Tutkimus, jossa arvioidaan kohdennettuja hoitoja osallistujille, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joihin liittyy genomisia muutoksia tai proteiinin ilmentymiskuvioita, jotka ennakoivat vastetta (MyTACTIC)
maanantai 16. joulukuuta 2024 päivittänyt: Genentech, Inc.
MyTACTIC: Avoin vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan kohdennettuja hoitoja potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet, joihin liittyy genomisia muutoksia tai proteiinin ilmentymiskuvioita, jotka ennakoivat vastetta
Tämä on vaiheen II, monikeskus, ei-satunnaistettu, avoin, monihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan kohdennettujen hoitojen turvallisuutta ja tehokkuutta yksittäisinä aineina tai rationaalisissa, määritellyissä yhdistelmissä osallistujille, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauskelpoinen tai metastaattinen kiinteä kasvain. sisältää erityisiä biomarkkereita.
Potilaat rekisteröidään paikallisten testausten perusteella, jotka suoritetaan Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioidussa tai vastaavasti akkreditoidussa diagnostisessa laboratoriossa. MyTACTIC-tutkimuksen monihaarainen rakenne mahdollistaa potilaiden, joilla on kiinteitä kasvaimia, hoitamisen lääkkeellä tai lääkeohjelmalla, joka on räätälöity heidän seulonnassa tunnistetun biomarkkerin mukaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
- Lääke: Entrektinibi
- Lääke: Inavolisib
- Lääke: Alektinibi
- Lääke: Ipatasertib
- Lääke: Atetsolitsumabi
- Lääke: Tutkijan kemoterapian valinta
- Lääke: Trastutsumab Emtansine
- Lääke: Pertutsumabi, Trastutsumabi ja Hyaluronidaasi-zzxf
- Lääke: Tukatinibi
- Lääke: Paklitakseli
- Lääke: Tiragolumabi
- Lääke: Pralsetinibi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
252
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Yhdysvallat, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Yhdysvallat, 85755-6216
- Arizona Clinical Research Ctr
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Yhdysvallat, 92024-1328
- California Cancer Associates for Research and Excellence - Encinitas
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
- Pacific Cancer Care - Monterey
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Vallejo, California, Yhdysvallat, 94589
- Kaiser Permanente Medical Ctr
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360-2740
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33705-1400
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Florida Cancer Specialists - PAN - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Yhdysvallat, 83712
- St Luke?s Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70809
- Hematology and Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21229-5201
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510-2496
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Yhdysvallat, 08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
East Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10469
- New York Cancer & Blood Specialists
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10028-0506
- Central Park Hematology and Oncology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Tri County Hematologyoncology
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43219
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104-4611
- The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Yhdysvallat, 98003
- Northwest Medical Specialties B
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu diagnoosi pitkälle edenneestä ei-leikkauskelpoisesta tai metastaattisesta kiinteästä pahanlaatuisuudesta
- Positiiviset biomarkkeritulokset Clinical Laboratory Improvement Changes (CLIA) -sertifioidusta tai vastaavasti akkreditoidusta diagnostisesta laboratoriosta ja täydellinen raportti testituloksista. Tämä voi olla kudos- tai verinäyte.
- Arvioitava tai mitattavissa oleva sairaus
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn tila 0-2
- Elinajanodote ≥8 viikkoa
- Asianmukainen hematologinen ja pääte-elimen toiminta, sellaisena kuin se on määritelty protokollassa, saatu 14 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista
- Suostuu ryhtyvänsä toimenpiteisiin potilaan tai kumppanin raskauden estämiseksi
- Yllä olevien yleisten sisällyttämiskriteerien lisäksi on olemassa hoitokohtaisia sisällyttämiskriteerejä, joita sovelletaan kullekin hoitohaaralle (kuten protokollassa on kuvattu).
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen osallistuminen tai ilmoittautuminen toiseen terapeuttiseen kliiniseen tutkimukseen
- Oireet tai aktiivisesti etenevät keskushermoston etäpesäkkeet (oireettomat potilaat, joilla on hoidettuja tai hoitamattomia keskushermoston etäpesäkkeitä, voivat olla kelvollisia, jos kaikki protokollan määrittämät kriteerit täyttyvät)
- Aiempi leptomeningeaalinen sairaus, ellei tutkimuksen tietyn hoitohaaran osalta toisin mainita
- Laaja-alainen sädehoito 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Stereotaktinen radiokirurgia 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
- Vaikea infektio 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sairaalahoito infektioiden komplikaatioiden vuoksi tai mikä tahansa aktiivinen infektio, joka voi tutkijan mielestä vaikuttaa potilasturvallisuuteen
- Minkä tahansa syöpälääkkeen/biologisen tai tutkimushoidon vastaanotto 21 päivää ennen sykliä 1, päivää 1 paitsi hormonihoito, joka voidaan antaa enintään 7 päivää ennen sykliä 1, päivää 1 (androgeenitukoksia voidaan jatkaa eturauhassyöpää sairastavilla miespotilailla )
- Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti C -virus (HCV) tai hepatiitti B -virus (HBV) -infektio, jonka tila ei ylitä tutkimuksessa sallittuja kriteerejä
- Aiempi tai samanaikainen vakava sairaus tai poikkeavuus kliinisissä laboratoriotutkimuksissa, joka estää potilaan turvallisen osallistumisen tutkimukseen ja sen loppuun saattamisen tai vaikeuttaa kykyä tulkita tutkimuksesta saatuja tietoja
- Anamneesissa muu pahanlaatuinen syöpä kuin tutkittava sairaus 3 vuoden aikana ennen seulontaa, lukuun ottamatta pahanlaatuisia kasvaimia, joiden etäpesäkkeiden tai kuoleman riski on vähäinen
- Epätäydellinen toipuminen leikkauksesta ennen tutkimushoidon aloittamista, mikä häiritsisi tutkimushoidon turvallisuuden tai tehokkuuden määrittämistä
- Suuri kirurginen toimenpide, muu kuin diagnoosin vuoksi, tai merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista tai suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
- Merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, kuten New York Heart Associationin sydänsairaus (luokka II tai korkeampi), sydäninfarkti tai aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista, epästabiilit rytmihäiriöt tai epästabiili angina pectoris
- Raskaana tai imetyksen aikana tai aiot tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Yllä olevien yleisten poissulkemiskriteerien lisäksi on olemassa hoitokohtaisia poissulkemiskriteerejä, joita sovelletaan kullekin hoitohaaralle (kuten protokollassa on kuvattu).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Käsivarsi A: entrektinibi
Tämän hoitoryhmän osallistujilla on oltava positiivinen kasvaimen biomarkkeritulos ROS1-geenifuusion osalta.
|
Osallistujat antavat entrektinibia itselleen suun kautta kotona (paitsi klinikkapäivinä), samaan aikaan joka päivä, aloitusannoksella 600 milligrammaa (mg) päivässä kerran päivässä (QD) taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen, tai suostumuksen peruuttaminen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B: Inavolisib
Tämän hoitoryhmän osallistujilla on oltava positiivinen kasvaimen biomarkkeritulos PI3KCA:ta aktivoivasta mutaatiosta.
|
Osallistujat antavat itse inavolisibia suun kautta kotona (paitsi klinikkapäivinä) samaan aikaan joka päivä, aloitusannoksella 9 mg/vrk QD taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi C: Alektinibi
Tämän hoitoryhmän osallistujilla on oltava positiivinen kasvaimen biomarkkeritulos ALK-uudelleenjärjestelytuumoreille.
|
Osallistujat antavat alektinibia itselleen suun kautta kotona (paitsi klinikkapäivinä) samaan aikaan joka päivä, aloitusannoksella 600 mg kahdesti päivässä (BID) taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen tai suostumuksen peruuttamiseen saakka.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi D: Ipatasertib
Tämän hoitoryhmän osallistujilla on oltava positiivinen kasvaimen biomarkkeritulos joko AKT1/2/3-aktivoivan mutaation tai PTEN-toiminnan menettämisen/menetyksen osalta.
|
Osallistujat antavat itse ipatasertibia suun kautta kotona (paitsi klinikkapäivinä), samaan aikaan joka päivä, aloitusannoksella 400 mg QD, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus tai suostumus peruuntuu.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi E: atetsolitsumabi + tutkijan valinta kemoterapiaan
Tämän hoitohaaran osallistujilla on oltava positiivinen kasvaimen biomarkkeritulos joko kasvaimen mutaatiotaakan (TMB) korkean tai mikrosatelliitin epävakauden (MSI) korkean/puutteisen epäsuhtaisuuden korjauksen (dMMR) osalta.
|
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kiinteänä 1200 mg:n annoksena osallistujille jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes myrkyllisyys tai etenevä sairaus (tai kliinisen hyödyn menetys) ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
Kemoterapia koostuu dosetakselista, paklitakselista tai kapesitabiinista tutkijan määrittelemällä tavalla, ja se annetaan vastaavan pakkausselosteen ja laitoksen ohjeiden mukaisesti.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi K: ipatasertibi + atetsolitsumabi
Tämän hoitoryhmän osallistujilla on oltava positiivinen kasvaimen biomarkkeritulos PI3KCA:ta aktivoivasta mutaatiosta.
|
Osallistujat antavat itse ipatasertibia suun kautta kotona (paitsi klinikkapäivinä), samaan aikaan joka päivä, aloitusannoksella 400 mg QD, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus tai suostumus peruuntuu.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kiinteänä 1200 mg:n annoksena osallistujille jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes myrkyllisyys tai etenevä sairaus (tai kliinisen hyödyn menetys) ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi L: ipatasertibi + atetsolitsumabi
Tämän hoitoryhmän osallistujilla on oltava positiivinen kasvaimen biomarkkeritulos joko AKT1/2/3-aktivoivan mutaation tai PTEN-toiminnan menettämisen/menetyksen osalta.
|
Osallistujat antavat itse ipatasertibia suun kautta kotona (paitsi klinikkapäivinä), samaan aikaan joka päivä, aloitusannoksella 400 mg QD, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus tai suostumus peruuntuu.
Muut nimet:
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kiinteänä 1200 mg:n annoksena osallistujille jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes myrkyllisyys tai etenevä sairaus (tai kliinisen hyödyn menetys) ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi M: ipatasertibi + paklitakseli
Tämän hoitoryhmän osallistujilla on oltava positiiviset kasvaimen biomarkkeritulokset PI3KCA:ta aktivoivista mutaatioista ja joko AKT1/2/3-aktivoivasta mutaatiosta tai PTEN-toiminnan menetyksestä.
|
Osallistujat antavat itse ipatasertibia suun kautta kotona (paitsi klinikkapäivinä), samaan aikaan joka päivä, aloitusannoksella 400 mg QD, kunnes sairaus etenee, sietämätön toksisuus tai suostumus peruuntuu.
Muut nimet:
Paklitakselin annos on 80 mg/m2 annettuna laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15.
Paklitakseli-infuusio annetaan vähintään 60 minuutin aikana jokaista annosta kohden laitoksen ohjeiden mukaan ja se annetaan suun kautta annetun ipatasertibi-annoksen jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi N: atetsolitsumabi + tiragolumabi
Tämän hoitohaaran osallistujilla on oltava positiivinen kasvaimen biomarkkeritulos joko korkealle TMB:lle tai korkealle MSI/dMMR:lle.
|
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kiinteänä 1200 mg:n annoksena osallistujille jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes myrkyllisyys tai etenevä sairaus (tai kliinisen hyödyn menetys) ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
Atetsolitsumabin annon ja tarkkailujakson jälkeen osallistujat saavat 600 mg tiragolumabia kiinteänä annoksena laskimonsisäisenä infuusiona jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi O: Pralsetinibi
Tämän hoitoryhmän osallistujilla on oltava positiivinen kasvaimen biomarkkeritulos RET-fuusiota varten.
|
Osallistujat antavat pralsetinibia itselleen suun kautta kotona (paitsi klinikkapäivinä), samaan aikaan joka päivä, aloitusannoksella 400 mg/vrk (neljä 100 mg:n kapselia päivässä) kerran päivässä (QD) asti. taudin eteneminen, sietämätön toksisuus tai suostumuksen peruuttaminen.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi F: Trastutsumab Emtansine + Atezolitsumab
Tämän hoitohaaran osallistujilla on oltava positiivinen kasvaimen biomarkkeritulos ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) mutaatioiden tai amplifikaatioiden suhteen ilman tunnettua TMB korkeaa tai MSI korkeaa/dMMR:ää.
|
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kiinteänä 1200 mg:n annoksena osallistujille jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes myrkyllisyys tai etenevä sairaus (tai kliinisen hyödyn menetys) ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
Trastutsumabiemtansiinia annetaan 3,6 mg painokiloa kohti suonensisäisenä infuusiona 21 päivän välein (ellei annoksen pienentämistä ja/tai annoksen viivästymistä vaadita), kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi G: PH FDC SC
Tämän hoitoryhmän osallistujilla on oltava positiivinen kasvaimen biomarkkeritulos HER2-mutaatiosta tai -amplifikaatiosta ilman tunnettua TMB-korkeaa tai MSI-korkeaa/dMMR-arvoa.
|
PH FDC SC annetaan ihonalaisesti (SC) kiinteällä ei-painoon perustuvalla annoksella.
Aloitusannos 1200 mg sc pertutsumabia ja 600 mg sc trastutsumabia seuraa sitten ylläpitoannos 600 mg pertutsumabia subkutaanisesti ja 600 mg sc trastutsumabia kolmen viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi H: PH FDC SC + tutkijan valinta kemoterapiaan
Tämän hoitoryhmän osallistujilla on oltava positiivinen kasvaimen biomarkkeritulos HER2-mutaatiosta tai -amplifikaatiosta ilman tunnettua TMB-korkeaa tai MSI-korkeaa/dMMR-arvoa.
|
Kemoterapia koostuu dosetakselista, paklitakselista tai kapesitabiinista tutkijan määrittelemällä tavalla, ja se annetaan vastaavan pakkausselosteen ja laitoksen ohjeiden mukaisesti.
PH FDC SC annetaan ihonalaisesti (SC) kiinteällä ei-painoon perustuvalla annoksella.
Aloitusannos 1200 mg sc pertutsumabia ja 600 mg sc trastutsumabia seuraa sitten ylläpitoannos 600 mg pertutsumabia subkutaanisesti ja 600 mg sc trastutsumabia kolmen viikon välein.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi I: Trastutsumab Emtansine + Tucatinib
Tämän hoitoryhmän osallistujilla on oltava positiivinen kasvaimen biomarkkeritulos HER2-mutaatiosta tai -amplifikaatiosta ilman tunnettua TMB-korkeaa tai MSI-korkeaa/dMMR-arvoa.
|
Trastutsumabiemtansiinia annetaan 3,6 mg painokiloa kohti suonensisäisenä infuusiona 21 päivän välein (ellei annoksen pienentämistä ja/tai annoksen viivästymistä vaadita), kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
Tukatinibia 300 mg annetaan suun kautta kahdesti vuorokaudessa jatkuvasti syklistä 1 alkaen päivästä 1 eteenpäin.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi J: Trastutsumab Emtansine + Atezolitsumab
Tämän hoitohaaran osallistujilla on oltava positiiviset kasvaimen biomarkkeritulokset HER2-mutaatiolle tai -amplifikaatiolle ja TMB korkealle tai MSI korkealle/dMMR:lle.
|
Atetsolitsumabia annetaan suonensisäisenä (IV) infuusiona kiinteänä 1200 mg:n annoksena osallistujille jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä, kunnes myrkyllisyys tai etenevä sairaus (tai kliinisen hyödyn menetys) ei ole hyväksyttävää.
Muut nimet:
Trastutsumabiemtansiinia annetaan 3,6 mg painokiloa kohti suonensisäisenä infuusiona 21 päivän välein (ellei annoksen pienentämistä ja/tai annoksen viivästymistä vaadita), kunnes sairaus etenee tai ilmenee ei-hyväksyttävää toksisuutta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkijan arvioima vahvistettu objektiivinen vastenopeus (ORR) vasteen arviointikriteerien mukaan kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST v1.1) tai vastearvioinnissa neuroonkologiassa (RANO) primaarisen keskushermoston kasvaimen (CNS) kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
|
Vahvistettu objektiivinen vasteprosentti (cORR) = prosenttiosuus osallistujista, joilla on paras vastaus täydellisenä vasteena (CR) tai osittainen vaste (PR) mitattavissa olevalle sairaudelle ja CR ei-mitattavissa olevalle sairaudelle.
Vahvistus = CR/PR kahdella peräkkäisellä käynnillä ≥4 viikon välein 3 viikon jaksoissa ja ≥6 viikon välein 4 viikon jaksoissa.
RECISTin mukaan CR = kaikkien kohdeleesioiden katoaminen.
PR= ≥30 %:n lasku kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa, CR:n puuttuessa.
Per RANO, CR = kaikkien mitattavissa olevien ja ei-mitattavissa olevien sairauksien täydellinen häviäminen ≥4 viikon ajan; ei uusia leesioita/poikkeavuuksia T2/FLAIR-kuvauksessa; vakaat/parantuneet ei-parantavat leesiot; osallistujien on oltava pois kortikosteroideista tai fysiologisilla annoksilla; kliininen tila vakaa/parantunut.
PR= ≥50 %:n lasku mitattavissa olevien tehostuvien leesioiden kohtisuorassa halkaisijassa olevien tulojen summassa T2/FLAIR-kuvauksessa ≥4 viikon ajan; ei-mitattavissa olevan T1-sairauden etenemistä; vakaat/parantuneet ei-parantavat leesiot; kortikosteroidiannos ≤ lähtötaso; kliininen tila vakaa/parantunut.
|
Jopa 32 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival (PFS), jonka tutkija on määrittänyt RECIST v1.1- tai RANO-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (enintään 32 kuukautta)
|
PFS = aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen (PD) tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, RECIST v1.1:n tai RANO:n mukaan.
RECISTiä kohti PD = ≥ 20 %:n lisäys leesioiden halkaisijoiden summassa, kun vertailuna käytetään pienintä summaa tutkimuksen aikana, mukaan lukien lähtötaso (BL).
RANOa kohden PD = ≥ 25 % lisäys tehostavien leesioiden kohtisuorassa halkaisijassa olevien tulojen summassa verrattuna pienimpään kasvaimen mittaukseen BL:llä/parhaalla vasteella, stabiililla/nousevalla kortikosteroidiannoksella (CS); Merkittävä/ ≥ 25 % lisäys T2/FLAIR-vauriossa, joka ei tehosta, stabiililla/nousevalla CS-annoksella verrattuna BL-vasteeseen/paras vaste hoidon aloittamisen jälkeen; Uusien leesioiden esiintyminen/parantumisen lisääntyminen; Ei-mitattavissa olevan taudin selkeä eteneminen; Selkeää kliinistä heikkenemistä vain kasvaimen/CS-annoksen pienenemisen vuoksi; Epäonnistuminen arvioitavaksi kuoleman/heikkenemisen vuoksi. PFS:n arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa; potilaat, joilla ei ollut tapahtumaa, sensuroitiin viimeisenä saatavilla olevana arviointipäivänä.
|
Aika hoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen (enintään 32 kuukautta)
|
|
Tutkijan määrittämä vasteaika (DOR) RECIST v1.1- tai RANO-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Aika ensimmäisen vahvistetun CR/PR:n päivämäärästä PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 32 kuukautta)
|
DOR määriteltiin ajaksi ensimmäisestä vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai osittaisesta vasteesta (PR) taudin etenemiseen (PD) tai kuolemaan mistä tahansa syystä riippuen siitä, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan RECIST v1:n mukaisesti määrittämänä. 1 tai RANO.
CR & PR määriteltiin RECIST- tai RANO-kohtaisesti, kuten on kuvattu CORR-tulosmitan (OM) kuvauksessa.
PD määriteltiin RECIST- tai RANO-kohtaisesti PFS OM:n kuvauksen mukaisesti.
Mediaani DOR:n arvioimiseen käytettiin Kaplan-Meier-metodologiaa.
Mediaanin DOR:n 95 %:n luottamusvälit laskettiin Brookmeyerin ja Crowleyn menetelmällä.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet kuolemaa tai PD:tä, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan arvioinnin päivänä.
|
Aika ensimmäisen vahvistetun CR/PR:n päivämäärästä PD:hen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan (enintään 32 kuukautta)
|
|
PFS-nopeus kuukausina 3, 6, 9 ja 12 tutkijan määrittämänä RECIST v1.1- tai RANO-kriteerien mukaisesti
Aikaikkuna: Kuukausina 3, 6, 9 ja 12
|
PFS-luvut laskettiin käyttämällä Kaplan-Meier (KM) -menetelmää osallistujien prosentuaalisen eloonjäämistodennäköisyyden arvioimiseksi (eli PFS-tapahtumaton: ei kokenut PD:tä tai kuolemaa mistään syystä) kussakin hoitohaarassa maamerkkinä ajankohtana.
Jokaisen PFS-asteen 95 %:n luottamusvälit laskettiin Greenwoodin menetelmällä.
PFS määriteltiin ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen PD:n esiintymiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin, tutkijan määrittämänä RECIST v1.1:n tai RANO:n mukaisesti.
PD määriteltiin RECIST- tai RANO-kohtaisesti PFS OM:n kuvauksen mukaisesti.
Osallistujat, jotka eivät kokeneet kuolemaa tai PD:tä, sensuroitiin viimeisen saatavilla olevan arvioinnin päivänä.
Analysoitu määrä maamerkkiaikapistettä kohden edustaa itse asiassa niiden osallistujien määrää, jotka olivat vaarassa kokea PFS-tapahtuma kyseisellä hetkellä.
Prosentit pyöristetään lähimpään desimaaliin.
|
Kuukausina 3, 6, 9 ja 12
|
|
Tutkijan RECIST v1.1- tai RANO-kriteerien mukaisesti määrittämien osallistujien prosenttiosuus taudin hallinnasta
Aikaikkuna: Jopa 32 kuukautta
|
Taudin hallintaprosentti määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joiden paras vaste oli vahvistettu CR, vahvistettu PR tai vaste CR, PR, stabiili sairaus (SD) tai ei-CR/ei-PD vähintään 98 päivän ajan 28 päivän ajan. -päivähoitoryhmät tai 70 päivää 21 päivän syklin ryhmissä ensimmäisen hoitopäivän jälkeen.
CR & PR määriteltiin RECIST/RANO-kohtaisesti, kuten on kuvattu CORR OM:n kuvauksessa.
SD per RECIST: Ei riittävää kutistumista CR:n tai PR:n kelpuuttamiseksi eikä riittävää lisäystä PD:n kelpuuttamiseksi.
SD per RANO: Osallistuja ei täytä CR-, PR- tai vähäistä vastausta tai PD:tä; Stabiilit ei-tehostuvat (T2/FLAIR) leesiot tai poikkeavuudet samalla tai pienemmällä kortikosteroidiannoksella verrattuna lähtötilanteeseen; Ei uusia leesioita tai uusia T2- tai FLAIR-poikkeavuuksia lukuun ottamatta niitä, jotka ovat yhdenmukaisia säteilyvaikutuksen kanssa, eikä uusia tai lisääntyneitä parannuksia; Osallistujien tulisi olla kortikosteroidiannoksen, joka ei ole suurempi kuin annos lähtötason skannauksen ja on vakaa tai parantunut kliinisesti; Kliininen tila, vakaa/parantunut.
|
Jopa 32 kuukautta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vähintään yksi haittatapahtuma (AE) ja haittatapahtumien vakavuus määritetty National Cancer Instituten yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien version 5.0 (NCI CTCAE v5.0) mukaisesti
Aikaikkuna: Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 28 päivään muiden tutkimuslääkkeiden kuin atetsolitsumabin viimeisen annoksen jälkeen ja 90 päivään viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen (32 kk asti)
|
AE on ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalle, jolle on annettu lääkevalmistetta, riippumatta syy-yhteydestä tuotteeseen.
AE voi siksi olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire/sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimustuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyvän siihen vai ei.
AE-t arvioitiin vakavuuden mukaan NCI CTCAE v5.0:n mukaan.
luokka 1 = lievä; oireettomat tai lievät oireet; vain kliiniset tai diagnostiset havainnot; tai interventiota ei ole ilmoitettu; Arvosana 2 = Keskitaso; minimaalinen, paikallinen tai ei-invasiivinen interventio indikoitu; tai rajoittamalla ikään sopivia instrumentaalitoimintoja jokapäiväisessä elämässä; Aste 3 = vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; sairaalahoito tai sairaalahoidon pidentäminen indikoitu; käytöstä poistaminen; tai päivittäisen elämän itsehoidon rajoittaminen; Aste 4 = Henkeä uhkaavat seuraukset/kiireellinen interventio indikoitu; Aste 5 = haittatapahtumaan liittyvä kuolema.
|
Tutkimuslääkkeen aloittamisesta 28 päivään muiden tutkimuslääkkeiden kuin atetsolitsumabin viimeisen annoksen jälkeen ja 90 päivään viimeisen atetsolitsumabiannoksen jälkeen (32 kk asti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 4. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 27. helmikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 17. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Immuunijärjestelmän tarkistuspisteen estäjät
- Fosfoinositidi-3-kinaasin estäjät
- Tyrosiinikinaasin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Tubuliinimodulaattorit
- Antimitoottiset aineet
- Mitoosin modulaattorit
- Antineoplastiset aineet, fytogeeniset
- Immunokonjugaatit
- Immunotoksiinit
- Trastutsumabi
- Atetsolitsumabi
- Ado-Trastutsumab Emtansine
- Tukatinibi
- Pralsetinibi
- Entrektinibi
- Inavolisib
- Ipatasertib
- Pertutsumabi
- Alektinibi
- Maytansine
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML42439
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta. Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta globaalista käytännöstä ja siihen liittyvien kliinisten tutkimusten asiakirjojen pyytämisestä on täällä (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .