Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van gerichte therapieën bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren met genomische veranderingen of eiwitexpressiepatronen die de respons voorspellen (MyTACTIC)

5 maart 2024 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

MyTACTIC: een open-label fase II-onderzoek ter evaluatie van gerichte therapieën bij patiënten met vergevorderde solide tumoren met genomische veranderingen of eiwitexpressiepatronen Voorspellende respons

Dit is een fase II, multicenter, niet-gerandomiseerde, open-label, multi-arm studie ontworpen om de veiligheid en werkzaamheid te evalueren van gerichte therapieën als enkelvoudige middelen of in rationele, gespecificeerde combinaties bij deelnemers met gevorderde inoperabele of gemetastaseerde solide tumoren waarvan is vastgesteld dat ze bevatten specifieke biomarkers.

Patiënten worden ingeschreven op basis van lokale tests die worden uitgevoerd in een door de Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) gecertificeerd of gelijkwaardig geaccrediteerd diagnostisch laboratorium. Dankzij de meerarmige structuur van de MyTACTIC-studie kunnen patiënten met solide tumoren worden behandeld met een medicijn of een medicijnregime dat is afgestemd op hun biomarker die bij de screening is geïdentificeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

252

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Verenigde Staten, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Verenigde Staten, 85755-6216
        • Arizona Clinical Research Ctr
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Encinitas, California, Verenigde Staten, 92024-1328
        • California Cancer Associates for Research and Excellence - Encinitas
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Monterey, California, Verenigde Staten, 93940
        • Pacific Cancer Care - Monterey
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento Medical Center and Medical Offices
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose Medical Center
      • San Leandro, California, Verenigde Staten, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • San Marcos, California, Verenigde Staten, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Santa Clara, California, Verenigde Staten, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • South San Francisco, California, Verenigde Staten, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo, California, Verenigde Staten, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Ctr
      • Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Verenigde Staten, 06360-2740
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33705-1400
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
        • Florida Cancer Specialists - PAN - SCRI - PPDS
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401-3406
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Verenigde Staten, 83712
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70809
        • Hematology and Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21229-5201
        • Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Verenigde Staten, 08724-3009
        • New Jersey Hematology Oncology Associates Llc
      • East Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10028-0506
        • Central Park Hematology and Oncology
      • Shirley, New York, Verenigde Staten, 11967
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Canton, Ohio, Verenigde Staten, 44718
        • Tri County Hematologyoncology
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43219
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97227-1196
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104-4611
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Verenigde Staten, 98003
        • Northwest Medical Specialties B

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van gevorderde inoperabele of gemetastaseerde solide maligniteit
  • Positieve biomarkerresultaten van een Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-gecertificeerd of gelijkwaardig geaccrediteerd diagnostisch laboratorium en beschikbaarheid van een volledig rapport van de testresultaten. Dit kan afkomstig zijn van een weefsel- of bloedmonster.
  • Evalueerbare of meetbare ziekte
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting ≥8 weken
  • Adequate hematologische en eindorgaanfunctie, zoals gedefinieerd in het protocol, verkregen binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling
  • Stemt ermee in maatregelen te nemen om zwangerschap bij de patiënt of partner te voorkomen
  • Naast de bovenstaande algemene inclusiecriteria zijn er behandelingsspecifieke inclusiecriteria die van toepassing zijn op elke respectieve behandelingstak (zoals beschreven in het protocol)

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige deelname aan of deelname aan een ander therapeutisch klinisch onderzoek
  • Symptomatische of actief voortschrijdende CZS-metastasen (asymptomatische patiënten met behandelde of onbehandelde CZS-metastasen kunnen in aanmerking komen, mits aan alle in het protocol gedefinieerde criteria wordt voldaan)
  • Geschiedenis van leptomeningeale ziekte, tenzij anders vermeld voor een specifieke behandelingstak van het onderzoek
  • Wide-field radiotherapie binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Stereotactische radiochirurgie binnen 7 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling
  • Ernstige infectie binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de studiebehandeling, inclusief maar niet beperkt tot ziekenhuisopname voor complicaties van infecties, of een actieve infectie die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de patiënt kan beïnvloeden
  • Ontvangst van een geneesmiddel tegen kanker/biologisch of onderzoeksbehandeling 21 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 behalve hormoontherapie, die kan worden gegeven tot 7 dagen voorafgaand aan cyclus 1, dag 1 (androgeenblokkering kan worden voortgezet voor mannelijke patiënten met prostaatkanker )
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV) of hepatitis B-virus (HBV) met een status die buiten de door de studie toegestane criteria valt
  • Voorgeschiedenis van of gelijktijdige ernstige medische aandoening of afwijking in klinische laboratoriumtests die de veilige deelname van de patiënt aan en voltooiing van het onderzoek verhindert of het vermogen om gegevens uit het onderzoek te interpreteren in de war brengt
  • Voorgeschiedenis van andere maligniteiten dan bestudeerde ziekte binnen 3 jaar voorafgaand aan screening, met uitzondering van maligniteiten met een verwaarloosbaar risico op metastase of overlijden
  • Onvolledig herstel van een operatie voorafgaand aan de start van de studiebehandeling die de bepaling van de veiligheid of werkzaamheid van de studiebehandeling zou verstoren
  • Grote chirurgische ingreep, anders dan voor diagnose, of significant traumatisch letsel binnen 4 weken voorafgaand aan de start van de onderzoeksbehandeling, of anticipatie op de noodzaak van een grote chirurgische ingreep tijdens de studie
  • Aanzienlijke hart- en vaatziekten, zoals hartziekte van de New York Heart Association (klasse II of hoger), myocardinfarct of cerebrovasculair accident binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving, onstabiele aritmieën of onstabiele angina pectoris
  • Zwanger of borstvoeding gevend, of van plan zwanger te worden tijdens het onderzoek
  • Naast de algemene uitsluitingscriteria hierboven, zijn er behandelingsspecifieke uitsluitingscriteria die van toepassing zijn op elke respectieve behandelingstak (zoals beschreven in het protocol)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Entrectinib
Deelnemers aan deze behandelingsarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor ROS1-genfusie.
Geneesmiddel: Entrectinib
Entrectinib zal door de deelnemers thuis oraal worden toegediend (behalve op kliniekdagen), elke dag op hetzelfde tijdstip, met een startdosis van 600 milligram (mg) per dag eenmaal daags (QD) tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit, of intrekking van toestemming.
Andere namen:
  • Rozlytrek™
  • RG6268
  • RO7102122
Experimenteel: Arm B: Inavolisib
Deelnemers aan deze behandelingsarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor PI3KCA-activerende mutatie.
Geneesmiddel: Inavolisib
Inavolisib zal door de deelnemers thuis oraal worden toegediend (behalve op kliniekdagen) elke dag op hetzelfde tijdstip, met een startdosis van 9 mg/dag QD tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Andere namen:
  • GDC-0077
  • RG6114
  • RO7113755
Experimenteel: Arm C: Alectinib
Deelnemers aan deze behandelingsarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor ALK-herrangschikkingtumoren.
Geneesmiddel: Alectinib
Alectinib zal door de deelnemers thuis oraal worden toegediend (behalve op kliniekdagen), elke dag op hetzelfde tijdstip, met een startdosis van 600 mg tweemaal daags (BID) tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Andere namen:
  • Alecensa®
  • RG7853
  • RO5424802
Experimenteel: Arm D: Ipatasertib
Deelnemers aan deze behandelarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor AKT1/2/3-activerende mutatie of PTEN-verlies/functieverlies.
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib zal door de deelnemers thuis oraal worden toegediend (behalve op kliniekdagen), elke dag op hetzelfde tijdstip, met een startdosis van 400 mg QD tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Andere namen:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RO5532961
Experimenteel: Arm E: Atezolizumab + Investigator's Choice of Chemotherapie
Deelnemers aan deze behandelingsarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor hoge tumormutatielast (TMB) of microsatellietinstabiliteit (MSI) hoge/deficiënte mismatch-reparatie (dMMR).
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een vaste dosis van 1200 mg voor deelnemers op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit of progressieve ziekte (of verlies van klinisch voordeel).
Andere namen:
  • RO5541267
  • Tecentriq®
  • RG7446
Geneesmiddel: Keuze van de onderzoeker voor chemotherapie
Chemotherapie zal bestaan ​​uit docetaxel, paclitaxel of capecitabine, zoals bepaald door de onderzoeker, en zal worden toegediend volgens de respectievelijke bijsluiter en institutionele richtlijnen.
Experimenteel: Arm F: Trastuzumab Emtansine + Atezolizumab
Deelnemers aan deze behandelingsarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor ERBB2-mutaties of -amplificatie zonder bekende TMB high of MSI high/dMMR.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een vaste dosis van 1200 mg voor deelnemers op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit of progressieve ziekte (of verlies van klinisch voordeel).
Andere namen:
  • RO5541267
  • Tecentriq®
  • RG7446
Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine
Trastuzumab-emtansine wordt elke 21 dagen toegediend in een dosis van 3,6 mg per kilogram (kg) lichaamsgewicht door middel van intraveneuze infusie (tenzij dosisverlaging en/of dosisuitstel vereist zijn) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Kadcyla®
  • RG3502
  • RO5304020
Experimenteel: Arm G: PH FDC SC
Deelnemers aan deze behandelingsarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor ERBB2-mutatie of -amplificatie zonder bekende TMB high of MSI high/dMMR.
Geneesmiddel: Pertuzumab, Trastuzumab en Hyaluronidase-zzxf
PH FDC SC zal subcutaan (SC) worden toegediend in een vaste dosis die niet op gewicht is gebaseerd. Een oplaaddosis van 1200 mg SC pertuzumab en 600 mg SC trastuzumab wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 600 mg SC pertuzumab en 600 mg SC trastuzumab eenmaal per 3 weken.
Andere namen:
  • PHESGO™
  • PH FDC SC
  • Vaste dosiscombinatie van trastuzumab en pertuzumab subcutaan toegediend
  • RG6264
  • RO7198574
Experimenteel: Arm H: PH FDC SC + Investigator's Choice of Chemotherapy
Deelnemers aan deze behandelingsarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor ERBB2-mutatie of -amplificatie zonder bekende TMB high of MSI high/dMMR.
Geneesmiddel: Keuze van de onderzoeker voor chemotherapie
Chemotherapie zal bestaan ​​uit docetaxel, paclitaxel of capecitabine, zoals bepaald door de onderzoeker, en zal worden toegediend volgens de respectievelijke bijsluiter en institutionele richtlijnen.
Geneesmiddel: Pertuzumab, Trastuzumab en Hyaluronidase-zzxf
PH FDC SC zal subcutaan (SC) worden toegediend in een vaste dosis die niet op gewicht is gebaseerd. Een oplaaddosis van 1200 mg SC pertuzumab en 600 mg SC trastuzumab wordt gevolgd door een onderhoudsdosis van 600 mg SC pertuzumab en 600 mg SC trastuzumab eenmaal per 3 weken.
Andere namen:
  • PHESGO™
  • PH FDC SC
  • Vaste dosiscombinatie van trastuzumab en pertuzumab subcutaan toegediend
  • RG6264
  • RO7198574
Experimenteel: Arm I: Trastuzumab Emtansine + Tucatinib
Deelnemers aan deze behandelingsarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor ERBB2-mutatie of -amplificatie zonder bekende TMB high of MSI high/dMMR.
Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine
Trastuzumab-emtansine wordt elke 21 dagen toegediend in een dosis van 3,6 mg per kilogram (kg) lichaamsgewicht door middel van intraveneuze infusie (tenzij dosisverlaging en/of dosisuitstel vereist zijn) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Kadcyla®
  • RG3502
  • RO5304020
Geneesmiddel: Tucatinib
Tucatinib 300 mg zal continu oraal tweemaal daags worden toegediend vanaf dag 1 van cyclus 1.
Andere namen:
  • Tukysa™
Experimenteel: Arm J: Trastuzumab Emtansine + Atezolizumab
Deelnemers aan deze behandelingsarm moeten positieve tumorbiomarkerresultaten hebben voor ERBB2-mutatie of -amplificatie en TMB hoog of MSI hoog/dMMR.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een vaste dosis van 1200 mg voor deelnemers op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit of progressieve ziekte (of verlies van klinisch voordeel).
Andere namen:
  • RO5541267
  • Tecentriq®
  • RG7446
Geneesmiddel: Trastuzumab-emtansine
Trastuzumab-emtansine wordt elke 21 dagen toegediend in een dosis van 3,6 mg per kilogram (kg) lichaamsgewicht door middel van intraveneuze infusie (tenzij dosisverlaging en/of dosisuitstel vereist zijn) tot ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Andere namen:
  • Kadcyla®
  • RG3502
  • RO5304020
Experimenteel: Arm K: Ipatasertib + Atezolizumab
Deelnemers aan deze behandelingsarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor PI3KCA-activerende mutatie.
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib zal door de deelnemers thuis oraal worden toegediend (behalve op kliniekdagen), elke dag op hetzelfde tijdstip, met een startdosis van 400 mg QD tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Andere namen:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RO5532961
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een vaste dosis van 1200 mg voor deelnemers op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit of progressieve ziekte (of verlies van klinisch voordeel).
Andere namen:
  • RO5541267
  • Tecentriq®
  • RG7446
Experimenteel: Arm L: Ipatasertib + Atezolizumab
Deelnemers aan deze behandelarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor AKT1/2/3-activerende mutatie of PTEN-verlies/functieverlies.
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib zal door de deelnemers thuis oraal worden toegediend (behalve op kliniekdagen), elke dag op hetzelfde tijdstip, met een startdosis van 400 mg QD tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Andere namen:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RO5532961
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een vaste dosis van 1200 mg voor deelnemers op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit of progressieve ziekte (of verlies van klinisch voordeel).
Andere namen:
  • RO5541267
  • Tecentriq®
  • RG7446
Experimenteel: Arm M: Ipatasertib + Paclitaxel
Deelnemers aan deze behandelingsarm moeten positieve tumorbiomarkerresultaten hebben voor PI3KCA-activerende mutaties en ofwel AKT1/2/3-activerende mutatie of PTEN-verlies/verlies van functie.
Geneesmiddel: Ipatasertib
Ipatasertib zal door de deelnemers thuis oraal worden toegediend (behalve op kliniekdagen), elke dag op hetzelfde tijdstip, met een startdosis van 400 mg QD tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van de toestemming.
Andere namen:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RO5532961
Geneesmiddel: Paclitaxel
De dosis paclitaxel is 80 mg/m2, toegediend via intraveneuze infusie op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. De paclitaxel-infusie wordt toegediend gedurende ten minste 60 minuten voor elke dosis volgens de richtlijnen van de instelling en wordt toegediend na de orale dosis ipatasertib.
Experimenteel: Arm N: Atezolizumab + Tiragolumab
Deelnemers aan deze behandelingsarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor ofwel TMB hoog of MSI hoog/dMMR.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Atezolizumab wordt toegediend via intraveneuze (IV) infusie in een vaste dosis van 1200 mg voor deelnemers op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen tot onaanvaardbare toxiciteit of progressieve ziekte (of verlies van klinisch voordeel).
Andere namen:
  • RO5541267
  • Tecentriq®
  • RG7446
Geneesmiddel: Tiragolumab
Na de toediening van atezolizumab en een observatieperiode krijgen de deelnemers 600 mg tiragolumab in een vaste dosis toegediend via een intraveneus infuus op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen.
Andere namen:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
  • RG6058
Experimenteel: Arm O: Pralsetinib
Deelnemers aan deze behandelingsarm moeten een positief tumorbiomarkerresultaat hebben voor RET-fusie.
Geneesmiddel: Pralsetinib
Pralsetinib zal door de deelnemers thuis oraal worden toegediend (behalve op kliniekdagen), elke dag op hetzelfde tijdstip, met een startdosis van 400 mg/dag (vier capsules van 100 mg per dag) eenmaal daags (QD) tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of intrekking van toestemming.
Andere namen:
  • GAVRETO™
  • RG6396
  • RO7499790

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met bevestigde algehele respons, zoals beoordeeld door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of volgens RANO-criteria voor primaire CZS-tumoren
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
RANO = Responsbeoordeling in de neuro-oncologie; RECIST v1.1 = Evaluatiecriteria respons bij vaste tumoren, versie 1.1
Tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Progressievrije overleving, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of RANO-criteria
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Responsduur, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of RANO-criteria
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Progressievrij overlevingspercentage om de 3 maanden, gedefinieerd als het percentage deelnemers dat progressievrij is, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of RANO-criteria
Tijdsspanne: Om de 3 maanden tot afronding van de studie (tot 3 jaar)
Om de 3 maanden tot afronding van de studie (tot 3 jaar)
Percentage deelnemers met ziektebestrijding, zoals bepaald door de onderzoeker volgens RECIST v1.1 of RANO-criteria
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
Tot 3 jaar
Incidentie en ernst van bijwerkingen, waarbij de ernst wordt bepaald volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute versie 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 3 jaar)
Vanaf baseline tot 28 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (tot 3 jaar)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

13 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ML42439

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen via het aanvraagplatform (www.vivli.org) toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau. Meer details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende studies zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Zie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm) voor meer informatie over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt krijgen tot verwante klinische onderzoeksdocumenten.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Entrectinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren