (EA) y gravedad de los EA determinados según los criterios de terminología común para eventos adversos del Instituto Nacional del Cáncer, versión 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Periodo de tiempo: Desde el inicio del fármaco del estudio hasta 28 días después de la dosis final de los fármacos del estudio distintos del atezolizumab y hasta 90 días después de la dosis final de atezolizumab (hasta 32 meses)
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Un EA es un suceso médico adverso en el que a un participante se le administra un producto farmacéutico e independientemente de la relación causal con el producto.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma/enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto en investigación, ya sea que se considere o no relacionado con él.
Los EA se clasificaron según su gravedad según NCI CTCAE v5.0.
Grado 1= Leve; síntomas asintomáticos o leves; observaciones clínicas o de diagnóstico únicamente; o intervención no indicada; Grado 2=Moderado; está indicada una intervención mínima, local o no invasiva; o limitar las actividades instrumentales de la vida diaria apropiadas para la edad; Grado 3 = grave o médicamente significativo, pero que no pone en peligro la vida de inmediato; hospitalización o prolongación de la hospitalización indicada; inhabilitar; o limitar las actividades de autocuidado de la vida diaria; Grado 4= Consecuencias potencialmente mortales/intervención urgente indicada; Grado 5= Muerte relacionada con evento adverso.
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Desde el inicio del fármaco del estudio hasta 28 días después de la dosis final de los fármacos del estudio distintos del atezolizumab y hasta 90 días después de la dosis final de atezolizumab (hasta 32 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
4 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
27 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
17 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de diciembre de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Agentes antineoplásicos inmunológicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Inhibidores de la fosfoinositida-3 cinasa
- Inhibidores de tirosina quinasa
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Agentes antineoplásicos fitógenos
- Inmunoconjugados
- Inmunotoxinas
- Trastuzumab
- Atezolizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansina
- Tucatinib
- Pralsetinib
- Entrectinib
- Inavolisib
- Ipatasertib
- Pertuzumab
- Alectinib
- Maitansina
Otros números de identificación del estudio
- ML42439
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de pacientes individuales a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org). Más detalles sobre los criterios de Roche para estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .