En studie som utvärderar riktade terapier hos deltagare som har avancerade solida tumörer med genomiska förändringar eller proteinuttrycksmönster som förutsäger respons (MyTACTIC)
16 december 2024 uppdaterad av: Genentech, Inc.
MyTACTIC: En öppen fas II-studie som utvärderar riktade terapier hos patienter som har avancerade solida tumörer med genomiska förändringar eller proteinuttrycksmönster som förutsäger respons
Detta är en fas II, multicenter, icke-randomiserad, öppen, multi-arm studie utformad för att utvärdera säkerheten och effekten av riktade terapier som enstaka medel eller i rationella, specificerade kombinationer hos deltagare med avancerade icke-opererbara eller metastaserande solida tumörer som fastställts att har specifika biomarkörer.
Patienter kommer att registreras baserat på lokala tester utförda vid ett Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certifierat eller motsvarande ackrediterat diagnostiskt laboratorium. Flerarmsstrukturen i MyTACTIC-studien tillåter patienter med solida tumörer att behandlas med en läkemedels- eller läkemedelsregim som är skräddarsydd för deras biomarkör som identifierades vid screening.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
- Läkemedel: Entrectinib
- Läkemedel: Inavolisib
- Läkemedel: Alectinib
- Läkemedel: Ipatasertib
- Läkemedel: Atezolizumab
- Läkemedel: Utredarens val av kemoterapi
- Läkemedel: Trastuzumab Emtansine
- Läkemedel: Pertuzumab, Trastuzumab och Hyaluronidase-zzxf
- Läkemedel: Tucatinib
- Läkemedel: Paklitaxel
- Läkemedel: Tiragolumab
- Läkemedel: Pralsetinib
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
252
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Förenta staterna, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Förenta staterna, 85755-6216
- Arizona Clinical Research Ctr
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Förenta staterna, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Förenta staterna, 92024-1328
- California Cancer Associates for Research and Excellence - Encinitas
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Monterey, California, Förenta staterna, 93940
- Pacific Cancer Care - Monterey
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Vallejo, California, Förenta staterna, 94589
- Kaiser Permanente Medical Ctr
-
Ventura, California, Förenta staterna, 93003
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Förenta staterna, 06360-2740
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33705-1400
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
- Florida Cancer Specialists - PAN - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Förenta staterna, 83712
- St Luke?s Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
- Hematology and Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21229-5201
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Förenta staterna, 68510-2496
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Förenta staterna, 08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
East Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10469
- New York Cancer & Blood Specialists
-
New York, New York, Förenta staterna, 10028-0506
- Central Park Hematology and Oncology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Canton, Ohio, Förenta staterna, 44718
- Tri County Hematologyoncology
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43219
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104-4611
- The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Förenta staterna, 98003
- Northwest Medical Specialties B
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad diagnos av avancerad inoperabel eller metastaserande solid malignitet
- Positiva biomarkörresultat från ett Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certifierat eller likvärdigt ackrediterat diagnostiskt laboratorium och tillgång till en fullständig rapport över testresultaten. Detta kan vara från ett vävnads- eller blodprov.
- Utvärderbar eller mätbar sjukdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestandastatus 0-2
- Förväntad livslängd ≥8 veckor
- Adekvat hematologisk funktion och ändorgansfunktion, enligt definitionen i protokollet, erhållen inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
- Går med på att vidta åtgärder för att förhindra graviditet hos patienten eller partnern
- Utöver de allmänna inklusionskriterierna ovan finns det behandlingsspecifika inklusionskriterier som gäller för varje respektive behandlingsarm (enligt beskrivningen i protokollet)
Exklusions kriterier:
- Aktuellt deltagande eller inskrivning i en annan terapeutisk klinisk prövning
- Symtomatiska eller aktivt fortskridande CNS-metastaser (asymtomatiska patienter med behandlade eller obehandlade CNS-metastaser kan vara berättigade, förutsatt att alla protokolldefinierade kriterier är uppfyllda)
- Historik av leptomeningeal sjukdom, om inte annat anges för en specifik behandlingsdel av studien
- Bredfältsstrålbehandling inom 14 dagar före start av studiebehandling
- Stereotaktisk strålkirurgi inom 7 dagar före start av studiebehandling
- Allvarlig infektion inom 4 veckor före påbörjande av studiebehandling, inklusive, men inte begränsat till, sjukhusvistelse för komplikationer av infektioner eller någon aktiv infektion som, enligt utredarens åsikt, kan påverka patientsäkerheten
- Mottagande av något anticancerläkemedel/biologisk eller prövningsbehandling 21 dagar före cykel 1, dag 1 förutom hormonbehandling, som kan ges upp till 7 dagar före cykel 1, dag 1 (androgenblockering kan fortsätta för manliga patienter med prostatacancer )
- Känt humant immunbristvirus (HIV), hepatit C-virus (HCV) eller hepatit B-virus (HBV) infektion med status utanför studietillåtna kriterier
- Historik om eller samtidigt allvarligt medicinskt tillstånd eller abnormitet i kliniska laboratorietester som utesluter patientens säkra deltagande i och slutförande av studien eller förvirrar förmågan att tolka data från studien
- Andra maligniteter i anamnesen än sjukdom som studeras inom 3 år före screening, med undantag för maligniteter med en försumbar risk för metastasering eller död
- Ofullständig återhämtning från någon operation innan studiebehandlingen påbörjades som skulle störa bestämningen av säkerhet eller effekt av studiebehandling
- Större kirurgiska ingrepp, annat än för diagnos, eller betydande traumatisk skada inom 4 veckor innan studiebehandlingen påbörjas, eller förväntan om behov av ett större kirurgiskt ingrepp under studien
- Signifikant hjärt-kärlsjukdom, såsom New York Heart Association hjärtsjukdom (klass II eller högre), hjärtinfarkt eller cerebrovaskulär olycka inom 3 månader före inskrivningen, instabila arytmier eller instabil angina
- Gravid eller ammar, eller planerar att bli gravid under studien
- Utöver de allmänna uteslutningskriterierna ovan, finns det behandlingsspecifika uteslutningskriterier som gäller för varje respektive behandlingsarm (enligt beskrivningen i protokollet)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Arm A: Entrectinib
Deltagare i denna behandlingsarm måste ha ett positivt tumörbiomarkörresultat för ROS1-genfusion.
|
Entrectinib kommer att administreras själv av deltagarna oralt hemma (förutom på klinikdagar), vid samma tidpunkt varje dag, med en startdos på 600 milligram (mg) per dag en gång om dagen (QD) tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet, eller återkallande av samtycke.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B: Inavolisib
Deltagare i denna behandlingsarm måste ha ett positivt tumörbiomarkörresultat för PI3KCA-aktiverande mutation.
|
Inavolisib kommer att administreras själv av deltagarna oralt hemma (förutom på klinikdagar) vid samma tidpunkt varje dag, med en startdos på 9 mg/dag QD tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller samtycke återkallas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm C: Alectinib
Deltagare i denna behandlingsarm måste ha ett positivt tumörbiomarkörresultat för ALK-omarrangemangstumörer.
|
Alectinib kommer att administreras själv av deltagarna oralt hemma (förutom på klinikdagar), vid samma tidpunkter varje dag, med en startdos på 600 mg två gånger dagligen (BID) tills sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller samtycke återkallas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm D: Ipatasertib
Deltagare i denna behandlingsarm måste ha ett positivt tumörbiomarkörresultat för antingen AKT1/2/3-aktiverande mutation eller PTEN-förlust/förlust av funktion.
|
Ipatasertib kommer att administreras själv av deltagarna oralt hemma (förutom på klinikdagar), vid samma tidpunkt varje dag, med en startdos på 400 mg dagligen tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet eller samtycke återkallas.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm E: Atezolizumab + Utredarens val av kemoterapi
Deltagare i denna behandlingsarm måste ha ett positivt tumörbiomarkörresultat för antingen hög tumörmutationsbörda (TMB) eller mikrosatellitinstabilitet (MSI) hög/deficient mismatch repair (dMMR).
|
Atezolizumab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion i en fast dos på 1200 mg för deltagarna på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills oacceptabel toxicitet eller progressiv sjukdom (eller förlust av klinisk nytta).
Andra namn:
Kemoterapi kommer att bestå av docetaxel, paklitaxel eller capecitabin, som bestämts av utredaren, och kommer att administreras enligt respektive bipacksedel och institutionella riktlinjer.
|
|
Experimentell: Arm K: Ipatasertib + Atezolizumab
Deltagare i denna behandlingsarm måste ha ett positivt tumörbiomarkörresultat för PI3KCA-aktiverande mutation.
|
Ipatasertib kommer att administreras själv av deltagarna oralt hemma (förutom på klinikdagar), vid samma tidpunkt varje dag, med en startdos på 400 mg dagligen tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet eller samtycke återkallas.
Andra namn:
Atezolizumab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion i en fast dos på 1200 mg för deltagarna på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills oacceptabel toxicitet eller progressiv sjukdom (eller förlust av klinisk nytta).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm L: Ipatasertib + Atezolizumab
Deltagare i denna behandlingsarm måste ha ett positivt tumörbiomarkörresultat för antingen AKT1/2/3-aktiverande mutation eller PTEN-förlust/förlust av funktion.
|
Ipatasertib kommer att administreras själv av deltagarna oralt hemma (förutom på klinikdagar), vid samma tidpunkt varje dag, med en startdos på 400 mg dagligen tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet eller samtycke återkallas.
Andra namn:
Atezolizumab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion i en fast dos på 1200 mg för deltagarna på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills oacceptabel toxicitet eller progressiv sjukdom (eller förlust av klinisk nytta).
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm M: Ipatasertib + Paklitaxel
Deltagare i denna behandlingsarm måste ha positiva tumörbiomarkörresultat för PI3KCA-aktiverande mutationer och antingen AKT1/2/3-aktiverande mutation eller PTEN-förlust/funktionsförlust.
|
Ipatasertib kommer att administreras själv av deltagarna oralt hemma (förutom på klinikdagar), vid samma tidpunkt varje dag, med en startdos på 400 mg dagligen tills sjukdomsprogression, oacceptabla toxicitet eller samtycke återkallas.
Andra namn:
Dosen av paklitaxel är 80 mg/m2 administrerad som IV-infusion dag 1, 8 och 15 i varje 28-dagarscykel.
Paklitaxelinfusionen kommer att ges under minst 60 minuter för varje dos enligt institutionella riktlinjer och administreras efter den orala dosen av ipatasertib.
|
|
Experimentell: Arm N: Atezolizumab + Tiragolumab
Deltagare i denna behandlingsarm måste ha ett positivt tumörbiomarkörresultat för antingen TMB hög eller MSI hög/dMMR.
|
Atezolizumab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion i en fast dos på 1200 mg för deltagarna på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills oacceptabel toxicitet eller progressiv sjukdom (eller förlust av klinisk nytta).
Andra namn:
Efter administrering av atezolizumab och en observationsperiod kommer deltagarna att få 600 mg tiragolumab i en fast dos administrerad som IV-infusion på dag 1 i varje 21-dagars cykel.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm O: Pralsetinib
Deltagare i denna behandlingsarm måste ha ett positivt tumörbiomarkörresultat för RET-fusion.
|
Pralsetinib kommer att administreras själv av deltagarna oralt hemma (förutom på klinikdagar), vid samma tidpunkt varje dag, med en startdos på 400 mg/dag (fyra 100 mg kapslar per dag) en gång om dagen (QD) fram till sjukdomsprogression, outhärdlig toxicitet eller återkallande av samtycke.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm F: Trastuzumab Emtansine + Atezolizumab
Deltagare i denna behandlingsarm måste ha ett positivt tumörbiomarkörresultat för human epidermal tillväxtfaktor receptor 2 (HER2) mutationer eller amplifiering utan känd TMB hög eller MSI hög/dMMR.
|
Atezolizumab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion i en fast dos på 1200 mg för deltagarna på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills oacceptabel toxicitet eller progressiv sjukdom (eller förlust av klinisk nytta).
Andra namn:
Trastuzumab emtansin kommer att administreras med 3,6 mg per kilogram (kg) kroppsvikt genom IV-infusion var 21:e dag (såvida inte dosreduktion och/eller dosfördröjningar krävs) tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm G: PH FDC SC
Deltagare i denna behandlingsarm måste ha ett positivt tumörbiomarkörresultat för HER2-mutation eller amplifiering utan känd TMB hög eller MSI hög/dMMR.
|
PH FDC SC kommer att administreras subkutant (SC) i en fast icke-viktbaserad dos.
En laddningsdos på 1200 mg SC pertuzumab och 600 mg SC trastuzumab följs sedan av en underhållsdos på 600 mg SC pertuzumab och 600 mg SC trastuzumab en gång var tredje vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm H: PH FDC SC + Utredarens val av kemoterapi
Deltagare i denna behandlingsarm måste ha ett positivt tumörbiomarkörresultat för HER2-mutation eller amplifiering utan känd TMB hög eller MSI hög/dMMR.
|
Kemoterapi kommer att bestå av docetaxel, paklitaxel eller capecitabin, som bestämts av utredaren, och kommer att administreras enligt respektive bipacksedel och institutionella riktlinjer.
PH FDC SC kommer att administreras subkutant (SC) i en fast icke-viktbaserad dos.
En laddningsdos på 1200 mg SC pertuzumab och 600 mg SC trastuzumab följs sedan av en underhållsdos på 600 mg SC pertuzumab och 600 mg SC trastuzumab en gång var tredje vecka.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm I: Trastuzumab Emtansine + Tucatinib
Deltagare i denna behandlingsarm måste ha ett positivt tumörbiomarkörresultat för HER2-mutation eller amplifiering utan känd TMB hög eller MSI hög/dMMR.
|
Trastuzumab emtansin kommer att administreras med 3,6 mg per kilogram (kg) kroppsvikt genom IV-infusion var 21:e dag (såvida inte dosreduktion och/eller dosfördröjningar krävs) tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
Tucatinib 300 mg kommer att administreras oralt två gånger dagligen kontinuerligt från och med cykel 1 dag 1 och framåt.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm J: Trastuzumab Emtansine + Atezolizumab
Deltagare i denna behandlingsarm måste ha positiva tumörbiomarkörresultat för HER2-mutation eller amplifiering och TMB hög eller MSI hög/dMMR.
|
Atezolizumab kommer att administreras som intravenös (IV) infusion i en fast dos på 1200 mg för deltagarna på dag 1 i varje 21-dagarscykel tills oacceptabel toxicitet eller progressiv sjukdom (eller förlust av klinisk nytta).
Andra namn:
Trastuzumab emtansin kommer att administreras med 3,6 mg per kilogram (kg) kroppsvikt genom IV-infusion var 21:e dag (såvida inte dosreduktion och/eller dosfördröjningar krävs) tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (ORR) bedömd av utredare enligt svarsutvärderingskriterier i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1) eller responsbedömning i neuro-onkologi (RANO) kriterier för primära tumörer i centrala nervsystemet (CNS)
Tidsram: Upp till 32 månader
|
Bekräftad objektiv svarsfrekvens (cORR)=procentandel av deltagare med bästa svar som fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) för mätbar sjukdom & CR för icke-mätbar sjukdom.
Bekräftelse=CR/PR vid 2 på varandra följande besök med ≥4 veckors mellanrum under 3-veckorscykler och ≥6 veckors mellanrum i 4-veckorscykler.
Per RECIST, CR=försvinnande av alla målskador.
PR= ≥30 % minskning av summan av diametrarna för målskador, i frånvaro av CR.
Per RANO, CR=fullständigt försvinnande av all mätbar och icke-mätbar sjukdom i ≥4 veckor; inga nya lesioner/avvikelser på T2/FLAIR-avbildning; stabila/förbättrade icke-förstärkande lesioner; deltagarna måste vara av med kortikosteroider eller på fysiologiska doser; klinisk status stabil/förbättrad.
PR= ≥50 % minskning av summan av produkter med vinkelräta diametrar av mätbara förstärkande lesioner på T2/FLAIR-avbildning i ≥4 veckor; ingen progression av icke-mätbar T1-sjukdom; stabila/förbättrade icke-förstärkande lesioner; kortikosteroiddos ≤ baslinje; klinisk status stabil/förbättrad.
|
Upp till 32 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) som bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1 eller RANO-kriterier
Tidsram: Tid från behandlingsstart till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (upp till 32 månader)
|
PFS=tid från behandlingsstart till den första förekomsten av sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, enligt RECIST v1.1, eller RANO.
Per RECIST, PD=≥20 % ökning av summan av diametrar av lesioner, med den minsta summan under studien som referens, inklusive baslinje (BL).
Per RANO, PD= ≥25 % ökning av summan av produkter med vinkelräta diametrar av förstärkande lesioner jämfört med minsta tumörmätning vid BL/bästa svar, på stabil/ökande kortikosteroiddos (CS); Signifikant/≥25 % ökning av T2/FLAIR icke-förstärkande lesion vid stabil/ökande CS-dos jämfört med BL/bästa svar efter behandlingsstart; Närvaro av nya lesioner/ökning av förbättring; Tydlig progression av icke-mätbar sjukdom; Definitiv klinisk försämring endast på grund av tumör/minskning av CS-dos; Underlåtenhet att återkomma för utvärdering på grund av dödsfall/försämring. Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta PFS; patienter utan en händelse censurerades den sista tillgängliga bedömningsdagen.
|
Tid från behandlingsstart till den första förekomsten av sjukdomsprogression eller dödsfall oavsett orsak (upp till 32 månader)
|
|
Duration of Response (DOR) som bestäms av utredaren enligt RECIST v1.1 eller RANO-kriterier
Tidsram: Tid från datumet för den första bekräftade CR/PR till PD eller dödsfall oavsett orsak (upp till 32 månader)
|
DOR definierades som tiden från datumet för det första bekräftade fullständiga svaret (CR) eller partiellt svar (PR) till sjukdomsprogression (PD) eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1. 1 eller RANO.
CR & PR definierades per RECIST eller RANO enligt beskrivningen för cORR-resultatmåttet (OM).
PD definierades per RECIST eller RANO enligt beskrivningen för PFS OM.
Kaplan-Meier metodik användes för att uppskatta median DOR.
95 % konfidensintervall för median DOR beräknades med metoden enligt Brookmeyer och Crowley.
Deltagare som inte upplevde dödsfall eller PD censurerades dagen för den sista tillgängliga bedömningen.
|
Tid från datumet för den första bekräftade CR/PR till PD eller dödsfall oavsett orsak (upp till 32 månader)
|
|
PFS-frekvens vid månad 3, 6, 9 och 12, fastställd av utredaren enligt RECIST v1.1 eller RANO-kriterier
Tidsram: Månad 3, 6, 9 och 12
|
PFS-frekvenserna beräknades med hjälp av Kaplan-Meier-metoden (KM) för att uppskatta den procentuella överlevnadssannolikheten för deltagare (d.v.s. PFS-händelsefri: upplevde inte PD eller dödsfall av någon orsak) i varje behandlingsarm vid landmärkenstidpunkter.
Konfidensintervallen på 95 % för varje PFS-frekvens beräknades med Greenwood-metoden.
PFS definierades som tiden från starten av studiebehandlingen till den första förekomsten av PD eller dödsfall oavsett orsak, beroende på vilket som inträffar först, enligt bestämt av utredaren enligt RECIST v1.1 eller RANO.
PD definierades per RECIST eller RANO enligt beskrivningen för PFS OM.
Deltagare som inte upplevde dödsfall eller PD censurerades dagen för den sista tillgängliga bedömningen.
Antalet analyserade per landmärkestidpunkt representerar faktiskt antalet deltagare som fortfarande riskerade att uppleva en PFS-händelse vid den tidpunkten.
Procentsatserna avrundas till närmaste decimal.
|
Månad 3, 6, 9 och 12
|
|
Andel deltagare med sjukdomskontroll, som fastställts av utredaren enligt RECIST v1.1 eller RANO-kriterier
Tidsram: Upp till 32 månader
|
Sjukdomskontrollfrekvensen definierades som andelen deltagare vars bästa svar var bekräftad CR, bekräftad PR eller ett svar av CR, PR, stabil sjukdom (SD) eller icke-CR/icke-PD under minst 98 dagar i 28 -dagarscykelarmar eller 70 dagar för 21-dagarscykelarmar efter det första behandlingsdatumet.
CR & PR definierades per RECIST/RANO enligt beskrivningen för cORR OM.
SD per RECIST: Varken tillräcklig krympning för att kvalificera för CR eller PR eller tillräcklig ökning för att kvalificera sig för PD.
SD per RANO: Deltagare kvalificerar sig inte för CR, PR eller mindre svar eller PD; Stabila icke-förstärkande (T2/FLAIR) lesioner eller abnormiteter på samma eller lägre dos av kortikosteroider jämfört med baslinjen; Inga nya lesioner eller nya T2- eller FLAIR-avvikelser förutom de som överensstämmer med strålningseffekt, & ingen ny eller ökad förbättring; Deltagarna på en kortikosteroiddos som inte är högre än dosen vid baslinjeskanning och är stabil eller förbättrad kliniskt; Klinisk status, stabil/förbättrad.
|
Upp till 32 månader
|
|
Antal deltagare med minst en biverkning (AE) och svårighetsgraden av biverkningar bestämt enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsram: Från start av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen av andra studieläkemedel än atezolizumab och till 90 dagar efter den sista dosen av atezolizumab (upp till 32 månader)
|
En AE är en olämplig medicinsk händelse hos en deltagare som administreras en farmaceutisk produkt och oavsett orsakssamband med produkten.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom/sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användning av prövningsprodukt, oavsett om det anses relaterat till det eller inte.
AE graderades för svårighetsgrad enligt NCI CTCAE v5.0.
Grad 1= Mild; asymtomatiska eller milda symtom; endast kliniska eller diagnostiska observationer; eller ingripande inte indikerat; Betyg 2=Moderat; minimal, lokal eller icke-invasiv intervention indikerad; eller begränsning av åldersanpassade instrumentella aktiviteter i det dagliga livet; Grad 3 = Allvarlig eller medicinskt signifikant, men inte omedelbart livshotande; sjukhusvistelse eller förlängning av sjukhusvistelse indikerad; inaktivering; eller begränsar egenvårdsaktiviteter i det dagliga livet; Grad 4= Livshotande konsekvenser/brådskande ingripande indikerat; Grad 5= Död relaterad till biverkning.
|
Från start av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen av andra studieläkemedel än atezolizumab och till 90 dagar efter den sista dosen av atezolizumab (upp till 32 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
13 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
4 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
27 februari 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 november 2020
Första postat (Faktisk)
17 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 december 2024
Senast verifierad
1 december 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Immune Checkpoint-hämmare
- Fosfoinositid-3 kinashämmare
- Tyrosinkinashämmare
- Antineoplastiska medel
- Immunologiska faktorer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiska medel
- Mitosmodulatorer
- Antineoplastiska medel, fytogena
- Immunkonjugat
- Immunotoxiner
- Trastuzumab
- Atezolizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Tucatinib
- Pralsetinib
- Entrectinib
- Inavolisib
- Ipatasertib
- Pertuzumab
- Alectinib
- Maytansin
Andra studie-ID-nummer
- ML42439
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till data på individuell patientnivå via begärandeplattformen (www.vivli.org). Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .