Исследование, оценивающее таргетную терапию у участников с прогрессирующими солидными опухолями с геномными изменениями или паттернами экспрессии белков, предсказывающими ответ (MyTACTIC)
16 декабря 2024 г. обновлено: Genentech, Inc.
MyTACTIC: открытое исследование фазы II по оценке таргетной терапии у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями с геномными изменениями или паттернами экспрессии белков, предсказывающими ответ
Это многоцентровое, нерандомизированное, открытое, многогрупповое исследование фазы II, предназначенное для оценки безопасности и эффективности таргетной терапии в качестве отдельных агентов или в рациональных, определенных комбинациях у участников с распространенными нерезектабельными или метастатическими солидными опухолями. содержат специфические биомаркеры.
Пациенты будут зачислены на основании местного тестирования, проведенного в диагностической лаборатории, сертифицированной в соответствии с Поправками к улучшению клинической лаборатории (CLIA) или аккредитованной эквивалентным образом. Структура исследования MyTACTIC, состоящая из нескольких групп, позволяет пациентам с солидными опухолями лечиться лекарственными препаратами или схемами лечения, адаптированными к их биомаркерам, определенным при скрининге.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
- Лекарство: Энтректиниб
- Лекарство: Инаволисиб
- Лекарство: Алектиниб
- Лекарство: Ипатасертиб
- Лекарство: Атезолизумаб
- Лекарство: Выбор исследователем химиотерапии
- Лекарство: Трастузумаб эмтансин
- Лекарство: Пертузумаб, трастузумаб и гиалуронидаза-zzxf
- Лекарство: Тукатиниб
- Лекарство: Паклитаксел
- Лекарство: Тираголумаб
- Лекарство: Пралсетиниб
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
252
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Соединенные Штаты, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Соединенные Штаты, 85755-6216
- Arizona Clinical Research Ctr
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Соединенные Штаты, 92024-1328
- California Cancer Associates for Research and Excellence - Encinitas
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Monterey, California, Соединенные Штаты, 93940
- Pacific Cancer Care - Monterey
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Vallejo, California, Соединенные Штаты, 94589
- Kaiser Permanente Medical Ctr
-
Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Соединенные Штаты, 06360-2740
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33705-1400
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
- Florida Cancer Specialists - PAN - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Соединенные Штаты, 83712
- St Luke?s Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70809
- Hematology and Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21229-5201
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510-2496
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
East Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10469
- New York Cancer & Blood Specialists
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10028-0506
- Central Park Hematology and Oncology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Canton, Ohio, Соединенные Штаты, 44718
- Tri County Hematologyoncology
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43219
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
Memphis, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Соединенные Штаты, 76104-4611
- The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Соединенные Штаты, 98003
- Northwest Medical Specialties B
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз распространенной нерезектабельной или метастатической солидной злокачественной опухоли.
- Положительные результаты биомаркеров из диагностической лаборатории, сертифицированной в соответствии с Поправками к улучшению клинических лабораторий (CLIA) или эквивалентно аккредитованной, и наличие полного отчета о результатах тестирования. Это может быть образец ткани или крови.
- Оцениваемое или измеримое заболевание
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности 0-2
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥8 недель
- Адекватная гематологическая функция и функция органов-мишеней, как определено в протоколе, полученная в течение 14 дней до начала исследуемого лечения.
- Согласен принять меры по предотвращению беременности у пациентки или партнерши
- В дополнение к общим критериям включения, указанным выше, существуют критерии включения для конкретного лечения, которые применяются для каждой соответствующей группы лечения (как подробно описано в протоколе).
Критерий исключения:
- Текущее участие или зачисление в другое терапевтическое клиническое исследование
- Симптоматические или активно прогрессирующие метастазы в ЦНС (бессимптомные пациенты с пролеченными или нелеченными метастазами в ЦНС могут иметь право на участие, при условии соблюдения всех критериев, определенных протоколом)
- История лептоменингеальной болезни, если не указано иное для конкретной группы лечения исследования.
- Широкопольная лучевая терапия в течение 14 дней до начала исследуемого лечения
- Стереотаксическая радиохирургия в течение 7 дней до начала исследуемого лечения
- Тяжелая инфекция в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, включая, помимо прочего, госпитализацию в связи с осложнениями инфекции или любой активной инфекцией, которая, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента.
- Получение любого противоопухолевого препарата/биологического или экспериментального лечения за 21 день до цикла 1, день 1, за исключением гормональной терапии, которую можно назначать за 7 дней до цикла 1, день 1 (блокировка андрогенов может продолжаться для пациентов мужского пола с раком предстательной железы). )
- Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), вируса гепатита С (ВГС) или вируса гепатита В (ВГВ) со статусом, выходящим за рамки разрешенных исследованием критериев
- История или одновременное серьезное заболевание или отклонение от нормы в клинических лабораторных тестах, которые препятствуют безопасному участию пациента в исследовании и его завершению или затрудняют интерпретацию данных исследования.
- Наличие в анамнезе злокачественного новообразования, отличного от изучаемого заболевания, в течение 3 лет до скрининга, за исключением злокачественных новообразований с незначительным риском метастазирования или смерти.
- Неполное восстановление после любой хирургической операции до начала исследуемого лечения, которое может помешать определению безопасности или эффективности исследуемого лечения.
- Обширное хирургическое вмешательство, не связанное с диагностикой, или серьезное травматическое повреждение в течение 4 недель до начала исследуемого лечения, или ожидание необходимости серьезного хирургического вмешательства во время исследования.
- Серьезное сердечно-сосудистое заболевание, такое как сердечное заболевание Нью-Йоркской кардиологической ассоциации (класс II или выше), инфаркт миокарда или нарушение мозгового кровообращения в течение 3 месяцев до включения в исследование, нестабильные аритмии или нестабильная стенокардия.
- Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования
- В дополнение к общим критериям исключения, указанным выше, существуют критерии исключения для конкретного лечения, которые применяются для каждой соответствующей группы лечения (как подробно описано в протоколе).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A: энтректиниб
Участники этой группы лечения должны иметь положительный результат биомаркера опухоли для слияния генов ROS1.
|
Энтректиниб будет приниматься участниками самостоятельно перорально дома (кроме дней клиники), в одно и то же время каждый день, в начальной дозе 600 миллиграммов (мг) в день один раз в день (QD) до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности, или отзыв согласия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа B: инаволисиб
Участники этой группы лечения должны иметь положительный результат биомаркера опухоли для активирующей мутации PI3KCA.
|
Inavolisib будет приниматься участниками самостоятельно перорально дома (кроме дней клиники) в одно и то же время каждый день в начальной дозе 9 мг/день QD до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или отзыва согласия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа C: Алектиниб
Участники этой группы лечения должны иметь положительный результат биомаркера опухоли для опухолей с перестройкой ALK.
|
Участники будут самостоятельно принимать алектиниб перорально дома (за исключением дней пребывания в клинике), в одно и то же время каждый день в начальной дозе 600 мг два раза в день (два раза в день) до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или отзыва согласия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа D: Ипатасертиб
Участники этой лечебной группы должны иметь положительный результат биомаркера опухоли либо для активирующей мутации AKT1/2/3, либо для потери/потери функции PTEN.
|
Ипатасертиб будет приниматься участниками самостоятельно перорально дома (кроме дней клиники), в одно и то же время каждый день в начальной дозе 400 мг QD до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или отзыва согласия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа E: атезолизумаб + химиотерапия по выбору исследователя
Участники этой группы лечения должны иметь положительный результат опухолевого биомаркера либо для высокой мутационной нагрузки опухоли (TMB), либо для микросателлитной нестабильности (MSI) с высокой/дефицитной репарацией несоответствия (dMMR).
|
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в фиксированной дозе 1200 мг участникам в 1-й день каждого 21-дневного цикла до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания (или потери клинической пользы).
Другие имена:
Химиотерапия будет состоять из доцетаксела, паклитаксела или капецитабина, как это будет определено исследователем, и будет проводиться в соответствии с соответствующим листком-вкладышем и руководящими принципами учреждения.
|
|
Экспериментальный: Группа K: ипатасертиб + атезолизумаб
Участники этой группы лечения должны иметь положительный результат биомаркера опухоли для активирующей мутации PI3KCA.
|
Ипатасертиб будет приниматься участниками самостоятельно перорально дома (кроме дней клиники), в одно и то же время каждый день в начальной дозе 400 мг QD до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или отзыва согласия.
Другие имена:
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в фиксированной дозе 1200 мг участникам в 1-й день каждого 21-дневного цикла до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания (или потери клинической пользы).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа L: ипатасертиб + атезолизумаб
Участники этой лечебной группы должны иметь положительный результат биомаркера опухоли либо для активирующей мутации AKT1/2/3, либо для потери/потери функции PTEN.
|
Ипатасертиб будет приниматься участниками самостоятельно перорально дома (кроме дней клиники), в одно и то же время каждый день в начальной дозе 400 мг QD до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или отзыва согласия.
Другие имена:
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в фиксированной дозе 1200 мг участникам в 1-й день каждого 21-дневного цикла до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания (или потери клинической пользы).
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа M: ипатасертиб + паклитаксел
Участники этой лечебной группы должны иметь положительные результаты опухолевых биомаркеров для активирующих мутаций PI3KCA и либо активирующей мутации AKT1/2/3, либо потери/потери функции PTEN.
|
Ипатасертиб будет приниматься участниками самостоятельно перорально дома (кроме дней клиники), в одно и то же время каждый день в начальной дозе 400 мг QD до прогрессирования заболевания, непереносимой токсичности или отзыва согласия.
Другие имена:
Доза паклитаксела составляет 80 мг/м2, вводимая внутривенно в 1, 8 и 15 дни каждого 28-дневного цикла.
Инфузия паклитаксела будет осуществляться в течение не менее 60 минут для каждой дозы в соответствии с руководящими принципами учреждения и вводится после пероральной дозы ипатасертиба.
|
|
Экспериментальный: Группа N: атезолизумаб + тираголумаб
Участники этой группы лечения должны иметь положительный результат биомаркера опухоли для либо TMB high, либо MSI high/dMMR.
|
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в фиксированной дозе 1200 мг участникам в 1-й день каждого 21-дневного цикла до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания (или потери клинической пользы).
Другие имена:
После введения атезолизумаба и периода наблюдения участники будут получать фиксированную дозу тираголумаба в дозе 600 мг в виде внутривенной инфузии в 1-й день каждого 21-дневного цикла.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа O: пралсетиниб
Участники этой группы лечения должны иметь положительный результат биомаркера опухоли для слияния RET.
|
Пралсетиниб будет приниматься участниками самостоятельно перорально дома (за исключением дней пребывания в клинике), в одно и то же время каждый день в начальной дозе 400 мг/сут (четыре капсулы по 100 мг в сутки) один раз в сутки (QD) до прогрессирование заболевания, непереносимая токсичность или отзыв согласия.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа F: Трастузумаб Эмтанзин + Атезолизумаб
Участники этой группы лечения должны иметь положительный результат опухолевого биомаркера на мутации или амплификацию рецептора эпидермального фактора роста человека 2 (HER2) без известного высокого уровня TMB или высокого уровня MSI/dMMR.
|
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в фиксированной дозе 1200 мг участникам в 1-й день каждого 21-дневного цикла до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания (или потери клинической пользы).
Другие имена:
Трастузумаб эмтанзин будет вводиться в дозе 3,6 мг на килограмм (кг) массы тела путем внутривенной инфузии каждые 21 день (если не требуется снижение дозы и/или отсрочка введения дозы) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа G: PH FDC SC
Участники этой группы лечения должны иметь положительный результат биомаркера опухоли на мутацию или амплификацию HER2 без известного высокого уровня TMB или высокого уровня MSI/dMMR.
|
PH FDC SC будет вводиться подкожно (SC) в фиксированной дозе, не зависящей от массы тела.
После нагрузочной дозы 1200 мг пертузумаба подкожно и 600 мг трастузумаба подкожно следует поддерживающая доза 600 мг пертузумаба подкожно и 600 мг трастузумаба подкожно каждые 3 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа H: PH FDC SC + химиотерапия по выбору исследователя
Участники этой группы лечения должны иметь положительный результат биомаркера опухоли на мутацию или амплификацию HER2 без известного высокого уровня TMB или высокого уровня MSI/dMMR.
|
Химиотерапия будет состоять из доцетаксела, паклитаксела или капецитабина, как это будет определено исследователем, и будет проводиться в соответствии с соответствующим листком-вкладышем и руководящими принципами учреждения.
PH FDC SC будет вводиться подкожно (SC) в фиксированной дозе, не зависящей от массы тела.
После нагрузочной дозы 1200 мг пертузумаба подкожно и 600 мг трастузумаба подкожно следует поддерживающая доза 600 мг пертузумаба подкожно и 600 мг трастузумаба подкожно каждые 3 недели.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа I: трастузумаб эмтанзин + тукатиниб
Участники этой группы лечения должны иметь положительный результат биомаркера опухоли на мутацию или амплификацию HER2 без известного высокого уровня TMB или высокого уровня MSI/dMMR.
|
Трастузумаб эмтанзин будет вводиться в дозе 3,6 мг на килограмм (кг) массы тела путем внутривенной инфузии каждые 21 день (если не требуется снижение дозы и/или отсрочка введения дозы) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
Тукатиниб в дозе 300 мг будет вводиться перорально два раза в день непрерывно, начиная с 1-го дня цикла 1 и далее.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Группа J: Трастузумаб Эмтанзин + Атезолизумаб
Участники этой группы лечения должны иметь положительные результаты опухолевых биомаркеров на мутацию или амплификацию HER2 и высокий уровень TMB или высокий уровень MSI/dMMR.
|
Атезолизумаб будет вводиться внутривенно (в/в) в фиксированной дозе 1200 мг участникам в 1-й день каждого 21-дневного цикла до неприемлемой токсичности или прогрессирования заболевания (или потери клинической пользы).
Другие имена:
Трастузумаб эмтанзин будет вводиться в дозе 3,6 мг на килограмм (кг) массы тела путем внутривенной инфузии каждые 21 день (если не требуется снижение дозы и/или отсрочка введения дозы) до прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Подтвержденная частота объективного ответа (ЧОО), оцениваемая исследователем в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1) или критериями оценки ответа в нейроонкологии (RANO) для первичных опухолей центральной нервной системы (ЦНС)
Временное ограничение: До 32 месяцев
|
Подтвержденная объективная частота ответа (cORR) = процент участников с лучшим ответом в виде полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) для измеримого заболевания и CR для неизмеримого заболевания.
Подтверждение = CR/PR при 2 последовательных визитах с интервалом ≥4 недель для 3-недельных циклов и с интервалом ≥6 недель для 4-недельных циклов.
Согласно RECIST, CR = исчезновение всех целевых поражений.
PR = уменьшение суммы диаметров целевых поражений на ≥30% при отсутствии CR.
По данным РАНО, CR = полное исчезновение всех измеримых и неизмеримых заболеваний на срок ≥4 недель; отсутствие новых поражений/аномалий при визуализации T2/FLAIR; стабильные/улучшенные поражения без усиления; участники должны отказаться от кортикостероидов или принимать физиологические дозы; клинический статус стабильный/улучшенный.
PR = уменьшение суммы произведений перпендикулярных диаметров измеримых очагов с усилением на ≥50% при визуализации T2/FLAIR в течение ≥4 недель; отсутствие прогрессирования неизмеримого заболевания Т1; стабильные/улучшенные поражения без усиления; доза кортикостероидов ≤ исходного уровня; клинический статус стабильный/улучшенный.
|
До 32 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), определенная исследователем в соответствии с критериями RECIST v1.1 или RANO
Временное ограничение: Время от начала лечения до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 32 месяцев)
|
PFS = время от начала лечения до первого появления прогрессирования заболевания (PD) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно RECIST v1.1 или RANO.
Согласно RECIST, PD = ≥20% увеличение суммы диаметров поражений, используя наименьшую сумму во время исследования в качестве эталона, включая исходный уровень (BL).
По данным RANO, PD = ≥25% увеличение суммы произведений перпендикулярных диаметров усиливающихся поражений по сравнению с наименьшим измерением опухоли при BL/наилучшем ответе на стабильную/растущую дозу кортикостероидов (CS); Значительное/≥25% увеличение поражений без усиления T2/FLAIR при стабильной/повышающейся дозе CS по сравнению с BL/лучшим ответом после начала терапии; Наличие новых поражений/увеличение усиления; Явное прогрессирование неизмеримого заболевания; Определенное клиническое ухудшение только из-за опухоли/снижения дозы ХС; Невозвращение для оценки из-за смерти/ухудшения состояния. Для оценки ВБП использовалась методология Каплана-Мейера; пациенты без каких-либо событий подвергались цензуре в последний доступный день оценки.
|
Время от начала лечения до первого случая прогрессирования заболевания или смерти по любой причине (до 32 месяцев)
|
|
Продолжительность ответа (DOR), определяемая исследователем в соответствии с критериями RECIST v1.1 или RANO
Временное ограничение: Время от даты первого подтвержденного ПР/ЧР до БП или смерти по любой причине (до 32 месяцев)
|
DOR определялся как время с даты первого подтвержденного полного ответа (CR) или частичного ответа (PR) на прогрессирование заболевания (PD) или смерть от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, как определялось исследователем в соответствии с RECIST v1. 1 или РАНО.
CR и PR определялись согласно RECIST или RANO, как указано в описании показателя результата coRR (OM).
ПД определяли согласно RECIST или RANO, как указано в описании OM PFS.
Для оценки медианного DOR использовалась методология Каплана-Мейера.
95% доверительные интервалы для медианного DOR были рассчитаны по методу Брукмейера и Кроули.
Участники, у которых не было смерти или БП, были подвергнуты цензуре в день последней доступной оценки.
|
Время от даты первого подтвержденного ПР/ЧР до БП или смерти по любой причине (до 32 месяцев)
|
|
Уровень PFS на 3, 6, 9 и 12 месяце, определенный исследователем в соответствии с критериями RECIST v1.1 или RANO.
Временное ограничение: В 3, 6, 9 и 12 месяцах
|
Показатели ВБП были рассчитаны с использованием метода Каплана-Мейера (КМ) для оценки процентной вероятности выживания участников (т. е. ВБП без событий: не было случаев БП или смерти по какой-либо причине) в каждой группе лечения в контрольные моменты времени.
95% доверительные интервалы для каждого показателя PFS были рассчитаны по методу Гринвуда.
ВБП определялась как время от начала исследуемого лечения до первого возникновения БП или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше, согласно определению исследователя в соответствии с RECIST v1.1 или RANO.
ПД определяли согласно RECIST или RANO, как указано в описании OM PFS.
Участники, у которых не было смерти или БП, были подвергнуты цензуре в день последней доступной оценки.
Число, проанализированное на определенный момент времени, фактически представляет собой количество участников, у которых оставался риск возникновения события PFS в этот момент времени.
Проценты округляются до ближайшей десятичной точки.
|
В 3, 6, 9 и 12 месяцах
|
|
Процент участников с контролем заболевания, определенный исследователем в соответствии с критериями RECIST v1.1 или RANO
Временное ограничение: До 32 месяцев
|
Уровень контроля заболевания определялся как процент участников, у которых лучшим ответом был подтвержденный ПОЛ, подтвержденный ПР или ответ ПР, ПР, стабильное заболевание (SD) или отсутствие ПР/не-ПД в течение как минимум 98 дней в течение 28 -группы дневного цикла или 70 дней для групп 21-дневного цикла после первой даты лечения.
CR и PR определялись согласно RECIST/RANO, как указано в описании CORR OM.
SD по RECIST: Ни достаточное сокращение, чтобы претендовать на CR или PR, ни достаточное увеличение, чтобы претендовать на PD.
SD для RANO: Участник не имеет права на CR, PR или незначительный ответ или PD; Стабильные поражения или отклонения без усиления (T2/FLAIR) при приеме той же или более низкой дозы кортикостероидов по сравнению с исходным уровнем; Никаких новых поражений или новых отклонений на Т2 или FLAIR, за исключением тех, которые соответствуют эффекту радиации, а также никаких новых или повышенных усилений; Участники, получающие дозу кортикостероидов, не должны превышать дозу при исходном сканировании и быть стабильной или клинически улучшаться; Клинический статус стабильный/улучшенный.
|
До 32 месяцев
|
|
Количество участников с хотя бы одним нежелательным явлением (НЯ) и тяжесть НЯ, определяемая в соответствии с общими терминологическими критериями для нежелательных явлений Национального института рака, версия 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Временное ограничение: От начала приема исследуемого препарата до 28 дней после приема последней дозы исследуемых препаратов, кроме атезолизумаба, и до 90 дней после приема последней дозы атезолизумаба (до 32 месяцев)
|
НЯ — это неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, независимо от причинно-следственной связи с продуктом.
Таким образом, НЯ может представлять собой любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая аномальные результаты лабораторных исследований), симптом/заболевание, временно связанное с применением исследуемого продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с ним или нет.
НЯ классифицировались по степени тяжести в соответствии с NCI CTCAE v5.0.
Степень 1 = легкая; бессимптомные или легкие симптомы; только клинические или диагностические наблюдения; или вмешательство не показано; степень 2 = умеренная; показано минимальное, местное или неинвазивное вмешательство; или ограничение соответствующей возрасту инструментальной деятельности в повседневной жизни; Степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не опасная для жизни; показана госпитализация или продление госпитализации; отключение; или ограничение повседневной деятельности по уходу за собой; Степень 4 = опасные для жизни последствия/неотложное вмешательство показано; Степень 5 = смерть, связанная с нежелательным явлением.
|
От начала приема исследуемого препарата до 28 дней после приема последней дозы исследуемых препаратов, кроме атезолизумаба, и до 90 дней после приема последней дозы атезолизумаба (до 32 месяцев)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 декабря 2024 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Ингибиторы фосфоинозитид-3 киназы
- Ингибиторы тирозинкиназы
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Ингибиторы протеинкиназы
- Тубулиновые модуляторы
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты, фитогенные
- Иммуноконъюгаты
- Иммунотоксины
- Трастузумаб
- Атезолизумаб
- Адо-трастузумаб эмтансин
- Тукатиниб
- Пралсетиниб
- Энтректиниб
- Инаволисиб
- Ипатасертиб
- Пертузумаб
- Алектиниб
- Майтанзин
Другие идентификационные номера исследования
- ML42439
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org). Дополнительные сведения о критериях «Рош» для приемлемых исследований доступны здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Дополнительные сведения о Глобальной политике компании «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, см. здесь (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .