Um estudo avaliando terapias direcionadas em participantes com tumores sólidos avançados com alterações genômicas ou padrões de expressão de proteínas preditivos de resposta (MyTACTIC)
16 de dezembro de 2024 atualizado por: Genentech, Inc.
MyTACTIC: um estudo aberto de fase II avaliando terapias direcionadas em pacientes com tumores sólidos avançados com alterações genômicas ou padrões de expressão de proteínas preditivos de resposta
Este é um estudo de Fase II, multicêntrico, não randomizado, aberto e multibraços, projetado para avaliar a segurança e a eficácia de terapias direcionadas como agentes únicos ou em combinações racionais especificadas em participantes com tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis avançados determinados a abrigar biomarcadores específicos.
Os pacientes serão inscritos com base em testes locais realizados em um laboratório de diagnóstico certificado pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) ou equivalentemente credenciado. A estrutura de vários braços do estudo MyTACTIC permite que pacientes com tumores sólidos sejam tratados com um medicamento ou regime medicamentoso adaptado ao seu biomarcador identificado na triagem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
- Medicamento: Entrectinibe
- Medicamento: Inavolisibe
- Medicamento: Alectinibe
- Medicamento: Ipatasertibe
- Medicamento: Atezolizumabe
- Medicamento: Escolha do Investigador de Quimioterapia
- Medicamento: Trastuzumabe Emtansina
- Medicamento: Pertuzumabe, Trastuzumabe e Hialuronidase-zzxf
- Medicamento: Tucatinibe
- Medicamento: Paclitaxel
- Medicamento: Tiragolumabe
- Medicamento: Pralsetinibe
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
252
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Estados Unidos, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
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Arizona
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Oro Valley, Arizona, Estados Unidos, 85755-6216
- Arizona Clinical Research Ctr
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Encinitas, California, Estados Unidos, 92024-1328
- California Cancer Associates for Research and Excellence - Encinitas
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Monterey, California, Estados Unidos, 93940
- Pacific Cancer Care - Monterey
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
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Santa Monica, California, Estados Unidos, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Vallejo, California, Estados Unidos, 94589
- Kaiser Permanente Medical Ctr
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Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360-2740
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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Florida
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Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33705-1400
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
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Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Florida Cancer Specialists - PAN - SCRI - PPDS
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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Idaho
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Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
- St Luke?s Cancer Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70809
- Hematology and Oncology Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21229-5201
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Montana
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Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510-2496
- Southeast Nebraska Cancer Center
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Estados Unidos, 08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
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East Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10469
- New York Cancer & Blood Specialists
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New York, New York, Estados Unidos, 10028-0506
- Central Park Hematology and Oncology
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Tri County Hematologyoncology
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43219
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104-4611
- The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
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Washington
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Federal Way, Washington, Estados Unidos, 98003
- Northwest Medical Specialties B
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico histológico ou citologicamente confirmado de malignidade sólida avançada irressecável ou metastática
- Resultados de biomarcadores positivos de um laboratório de diagnóstico certificado pela Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) ou equivalentemente credenciado e disponibilidade de um relatório completo dos resultados do teste. Isso pode ser de uma amostra de tecido ou sangue.
- Doença avaliável ou mensurável
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Expectativa de vida ≥8 semanas
- Função hematológica e de órgão-alvo adequada, conforme definido no protocolo, obtida 14 dias antes do início do tratamento do estudo
- Concorda em tomar medidas para prevenir a gravidez no paciente ou parceiro
- Além dos critérios gerais de inclusão acima, existem critérios de inclusão específicos do tratamento que se aplicam a cada braço de tratamento respectivo (conforme detalhado no protocolo)
Critério de exclusão:
- Participação atual ou inscrição em outro ensaio clínico terapêutico
- Metástases do SNC sintomáticas ou com progressão ativa (pacientes assintomáticos com metástases do SNC tratadas ou não tratadas podem ser elegíveis, desde que todos os critérios definidos pelo protocolo sejam atendidos)
- Histórico de doença leptomeníngea, a menos que indicado de outra forma para um braço de tratamento específico do estudo
- Radioterapia de campo amplo dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo
- Radiocirurgia estereotáxica dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo
- Infecção grave dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, incluindo, entre outros, hospitalização por complicações de infecções ou qualquer infecção ativa que, na opinião do investigador, possa afetar a segurança do paciente
- Recebimento de qualquer medicamento anticancerígeno/biológico ou tratamento experimental 21 dias antes do Ciclo 1, Dia 1, exceto terapia hormonal, que pode ser administrada até 7 dias antes do Ciclo 1, Dia 1 (o bloqueio androgênico pode ser continuado para pacientes do sexo masculino com câncer de próstata )
- Infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou vírus da hepatite B (HBV) com status fora dos critérios permitidos pelo estudo
- História ou condição médica grave concomitante ou anormalidade em testes laboratoriais clínicos que impeçam a participação segura do paciente e a conclusão do estudo ou confunda a capacidade de interpretar os dados do estudo
- História de malignidade diferente da doença em estudo dentro de 3 anos antes da triagem, com exceção de malignidades com risco insignificante de metástase ou morte
- Recuperação incompleta de qualquer cirurgia antes do início do tratamento do estudo que possa interferir na determinação da segurança ou eficácia do tratamento do estudo
- Procedimento cirúrgico importante, exceto para diagnóstico, ou lesão traumática significativa dentro de 4 semanas antes do início do tratamento do estudo, ou antecipação da necessidade de um procedimento cirúrgico importante durante o estudo
- Doença cardiovascular significativa, como doença cardíaca da New York Heart Association (Classe II ou superior), infarto do miocárdio ou acidente vascular cerebral nos 3 meses anteriores à inscrição, arritmias instáveis ou angina instável
- Grávida ou amamentando, ou com intenção de engravidar durante o estudo
- Além dos critérios gerais de exclusão acima, existem critérios de exclusão específicos do tratamento que se aplicam a cada braço de tratamento respectivo (conforme detalhado no protocolo)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço A: Entrectinibe
Os participantes neste braço de tratamento devem ter um resultado de biomarcador tumoral positivo para a fusão do gene ROS1.
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Entrectinibe será autoadministrado pelos participantes por via oral em casa (exceto em dias de clínica), no mesmo horário todos os dias, em uma dose inicial de 600 miligramas (mg) por dia uma vez ao dia (QD) até a progressão da doença, toxicidade intolerável, ou retirada de consentimento.
Outros nomes:
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Experimental: Braço B: Inavolisibe
Os participantes neste braço de tratamento devem ter um resultado de biomarcador tumoral positivo para a mutação ativadora de PI3KCA.
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Inavolisibe será autoadministrado pelos participantes por via oral em casa (exceto em dias de clínica) no mesmo horário todos os dias, em uma dose inicial de 9 mg/dia QD até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
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Experimental: Braço C: Alectinibe
Os participantes neste braço de tratamento devem ter um resultado de biomarcador tumoral positivo para tumores de rearranjo ALK.
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O alectinibe será autoadministrado pelos participantes por via oral em casa (exceto em dias de clínica), nos mesmos horários todos os dias, em uma dose inicial de 600 mg duas vezes ao dia (BID) até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
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Experimental: Braço D: Ipatasertib
Os participantes neste braço de tratamento devem ter um resultado de biomarcador tumoral positivo para mutação ativadora de AKT1/2/3 ou perda/perda de função de PTEN.
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Ipatasertib será autoadministrado pelos participantes por via oral em casa (exceto em dias de clínica), no mesmo horário todos os dias, em uma dose inicial de 400 mg QD até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
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Experimental: Braço E: Atezolizumabe + Escolha do Investigador de Quimioterapia
Os participantes neste braço de tratamento devem ter um resultado de biomarcador tumoral positivo para alta carga mutacional tumoral (TMB) ou reparo de incompatibilidade deficiente/deficiente de instabilidade de microssatélites (MSI) (dMMR).
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O atezolizumabe será administrado por infusão intravenosa (IV) em uma dose fixa de 1200 mg para os participantes no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até toxicidade inaceitável ou doença progressiva (ou perda do benefício clínico).
Outros nomes:
A quimioterapia consistirá em docetaxel, paclitaxel ou capecitabina, conforme determinado pelo investigador, e será administrada de acordo com a respectiva bula e diretrizes institucionais.
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Experimental: Braço K: Ipatasertibe + Atezolizumabe
Os participantes neste braço de tratamento devem ter um resultado de biomarcador tumoral positivo para a mutação ativadora de PI3KCA.
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Ipatasertib será autoadministrado pelos participantes por via oral em casa (exceto em dias de clínica), no mesmo horário todos os dias, em uma dose inicial de 400 mg QD até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
O atezolizumabe será administrado por infusão intravenosa (IV) em uma dose fixa de 1200 mg para os participantes no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até toxicidade inaceitável ou doença progressiva (ou perda do benefício clínico).
Outros nomes:
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Experimental: Braço L: Ipatasertibe + Atezolizumabe
Os participantes neste braço de tratamento devem ter um resultado de biomarcador tumoral positivo para mutação ativadora de AKT1/2/3 ou perda/perda de função de PTEN.
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Ipatasertib será autoadministrado pelos participantes por via oral em casa (exceto em dias de clínica), no mesmo horário todos os dias, em uma dose inicial de 400 mg QD até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
O atezolizumabe será administrado por infusão intravenosa (IV) em uma dose fixa de 1200 mg para os participantes no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até toxicidade inaceitável ou doença progressiva (ou perda do benefício clínico).
Outros nomes:
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Experimental: Braço M: Ipatasertibe + Paclitaxel
Os participantes neste braço de tratamento devem ter resultados de biomarcadores tumorais positivos para mutações de ativação de PI3KCA e mutação de ativação de AKT1/2/3 ou perda/perda de função de PTEN.
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Ipatasertib será autoadministrado pelos participantes por via oral em casa (exceto em dias de clínica), no mesmo horário todos os dias, em uma dose inicial de 400 mg QD até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
A dose de paclitaxel é de 80 mg/m2 administrada por infusão IV nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias.
A infusão de paclitaxel será administrada em pelo menos 60 minutos para cada dose de acordo com as diretrizes institucionais e administrada após a dose oral de ipatasertib.
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Experimental: Braço N: Atezolizumabe + Tiragolumabe
Os participantes neste braço de tratamento devem ter um resultado de biomarcador tumoral positivo para TMB alto ou MSI alto/dMMR.
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O atezolizumabe será administrado por infusão intravenosa (IV) em uma dose fixa de 1200 mg para os participantes no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até toxicidade inaceitável ou doença progressiva (ou perda do benefício clínico).
Outros nomes:
Após a administração de atezolizumabe e um período de observação, os participantes receberão 600 mg de tiragolumabe em dose fixa administrada por infusão IV no dia 1 de cada ciclo de 21 dias.
Outros nomes:
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Experimental: Braço O: Pralsetinibe
Os participantes neste braço de tratamento devem ter um resultado de biomarcador tumoral positivo para a fusão RET.
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O pralsetinibe será autoadministrado pelos participantes por via oral em casa (exceto em dias de clínica), no mesmo horário todos os dias, em uma dose inicial de 400 mg/dia (quatro cápsulas de 100 mg por dia) uma vez ao dia (QD) até progressão da doença, toxicidade intolerável ou retirada do consentimento.
Outros nomes:
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Experimental: Braço F: Trastuzumabe Emtansina + Atezolizumabe
Os participantes neste braço de tratamento devem ter um resultado positivo de biomarcador tumoral para mutações ou amplificação do receptor 2 do fator de crescimento epidérmico humano (HER2) sem TMB alto conhecido ou MSI alto/dMMR.
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O atezolizumabe será administrado por infusão intravenosa (IV) em uma dose fixa de 1200 mg para os participantes no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até toxicidade inaceitável ou doença progressiva (ou perda do benefício clínico).
Outros nomes:
Trastuzumab entansine será administrado a 3,6 mg por quilograma (kg) de peso corporal por infusão IV a cada 21 dias (a menos que sejam necessários redução da dose e/ou atrasos na dose) até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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Experimental: Braço G: PH FDC SC
Os participantes neste braço de tratamento devem ter um resultado positivo de biomarcador tumoral para mutação ou amplificação de HER2 sem TMB alto conhecido ou MSI alto/dMMR.
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PH FDC SC será administrado por via subcutânea (SC) em uma dose fixa não baseada no peso.
Uma dose de ataque de 1.200 mg de pertuzumabe SC e 600 mg de trastuzumabe SC é então seguida por uma dose de manutenção de 600 mg de pertuzumabe SC e 600 mg de trastuzumabe SC uma vez a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Braço H: PH FDC SC + Escolha de Quimioterapia do Investigador
Os participantes neste braço de tratamento devem ter um resultado positivo de biomarcador tumoral para mutação ou amplificação de HER2 sem TMB alto conhecido ou MSI alto/dMMR.
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A quimioterapia consistirá em docetaxel, paclitaxel ou capecitabina, conforme determinado pelo investigador, e será administrada de acordo com a respectiva bula e diretrizes institucionais.
PH FDC SC será administrado por via subcutânea (SC) em uma dose fixa não baseada no peso.
Uma dose de ataque de 1.200 mg de pertuzumabe SC e 600 mg de trastuzumabe SC é então seguida por uma dose de manutenção de 600 mg de pertuzumabe SC e 600 mg de trastuzumabe SC uma vez a cada 3 semanas.
Outros nomes:
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Experimental: Braço I: Trastuzumabe Emtansina + Tucatinibe
Os participantes neste braço de tratamento devem ter um resultado positivo de biomarcador tumoral para mutação ou amplificação de HER2 sem TMB alto conhecido ou MSI alto/dMMR.
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Trastuzumab entansine será administrado a 3,6 mg por quilograma (kg) de peso corporal por infusão IV a cada 21 dias (a menos que sejam necessários redução da dose e/ou atrasos na dose) até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
Tucatinib 300 mg será administrado por via oral BID continuamente a partir do Ciclo 1 Dia 1 em diante.
Outros nomes:
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Experimental: Braço J: Trastuzumabe Emtansina + Atezolizumabe
Os participantes neste braço de tratamento devem ter resultados positivos de biomarcadores tumorais para mutação ou amplificação de HER2 e TMB alto ou MSI alto/dMMR.
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O atezolizumabe será administrado por infusão intravenosa (IV) em uma dose fixa de 1200 mg para os participantes no Dia 1 de cada ciclo de 21 dias até toxicidade inaceitável ou doença progressiva (ou perda do benefício clínico).
Outros nomes:
Trastuzumab entansine será administrado a 3,6 mg por quilograma (kg) de peso corporal por infusão IV a cada 21 dias (a menos que sejam necessários redução da dose e/ou atrasos na dose) até a progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva confirmada (ORR) avaliada pelo investigador de acordo com os critérios de avaliação de resposta em tumores sólidos versão 1.1 (RECIST v1.1) ou critérios de avaliação de resposta em neuro-oncologia (RANO) para tumores primários do sistema nervoso central (SNC)
Prazo: Até 32 meses
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Taxa de resposta objetiva confirmada (cORR) = porcentagem de participantes com melhor resposta como resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) para doença mensurável e CR para doença não mensurável.
Confirmação=CR/PR em 2 visitas consecutivas com intervalo ≥4 semanas para ciclos de 3 semanas e intervalo ≥6 semanas para ciclos de 4 semanas.
Por RECIST, CR=desaparecimento de todas as lesões-alvo.
RP= diminuição ≥30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo, na ausência de RC.
De acordo com RANO, CR=desaparecimento completo de todas as doenças mensuráveis e não mensuráveis por ≥4 semanas; nenhuma nova lesão/anormalidade na imagem T2/FLAIR; lesões estáveis/melhoradas sem realce; os participantes devem estar sem corticosteróides ou em doses fisiológicas; estado clínico estável/melhorado.
PR= redução ≥50% na soma dos produtos dos diâmetros perpendiculares de lesões realçadas mensuráveis na imagem T2/FLAIR por ≥4 semanas; nenhuma progressão da doença T1 não mensurável; lesões estáveis/melhoradas sem realce; dose de corticosteroide ≤ basal; estado clínico estável/melhorado.
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Até 32 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou critérios RANO
Prazo: Tempo desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 32 meses)
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PFS = tempo desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença (DP) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, de acordo com RECIST v1.1 ou RANO.
De acordo com RECIST, PD=≥20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões, usando a menor soma durante o estudo como referência, incluindo a linha de base (BL).
Por RANO, PD = aumento ≥25% na soma dos produtos de diâmetros perpendiculares de lesões realçadas em comparação com a menor medição do tumor em BL/melhor resposta, em dose estável/crescente de corticosteróides (CS); Aumento significativo/≥25% da lesão sem realce T2/FLAIR em dose estável/aumentante de CS em comparação com BL/melhor resposta após o início da terapia; Presença de novas lesões/aumento de realce; Progressão clara da doença não mensurável; Deterioração clínica definitiva apenas por tumor/diminuição da dose de CS; Não retorno para avaliação por óbito/deterioração. A metodologia Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a PFS; pacientes sem evento foram censurados no último dia de avaliação disponível.
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Tempo desde o início do tratamento até a primeira ocorrência de progressão da doença ou morte por qualquer causa (até 32 meses)
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Duração da resposta (DOR) conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou critérios RANO
Prazo: Tempo desde a data da primeira CR/PR confirmada até DP ou morte por qualquer causa (até 32 meses)
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DOR foi definido como o tempo desde a data da primeira resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada até a progressão da doença (PD) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1. 1 ou RANO.
CR e PR foram definidos por RECIST ou RANO conforme descrito na descrição da medida de resultado cORR (OM).
PD foi definida por RECIST ou RANO conforme descrito na descrição do PFS OM.
A metodologia Kaplan-Meier foi utilizada para estimar a mediana do DOR.
Os intervalos de confiança de 95% para a mediana do DOR foram calculados pelo método de Brookmeyer e Crowley.
Os participantes que não vivenciaram morte ou DP foram censurados no dia da última avaliação disponível.
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Tempo desde a data da primeira CR/PR confirmada até DP ou morte por qualquer causa (até 32 meses)
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Taxa de PFS nos meses 3, 6, 9 e 12 conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1 ou RANO
Prazo: Nos meses 3, 6, 9 e 12
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As taxas de PFS foram calculadas usando o método Kaplan-Meier (KM) para estimar a porcentagem de probabilidade de sobrevivência dos participantes (ou seja, PFS livre de eventos: não sofreram DP ou morte por qualquer causa) em cada braço de tratamento em pontos temporais marcantes.
Os intervalos de confiança de 95% para cada taxa de PFS foram calculados pelo método de Greenwood.
A PFS foi definida como o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira ocorrência de DP ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, conforme determinado pelo investigador de acordo com RECIST v1.1 ou RANO.
PD foi definida por RECIST ou RANO conforme descrito na descrição do PFS OM.
Os participantes que não vivenciaram morte ou DP foram censurados no dia da última avaliação disponível.
O número analisado por ponto de referência representa, na verdade, o número de participantes que permaneceram em risco de sofrer um evento de PFS naquele momento.
As porcentagens são arredondadas para a casa decimal mais próxima.
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Nos meses 3, 6, 9 e 12
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Porcentagem de participantes com controle de doenças, conforme determinado pelo investigador de acordo com os critérios RECIST v1.1 ou RANO
Prazo: Até 32 meses
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A taxa de controle da doença foi definida como a porcentagem de participantes cuja melhor resposta foi RC confirmada, RP confirmada ou uma resposta de RC, RP, doença estável (SD) ou não-CR/não-PD por um mínimo de 98 dias por 28 dias. braços de ciclo de 21 dias ou 70 dias para braços de ciclo de 21 dias após a data do primeiro tratamento.
CR e PR foram definidos por RECIST/RANO conforme descrito na descrição do cORR OM.
SD por RECIST: Nem redução suficiente para se qualificar para CR ou PR, nem aumento suficiente para se qualificar para PD.
SD por RANO: O participante não se qualifica para CR, PR ou resposta menor ou PD; Lesões ou anormalidades estáveis sem realce (T2 / FLAIR) com dose igual ou inferior de corticosteróides em comparação com a linha de base; Nenhuma lesão nova ou novas anormalidades em T2 ou FLAIR, exceto aquelas consistentes com o efeito da radiação, e nenhum realce novo ou aumentado; Os participantes em uso devem receber uma dose de corticosteroide que não seja maior do que a dose no exame inicial e esteja estável ou melhorada clinicamente; Estado clínico, estável/melhorado.
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Até 32 meses
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Número de participantes com pelo menos um evento adverso (EA) e gravidade dos EAs determinada de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos do National Cancer Institute versão 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Prazo: Desde o início do medicamento do estudo até 28 dias após a dose final dos medicamentos do estudo que não sejam atezolizumabe e até 90 dias após a dose final de atezolizumabe (até 32 meses)
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Um EA é uma ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu um produto farmacêutico e independentemente da relação causal com o produto.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma/doença temporariamente associado ao uso do produto sob investigação, considerado ou não relacionado a ele.
Os EAs foram classificados quanto à gravidade de acordo com o NCI CTCAE v5.0.
Grau 1= Leve; sintomas assintomáticos ou leves; apenas observações clínicas ou diagnósticas; ou intervenção não indicada; Nota 2=Moderado; indicada intervenção mínima, local ou não invasiva; ou limitar as atividades instrumentais da vida diária adequadas à idade; Grau 3 = Grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida; indicação de internação ou prolongamento da internação; desabilitando; ou limitar as atividades de autocuidado da vida diária; Grau 4= Consequências potencialmente fatais/indicada intervenção urgente; Grau 5= Óbito relacionado a evento adverso.
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Desde o início do medicamento do estudo até 28 dias após a dose final dos medicamentos do estudo que não sejam atezolizumabe e até 90 dias após a dose final de atezolizumabe (até 32 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
17 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de dezembro de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2024
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- Neoplasias
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- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Imunoconjugados
- Imunotoxinas
- Trastuzumabe
- Atezolizumabe
- Ado-Trastuzumabe Emtansina
- Tucatinibe
- Pralsetinibe
- Entrectinibe
- Inavolisibe
- Ipatasertibe
- Pertuzumabe
- Alectinibe
- Maitansina
Outros números de identificação do estudo
- ML42439
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais do paciente por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org). Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre o Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .