Uno studio che valuta le terapie mirate nei partecipanti che hanno tumori solidi avanzati con alterazioni genomiche o modelli di espressione proteica predittivi di risposta (MyTACTIC)
16 dicembre 2024 aggiornato da: Genentech, Inc.
MyTACTIC: uno studio di fase II in aperto che valuta terapie mirate in pazienti con tumori solidi avanzati con alterazioni genomiche o modelli di espressione proteica predittivi di risposta
Questo è uno studio di fase II, multicentrico, non randomizzato, in aperto, a più bracci progettato per valutare la sicurezza e l'efficacia delle terapie mirate come agenti singoli o in combinazioni razionali e specificate nei partecipanti con tumori solidi avanzati non resecabili o metastatici determinati a contengono biomarcatori specifici.
I pazienti saranno arruolati sulla base di test locali eseguiti presso un laboratorio diagnostico certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) o equivalentemente accreditato. La struttura a più bracci dello studio MyTACTIC consente ai pazienti con tumori solidi di essere trattati con un farmaco o un regime farmacologico adattato al loro biomarcatore identificato allo screening.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
252
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Stati Uniti, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
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Arizona
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Oro Valley, Arizona, Stati Uniti, 85755-6216
- Arizona Clinical Research Ctr
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Encinitas, California, Stati Uniti, 92024-1328
- California Cancer Associates for Research and Excellence - Encinitas
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Monterey, California, Stati Uniti, 93940
- Pacific Cancer Care - Monterey
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
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Santa Monica, California, Stati Uniti, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Vallejo, California, Stati Uniti, 94589
- Kaiser Permanente Medical Ctr
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Ventura, California, Stati Uniti, 93003
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Stati Uniti, 06360-2740
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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Florida
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Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33705-1400
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
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Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
- Florida Cancer Specialists - PAN - SCRI - PPDS
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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Idaho
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Boise, Idaho, Stati Uniti, 83712
- St Luke?s Cancer Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70809
- Hematology and Oncology Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21229-5201
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
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Michigan
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Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Montana
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Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510-2496
- Southeast Nebraska Cancer Center
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Stati Uniti, 08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
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East Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10469
- New York Cancer & Blood Specialists
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New York, New York, Stati Uniti, 10028-0506
- Central Park Hematology and Oncology
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Canton, Ohio, Stati Uniti, 44718
- Tri County Hematologyoncology
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Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43219
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104-4611
- The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
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San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
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Washington
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Federal Way, Washington, Stati Uniti, 98003
- Northwest Medical Specialties B
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di tumore solido avanzato non resecabile o metastatico
- Risultati positivi del biomarcatore da un laboratorio diagnostico certificato CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) o equivalentemente accreditato e disponibilità di un rapporto completo dei risultati del test. Questo può provenire da un tessuto o da un campione di sangue.
- Malattia valutabile o misurabile
- Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Aspettativa di vita ≥8 settimane
- Adeguata funzionalità ematologica e degli organi terminali, come definita nel protocollo, ottenuta entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- Accetta di adottare misure per prevenire la gravidanza nella paziente o nel partner
- Oltre ai criteri di inclusione generali di cui sopra, esistono criteri di inclusione specifici del trattamento che si applicano a ciascun rispettivo braccio di trattamento (come dettagliato nel protocollo)
Criteri di esclusione:
- Attuale partecipazione o iscrizione a un'altra sperimentazione clinica terapeutica
- Metastasi del SNC sintomatiche o in progressione attiva (i pazienti asintomatici con metastasi del SNC trattate o non trattate possono essere ammissibili, a condizione che siano soddisfatti tutti i criteri definiti dal protocollo)
- Storia di malattia leptomeningea, se non diversamente specificato per uno specifico braccio di trattamento dello studio
- Radioterapia ad ampio campo entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- Radiochirurgia stereotassica entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
- Infezione grave entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, incluso, ma non limitato a, ricovero in ospedale per complicanze di infezioni o qualsiasi infezione attiva che, a parere dello sperimentatore, potrebbe avere un impatto sulla sicurezza del paziente
- Ricezione di qualsiasi farmaco antitumorale/trattamento biologico o sperimentale 21 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1 eccetto la terapia ormonale, che può essere somministrata fino a 7 giorni prima del Ciclo 1, Giorno 1 (il blocco degli androgeni può essere continuato per i pazienti maschi con cancro alla prostata )
- Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite C (HCV) o virus dell'epatite B (HBV) con stato al di fuori dei criteri consentiti dallo studio
- Anamnesi o condizione medica grave concomitante o anormalità nei test clinici di laboratorio che precludono la partecipazione sicura del paziente e il completamento dello studio o confondono la capacità di interpretare i dati dello studio
- Storia di tumori maligni diversi dalla malattia in studio nei 3 anni precedenti lo screening, ad eccezione dei tumori maligni con un rischio trascurabile di metastasi o morte
- Recupero incompleto da qualsiasi intervento chirurgico prima dell'inizio del trattamento in studio che interferirebbe con la determinazione della sicurezza o dell'efficacia del trattamento in studio
- Procedura chirurgica maggiore, diversa dalla diagnosi, o lesione traumatica significativa entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in studio, o anticipazione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante lo studio
- Malattie cardiovascolari significative, come malattie cardiache della New York Heart Association (classe II o superiore), infarto miocardico o incidente cerebrovascolare entro 3 mesi prima dell'arruolamento, aritmie instabili o angina instabile
- Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
- Oltre ai criteri di esclusione generali di cui sopra, esistono criteri di esclusione specifici del trattamento che si applicano a ciascun rispettivo braccio di trattamento (come dettagliato nel protocollo)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Braccio A: Entrectinib
I partecipanti a questo braccio di trattamento devono avere un risultato positivo del biomarcatore tumorale per la fusione del gene ROS1.
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Entrectinib sarà auto-somministrato dai partecipanti per via orale a casa (eccetto nei giorni di clinica), alla stessa ora ogni giorno, con una dose iniziale di 600 milligrammi (mg) al giorno una volta al giorno (QD) fino alla progressione della malattia, tossicità intollerabile, o revoca del consenso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio B: Inavolisib
I partecipanti a questo braccio di trattamento devono avere un risultato positivo del biomarcatore tumorale per la mutazione attivante PI3KCA.
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Inavolisib sarà auto-somministrato dai partecipanti per via orale a casa (eccetto nei giorni di clinica) alla stessa ora ogni giorno, con una dose iniziale di 9 mg/giorno QD fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o ritiro del consenso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio C: Alectinib
I partecipanti a questo braccio di trattamento devono avere un risultato positivo del biomarcatore tumorale per i tumori del riarrangiamento ALK.
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Alectinib sarà auto-somministrato dai partecipanti per via orale a casa (eccetto nei giorni di clinica), alla stessa ora ogni giorno, con una dose iniziale di 600 mg due volte al giorno (BID) fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o revoca del consenso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio D: Ipatasertib
I partecipanti a questo braccio di trattamento devono avere un risultato positivo del biomarcatore tumorale per mutazione attivante AKT1/2/3 o perdita/perdita di funzione PTEN.
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Ipatasertib sarà auto-somministrato dai partecipanti per via orale a casa (tranne nei giorni di clinica), alla stessa ora ogni giorno, con una dose iniziale di 400 mg QD fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o ritiro del consenso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio E: Atezolizumab + Chemioterapia scelta dallo sperimentatore
I partecipanti a questo braccio di trattamento devono avere un risultato positivo del biomarcatore tumorale per carico mutazionale tumorale (TMB) alto o instabilità dei microsatelliti (MSI) alto/deficiente riparazione del disadattamento (dMMR).
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Atezolizumab sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) a una dose fissa di 1200 mg per i partecipanti il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia (o perdita del beneficio clinico).
Altri nomi:
La chemioterapia consisterà in docetaxel, paclitaxel o capecitabina, come stabilito dallo sperimentatore, e sarà somministrata secondo il rispettivo foglietto illustrativo e le linee guida istituzionali.
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Sperimentale: Braccio K: Ipatasertib + Atezolizumab
I partecipanti a questo braccio di trattamento devono avere un risultato positivo del biomarcatore tumorale per la mutazione attivante PI3KCA.
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Ipatasertib sarà auto-somministrato dai partecipanti per via orale a casa (tranne nei giorni di clinica), alla stessa ora ogni giorno, con una dose iniziale di 400 mg QD fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o ritiro del consenso.
Altri nomi:
Atezolizumab sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) a una dose fissa di 1200 mg per i partecipanti il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia (o perdita del beneficio clinico).
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio L: Ipatasertib + Atezolizumab
I partecipanti a questo braccio di trattamento devono avere un risultato positivo del biomarcatore tumorale per mutazione attivante AKT1/2/3 o perdita/perdita di funzione PTEN.
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Ipatasertib sarà auto-somministrato dai partecipanti per via orale a casa (tranne nei giorni di clinica), alla stessa ora ogni giorno, con una dose iniziale di 400 mg QD fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o ritiro del consenso.
Altri nomi:
Atezolizumab sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) a una dose fissa di 1200 mg per i partecipanti il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia (o perdita del beneficio clinico).
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio M: Ipatasertib + Paclitaxel
I partecipanti a questo braccio di trattamento devono avere un biomarcatore tumorale positivo per mutazioni attivanti PI3KCA e mutazione attivante AKT1/2/3 o perdita/perdita di funzione PTEN.
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Ipatasertib sarà auto-somministrato dai partecipanti per via orale a casa (tranne nei giorni di clinica), alla stessa ora ogni giorno, con una dose iniziale di 400 mg QD fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o ritiro del consenso.
Altri nomi:
La dose di paclitaxel è di 80 mg/m2 somministrata per infusione endovenosa nei giorni 1, 8 e 15 di ciascun ciclo di 28 giorni.
L'infusione di paclitaxel verrà erogata in almeno 60 minuti per ciascuna dose secondo le linee guida istituzionali e somministrata dopo la dose orale di ipatasertib.
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Sperimentale: Braccio N: Atezolizumab + Tiragolumab
I partecipanti a questo braccio di trattamento devono avere un risultato positivo del biomarcatore tumorale per TMB alto o MSI alto/dMMR.
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Atezolizumab sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) a una dose fissa di 1200 mg per i partecipanti il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia (o perdita del beneficio clinico).
Altri nomi:
Dopo la somministrazione di atezolizumab e un periodo di osservazione, i partecipanti riceveranno 600 mg di tiragolumab a una dose fissa somministrata per infusione endovenosa il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio O: Pralsetinib
I partecipanti a questo braccio di trattamento devono avere un risultato positivo del biomarcatore tumorale per la fusione RET.
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Pralsetinib sarà autosomministrato dai partecipanti per via orale a casa (eccetto nei giorni di clinica), alla stessa ora ogni giorno, con una dose iniziale di 400 mg/die (quattro capsule da 100 mg al giorno) una volta al giorno (QD) fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o revoca del consenso.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio F: Trastuzumab Emtansine + Atezolizumab
I partecipanti a questo braccio di trattamento devono avere un risultato positivo del biomarker tumorale per mutazioni o amplificazioni del recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2) senza TMB elevato noto o MSI elevato/dMMR.
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Atezolizumab sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) a una dose fissa di 1200 mg per i partecipanti il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia (o perdita del beneficio clinico).
Altri nomi:
Trastuzumab emtansine verrà somministrato a 3,6 mg per chilogrammo (kg) di peso corporeo mediante infusione endovenosa ogni 21 giorni (a meno che non sia necessaria una riduzione della dose e/o ritardi nella somministrazione) fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio G: PH FDC SC
I partecipanti a questo braccio di trattamento devono avere un risultato positivo del biomarcatore tumorale per la mutazione o l'amplificazione di HER2 senza TMB elevato noto o MSI elevato/dMMR.
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PH FDC SC verrà somministrato per via sottocutanea (SC) a una dose fissa non basata sul peso.
Una dose di carico di 1200 mg SC di pertuzumab e 600 mg SC di trastuzumab è poi seguita da una dose di mantenimento di 600 mg SC di pertuzumab e 600 mg SC di trastuzumab una volta ogni 3 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio H: PH FDC SC + chemioterapia scelta dallo sperimentatore
I partecipanti a questo braccio di trattamento devono avere un risultato positivo del biomarcatore tumorale per la mutazione o l'amplificazione di HER2 senza TMB elevato noto o MSI elevato/dMMR.
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La chemioterapia consisterà in docetaxel, paclitaxel o capecitabina, come stabilito dallo sperimentatore, e sarà somministrata secondo il rispettivo foglietto illustrativo e le linee guida istituzionali.
PH FDC SC verrà somministrato per via sottocutanea (SC) a una dose fissa non basata sul peso.
Una dose di carico di 1200 mg SC di pertuzumab e 600 mg SC di trastuzumab è poi seguita da una dose di mantenimento di 600 mg SC di pertuzumab e 600 mg SC di trastuzumab una volta ogni 3 settimane.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio I: Trastuzumab Emtansine + Tucatinib
I partecipanti a questo braccio di trattamento devono avere un risultato positivo del biomarcatore tumorale per la mutazione o l'amplificazione di HER2 senza TMB elevato noto o MSI elevato/dMMR.
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Trastuzumab emtansine verrà somministrato a 3,6 mg per chilogrammo (kg) di peso corporeo mediante infusione endovenosa ogni 21 giorni (a meno che non sia necessaria una riduzione della dose e/o ritardi nella somministrazione) fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
Tucatinib 300 mg verrà somministrato per via orale BID continuativamente a partire dal Giorno 1 del Ciclo 1 in poi.
Altri nomi:
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Sperimentale: Braccio J: Trastuzumab Emtansine + Atezolizumab
I partecipanti a questo braccio di trattamento devono avere risultati positivi dei biomarcatori tumorali per la mutazione o l'amplificazione di HER2 e TMB alto o MSI alto/dMMR.
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Atezolizumab sarà somministrato per infusione endovenosa (IV) a una dose fissa di 1200 mg per i partecipanti il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni fino a tossicità inaccettabile o progressione della malattia (o perdita del beneficio clinico).
Altri nomi:
Trastuzumab emtansine verrà somministrato a 3,6 mg per chilogrammo (kg) di peso corporeo mediante infusione endovenosa ogni 21 giorni (a meno che non sia necessaria una riduzione della dose e/o ritardi nella somministrazione) fino alla progressione della malattia o a una tossicità inaccettabile.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva confermato (ORR) valutato dallo sperimentatore secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1) o i criteri di valutazione della risposta in neuro-oncologia (RANO) per i tumori primari del sistema nervoso centrale (SNC)
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
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Tasso di risposta obiettiva confermata (cORR) = percentuale di partecipanti con la migliore risposta come risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) per malattia misurabile e CR per malattia non misurabile.
Conferma = CR/PR in 2 visite consecutive a ≥ 4 settimane di distanza per cicli di 3 settimane e ≥ 6 settimane di distanza per cicli di 4 settimane.
Secondo RECIST, CR=scomparsa di tutte le lesioni target.
PR= diminuzione ≥30% della somma dei diametri delle lesioni target, in assenza di CR.
Secondo RANO, CR=completa scomparsa di tutte le malattie misurabili e non misurabili per ≥4 settimane; nessuna nuova lesione/anomalia all'imaging T2/FLAIR; lesioni non-enhancing stabili/migliorate; i partecipanti devono essere sospesi dai corticosteroidi o trattati con dosi fisiologiche; stato clinico stabile/migliorato.
PR= diminuzione ≥50% nella somma dei prodotti dei diametri perpendicolari delle lesioni con potenziamento misurabili sull'imaging T2/FLAIR per ≥4 settimane; nessuna progressione della malattia T1 non misurabile; lesioni non-enhancing stabili/migliorate; dose di corticosteroidi ≤ basale; stato clinico stabile/migliorato.
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Fino a 32 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza libera da progressione (PFS) determinata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1 o RANO
Lasso di tempo: Tempo dall'inizio del trattamento al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 32 mesi)
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PFS = tempo dall'inizio del trattamento al primo evento di progressione della malattia (PD) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, secondo RECIST v1.1 o RANO.
Secondo RECIST, PD = aumento ≥20% nella somma dei diametri delle lesioni, utilizzando la somma più piccola durante lo studio come riferimento, incluso il basale (BL).
Secondo RANO, PD= aumento ≥25% della somma dei prodotti dei diametri perpendicolari delle lesioni con potenziamento rispetto alla misurazione del tumore più piccolo al BL/risposta migliore, con una dose di corticosteroidi (CS) stabile/in aumento; Aumento significativo/≥25% della lesione non captante T2/FLAIR con dose di CS stabile/in aumento rispetto a BL/risposta migliore dopo l’inizio della terapia; Presenza di nuove lesioni/aumento dell'enhancement; Chiara progressione della malattia non misurabile; Deterioramento clinico definito dovuto solo al tumore/diminuzione della dose di CS; Mancata restituzione per la valutazione a causa di morte/deterioramento. Per stimare la PFS è stata utilizzata la metodologia Kaplan-Meier; i pazienti senza un evento sono stati censurati l'ultimo giorno di valutazione disponibile.
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Tempo dall'inizio del trattamento al primo evento di progressione della malattia o morte per qualsiasi causa (fino a 32 mesi)
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Durata della risposta (DOR) determinata dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1 o RANO
Lasso di tempo: Tempo dalla data della prima CR/PR confermata alla PD o morte per qualsiasi causa (fino a 32 mesi)
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Il DOR è stato definito come il tempo trascorso dalla data della prima risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) confermata alla progressione della malattia (PD) o al decesso per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1. 1 o RANO.
CR e PR sono stati definiti secondo RECIST o RANO come delineato nella descrizione della misura dei risultati cORR (OM).
La PD è stata definita secondo RECIST o RANO come delineato nella descrizione della PFS OM.
Per stimare il DOR mediano è stata utilizzata la metodologia Kaplan-Meier.
Gli intervalli di confidenza al 95% per il DOR mediano sono stati calcolati con il metodo di Brookmeyer e Crowley.
I partecipanti che non hanno subito morte o malattia di Parkinson sono stati censurati il giorno dell'ultima valutazione disponibile.
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Tempo dalla data della prima CR/PR confermata alla PD o morte per qualsiasi causa (fino a 32 mesi)
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Tasso di PFS al mese 3, 6, 9 e 12 come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1 o RANO
Lasso di tempo: Ai mesi 3, 6, 9 e 12
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I tassi di PFS sono stati calcolati utilizzando il metodo Kaplan-Meier (KM) per stimare la probabilità di sopravvivenza percentuale dei partecipanti (ovvero, PFS senza eventi: non hanno manifestato PD o morte per qualsiasi causa) in ciascun braccio di trattamento ai punti temporali di riferimento.
Gli intervalli di confidenza al 95% per ciascun tasso di PFS sono stati calcolati mediante il metodo di Greenwood.
La PFS è stata definita come il tempo intercorso dall'inizio del trattamento in studio al primo verificarsi di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo, come determinato dallo sperimentatore secondo RECIST v1.1 o RANO.
La PD è stata definita secondo RECIST o RANO come delineato nella descrizione della PFS OM.
I partecipanti che non hanno subito morte o malattia di Parkinson sono stati censurati il giorno dell'ultima valutazione disponibile.
Il numero analizzato per punto temporale rappresenta in realtà il numero di partecipanti che rimanevano a rischio di sperimentare un evento PFS in quel punto temporale.
Le percentuali vengono arrotondate al punto decimale più vicino.
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Ai mesi 3, 6, 9 e 12
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Percentuale di partecipanti con controllo della malattia, come determinato dallo sperimentatore secondo i criteri RECIST v1.1 o RANO
Lasso di tempo: Fino a 32 mesi
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Il tasso di controllo della malattia è stato definito come la percentuale di partecipanti la cui migliore risposta era CR confermata, PR confermata o una risposta di CR, PR, malattia stabile (SD) o non CR/non PD per un minimo di 98 giorni per 28 Bracci del ciclo di 2 giorni o 70 giorni per bracci del ciclo di 21 giorni dopo la prima data di trattamento.
CR e PR sono stati definiti secondo RECIST/RANO come indicato nella descrizione del cORR OM.
SD per RECIST: né una contrazione sufficiente per qualificarsi per CR o PR, né un aumento sufficiente per qualificarsi per PD.
SD per RANO: il partecipante non si qualifica per CR, PR o risposta minore o PD; Lesioni o anomalie stabili non potenziate (T2/FLAIR) con una dose di corticosteroidi uguale o inferiore rispetto al basale; Nessuna nuova lesione o nuova anomalia T2 o FLAIR oltre a quelle coerenti con l'effetto delle radiazioni e nessun miglioramento nuovo o aumentato; I partecipanti che ricevono una dose di corticosteroidi non superiore alla dose alla scansione basale ed è stabile o migliorata clinicamente; Stato clinico stabile/migliorato.
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Fino a 32 mesi
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Numero di partecipanti con almeno un evento avverso (EA) e gravità degli EA determinati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi del National Cancer Institute versione 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Lasso di tempo: Dall'inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo la dose finale dei farmaci in studio diversi da atezolizumab e fino a 90 giorni dopo la dose finale di atezolizumab (fino a 32 mesi)
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Un evento avverso è un evento medico spiacevole che si verifica nel partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e indipendentemente dalla relazione causale con il prodotto.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo/malattia temporaneamente associato all'uso del prodotto in studio, considerato o meno correlato ad esso.
Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità secondo NCI CTCAE v5.0.
Grado 1= Lieve; sintomi asintomatici o lievi; solo osservazioni cliniche o diagnostiche; o intervento non indicato; Grado 2=Moderato; indicato intervento minimo, locale o non invasivo; o limitare le attività strumentali della vita quotidiana adeguate all'età; Grado 3 = grave o significativo dal punto di vista medico, ma non immediatamente pericoloso per la vita; indicato ricovero o prolungamento del ricovero; disabilitazione; o limitare le attività di cura di sé della vita quotidiana; Grado 4= Indicazione di conseguenze pericolose per la vita/intervento urgente; Grado 5= Morte correlata a un evento avverso.
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Dall'inizio del farmaco in studio fino a 28 giorni dopo la dose finale dei farmaci in studio diversi da atezolizumab e fino a 90 giorni dopo la dose finale di atezolizumab (fino a 32 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
27 febbraio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
17 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Inibitori del checkpoint immunitario
- Inibitori della fosfoinositide-3 chinasi
- Inibitori della tirosina chinasi
- Agenti antineoplastici
- Fattori immunologici
- Effetti fisiologici dei farmaci
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Inibitori della proteina chinasi
- Modulatori della tubulina
- Agenti antimitotici
- Modulatori della mitosi
- Agenti Antineoplastici, Fitogenici
- Immunoconiugati
- Immunotossine
- Trastuzumab
- Atezolizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Tucatinib
- Pralsetinib
- Entrectinib
- Inavolisib
- Ipatasertib
- Pertuzumab
- Alectinib
- Maytansina
Altri numeri di identificazione dello studio
- ML42439
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Entrectinib
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Fudan UniversityRuijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiaotong UniversityReclutamentoCarcinoma polmonare non a piccole cellule | Positivo alla fusione ROS1Cina
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Genentech, Inc.CompletatoTumore solidoRegno Unito
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Genentech, Inc.Completato
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Genentech, Inc.Completato
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Hoffmann-La RocheNon più disponibileTumori con fusioni geniche NTRK, ROS1 o ALKStati Uniti
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Hoffmann-La RocheAttivo, non reclutanteMelanoma | Carcinoma a cellule renali | Tumore solido adulto | Cancro al seno | Neoplasie della testa e del collo | Cancro colorettale | Tumore del pancreas | Cancro ovarico | Carcinoma polmonare non a piccole cellule | Tumori neuroendocrini | Linfoma, a grandi cellule, anaplastico | Colangiocarcinoma | Carcinoma... e altre condizioniStati Uniti, Francia, Spagna, Cina, Australia, Regno Unito, Hong Kong, Germania, Taiwan, Giappone, Singapore, Olanda, Italia, Polonia, Corea del Sud, Belgio
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Hoffmann-La RocheAttivo, non reclutanteTumori solidi | Tumori del SNCStati Uniti, Francia, Spagna, Canada, Regno Unito, Italia, Cina, Hong Kong, Germania
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Hoffmann-La RocheCompletatoInsufficienza epaticaUngheria, Cechia, Slovacchia
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Hoffmann-La RocheAttivo, non reclutanteCarcinoma, polmone non a piccole celluleFrancia, Spagna, Cina, Croazia, Tailandia, Olanda, Germania, Brasile, Libano, Messico, Giordania, Grecia, Slovacchia, Svezia, Italia, India, Romania, Turchia (Türkiye)
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Alliance for Clinical Trials in OncologyNational Cancer Institute (NCI); Eli Lilly and Company; Genentech, Inc.; Kazia Therapeutics... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteNeoplasia solida maligna metastatica | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Mutazione genica della famiglia NTRK | Mutazione del gene CDK | Mutazione del gene PI3K | Mutazione del gene ROS1 | Mutazione KRAS G12CStati Uniti