Célzott terápiákat értékelő tanulmány olyan résztvevőknél, akiknél előrehaladott, genomiális elváltozásokkal vagy fehérjeexpressziós mintázattal rendelkező, előrehaladott szolid daganatok mutatkoznak, amelyek előre jelezték a választ (MyTACTIC)
2024. március 5. frissítette: Genentech, Inc.
MyTACTIC: Nyílt elrendezésű II. fázisú vizsgálat olyan betegek célzott terápiáinak értékelésére, akiknél előrehaladott szolid tumorok állnak fenn genomiális elváltozásokkal vagy fehérjeexpressziós mintákkal, amelyek előre jelzik a választ
Ez egy II. fázisú, többközpontú, nem randomizált, nyílt elrendezésű, többkarú vizsgálat, amelynek célja a célzott terápiák biztonságosságának és hatékonyságának értékelése önálló szerként vagy racionális, meghatározott kombinációkban olyan résztvevőknél, akiknél előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid tumorok szenvednek. specifikus biomarkereket tartalmaznak.
A betegek felvétele a Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) által tanúsított vagy azzal egyenértékű diagnosztikai laboratóriumban végzett helyi vizsgálatok alapján történik. A MyTACTIC vizsgálat több karból álló szerkezete lehetővé teszi, hogy a szolid daganatos betegeket a szűrés során azonosított biomarkerükhöz szabott gyógyszerrel vagy gyógyszeres kezelési renddel kezeljék.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
252
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Egyesült Államok, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Egyesült Államok, 85755-6216
- Arizona Clinical Research Ctr
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Egyesült Államok, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Egyesült Államok, 92024-1328
- California Cancer Associates for Research and Excellence - Encinitas
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Monterey, California, Egyesült Államok, 93940
- Pacific Cancer Care - Monterey
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95825
- Kaiser Permanente - Sacramento Medical Center and Medical Offices
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95119
- Kaiser Permanente - San Jose Medical Center
-
San Leandro, California, Egyesült Államok, 94577
- Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
-
San Marcos, California, Egyesült Államok, 92069
- California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
-
Santa Clara, California, Egyesült Államok, 95051
- Kaiser Permanente - Santa Clara
-
Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
South San Francisco, California, Egyesült Államok, 94080
- Kaiser Permanente - South San Francisco
-
Vallejo, California, Egyesült Államok, 94589
- Kaiser Permanente Medical Ctr
-
Ventura, California, Egyesült Államok, 93003
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
Walnut Creek, California, Egyesült Államok, 94596
- K. Permanente - Walnut Creek
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Egyesült Államok, 06360-2740
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33916
- Scri Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33705-1400
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Tallahassee, Florida, Egyesült Államok, 32308
- Florida Cancer Specialists - PAN - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83712
- St Luke?s Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70809
- Hematology and Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21229-5201
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Egyesült Államok, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Egyesült Államok, 68510-2496
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Egyesült Államok, 08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
East Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10028-0506
- Central Park Hematology and Oncology
-
Shirley, New York, Egyesült Államok, 11967
- New York Cancer & Blood Specialists
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Canton, Ohio, Egyesült Államok, 44718
- Tri County Hematologyoncology
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43219
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97227-1196
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok, 37404
- Scri Tennessee Oncology Chattanooga
-
Memphis, Tennessee, Egyesült Államok, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
- Sarah Cannon Research Institute
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104-4611
- The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23298-0037
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Egyesült Államok, 98003
- Northwest Medical Specialties B
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott nem reszekálható vagy metasztatikus szolid rosszindulatú daganat szövettani vagy citológiailag igazolt diagnózisa
- Pozitív biomarker eredmények a Clinical Laboratory Improvement Módosítások (CLIA) által tanúsított vagy azzal egyenértékű akkreditációval rendelkező diagnosztikai laboratóriumból, valamint a vizsgálati eredményekről szóló teljes jelentés elérhetősége. Ez lehet szövet- vagy vérmintából.
- Értékelhető vagy mérhető betegség
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménye 0-2
- Várható élettartam ≥8 hét
- A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül elért, a protokollban meghatározott megfelelő hematológiai és végszervi funkció
- beleegyezik, hogy intézkedéseket hoz a beteg vagy partner terhességének elkerülése érdekében
- A fenti általános felvételi kritériumokon túlmenően minden egyes kezelési ágra vannak kezelés-specifikus felvételi kritériumok (a protokollban részletezettek szerint).
Kizárási kritériumok:
- Jelenlegi részvétel vagy beiratkozás egy másik terápiás klinikai vizsgálatba
- Tünetekkel járó vagy aktívan progrediáló központi idegrendszeri áttétek (a kezelt vagy nem kezelt központi idegrendszeri áttétekkel rendelkező tünetmentes betegek is alkalmasak lehetnek, feltéve, hogy a protokollban meghatározott kritériumok teljesülnek)
- Leptomeningealis betegség anamnézisében, hacsak a vizsgálat egy adott kezelési ágánál másként nem jelezzük
- Széles körű sugárterápia a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül
- Sztereotaktikus sugársebészet a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül
- Súlyos fertőzés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, beleértve, de nem kizárólagosan a fertőzések szövődményei miatti kórházi kezelést, vagy bármely olyan aktív fertőzést, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja a betegbiztonságot
- Bármilyen rákellenes gyógyszer/biológiai vagy vizsgálati kezelés átvétele az 1. ciklus 1. napja előtt 21 nappal, kivéve a hormonterápiát, amely az 1. ciklus 1. napja előtt legfeljebb 7 nappal adható (prosztatarákos férfibetegeknél az androgén blokkolás folytatható )
- Ismert humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis C vírus (HCV) vagy hepatitis B vírus (HBV) fertőzés a vizsgálat által engedélyezett kritériumokon kívüli állapottal
- A kórtörténetben vagy egyidejűleg fennálló súlyos egészségügyi állapot vagy rendellenesség a klinikai laboratóriumi vizsgálatok során, amely kizárja a beteg biztonságos részvételét a vizsgálatban és annak befejezését, vagy megzavarja a vizsgálatból származó adatok értelmezésének képességét
- A vizsgált betegségtől eltérő rosszindulatú daganat a kórelőzményében a szűrést megelőző 3 éven belül, kivéve azokat a rosszindulatú daganatokat, amelyeknél elhanyagolható az áttétképződés vagy a halálozás kockázata
- Hiányos felépülés minden olyan műtétből a vizsgálati kezelés megkezdése előtt, amely megzavarná a vizsgálati kezelés biztonságosságának vagy hatékonyságának meghatározását
- Jelentősebb sebészeti beavatkozás, kivéve a diagnózist, vagy jelentős traumás sérülés a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 4 héten belül, vagy annak előrejelzése, hogy a vizsgálat során jelentős sebészeti beavatkozásra lesz szükség
- Jelentős szív- és érrendszeri betegség, mint például a New York Heart Association szívbetegsége (II. vagy magasabb osztályú), szívinfarktus vagy agyi érkatasztrófa a felvételt megelőző 3 hónapon belül, instabil aritmiák vagy instabil angina
- Terhes vagy szoptat, vagy teherbe kíván esni a vizsgálat ideje alatt
- A fenti általános kizárási kritériumokon túlmenően minden egyes kezelési ágra vannak kezelés-specifikus kizárási kritériumok (a protokollban részletezettek szerint).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A kar: entrektinib
A kezelési kar résztvevőinek pozitív tumorbiomarker eredménnyel kell rendelkezniük a ROS1 génfúzióra vonatkozóan.
|
Az entrektinibet a résztvevők szájon át, otthon adják be (kivéve a klinikai napokon), minden nap ugyanabban az időben, napi 600 milligramm (mg) kezdő adagban naponta egyszer (QD) a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig, vagy a hozzájárulás visszavonása.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: B kar: Inavolisib
A kezelési kar résztvevőinek pozitív tumorbiomarker eredménnyel kell rendelkezniük a PI3KCA aktiváló mutációra vonatkozóan.
|
Az inavolisibet a résztvevők szájon át, otthon adják be (kivéve a klinikai napokon) minden nap ugyanabban az időben, napi 9 mg/nap kezdő adagban a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: C kar: Alektinib
Az ebben a kezelési karban részt vevőknek pozitív tumorbiomarker eredménnyel kell rendelkezniük az ALK átrendeződéses daganatokra vonatkozóan.
|
Az alektinibet a résztvevők szájon át, otthon adják be (kivéve a klinikai napokon), minden nap ugyanabban az időpontban, napi kétszer 600 mg-os kezdő adagban a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: D kar: Ipatasertib
Az ebben a kezelési karban résztvevőknek pozitív tumorbiomarker eredménnyel kell rendelkezniük az AKT1/2/3 aktiváló mutáció vagy a PTEN funkcióvesztés/vesztés tekintetében.
|
Az ipatasertibet a résztvevők saját maguk adják be szájon át otthon (kivéve a klinikai napokon), minden nap ugyanabban az időben, napi 400 mg-os kezdő adagban a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: E kar: atezolizumab + a vizsgáló által választott kemoterápia
Az ebben a kezelési karban résztvevőknek pozitív tumor biomarker eredménnyel kell rendelkezniük a tumor mutációs terhelés (TMB) magas vagy a mikroszatellit instabilitás (MSI) magas/hiányos mismatch repair (dMMR) tekintetében.
|
Az atezolizumabot intravénás (IV) infúzióban kell beadni 1200 mg-os fix dózisban a résztvevőknek minden 21 napos ciklus 1. napján, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy progresszív betegség (vagy a klinikai előny elvesztése) bekövetkezik.
Más nevek:
A kemoterápia docetaxelből, paklitaxelből vagy capecitabinból áll, a vizsgáló által meghatározottak szerint, és a megfelelő betegtájékoztató és intézményi irányelvek szerint kerül beadásra.
|
|
Kísérleti: F kar: Trastuzumab Emtansine + Atezolizumab
Ebben a kezelési karban résztvevőknek pozitív tumorbiomarker eredménnyel kell rendelkezniük az ERBB2 mutációkra vagy amplifikációra, anélkül, hogy ismert TMB magas vagy MSI magas/dMMR.
|
Az atezolizumabot intravénás (IV) infúzióban kell beadni 1200 mg-os fix dózisban a résztvevőknek minden 21 napos ciklus 1. napján, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy progresszív betegség (vagy a klinikai előny elvesztése) bekövetkezik.
Más nevek:
A trastuzumab emtansint 3,6 mg/testtömeg-kg dózisban kell beadni iv. infúzióban 21 naponként (kivéve, ha dóziscsökkentésre és/vagy a dózis késleltetésére van szükség) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: G kar: PH FDC SC
Az ebben a kezelési karban résztvevőknek pozitív tumorbiomarker eredménnyel kell rendelkezniük az ERBB2 mutációra vagy amplifikációra, anélkül, hogy ismert TMB magas vagy MSI magas/dMMR.
|
A PH FDC SC-t szubkután (SC) adják be rögzített, nem testtömeg-alapú dózisban.
Az 1200 mg-os SC pertuzumab és 600 mg-os SC trastuzumab telítő adagot ezután egy 600 mg-os SC pertuzumab és 600 mg-os SC trastuzumab fenntartó adag követi 3 hetente egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: H kar: PH FDC SC + a vizsgáló által választott kemoterápia
Az ebben a kezelési karban résztvevőknek pozitív tumorbiomarker eredménnyel kell rendelkezniük az ERBB2 mutációra vagy amplifikációra, anélkül, hogy ismert TMB magas vagy MSI magas/dMMR.
|
A kemoterápia docetaxelből, paklitaxelből vagy capecitabinból áll, a vizsgáló által meghatározottak szerint, és a megfelelő betegtájékoztató és intézményi irányelvek szerint kerül beadásra.
A PH FDC SC-t szubkután (SC) adják be rögzített, nem testtömeg-alapú dózisban.
Az 1200 mg-os SC pertuzumab és 600 mg-os SC trastuzumab telítő adagot ezután egy 600 mg-os SC pertuzumab és 600 mg-os SC trastuzumab fenntartó adag követi 3 hetente egyszer.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: I. kar: Trastuzumab Emtansine + Tucatinib
Az ebben a kezelési karban résztvevőknek pozitív tumorbiomarker eredménnyel kell rendelkezniük az ERBB2 mutációra vagy amplifikációra, anélkül, hogy ismert TMB magas vagy MSI magas/dMMR.
|
A trastuzumab emtansint 3,6 mg/testtömeg-kg dózisban kell beadni iv. infúzióban 21 naponként (kivéve, ha dóziscsökkentésre és/vagy a dózis késleltetésére van szükség) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
A 300 mg tucatinibet naponta kétszer kell beadni, folyamatosan, az 1. ciklus 1. napjától kezdődően.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: J kar: Trastuzumab Emtansine + Atezolizumab
Az ebben a kezelési karban résztvevőknek pozitív tumorbiomarker eredménnyel kell rendelkezniük az ERBB2 mutációra vagy amplifikációra, valamint magas TMB vagy MSI magas/dMMR értékre.
|
Az atezolizumabot intravénás (IV) infúzióban kell beadni 1200 mg-os fix dózisban a résztvevőknek minden 21 napos ciklus 1. napján, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy progresszív betegség (vagy a klinikai előny elvesztése) bekövetkezik.
Más nevek:
A trastuzumab emtansint 3,6 mg/testtömeg-kg dózisban kell beadni iv. infúzióban 21 naponként (kivéve, ha dóziscsökkentésre és/vagy a dózis késleltetésére van szükség) a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitásig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: K kar: Ipatasertib + Atezolizumab
A kezelési kar résztvevőinek pozitív tumorbiomarker eredménnyel kell rendelkezniük a PI3KCA aktiváló mutációra vonatkozóan.
|
Az ipatasertibet a résztvevők saját maguk adják be szájon át otthon (kivéve a klinikai napokon), minden nap ugyanabban az időben, napi 400 mg-os kezdő adagban a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Más nevek:
Az atezolizumabot intravénás (IV) infúzióban kell beadni 1200 mg-os fix dózisban a résztvevőknek minden 21 napos ciklus 1. napján, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy progresszív betegség (vagy a klinikai előny elvesztése) bekövetkezik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: L kar: Ipatasertib + Atezolizumab
Az ebben a kezelési karban résztvevőknek pozitív tumorbiomarker eredménnyel kell rendelkezniük az AKT1/2/3 aktiváló mutáció vagy a PTEN funkcióvesztés/vesztés tekintetében.
|
Az ipatasertibet a résztvevők saját maguk adják be szájon át otthon (kivéve a klinikai napokon), minden nap ugyanabban az időben, napi 400 mg-os kezdő adagban a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Más nevek:
Az atezolizumabot intravénás (IV) infúzióban kell beadni 1200 mg-os fix dózisban a résztvevőknek minden 21 napos ciklus 1. napján, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy progresszív betegség (vagy a klinikai előny elvesztése) bekövetkezik.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: M kar: Ipatasertib + Paclitaxel
Az ebben a kezelési karban résztvevőknek pozitív tumorbiomarker eredménnyel kell rendelkezniük a PI3KCA-t aktiváló mutációkra és az AKT1/2/3 aktiváló mutációra vagy a PTEN funkcióvesztésre/vesztésre.
|
Az ipatasertibet a résztvevők saját maguk adják be szájon át otthon (kivéve a klinikai napokon), minden nap ugyanabban az időben, napi 400 mg-os kezdő adagban a betegség progressziójáig, az elviselhetetlen toxicitásig vagy a beleegyezés visszavonásáig.
Más nevek:
A paklitaxel dózisa 80 mg/m2, intravénás infúzióban beadva, minden 28 napos ciklus 1., 8. és 15. napján.
A paklitaxel infúziót minden adagnál legalább 60 perc alatt kell beadni az intézményi irányelveknek megfelelően, és az ipatasertib orális adagja után kell beadni.
|
|
Kísérleti: N kar: Atezolizumab + Tiragolumab
A kezelési kar résztvevőinek pozitív tumorbiomarker eredménnyel kell rendelkezniük magas TMB vagy MSI magas/dMMR esetén.
|
Az atezolizumabot intravénás (IV) infúzióban kell beadni 1200 mg-os fix dózisban a résztvevőknek minden 21 napos ciklus 1. napján, amíg elfogadhatatlan toxicitás vagy progresszív betegség (vagy a klinikai előny elvesztése) bekövetkezik.
Más nevek:
Az atezolizumab beadását és egy megfigyelési időszakot követően a résztvevők 600 mg tiragolumabot kapnak fix dózisban, intravénás infúzióval minden 21 napos ciklus 1. napján.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: O kar: Pralsetinib
A kezelési kar résztvevőinek pozitív tumorbiomarker eredménnyel kell rendelkezniük a RET fúzióra vonatkozóan.
|
A pralsetinibet a résztvevők szájon át, otthon adják be (kivéve a klinikai napokon), minden nap ugyanabban az időben, napi 400 mg-os kezdő adagban (napi négy 100 mg-os kapszula) naponta egyszer (QD) betegség progressziója, elviselhetetlen toxicitás vagy beleegyezés visszavonása.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek megerősített általános válaszreakciója van, a vizsgáló értékelése szerint a RECIST v1.1 vagy a RANO elsődleges központi idegrendszeri daganatokra vonatkozó kritériumai szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
RANO = Response Assessment in Neuro-Oncology; RECIST v1.1 = Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban, 1.1-es verzió
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Progressziómentes túlélés, a vizsgáló által meghatározott RECIST v1.1 vagy RANO kritériumok szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A válasz időtartama, a vizsgáló által meghatározott RECIST v1.1 vagy RANO kritériumok szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
Progressziómentes túlélési arány 3 havonta, a Progressziómentes résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által a RECIST v1.1 vagy a RANO kritériumai szerint
Időkeret: 3 havonta a tanulmány befejezéséig (3 évig)
|
3 havonta a tanulmány befejezéséig (3 évig)
|
|
A betegség-ellenőrzéssel rendelkező résztvevők százalékos aránya a vizsgáló által a RECIST v1.1 vagy a RANO kritériumai szerint
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
Legfeljebb 3 év
|
|
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága, a súlyosság meghatározása a Nemzeti Rákkutató Intézet nemkívánatos eseményekre vonatkozó közös terminológiai kritériumai szerint, 5.0 verzió (NCI CTCAE v5.0)
Időkeret: A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (3 évig)
|
A kiindulási állapottól a vizsgálati gyógyszer utolsó adagját követő 28 napig (3 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 12.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. március 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 5.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antineoplasztikus szerek
- Immunológiai tényezők
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Daganatellenes szerek, fitogén
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Protein kináz inhibitorok
- Immunellenőrzőpont-gátlók
- Foszfoinozitid-3 kináz inhibitorok
- Immunkonjugátumok
- Immuntoxinok
- Tirozin kináz inhibitorok
- Trastuzumab
- Maytansine
- Atezolizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Pertuzumab
- Tukatinib
- Pralsetinib
- Entrektinib
- Ipatasertib
- Inavolisib
- Alektinib
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML42439
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A képesített kutatók hozzáférést kérhetnek az egyéni páciensszintű adatokhoz a kérési platformon (www.vivli.org) keresztül. További részletek a Roche támogatható tanulmányokra vonatkozó kritériumairól itt találhatók (https://vivli.org/ourmember/roche/).
A Roche klinikai információk megosztására vonatkozó globális szabályzatával és a kapcsolódó klinikai vizsgálati dokumentumokhoz való hozzáférés kérésével kapcsolatos további részletekért lásd itt (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Entrektinib
-
Genentech, Inc.BefejezveEgészséges önkéntesekEgyesült Államok
-
Fudan UniversityToborzásElőrehaladott pajzsmirigyrákos betegek, akik célzott terápiában részesültekKína