Studie hodnotící cílené terapie u účastníků, kteří mají pokročilé solidní nádory s genomickými změnami nebo vzorce proteinové exprese prediktivní odezvy (MyTACTIC)
16. prosince 2024 aktualizováno: Genentech, Inc.
MyTACTIC: Otevřená studie fáze II hodnotící cílené terapie u pacientů, kteří mají pokročilé solidní nádory s genomickými změnami nebo vzorce exprese proteinů, které předpovídají odpověď
Toto je multicentrická, nerandomizovaná, otevřená, víceramenná studie fáze II navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost a účinnost cílených terapií jako jednotlivých látek nebo v racionálních, specifikovaných kombinacích u účastníků s pokročilými neresekovatelnými nebo metastatickými solidními nádory, u kterých bylo zjištěno, že obsahují specifické biomarkery.
Pacienti budou zařazováni na základě místního testování provedeného v diagnostické laboratoři s certifikací Clinical Laboratory Improvement Accessories (CLIA) nebo ekvivalentně akreditovanou. Víceramenná struktura studie MyTACTIC umožňuje pacientům se solidními nádory, aby byli léčeni lékem nebo lékovým režimem přizpůsobeným jejich biomarkeru identifikovanému při screeningu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
252
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Spojené státy, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Spojené státy, 85755-6216
- Arizona Clinical Research Ctr
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Spojené státy, 92024-1328
- California Cancer Associates for Research and Excellence - Encinitas
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Monterey, California, Spojené státy, 93940
- Pacific Cancer Care - Monterey
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
-
Santa Monica, California, Spojené státy, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Vallejo, California, Spojené státy, 94589
- Kaiser Permanente Medical Ctr
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360-2740
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33705-1400
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Florida Cancer Specialists - PAN - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Spojené státy, 83712
- St Luke?s Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70809
- Hematology and Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21229-5201
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Spojené státy, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510-2496
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Spojené státy, 08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
East Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10469
- New York Cancer & Blood Specialists
-
New York, New York, Spojené státy, 10028-0506
- Central Park Hematology and Oncology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
- Tri County Hematologyoncology
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43219
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104-4611
- The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Spojené státy, 98003
- Northwest Medical Specialties B
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilé neresekabilní nebo metastatické solidní malignity
- Pozitivní výsledky biomarkerů z certifikované diagnostické laboratoře Clinical Laboratory Improvement Addments (CLIA) nebo ekvivalentně akreditované a dostupnost úplné zprávy o výsledcích testování. To může být ze vzorku tkáně nebo krve.
- Hodnotitelná nebo měřitelná nemoc
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Očekávaná délka života ≥8 týdnů
- Adekvátní hematologická funkce a funkce koncových orgánů, jak je definováno v protokolu, získané během 14 dnů před zahájením studijní léčby
- Souhlasí s přijetím opatření k zabránění otěhotnění u pacientky nebo partnera
- Kromě obecných kritérií pro zařazení výše, existují kritéria pro zařazení specifická pro léčbu, která platí pro každé příslušné léčebné rameno (jak je podrobně uvedeno v protokolu)
Kritéria vyloučení:
- Současná účast nebo zařazení do jiné terapeutické klinické studie
- Symptomatické nebo aktivně progredující metastázy do CNS (asymptomatičtí pacienti s léčenými nebo neléčenými metastázami do CNS mohou být způsobilí, pokud jsou splněna všechna kritéria definovaná protokolem)
- Anamnéza leptomeningeálního onemocnění, pokud není uvedeno jinak pro konkrétní léčebnou větev studie
- Radioterapie širokého pole do 14 dnů před zahájením studijní léčby
- Stereotaktická radiochirurgie do 7 dnů před zahájením studijní léčby
- Závažná infekce během 4 týdnů před zahájením studijní léčby, včetně mimo jiné hospitalizace kvůli komplikacím infekcí nebo jakékoli aktivní infekci, která by podle názoru zkoušejícího mohla ovlivnit bezpečnost pacienta
- Příjem jakéhokoli protirakovinového léku/biologické nebo zkoumané léčby 21 dní před 1. cyklem, 1. den, kromě hormonální terapie, kterou lze podat až 7 dní před 1. cyklem, 1. dne (androgenní blokáda může pokračovat u mužů s rakovinou prostaty )
- Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV) nebo virem hepatitidy B (HBV) se stavem mimo kritéria povolená studie
- Anamnéza nebo souběžný závažný zdravotní stav nebo abnormalita v klinických laboratorních testech, které znemožňují pacientovu bezpečnou účast ve studii a její dokončení nebo zkreslují schopnost interpretovat data ze studie
- Anamnéza malignity jiné než studované onemocnění během 3 let před screeningem, s výjimkou malignit se zanedbatelným rizikem metastáz nebo úmrtí
- Neúplné zotavení z jakéhokoli chirurgického zákroku před zahájením studijní léčby, které by narušovalo stanovení bezpečnosti nebo účinnosti studijní léčby
- Velký chirurgický zákrok, jiný než pro diagnostiku, nebo významné traumatické poranění během 4 týdnů před zahájením studijní léčby nebo očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku během studie
- Významné kardiovaskulární onemocnění, jako je srdeční onemocnění New York Heart Association (třída II nebo vyšší), infarkt myokardu nebo cerebrovaskulární příhoda během 3 měsíců před zařazením do studie, nestabilní arytmie nebo nestabilní angina pectoris
- Těhotné nebo kojící nebo zamýšlené otěhotnění během studie
- Kromě obecných kritérií vyloučení výše existují kritéria vyloučení specifická pro léčbu, která platí pro každé příslušné léčebné rameno (jak je podrobně uvedeno v protokolu)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rameno A: Entrectinib
Účastníci této léčebné větve musí mít pozitivní výsledek nádorového biomarkeru pro fúzi genu ROS1.
|
Entrectinib si budou účastníci sami podávat perorálně doma (kromě dnů kliniky), každý den ve stejnou dobu, v počáteční dávce 600 miligramů (mg) denně jednou denně (QD) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity, nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno B: Inavolisib
Účastníci této léčebné větve musí mít pozitivní výsledek nádorového biomarkeru na aktivační mutaci PI3KCA.
|
Inavolisib si budou účastníci sami podávat perorálně doma (kromě dnů kliniky) každý den ve stejnou dobu, v počáteční dávce 9 mg/den QD až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno C: Alectinib
Účastníci této léčebné větve musí mít pozitivní výsledek nádorového biomarkeru pro nádory s přeuspořádáním ALK.
|
Alectinib si budou účastníci sami podávat perorálně doma (kromě dnů kliniky), každý den ve stejnou dobu, v počáteční dávce 600 mg dvakrát denně (BID) až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno D: Ipatasertib
Účastníci této léčebné větve musí mít pozitivní výsledek nádorového biomarkeru buď na aktivační mutaci AKT1/2/3, nebo na ztrátu/ztrátu funkce PTEN.
|
Ipatasertib si budou účastníci sami podávat perorálně doma (kromě dnů kliniky), každý den ve stejnou dobu, v počáteční dávce 400 mg QD až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno E: Atezolizumab + výběr chemoterapie zkoušejícího
Účastníci této léčebné větve musí mít pozitivní výsledek nádorového biomarkeru buď na vysokou mutační zátěž nádoru (TMB), nebo na vysokou/deficientní opravu chybného spárování (dMMR) s mikrosatelitní nestabilitou (MSI).
|
Atezolizumab bude účastníkům podáván intravenózní (IV) infuzí ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění (nebo ztráty klinického přínosu).
Ostatní jména:
Chemoterapie bude sestávat z docetaxelu, paclitaxelu nebo kapecitabinu, jak určí zkoušející, a bude podávána podle příslušné příbalové informace a institucionálních směrnic.
|
|
Experimentální: Rameno K: Ipatasertib + Atezolizumab
Účastníci této léčebné větve musí mít pozitivní výsledek nádorového biomarkeru na aktivační mutaci PI3KCA.
|
Ipatasertib si budou účastníci sami podávat perorálně doma (kromě dnů kliniky), každý den ve stejnou dobu, v počáteční dávce 400 mg QD až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
Atezolizumab bude účastníkům podáván intravenózní (IV) infuzí ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění (nebo ztráty klinického přínosu).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno L: Ipatasertib + Atezolizumab
Účastníci této léčebné větve musí mít pozitivní výsledek nádorového biomarkeru buď na aktivační mutaci AKT1/2/3, nebo na ztrátu/ztrátu funkce PTEN.
|
Ipatasertib si budou účastníci sami podávat perorálně doma (kromě dnů kliniky), každý den ve stejnou dobu, v počáteční dávce 400 mg QD až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
Atezolizumab bude účastníkům podáván intravenózní (IV) infuzí ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění (nebo ztráty klinického přínosu).
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno M: Ipatasertib + paklitaxel
Účastníci této léčebné větve musí mít pozitivní výsledky nádorových biomarkerů pro aktivační mutace PI3KCA a buď aktivační mutaci AKT1/2/3 nebo ztrátu/ztrátu funkce PTEN.
|
Ipatasertib si budou účastníci sami podávat perorálně doma (kromě dnů kliniky), každý den ve stejnou dobu, v počáteční dávce 400 mg QD až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
Dávka paclitaxelu je 80 mg/m2 podávaná intravenózní infuzí ve dnech 1, 8 a 15 každého 28denního cyklu.
Infuze paklitaxelu bude podávána po dobu nejméně 60 minut pro každou dávku podle institučních směrnic a bude podávána po perorální dávce ipatasertibu.
|
|
Experimentální: Rameno N: Atezolizumab + Tiragolumab
Účastníci této léčebné větve musí mít pozitivní výsledek nádorového biomarkeru buď na TMB high, nebo MSI high/dMMR.
|
Atezolizumab bude účastníkům podáván intravenózní (IV) infuzí ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění (nebo ztráty klinického přínosu).
Ostatní jména:
Po podání atezolizumabu a období pozorování dostanou účastníci 600 mg tiragolumabu ve fixní dávce podávané intravenózní infuzí v den 1 každého 21denního cyklu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno O: Pralsetinib
Účastníci této léčebné větve musí mít pozitivní výsledek nádorového biomarkeru pro fúzi RET.
|
Pralsetinib si budou účastníci sami podávat perorálně doma (kromě dnů kliniky), každý den ve stejnou dobu, v počáteční dávce 400 mg/den (čtyři 100mg tobolky denně) jednou denně (QD) do progrese onemocnění, netolerovatelná toxicita nebo odvolání souhlasu.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno F: Trastuzumab Emtansin + Atezolizumab
Účastníci této léčebné větve musí mít pozitivní výsledek nádorového biomarkeru na mutace nebo amplifikaci receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2) bez známého TMB high nebo MSI high/dMMR.
|
Atezolizumab bude účastníkům podáván intravenózní (IV) infuzí ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění (nebo ztráty klinického přínosu).
Ostatní jména:
Trastuzumab emtansin bude podáván v dávce 3,6 mg na kilogram (kg) tělesné hmotnosti intravenózní infuzí každých 21 dní (pokud není nutné snížení dávky a/nebo oddálení dávky) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno G: PH FDC SC
Účastníci v tomto léčebném rameni musí mít pozitivní výsledek nádorového biomarkeru na mutaci nebo amplifikaci HER2 bez známého TMB high nebo MSI high/dMMR.
|
PH FDC SC se bude podávat subkutánně (SC) ve fixní dávce nezaložené na hmotnosti.
Nasycovací dávka 1200 mg sc pertuzumabu a 600 mg sc trastuzumabu je poté následována udržovací dávkou 600 mg sc pertuzumabu a 600 mg sc trastuzumabu jednou za 3 týdny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno H: PH FDC SC + výběr chemoterapie zkoušejícího
Účastníci v tomto léčebném rameni musí mít pozitivní výsledek nádorového biomarkeru na mutaci nebo amplifikaci HER2 bez známého TMB high nebo MSI high/dMMR.
|
Chemoterapie bude sestávat z docetaxelu, paclitaxelu nebo kapecitabinu, jak určí zkoušející, a bude podávána podle příslušné příbalové informace a institucionálních směrnic.
PH FDC SC se bude podávat subkutánně (SC) ve fixní dávce nezaložené na hmotnosti.
Nasycovací dávka 1200 mg sc pertuzumabu a 600 mg sc trastuzumabu je poté následována udržovací dávkou 600 mg sc pertuzumabu a 600 mg sc trastuzumabu jednou za 3 týdny.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno I: Trastuzumab Emtansin + Tucatinib
Účastníci v tomto léčebném rameni musí mít pozitivní výsledek nádorového biomarkeru na mutaci nebo amplifikaci HER2 bez známého TMB high nebo MSI high/dMMR.
|
Trastuzumab emtansin bude podáván v dávce 3,6 mg na kilogram (kg) tělesné hmotnosti intravenózní infuzí každých 21 dní (pokud není nutné snížení dávky a/nebo oddálení dávky) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
Tucatinib 300 mg bude podáván perorálně BID nepřetržitě počínaje 1. cyklem dne 1 dále.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno J: Trastuzumab Emtansin + Atezolizumab
Účastníci v tomto léčebném rameni musí mít pozitivní výsledky nádorových biomarkerů na mutaci nebo amplifikaci HER2 a TMB high nebo MSI high/dMMR.
|
Atezolizumab bude účastníkům podáván intravenózní (IV) infuzí ve fixní dávce 1200 mg v den 1 každého 21denního cyklu až do nepřijatelné toxicity nebo progrese onemocnění (nebo ztráty klinického přínosu).
Ostatní jména:
Trastuzumab emtansin bude podáván v dávce 3,6 mg na kilogram (kg) tělesné hmotnosti intravenózní infuzí každých 21 dní (pokud není nutné snížení dávky a/nebo oddálení dávky) až do progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potvrzená míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená zkoušejícím podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1) nebo kritérií hodnocení odpovědi u neuroonkologických (RANO) kritérií pro primární nádory centrálního nervového systému (CNS)
Časové okno: Až 32 měsíců
|
Míra potvrzené objektivní odpovědi (cORR) = procento účastníků s nejlepší odpovědí jako kompletní odpověď (CR) nebo částečná odpověď (PR) pro měřitelné onemocnění a CR pro neměřitelné onemocnění.
Potvrzení = CR/PR na 2 po sobě jdoucích návštěvách s odstupem ≥ 4 týdny pro 3týdenní cykly a s odstupem ≥ 6 týdnů pro 4týdenní cykly.
Podle RECIST, CR = vymizení všech cílových lézí.
PR= ≥30% snížení součtu průměrů cílových lézí, v nepřítomnosti CR.
Na RANO, CR = úplné vymizení všech měřitelných a neměřitelných onemocnění po dobu ≥ 4 týdnů; žádné nové léze/abnormality na T2/FLAIR zobrazení; stabilní/zlepšené nezvětšující se léze; účastníci musí být mimo kortikosteroidy nebo na fyziologických dávkách; klinický stav stabilní/zlepšený.
PR= ≥50% snížení součtu součinů kolmých průměrů měřitelných enhancujících lézí na T2/FLAIR zobrazení po dobu ≥4 týdnů; žádná progrese neměřitelného onemocnění T1; stabilní/zlepšené nezvětšující se léze; dávka kortikosteroidu ≤ výchozí hodnota; klinický stav stabilní/zlepšený.
|
Až 32 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese (PFS) stanovené vyšetřovatelem podle RECIST v1.1 nebo kritérií RANO
Časové okno: Doba od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 32 měsíců)
|
PFS = doba od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastane dříve, podle RECIST v1.1 nebo RANO.
Na RECIST, PD = ≥20% zvýšení součtu průměrů lézí, s použitím nejmenšího součtu během studie jako reference, včetně základní linie (BL).
Na RANO, PD= ≥25% zvýšení součtu součinů kolmých průměrů zvětšujících se lézí ve srovnání s nejmenším měřením tumoru při BL/nejlepší odpověď, při stabilní/zvyšující se dávce kortikosteroidů (CS); Signifikantní/≥25% zvýšení T2/FLAIR nezvětšující léze při stabilní/zvyšující se dávce CS ve srovnání s BL/nejlepší odpovědí po zahájení terapie; Přítomnost nových lézí/zvýšení zvýraznění; Jasná progrese neměřitelného onemocnění; Jednoznačné klinické zhoršení pouze v důsledku nádoru/snížení dávky CS; Nevrácení k posouzení z důvodu úmrtí/zhoršení stavu. K odhadu PFS byla použita Kaplan-Meierova metodologie; pacienti bez příhody byli cenzurováni poslední dostupný den hodnocení.
|
Doba od zahájení léčby do prvního výskytu progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 32 měsíců)
|
|
Délka odezvy (DOR) stanovená výzkumníkem podle RECIST v1.1 nebo kritérií RANO
Časové okno: Čas od data prvního potvrzeného CR/PR do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 32 měsíců)
|
DOR byl definován jako čas od data první potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) do progrese onemocnění (PD) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, jak určil zkoušející podle RECIST v1. 1 nebo RANO.
CR & PR byly definovány podle RECIST nebo RANO, jak je uvedeno v popisu pro měření výsledku coORR (OM).
PD byla definována podle RECIST nebo RANO, jak je uvedeno v popisu PFS OM.
K odhadu mediánu DOR byla použita Kaplan-Meierova metodologie.
95% intervaly spolehlivosti pro medián DOR byly vypočítány metodou Brookmeyera a Crowleyho.
Účastníci, kteří nezažili smrt nebo PD, byli cenzurováni v den posledního dostupného hodnocení.
|
Čas od data prvního potvrzeného CR/PR do PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až 32 měsíců)
|
|
Míra PFS ve 3., 6., 9. a 12. měsíci, jak je stanoveno výzkumníkem podle RECIST v1.1 nebo kritérií RANO
Časové okno: V měsících 3, 6, 9 a 12
|
Míry PFS byly vypočteny pomocí Kaplan-Meierovy (KM) metody k odhadu procentuální pravděpodobnosti přežití účastníků (tj. PFS bez příhody: nezaznamenali PD ani smrt z jakékoli příčiny) v každém léčebném rameni v orientačních časových bodech.
95% intervaly spolehlivosti pro každou míru PFS byly vypočítány metodou Greenwooda.
PFS byla definována jako doba od zahájení studijní léčby do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, která nastane dříve, jak určil zkoušející podle RECIST v1.1 nebo RANO.
PD byla definována podle RECIST nebo RANO, jak je uvedeno v popisu PFS OM.
Účastníci, kteří nezažili smrt nebo PD, byli cenzurováni v den posledního dostupného hodnocení.
Počet analyzovaný na orientační časový bod ve skutečnosti představuje počet účastníků, kteří v daném časovém bodě zůstávali v riziku, že zažijí událost PFS.
Procenta jsou zaokrouhlena na nejbližší desetinnou čárku.
|
V měsících 3, 6, 9 a 12
|
|
Procento účastníků s kontrolou onemocnění, jak je stanoveno vyšetřovatelem podle RECIST v1.1 nebo kritérií RANO
Časové okno: Až 32 měsíců
|
Míra kontroly onemocnění byla definována jako procento účastníků, jejichž nejlepší odpověď byla potvrzena CR, potvrzená PR nebo odpověď CR, PR, stabilní onemocnění (SD) nebo non-CR/non-PD po dobu minimálně 98 dnů po dobu 28 - ramena denního cyklu nebo 70 dní pro ramena 21denního cyklu po prvním datu léčby.
CR & PR byly definovány podle RECIST/RANO, jak je uvedeno v popisu pro CORR OM.
SD na RECIST: Ani dostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro CR nebo PR, ani dostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD.
SD za RANO: Účastník se nekvalifikuje pro CR, PR nebo menší odpověď nebo PD; Stabilní nezlepšující (T2/FLAIR) léze nebo abnormality při stejné nebo nižší dávce kortikosteroidů ve srovnání s výchozí hodnotou; Žádné nové léze nebo nové abnormality T2 nebo FLAIR kromě těch, které jsou konzistentní s radiačním účinkem, a žádné nové nebo zvýšené vylepšení; Účastníci léčby by měli dostávat dávku kortikosteroidů, která není vyšší než dávka při základním vyšetření a je stabilní nebo klinicky zlepšená; Klinický stav, stabilní/zlepšený.
|
Až 32 měsíců
|
|
Počet účastníků s alespoň jednou nežádoucí příhodou (AE) a závažnost AE stanovená podle společných terminologických kritérií Národního institutu pro rakovinu pro nežádoucí příhody verze 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Časové okno: Od zahájení léčby studovaným lékem do 28 dnů po poslední dávce studovaných léků jiných než atezolizumab a do 90 dnů po poslední dávce atezolizumabu (až 32 měsíců)
|
AE je neobvyklá lékařská událost u účastníka, kterému byl podáván farmaceutický produkt, bez ohledu na příčinnou souvislost s produktem.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak/onemocnění dočasně spojené s užíváním hodnoceného přípravku, ať už se s tím souvisí či nikoli.
AE byly klasifikovány podle závažnosti podle NCI CTCAE v5.0.
Stupeň 1 = mírný; asymptomatické nebo mírné příznaky; pouze klinická nebo diagnostická pozorování; nebo zásah není indikován; Stupeň 2 = střední; indikována minimální, lokální nebo neinvazivní intervence; nebo omezení instrumentálních činností každodenního života přiměřených věku; Stupeň 3 = Těžký nebo lékařsky významný, ale bezprostředně život neohrožující; indikována hospitalizace nebo prodloužení hospitalizace; deaktivace; nebo omezení činností péče o sebe v každodenním životě; Stupeň 4 = Život ohrožující následky/indikován urgentní zásah; Stupeň 5 = Smrt související s nežádoucí příhodou.
|
Od zahájení léčby studovaným lékem do 28 dnů po poslední dávce studovaných léků jiných než atezolizumab a do 90 dnů po poslední dávce atezolizumabu (až 32 měsíců)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
4. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
27. února 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
17. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Inhibitory imunitního kontrolního bodu
- Inhibitory fosfoinositid-3 kinázy
- Inhibitory tyrosinkinázy
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Inhibitory proteinkinázy
- Tubulinové modulátory
- Antimitotická činidla
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Imunokonjugáty
- Imunotoxiny
- Trastuzumab
- Atezolizumab
- Ado-trastuzumab emtansin
- Tucatinib
- Pralsetinib
- Entrectinib
- Inavolisib
- Ipatasertib
- Pertuzumab
- Alectinib
- Maytansine
Další identifikační čísla studie
- ML42439
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Entrectinib
-
Genentech, Inc.DokončenoPevný nádorSpojené království
-
Fudan UniversityRuijin Hospital; The First Affiliated Hospital of Shanghai Jiaotong UniversityNáborNemalobuněčný karcinom plic | ROS1 Fusion PositiveČína
-
Genentech, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheDokončenoJaterní nedostatečnostMaďarsko, Česko, Slovensko
-
Genentech, Inc.DokončenoZdraví dobrovolníciSpojené státy
-
Arkadiusz Z. Dudek, MDGenentech, Inc.; Vanquish Oncology, Inc.; HealthPartners Regions Cancer Care... a další spolupracovníciUkončenoUveální melanomSpojené státy
-
Cancer Research UKRoyal Marsden NHS Foundation Trust; Hoffmann-La Roche; University of Manchester; University of BirminghamNáborGliom | Melanom | Novotvary podle histologického typu | Lymfoproliferativní poruchy | Novotvary podle místa | Rakovina | Novotvary mozku | Maligní novotvar | Pevný nádor | Malignita | Hematologická malignitaSpojené království
-
Hoffmann-La RocheJiž není k dispoziciRakoviny s fúzemi genů NTRK, ROS1 nebo ALKSpojené státy
-
Hoffmann-La RocheAktivní, ne náborMelanom | Renální buněčný karcinom | Solidní nádor pro dospělé | Rakovina prsu | Novotvary hlavy a krku | Kolorektální karcinom | Rakovina slinivky | Rakovina vaječníků | Nemalobuněčný karcinom plic | Neuroendokrinní nádory | Lymfom, velkobuněčný, anaplastický | Cholangiokarcinom | Papilární rakovina štítné žlázy | Sa... a další podmínkySpojené státy, Francie, Španělsko, Čína, Austrálie, Spojené království, Hongkong, Německo, Tchaj-wan, Japonsko, Singapur, Holandsko, Itálie, Polsko, Jižní Korea, Belgie
-
National Cancer Center, ChinaZatím nenabírámeNemalobuněčný karcinom plic | Cílená terapie | Přeskupení genu ROS1 | Odpor