게놈 변형 또는 반응을 예측하는 단백질 발현 패턴이 있는 진행성 고형 종양이 있는 참가자의 표적 요법을 평가하는 연구 (MyTACTIC)
2024년 12월 16일 업데이트: Genentech, Inc.
MyTACTIC: 게놈 변형 또는 반응을 예측하는 단백질 발현 패턴이 있는 진행성 고형 종양이 있는 환자의 표적 요법을 평가하는 공개 라벨 제2상 연구
이것은 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 종양이 있는 참가자에서 단일 제제 또는 합리적이고 특정된 조합으로서 표적 요법의 안전성과 효능을 평가하기 위해 고안된 2상, 다기관, 비무작위, 공개 라벨, 다중군 연구입니다. 항구 특정 바이오 마커.
환자는 CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 동등하게 공인된 진단 실험실에서 수행된 현지 테스트를 기반으로 등록됩니다. MyTACTIC 연구의 다중 부문 구조를 통해 고형 종양 환자는 스크리닝에서 식별된 바이오마커에 맞는 약물 또는 약물 요법으로 치료할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
252
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alaska
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Anchorage, Alaska, 미국, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
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Arizona
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Oro Valley, Arizona, 미국, 85755-6216
- Arizona Clinical Research Ctr
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, 미국, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Encinitas, California, 미국, 92024-1328
- California Cancer Associates for Research and Excellence - Encinitas
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Los Angeles, California, 미국, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Monterey, California, 미국, 93940
- Pacific Cancer Care - Monterey
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San Francisco, California, 미국, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
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Santa Monica, California, 미국, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Vallejo, California, 미국, 94589
- Kaiser Permanente Medical Ctr
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Ventura, California, 미국, 93003
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360-2740
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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Florida
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Fort Myers, Florida, 미국, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33705-1400
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
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Tallahassee, Florida, 미국, 32308
- Florida Cancer Specialists - PAN - SCRI - PPDS
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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Idaho
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Boise, Idaho, 미국, 83712
- St Luke?s Cancer Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70809
- Hematology and Oncology Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21229-5201
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Montana
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Billings, Montana, 미국, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, 미국, 68510-2496
- Southeast Nebraska Cancer Center
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New Jersey
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Brick, New Jersey, 미국, 08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
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East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
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Bronx, New York, 미국, 10469
- New York Cancer & Blood Specialists
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New York, New York, 미국, 10028-0506
- Central Park Hematology and Oncology
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Tri County Hematologyoncology
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Columbus, Ohio, 미국, 43219
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Memphis, Tennessee, 미국, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104-4611
- The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
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Washington
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Federal Way, Washington, 미국, 98003
- Northwest Medical Specialties B
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 절제 불가능 또는 전이성 고형 악성 종양의 진단
- CLIA(Clinical Laboratory Improvement Amendments) 인증 또는 동등하게 공인된 진단 실험실의 양성 바이오마커 결과 및 전체 테스트 결과 보고서의 가용성. 이것은 조직 또는 혈액 샘플에서 나온 것일 수 있습니다.
- 평가 가능하거나 측정 가능한 질병
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0-2
- 기대 수명 ≥8주
- 연구 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 프로토콜에 정의된 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능
- 환자 또는 파트너의 임신을 예방하기 위한 조치를 취하는 데 동의합니다.
- 위의 일반적인 포함 기준 외에도 각 치료 부문에 적용되는 치료별 포함 기준이 있습니다(프로토콜에 자세히 설명됨).
제외 기준:
- 다른 치료 임상 시험에 현재 참여 또는 등록
- 증상이 있거나 활동적으로 진행 중인 CNS 전이(치료되었거나 치료되지 않은 CNS 전이가 있는 무증상 환자는 프로토콜에서 정의한 모든 기준이 충족되는 경우 자격이 될 수 있음)
- 연구의 특정 치료 부문에 대해 달리 언급되지 않는 한 연수막 질환의 병력
- 연구 치료 시작 전 14일 이내의 광역 방사선 요법
- 연구 치료 시작 전 7일 이내의 정위 방사선 수술
- 감염 합병증으로 인한 입원을 포함하나 이에 국한되지 않는 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염, 또는 연구자의 의견으로 환자 안전에 영향을 미칠 수 있는 활성 감염
- 1주기 1일 21일 이전에 항암제/생물학적 또는 시험적 치료를 받은 경우(남성 전립선암 환자의 경우 안드로겐 차단이 계속될 수 있음) )
- 연구 허용 기준을 벗어난 상태의 알려진 인체 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 B형 간염 바이러스(HBV) 감염
- 연구에 대한 환자의 안전한 참여 및 완료를 방해하거나 연구에서 데이터를 해석하는 능력을 혼동시키는 임상 실험실 테스트에서 심각한 의학적 상태 또는 이상이 있거나 이력이 있는 경우
- 전이 또는 사망 위험이 무시할 수 있는 악성 종양을 제외하고 스크리닝 전 3년 이내에 연구 중인 질병 이외의 악성 종양 이력
- 연구 치료의 안전성 또는 효능의 결정을 방해할 수 있는 연구 치료 시작 전 임의의 수술로부터의 불완전한 회복
- 연구 치료 시작 전 4주 이내에 진단을 위한 것 이외의 대수술, 또는 심각한 외상성 손상, 또는 연구 기간 중 대수술이 필요할 것으로 예상되는 경우
- 등록 전 3개월 이내의 New York Heart Association 심장 질환(Class II 이상), 심근 경색 또는 뇌혈관 사고와 같은 중대한 심혈관 질환, 불안정 부정맥 또는 불안정 협심증
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 사람
- 위의 일반적인 제외 기준 외에도 각 치료 부문에 적용되는 치료별 제외 기준이 있습니다(프로토콜에 자세히 설명되어 있음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A군: 엔트렉티닙
이 치료 부문의 참가자는 ROS1 유전자 융합에 대한 양성 종양 바이오마커 결과를 가져야 합니다.
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Entrectinib은 매일 같은 시간에 집에서 경구로(진료일 제외) 자가 투여되며, 질병 진행, 견딜 수 없는 독성, 또는 동의 철회.
다른 이름들:
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실험적: B군: 이나볼리십
이 치료 부문의 참가자는 PI3KCA 활성화 돌연변이에 대해 양성 종양 바이오마커 결과를 가져야 합니다.
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이나볼리십은 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 매일 같은 시간에 집에서 경구로(진료일 제외) 9mg/일 QD의 자가 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: C군: 알렉티닙
이 치료 부문의 참가자는 ALK 재배열 종양에 대해 양성 종양 바이오마커 결과를 가져야 합니다.
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알렉티닙은 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 매일 같은 시간에 600mg 1일 2회(BID)의 시작 용량으로 집에서 경구로(진료일 제외) 자가 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: D군: 이파타서팁
이 치료 부문의 참가자는 AKT1/2/3 활성화 돌연변이 또는 PTEN 기능 상실/소실에 대해 양성 종양 바이오마커 결과를 가져야 합니다.
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이파타세르팁은 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 매일 같은 시간에 400mg QD의 시작 용량으로 집에서 경구로(진료일 제외) 자가 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: E군: 아테졸리주맙 + 연구자가 선택한 화학 요법
이 치료 부문의 참가자는 종양 돌연변이 부담(TMB) 높음 또는 미세부수체 불안정성(MSI) 높음/결함 불일치 복구(dMMR)에 대해 양성 종양 바이오마커 결과를 가져야 합니다.
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아테졸리주맙은 수용할 수 없는 독성 또는 진행성 질환(또는 임상적 이점의 상실)이 될 때까지 각 21일 주기의 제1일에 참가자에게 1200mg의 고정 용량으로 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
화학 요법은 조사자가 결정한 대로 도세탁셀, 파클리탁셀 또는 카페시타빈으로 구성되며 각 패키지 삽입물 및 기관 지침에 따라 시행됩니다.
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실험적: K군: 이파타서팁 + 아테졸리주맙
이 치료 부문의 참가자는 PI3KCA 활성화 돌연변이에 대해 양성 종양 바이오마커 결과를 가져야 합니다.
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이파타세르팁은 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 매일 같은 시간에 400mg QD의 시작 용량으로 집에서 경구로(진료일 제외) 자가 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 수용할 수 없는 독성 또는 진행성 질환(또는 임상적 이점의 상실)이 될 때까지 각 21일 주기의 제1일에 참가자에게 1200mg의 고정 용량으로 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: L군: 이파타서팁 + 아테졸리주맙
이 치료 부문의 참가자는 AKT1/2/3 활성화 돌연변이 또는 PTEN 기능 상실/소실에 대해 양성 종양 바이오마커 결과를 가져야 합니다.
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이파타세르팁은 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 매일 같은 시간에 400mg QD의 시작 용량으로 집에서 경구로(진료일 제외) 자가 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙은 수용할 수 없는 독성 또는 진행성 질환(또는 임상적 이점의 상실)이 될 때까지 각 21일 주기의 제1일에 참가자에게 1200mg의 고정 용량으로 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: M군: 이파타서팁 + 파클리탁셀
이 치료 부문의 참가자는 PI3KCA 활성화 돌연변이 및 AKT1/2/3 활성화 돌연변이 또는 PTEN 기능 상실/소실에 대해 양성 종양 바이오마커 결과를 가져야 합니다.
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이파타세르팁은 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회가 있을 때까지 매일 같은 시간에 400mg QD의 시작 용량으로 집에서 경구로(진료일 제외) 자가 투여됩니다.
다른 이름들:
파클리탁셀의 용량은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV 주입으로 투여되는 80 mg/m2입니다.
파클리탁셀 주입은 기관 지침에 따라 각 용량에 대해 최소 60분에 걸쳐 전달되며 이파타서팁의 경구 투여 후 투여됩니다.
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실험적: N군: 아테졸리주맙 + 티라골루맙
이 치료 부문의 참가자는 TMB 높음 또는 MSI 높음/dMMR에 대해 양성 종양 바이오마커 결과를 가져야 합니다.
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아테졸리주맙은 수용할 수 없는 독성 또는 진행성 질환(또는 임상적 이점의 상실)이 될 때까지 각 21일 주기의 제1일에 참가자에게 1200mg의 고정 용량으로 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
아테졸리주맙 투여 및 관찰 기간 후 참가자는 각 21일 주기의 1일째에 IV 주입으로 투여되는 고정 용량의 티라골루맙 600mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
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실험적: O군: 프랄세티닙
이 치료 부문의 참가자는 RET 융합에 대한 양성 종양 바이오마커 결과를 가져야 합니다.
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프랄세티닙은 매일 같은 시간에 집에서 경구로(진료일 제외) 매일 400mg/일(1일 100mg 캡슐 4개)의 시작 용량으로 하루에 한 번(QD)까지 자가 투여됩니다. 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 동의 철회.
다른 이름들:
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실험적: F군: 트라스투주맙 엠탄신 + 아테졸리주맙
이 치료 부문의 참가자는 인간 표피 성장 인자 수용체 2(HER2) 돌연변이에 대한 양성 종양 바이오마커 결과 또는 알려진 TMB 높음 또는 MSI 높음/dMMR 없이 증폭이 있어야 합니다.
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아테졸리주맙은 수용할 수 없는 독성 또는 진행성 질환(또는 임상적 이점의 상실)이 될 때까지 각 21일 주기의 제1일에 참가자에게 1200mg의 고정 용량으로 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Trastuzumab emtansine은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 21일마다(용량 감소 및/또는 용량 지연이 필요하지 않는 한) IV 주입에 의해 체중 kg당 3.6mg으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 암 G: PH FDC SC
이 치료 부문의 참가자는 알려진 TMB 높음 또는 MSI 높음/dMMR 없이 HER2 돌연변이 또는 증폭에 대한 양성 종양 바이오마커 결과가 있어야 합니다.
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PH FDC SC는 고정된 비체중 기반 용량으로 피하(SC)로 투여됩니다.
1200mg SC 페르투주맙 및 600mg SC 트라스투주맙의 로딩 용량에 이어 3주마다 1회 600mg SC 페르투주맙 및 600mg SC 트라스투주맙의 유지 용량이 이어집니다.
다른 이름들:
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실험적: H군: PH FDC SC + 연구자가 선택한 화학요법
이 치료 부문의 참가자는 알려진 TMB 높음 또는 MSI 높음/dMMR 없이 HER2 돌연변이 또는 증폭에 대한 양성 종양 바이오마커 결과가 있어야 합니다.
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화학 요법은 조사자가 결정한 대로 도세탁셀, 파클리탁셀 또는 카페시타빈으로 구성되며 각 패키지 삽입물 및 기관 지침에 따라 시행됩니다.
PH FDC SC는 고정된 비체중 기반 용량으로 피하(SC)로 투여됩니다.
1200mg SC 페르투주맙 및 600mg SC 트라스투주맙의 로딩 용량에 이어 3주마다 1회 600mg SC 페르투주맙 및 600mg SC 트라스투주맙의 유지 용량이 이어집니다.
다른 이름들:
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실험적: 군 I: 트라스투주맙 엠탄신 + 투카티닙
이 치료 부문의 참가자는 알려진 TMB 높음 또는 MSI 높음/dMMR 없이 HER2 돌연변이 또는 증폭에 대한 양성 종양 바이오마커 결과가 있어야 합니다.
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Trastuzumab emtansine은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 21일마다(용량 감소 및/또는 용량 지연이 필요하지 않는 한) IV 주입에 의해 체중 kg당 3.6mg으로 투여됩니다.
다른 이름들:
투카티닙 300 mg은 주기 1 1일부터 계속해서 경구로 BID로 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: J군: 트라스투주맙 엠탄신 + 아테졸리주맙
이 치료 부문의 참가자는 HER2 돌연변이 또는 증폭에 대한 양성 종양 바이오마커 결과와 TMB 높음 또는 MSI 높음/dMMR이 있어야 합니다.
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아테졸리주맙은 수용할 수 없는 독성 또는 진행성 질환(또는 임상적 이점의 상실)이 될 때까지 각 21일 주기의 제1일에 참가자에게 1200mg의 고정 용량으로 정맥(IV) 주입으로 투여됩니다.
다른 이름들:
Trastuzumab emtansine은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 21일마다(용량 감소 및/또는 용량 지연이 필요하지 않는 한) IV 주입에 의해 체중 kg당 3.6mg으로 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준 또는 원발성 중추신경계(CNS) 종양에 대한 신경종양학의 반응 평가(RANO) 기준에 따라 연구자가 평가한 확인된 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 32개월
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확인된 객관적 반응률(cORR) = 측정 가능한 질병에 대한 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 및 측정 불가능한 질병에 대한 CR로서 최상의 반응을 보인 참가자의 백분율입니다.
확인=3주 주기의 경우 ≥4주 간격, 4주 주기의 경우 ≥6주 간격의 2회 연속 방문에 대한 CR/PR.
RECIST에 따라 CR=모든 표적 병변의 소멸.
PR = CR이 없는 경우 표적 병변의 직경 합계가 ≥30% 감소합니다.
RANO에 따르면, CR=4주 이상 동안 모든 측정 가능 및 측정 불가능 질병의 완전한 소멸; T2/FLAIR 영상에서 새로운 병변/이상은 없습니다. 안정/개선된 비증강 병변; 참가자는 코르티코스테로이드를 사용하지 않거나 생리학적 용량을 투여받아야 합니다. 임상 상태가 안정/개선되었습니다.
PR= ≥4주 동안 T2/FLAIR 영상에서 측정 가능한 강화 병변의 수직 직경 곱의 합이 ≥50% 감소합니다. 측정 불가능한 T1 질환의 진행이 없음; 안정/개선된 비증강 병변; 코르티코스테로이드 용량 ≤ 기준선; 임상 상태가 안정/개선되었습니다.
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최대 32개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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RECIST v1.1 또는 RANO 기준에 따라 조사자가 결정한 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작부터 질병의 진행 또는 어떠한 원인에 의한 사망이 처음 발생하기까지의 시간(최대 32개월)
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PFS = RECIST v1.1 또는 RANO에 따라 치료 시작부터 질병 진행(PD)이 처음 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간입니다.
RECIST에 따라, 기준선(BL)을 포함하여 연구 기간 동안 가장 작은 합계를 기준으로 사용하여 PD=≥20% 병변 직경 합계 증가.
RANO에 따르면, PD= 안정적/증가하는 코르티코스테로이드(CS) 용량에서 BL/최고 반응 시 가장 작은 종양 측정과 비교하여 강화 병변의 수직 직경 곱의 합이 ≥25% 증가합니다. 치료 시작 후 BL/최고 반응과 비교하여 안정적/증가하는 CS 용량에서 T2/FLAIR 비증강 병변이 유의하게/≥25% 증가합니다. 새로운 병변의 존재/증강의 증가; 측정 불가능한 질병의 명확한 진행; 종양/CS 용량 감소로 인한 명확한 임상적 악화; 사망/악화로 인해 평가를 위해 복귀하지 못한 경우. Kaplan-Meier 방법을 사용하여 PFS를 추정했습니다. 사건이 없는 환자는 이용 가능한 마지막 평가일에 검열되었습니다.
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치료 시작부터 질병의 진행 또는 어떠한 원인에 의한 사망이 처음 발생하기까지의 시간(최대 32개월)
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RECIST v1.1 또는 RANO 기준에 따라 조사자가 결정한 응답 기간(DOR)
기간: CR/PR이 최초로 확인된 날부터 PD 또는 어떠한 원인에 의한 사망까지의 시간(최대 32개월)
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DOR은 RECIST v1에 따라 연구자가 결정한 대로 질병 진행(PD) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)이 최초로 확인된 날짜부터 시간으로 정의되었습니다. 1 또는 라노.
CR 및 PR은 cORR 결과 측정(OM)에 대한 설명에 설명된 대로 RECIST 또는 RANO에 따라 정의되었습니다.
PD는 PFS OM에 대한 설명에 설명된 대로 RECIST 또는 RANO에 따라 정의되었습니다.
Kaplan-Meier 방법을 사용하여 DOR 중앙값을 추정했습니다.
중앙값 DOR에 대한 95% 신뢰구간은 Brookmeyer와 Crowley의 방법으로 계산되었습니다.
사망이나 PD를 경험하지 않은 참가자는 마지막 평가일에 검열되었습니다.
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CR/PR이 최초로 확인된 날부터 PD 또는 어떠한 원인에 의한 사망까지의 시간(최대 32개월)
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RECIST v1.1 또는 RANO 기준에 따라 연구자가 결정한 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월의 PFS 비율
기간: 3, 6, 9, 12개월
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PFS 비율은 Kaplan-Meier(KM) 방법을 사용하여 랜드마크 시점에서 각 치료군에서 참가자의 생존 확률(즉, PFS 무사건: 어떤 원인으로든 PD 또는 사망을 경험하지 않음)을 추정하기 위해 계산되었습니다.
각 PFS 비율에 대한 95% 신뢰 구간은 Greenwood 방법으로 계산되었습니다.
PFS는 RECIST v1.1 또는 RANO에 따라 시험자가 결정한 대로 연구 치료 시작부터 PD가 처음 발생하거나 어떤 원인으로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의되었습니다.
PD는 PFS OM에 대한 설명에 설명된 대로 RECIST 또는 RANO에 따라 정의되었습니다.
사망이나 PD를 경험하지 않은 참가자는 마지막 평가일에 검열되었습니다.
랜드마크 시점별로 분석된 숫자는 실제로 해당 시점에 PFS 사건을 경험할 위험이 있는 참가자의 수를 나타냅니다.
백분율은 가장 가까운 소수점으로 반올림됩니다.
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3, 6, 9, 12개월
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RECIST v1.1 또는 RANO 기준에 따라 연구자가 결정한 질병 통제를 받은 참가자의 비율
기간: 최대 32개월
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질병 통제율은 28일 동안 최소 98일 동안 최선의 반응이 CR 확인, PR 확인 또는 CR, PR, 안정 질환(SD) 또는 비CR/비PD 반응인 참가자의 백분율로 정의되었습니다. -일주기군 또는 첫 번째 치료일 이후 21일주기군의 경우 70일.
CR 및 PR은 cORR OM에 대한 설명에 설명된 대로 RECIST/RANO에 따라 정의되었습니다.
RECIST에 따른 SD: CR 또는 PR 자격을 갖추기에 충분한 감소도 없고 PD 자격을 얻기에 충분한 증가도 없습니다.
RANO에 따른 SD: 참가자는 CR, PR, 사소한 응답 또는 PD에 대한 자격이 없습니다. 기준선과 비교하여 동일하거나 더 낮은 용량의 코르티코스테로이드에 대한 안정적인 비증강(T2/FLAIR) 병변 또는 이상; 방사선 효과와 일치하는 경우를 제외하고 새로운 병변이나 새로운 T2 또는 FLAIR 이상이 없고 새롭거나 증가된 향상이 없습니다. 참가자는 기준 스캔 용량보다 크지 않고 임상적으로 안정적이거나 개선된 코르티코스테로이드 용량을 투여해야 합니다. 임상 상태, 안정적/개선됨.
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최대 32개월
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미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0(NCI CTCAE v5.0)에 따라 결정된 하나 이상의 부작용(AE)이 있는 참가자 수 및 AE의 심각도
기간: 시험약 시작부터 아테졸리주맙 이외의 시험약 최종 투여 후 28일까지, 아테졸리주맙 최종 투여 후 90일까지(최대 32개월)
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AE는 제품과의 인과 관계에 관계없이 의약품을 투여받은 참가자에게 발생한 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
따라서 AE는 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 조사 제품의 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상/질병일 수 있습니다.
AE는 NCI CTCAE v5.0에 따라 중증도에 따라 등급이 매겨졌습니다.
1등급= 약함; 무증상 또는 경미한 증상; 임상적 또는 진단적 관찰만; 또는 개입이 표시되지 않았습니다. 2등급=중간; 최소한의 국소적 또는 비침습적 개입이 필요합니다. 또는 연령에 맞는 일상 생활의 도구적 활동을 제한합니다. 3등급 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않습니다. 입원 또는 입원 연장이 필요함; 비활성화; 또는 일상 생활의 자기 관리 활동을 제한합니다. 4등급= 생명을 위협하는 결과/긴급한 개입이 필요함; 5등급= 이상반응과 관련된 사망.
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시험약 시작부터 아테졸리주맙 이외의 시험약 최종 투여 후 28일까지, 아테졸리주맙 최종 투여 후 90일까지(최대 32개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Trials, Genentech, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 4일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 12일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 12월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ML42439
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 플랫폼(www.vivli.org)을 통해 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다. 적격 연구에 대한 Roche의 기준에 대한 자세한 내용은 여기(https://vivli.org/ourmember/roche/)에서 확인할 수 있습니다.
임상 정보 공유에 관한 Roche의 글로벌 정책 및 관련 임상 연구 문서에 대한 액세스 요청 방법에 대한 자세한 내용은 여기(https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)를 참조하십시오.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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