Een studie ter evaluatie van gerichte therapieën bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren met genomische veranderingen of eiwitexpressiepatronen die de respons voorspellen (MyTACTIC)
16 december 2024 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
MyTACTIC: een open-label fase II-onderzoek ter evaluatie van gerichte therapieën bij patiënten met vergevorderde solide tumoren met genomische veranderingen of eiwitexpressiepatronen Voorspellende respons
Dit is een fase II, multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label, multi-arm studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van gerichte therapieën als enkelvoudige middelen of in rationele, gespecificeerde combinaties bij deelnemers met gevorderde inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren waarvan is vastgesteld dat ze bevatten specifieke biomarkers.
Patiënten worden ingeschreven op basis van lokale tests die worden uitgevoerd in een door de Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerd of gelijkwaardig geaccrediteerd diagnostisch laboratorium. Dankzij de meerarmige structuur van de MyTACTIC-studie kunnen patiënten met solide tumoren worden behandeld met een medicijn of een medicijnregime dat is afgestemd op hun biomarker die bij de screening is geïdentificeerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
- Geneesmiddel: Entrectinib
- Geneesmiddel: Inavolisib
- Geneesmiddel: Alectinib
- Geneesmiddel: Ipatasertib
- Geneesmiddel: Atezolizumab
- Geneesmiddel: Keuze van de onderzoeker voor chemotherapie
- Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine
- Geneesmiddel: Pertuzumab, Trastuzumab en Hyaluronidase-zzxf
- Geneesmiddel: Tucatinib
- Geneesmiddel: Paclitaxel
- Geneesmiddel: Tiragolumab
- Geneesmiddel: Pralsetinib
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
252
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85755-6216
- Arizona Clinical Research Ctr
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024-1328
- California Cancer Associates for Research and Excellence - Encinitas
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
- Pacific Cancer Care - Monterey
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
- Kaiser Permanente Medical Ctr
-
Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360-2740
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705-1400
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
- Florida Cancer Specialists - PAN - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
- St Luke?s Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
- Hematology and Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229-5201
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510-2496
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
- New York Cancer & Blood Specialists
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10028-0506
- Central Park Hematology and Oncology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
- Tri County Hematologyoncology
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-4611
- The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
- Northwest Medical Specialties B
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde inoperabele of gemetastaseerde solide maligniteit
- Positieve biomarkerresultaten van een Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-gecertificeerd of gelijkwaardig geaccrediteerd diagnostisch laboratorium en beschikbaarheid van een volledig rapport van de testresultaten. Dit kan afkomstig zijn van een weefsel- of bloedmonster.
- Evalueerbare of meetbare ziekte
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
- Levensverwachting ≥8 weken
- Adequate hematologische en eindorgaanfunctie, zoals gedefinieerd in het protocol, verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
- Stemt ermee in maatregelen te nemen om zwangerschap bij de patiënt of partner te voorkomen
- Naast de bovenstaande algemene inclusiecriteria zijn er behandelingsspecifieke inclusiecriteria die van toepassing zijn op elke respectieve behandelingstak (zoals beschreven in het protocol)
Uitsluitingscriteria:
- Huidige deelname aan of deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
- Symptomatische of actief voortschrijdende CZS-metastasen (asymptomatische patiënten met behandelde of onbehandelde CZS-metastasen kunnen in aanmerking komen, mits aan alle in het protocol gedefinieerde criteria wordt voldaan)
- Geschiedenis van leptomeningeale ziekte, tenzij anders vermeld voor een specifieke behandelingstak van het onderzoek
- Wide-field radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Stereotactische radiochirurgie binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
- Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infecties, of een actieve infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden
- Ontvangst van een geneesmiddel tegen kanker/biologisch of onderzoeksbehandeling 21 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 behalve hormoontherapie, die kan worden gegeven tot 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 (androgeenblokkering kan worden voortgezet voor mannelijke patiënten met prostaatkanker )
- Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV) met een status die buiten de door de studie toegestane criteria valt
- Voorgeschiedenis van of gelijktijdige ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die de veilige deelname van de patiënt aan en voltooiing van het onderzoek verhindert of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
- Voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan bestudeerde ziekte binnen 3 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
- Onvolledig herstel van een operatie voorafgaand aan de start van de studiebehandeling die de bepaling van de veiligheid of werkzaamheid van de studiebehandeling zou verstoren
- Grote chirurgische ingreep, anders dan voor diagnose, of significant traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens de studie
- Aanzienlijke hart- en vaatziekten, zoals hartziekte van de New York Heart Association (klasse II of hoger), myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris
- Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Naast de algemene uitsluitingscriteria hierboven, zijn er behandelingsspecifieke uitsluitingscriteria die van toepassing zijn op elke respectieve behandelingstak (zoals beschreven in het protocol)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm A: Entrectinib
Deelnemers aan deze behandelingsarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor ROS1-genfusie.
|
Entrectinib zal door de deelnemers thuis oraal worden toegediend (behalve op kliniekdagen), elke dag op hetzelfde tijdstip, met een startdosis van 600 milligram (mg) per dag eenmaal daags (QD) tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, of intrekking van toestemming.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm B: Inavolisib
Deelnemers aan deze behandelingsarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor PI3KCA-activerende mutatie.
|
Inavolisib zal door de deelnemers thuis oraal worden toegediend (behalve op kliniekdagen) elke dag op hetzelfde tijdstip, met een startdosis van 9 mg/dag QD tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm C: Alectinib
Deelnemers aan deze behandelingsarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor ALK-herrangschikkingtumoren.
|
Alectinib zal door de deelnemers thuis oraal worden toegediend (behalve op kliniekdagen), elke dag op hetzelfde tijdstip, met een startdosis van 600 mg tweemaal daags (BID) tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm D: Ipatasertib
Deelnemers aan deze behandelarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor AKT1/2/3-activerende mutatie of PTEN-verlies/functieverlies.
|
Ipatasertib zal door de deelnemers thuis oraal worden toegediend (behalve op kliniekdagen), elke dag op hetzelfde tijdstip, met een startdosis van 400 mg QD tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm E: Atezolizumab + Investigator's Choice of Chemotherapie
Deelnemers aan deze behandelingsarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor hoge tumormutatielast (TMB) of microsatellietinstabiliteit (MSI) hoge/deficiënte mismatch-reparatie (dMMR).
|
Atezolizumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een vaste dosis van 1200 mg voor deelnemers op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit of progressieve ziekte (of verlies van klinisch voordeel).
Andere namen:
Chemotherapie zal bestaan uit docetaxel, paclitaxel of capecitabine, zoals bepaald door de onderzoeker, en zal worden toegediend volgens de respectievelijke bijsluiter en institutionele richtlijnen.
|
|
Experimenteel: Arm K: Ipatasertib + Atezolizumab
Deelnemers aan deze behandelingsarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor PI3KCA-activerende mutatie.
|
Ipatasertib zal door de deelnemers thuis oraal worden toegediend (behalve op kliniekdagen), elke dag op hetzelfde tijdstip, met een startdosis van 400 mg QD tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Andere namen:
Atezolizumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een vaste dosis van 1200 mg voor deelnemers op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit of progressieve ziekte (of verlies van klinisch voordeel).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm L: Ipatasertib + Atezolizumab
Deelnemers aan deze behandelarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor AKT1/2/3-activerende mutatie of PTEN-verlies/functieverlies.
|
Ipatasertib zal door de deelnemers thuis oraal worden toegediend (behalve op kliniekdagen), elke dag op hetzelfde tijdstip, met een startdosis van 400 mg QD tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Andere namen:
Atezolizumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een vaste dosis van 1200 mg voor deelnemers op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit of progressieve ziekte (of verlies van klinisch voordeel).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm M: Ipatasertib + Paclitaxel
Deelnemers aan deze behandelingsarm moeten positieve tumorbiomarkerresultaten hebben voor PI3KCA-activerende mutaties en ofwel AKT1/2/3-activerende mutatie of PTEN-verlies/verlies van functie.
|
Ipatasertib zal door de deelnemers thuis oraal worden toegediend (behalve op kliniekdagen), elke dag op hetzelfde tijdstip, met een startdosis van 400 mg QD tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Andere namen:
De dosis paclitaxel is 80 mg/m2, toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen.
De paclitaxel-infusie wordt toegediend gedurende ten minste 60 minuten voor elke dosis volgens de richtlijnen van de instelling en wordt toegediend na de orale dosis ipatasertib.
|
|
Experimenteel: Arm N: Atezolizumab + Tiragolumab
Deelnemers aan deze behandelingsarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor ofwel TMB hoog of MSI hoog/dMMR.
|
Atezolizumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een vaste dosis van 1200 mg voor deelnemers op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit of progressieve ziekte (of verlies van klinisch voordeel).
Andere namen:
Na de toediening van atezolizumab en een observatieperiode krijgen de deelnemers 600 mg tiragolumab in een vaste dosis toegediend via een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm O: Pralsetinib
Deelnemers aan deze behandelingsarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor RET-fusie.
|
Pralsetinib zal door de deelnemers thuis oraal worden toegediend (behalve op kliniekdagen), elke dag op hetzelfde tijdstip, met een startdosis van 400 mg/dag (vier capsules van 100 mg per dag) eenmaal daags (QD) tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm F: Trastuzumab-emtansine + atezolizumab
Deelnemers aan deze behandelarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor mutaties of amplificatie van de humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2) zonder bekende TMB-hoog of MSI-hoog/dMMR.
|
Atezolizumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een vaste dosis van 1200 mg voor deelnemers op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit of progressieve ziekte (of verlies van klinisch voordeel).
Andere namen:
Trastuzumab-emtansine wordt elke 21 dagen toegediend in een dosis van 3,6 mg per kilogram (kg) lichaamsgewicht door middel van intraveneuze infusie (tenzij dosisverlaging en/of dosisuitstel vereist zijn) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm G: PH FDC SC
Deelnemers aan deze behandelarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor HER2-mutatie of -amplificatie zonder bekende TMB-hoog of MSI-hoog/dMMR.
|
PH FDC SC zal subcutaan (SC) worden toegediend in een vaste dosis die niet op gewicht is gebaseerd.
Een oplaaddosis van 1200 mg SC pertuzumab en 600 mg SC trastuzumab wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 600 mg SC pertuzumab en 600 mg SC trastuzumab eenmaal per 3 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm H: PH FDC SC + Onderzoekerskeuze voor chemotherapie
Deelnemers aan deze behandelarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor HER2-mutatie of -amplificatie zonder bekende TMB-hoog of MSI-hoog/dMMR.
|
Chemotherapie zal bestaan uit docetaxel, paclitaxel of capecitabine, zoals bepaald door de onderzoeker, en zal worden toegediend volgens de respectievelijke bijsluiter en institutionele richtlijnen.
PH FDC SC zal subcutaan (SC) worden toegediend in een vaste dosis die niet op gewicht is gebaseerd.
Een oplaaddosis van 1200 mg SC pertuzumab en 600 mg SC trastuzumab wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 600 mg SC pertuzumab en 600 mg SC trastuzumab eenmaal per 3 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm I: trastuzumab-emtansine + tucatinib
Deelnemers aan deze behandelarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor HER2-mutatie of -amplificatie zonder bekende TMB-hoog of MSI-hoog/dMMR.
|
Trastuzumab-emtansine wordt elke 21 dagen toegediend in een dosis van 3,6 mg per kilogram (kg) lichaamsgewicht door middel van intraveneuze infusie (tenzij dosisverlaging en/of dosisuitstel vereist zijn) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
Tucatinib 300 mg zal continu oraal tweemaal daags worden toegediend vanaf dag 1 van cyclus 1.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm J: Trastuzumab-emtansine + atezolizumab
Deelnemers aan deze behandelarm moeten positieve tumorbiomarkerresultaten hebben voor HER2-mutatie of -amplificatie en TMB hoog of MSI hoog/dMMR.
|
Atezolizumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een vaste dosis van 1200 mg voor deelnemers op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit of progressieve ziekte (of verlies van klinisch voordeel).
Andere namen:
Trastuzumab-emtansine wordt elke 21 dagen toegediend in een dosis van 3,6 mg per kilogram (kg) lichaamsgewicht door middel van intraveneuze infusie (tenzij dosisverlaging en/of dosisuitstel vereist zijn) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bevestigd objectief responspercentage (ORR), beoordeeld door onderzoeker volgens responsevaluatiecriteria bij solide tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1) of responsbeoordeling in neuro-oncologie (RANO) criteria voor tumoren van het primaire centrale zenuwstelsel (CZS)
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
Bevestigd objectief responspercentage (cORR)=percentage deelnemers met de beste respons als complete respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) voor meetbare ziekte en CR voor niet-meetbare ziekte.
Bevestiging=CR/PR bij 2 opeenvolgende bezoeken met een tussenpoos van ≥4 weken voor cycli van 3 weken en een tussenpoos van ≥6 weken voor cycli van 4 weken.
Volgens RECIST is CR = verdwijning van alle doellaesies.
PR= ≥30% afname in de som van de diameters van de doellaesies, bij afwezigheid van CR.
Volgens RANO is CR=volledige verdwijning van alle meetbare en niet-meetbare ziekten gedurende ≥4 weken; geen nieuwe laesies/afwijkingen op T2/FLAIR-beeldvorming; stabiele/verbeterde niet-verbeterende laesies; deelnemers moeten geen corticosteroïden gebruiken of fysiologische doses gebruiken; klinische status stabiel/verbeterd.
PR= ≥50% afname van de som van producten met loodrechte diameters van meetbaar versterkende laesies op T2/FLAIR-beeldvorming gedurende ≥4 weken; geen progressie van niet-meetbare T1-ziekte; stabiele/verbeterde niet-verbeterende laesies; dosis corticosteroïden ≤ uitgangswaarde; klinische status stabiel/verbeterd.
|
Tot 32 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of RANO-criteria
Tijdsspanne: Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 32 maanden)
|
PFS=tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, volgens RECIST v1.1 of RANO.
Volgens RECIST is PD = ≥20% toename in de som van de diameters van laesies, waarbij de kleinste som tijdens het onderzoek als referentie wordt gebruikt, inclusief basislijn (BL).
Volgens RANO is PD = ≥25% toename in de som van producten met loodrechte diameters van versterkende laesies vergeleken met de kleinste tumormeting bij BL/beste respons, bij stabiele/verhogende dosis corticosteroïden (CS); Significante/≥25% toename van niet-aankleurende T2/FLAIR-laesie bij stabiele/stijgende CS-dosis vergeleken met BL/beste respons na start van de therapie; Aanwezigheid van nieuwe laesies/toename van verbetering; Duidelijke progressie van niet-meetbare ziekte; Definitieve klinische verslechtering alleen als gevolg van tumor/verlaging van de CS-dosis; Niet terugkomen voor evaluatie vanwege overlijden/verslechtering. Er werd gebruik gemaakt van de Kaplan-Meier-methodologie om de PFS te schatten; patiënten zonder een gebeurtenis werden gecensureerd op de laatst beschikbare beoordelingsdag.
|
Tijd vanaf het begin van de behandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 32 maanden)
|
|
Duur van de respons (DOR) zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of RANO-criteria
Tijdsspanne: Tijd vanaf de datum van de eerste bevestigde CR/PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 32 maanden)
|
DOR werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van de eerste bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op ziekteprogressie (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1. 1 of RANO.
CR & PR werden gedefinieerd per RECIST of RANO zoals uiteengezet in de beschrijving voor de cORR-uitkomstmaat (OM).
PD werd gedefinieerd per RECIST of RANO zoals uiteengezet in de beschrijving voor de PFS OM.
Kaplan-Meier-methodologie werd gebruikt om de mediaan DOR te schatten.
De 95% betrouwbaarheidsintervallen voor de mediane DOR werden berekend volgens de methode van Brookmeyer en Crowley.
Deelnemers die geen dood of PD hebben ervaren, werden gecensureerd op de dag van de laatst beschikbare beoordeling.
|
Tijd vanaf de datum van de eerste bevestigde CR/PR tot PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot 32 maanden)
|
|
PFS-percentage in maand 3, 6, 9 en 12 zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of RANO-criteria
Tijdsspanne: In maand 3, 6, 9 en 12
|
De PFS-percentages werden berekend met behulp van de Kaplan-Meier (KM)-methode om de procentuele overlevingskans van deelnemers te schatten (d.w.z. PFS-gebeurtenisvrij: geen PD of overlijden door welke oorzaak dan ook ervaren) in elke behandelingsarm op belangrijke tijdstippen.
De 95% betrouwbaarheidsintervallen voor elk PFS-percentage werden berekend volgens de methode van Greenwood.
PFS werd gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de onderzoeksbehandeling tot het eerste optreden van Parkinson of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of RANO.
PD werd gedefinieerd per RECIST of RANO zoals uiteengezet in de beschrijving voor de PFS OM.
Deelnemers die geen dood of PD hebben ervaren, werden gecensureerd op de dag van de laatst beschikbare beoordeling.
Het geanalyseerde aantal per mijlpaaltijdpunt vertegenwoordigt feitelijk het aantal deelnemers dat op dat tijdstip nog steeds het risico liep een PFS-gebeurtenis te ervaren.
Percentages worden afgerond op de dichtstbijzijnde decimaal.
|
In maand 3, 6, 9 en 12
|
|
Percentage deelnemers met ziektecontrole, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of RANO-criteria
Tijdsspanne: Tot 32 maanden
|
Het ziektecontrolepercentage werd gedefinieerd als het percentage deelnemers bij wie de beste respons bevestigde CR, bevestigde PR, of een respons van CR, PR, stabiele ziekte (SD) of niet-CR/niet-PD was gedurende minimaal 98 dagen gedurende 28 dagen. -daagse cyclusarmen of 70 dagen voor 21-daagse cyclusarmen na de eerste behandelingsdatum.
CR & PR werden gedefinieerd per RECIST/RANO zoals uiteengezet in de beschrijving voor het cORR OM.
SD per RECIST: Noch voldoende krimp om in aanmerking te komen voor CR of PR, noch voldoende stijging om in aanmerking te komen voor PD.
SD per RANO: Deelnemer komt niet in aanmerking voor CR, PR of minor response of PD; Stabiele, niet-verbeterende (T2/FLAIR) laesies of afwijkingen bij dezelfde of lagere dosis corticosteroïden vergeleken met de uitgangswaarde; Geen nieuwe laesies of nieuwe T2- of FLAIR-afwijkingen behalve die welke consistent zijn met het stralingseffect, en geen nieuwe of verhoogde verbetering; Deelnemers die een dosis corticosteroïden krijgen, dienen een dosis corticosteroïden te hebben die niet hoger is dan de dosis bij baseline-scan en die stabiel is of klinisch verbeterd is; Klinische status, stabiel/verbeterd.
|
Tot 32 maanden
|
|
Aantal deelnemers met ten minste één bijwerking en de ernst van de bijwerkingen bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute, versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van andere onderzoeksgeneesmiddelen dan atezolizumab en tot 90 dagen na de laatste dosis atezolizumab (tot 32 maanden)
|
Een bijwerking is een ongewenst medisch voorval bij een deelnemer die een farmaceutisch product krijgt toegediend, ongeacht het oorzakelijk verband met het product.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom/ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van het onderzoeksproduct, ongeacht of dit er wel of niet mee verband houdt.
Bijwerkingen werden beoordeeld op ernst volgens NCI CTCAE v5.0.
Graad 1= Mild; asymptomatische of milde symptomen; uitsluitend klinische of diagnostische observaties; of tussenkomst niet geïndiceerd; Graad 2=Gemiddeld; minimale, lokale of niet-invasieve interventie geïndiceerd; of het beperken van voor de leeftijd geschikte instrumentele activiteiten van het dagelijks leven; Graad 3 = Ernstig of medisch significant, maar niet onmiddellijk levensbedreigend; ziekenhuisopname of verlenging van de ziekenhuisopname geïndiceerd; uitschakelen; of het beperken van zelfzorgactiviteiten in het dagelijks leven; Graad 4= Levensbedreigende gevolgen/dringende interventie geïndiceerd; Graad 5= Dood gerelateerd aan bijwerking.
|
Vanaf de start van het onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis van andere onderzoeksgeneesmiddelen dan atezolizumab en tot 90 dagen na de laatste dosis atezolizumab (tot 32 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
17 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 december 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Fosfoinositide-3-kinaseremmers
- Tyrosinekinaseremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzym-remmers
- Proteïnekinaseremmers
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose-modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Immunoconjugaten
- Immunotoxinen
- Trastuzumab
- Atezolizumab
- Ado-trastuzumab-emtansine
- Tucatinib
- Pralsetinib
- Entrectinib
- Inavolisib
- Ipatasertib
- Pertuzumab
- Alectinib
- Maytansine
Andere studie-ID-nummers
- ML42439
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .