Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der evaluerer målrettede terapier hos deltagere, der har avancerede solide tumorer med genomiske ændringer eller proteinekspressionsmønstre, der forudsiger respons (MyTACTIC)

16. december 2024 opdateret af: Genentech, Inc.

MyTACTIC: Et åbent fase II-studie, der evaluerer målrettede terapier hos patienter, der har avancerede solide tumorer med genomiske ændringer eller proteinekspressionsmønstre, der forudsiger respons

Dette er et fase II, multicenter, ikke-randomiseret, åbent, multi-arm studie designet til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​målrettede terapier som enkeltmidler eller i rationelle, specificerede kombinationer hos deltagere med fremskredne inoperable eller metastatiske solide tumorer, der er bestemt til at har specifikke biomarkører.

Patienter vil blive tilmeldt baseret på lokal test udført på et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret eller tilsvarende akkrediteret diagnostisk laboratorium. MyTACTIC-studiets flerarmede struktur gør det muligt for patienter med solide tumorer at blive behandlet med et lægemiddel- eller lægemiddelregime, der er skræddersyet til deres biomarkør identificeret ved screeningen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

252

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, Forenede Stater, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, Forenede Stater, 85755-6216
        • Arizona Clinical Research Ctr
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Encinitas, California, Forenede Stater, 92024-1328
        • California Cancer Associates for Research and Excellence - Encinitas
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Pacific Cancer Care - Monterey
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • Vallejo, California, Forenede Stater, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Ctr
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360-2740
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33916
        • SCRI Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33705-1400
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Florida Cancer Specialists - PAN - SCRI - PPDS
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401-3406
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Forenede Stater, 83712
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70809
        • Hematology and Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21229-5201
        • Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, Forenede Stater, 08724-3009
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
      • East Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10469
        • New York Cancer & Blood Specialists
      • New York, New York, Forenede Stater, 10028-0506
        • Central Park Hematology and Oncology
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
        • Tri County Hematologyoncology
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43219
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37404
        • Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
      • Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • SCRI Oncology Partners
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104-4611
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23219
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Forenede Stater, 98003
        • Northwest Medical Specialties B

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden inoperabel eller metastatisk solid malignitet
  • Positive biomarkører resultater fra et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-certificeret eller tilsvarende akkrediteret diagnostisk laboratorium og tilgængelighed af en fuldstændig rapport over testresultaterne. Dette kan være fra en vævs- eller blodprøve.
  • Evaluerbar eller målbar sygdom
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0-2
  • Forventet levetid ≥8 uger
  • Tilstrækkelig hæmatologisk funktion og slutorganfunktion, som defineret i protokollen, opnået inden for 14 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Indvilliger i at træffe foranstaltninger for at forhindre graviditet hos patienten eller partneren
  • Ud over de generelle inklusionskriterier ovenfor er der behandlingsspecifikke inklusionskriterier, der gælder for hver respektive behandlingsarm (som beskrevet i protokollen)

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel deltagelse eller tilmelding til et andet terapeutisk klinisk forsøg
  • Symptomatiske eller aktivt fremadskridende CNS-metastaser (asymptomatiske patienter med behandlede eller ubehandlede CNS-metastaser kan være kvalificerede, forudsat at alle protokol-definerede kriterier er opfyldt)
  • Anamnese med leptomeningeal sygdom, medmindre andet er angivet for en specifik behandlingsgren af ​​undersøgelsen
  • Bredfelt strålebehandling inden for 14 dage før start af undersøgelsesbehandling
  • Stereotaktisk strålekirurgi inden for 7 dage før start af undersøgelsesbehandling
  • Alvorlig infektion inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, inklusive, men ikke begrænset til, hospitalsindlæggelse for komplikationer af infektioner eller enhver aktiv infektion, der efter investigatorens mening kan påvirke patientsikkerheden
  • Modtagelse af ethvert anticancerlægemiddel/biologisk eller forsøgsbehandling 21 dage før cyklus 1, dag 1 undtagen hormonbehandling, som kan gives op til 7 dage før cyklus 1, dag 1 (androgenblokering kan fortsættes for mandlige patienter med prostatacancer )
  • Kendt humant immundefekt virus (HIV), hepatitis C virus (HCV) eller hepatitis B virus (HBV) infektion med status uden for undersøgelses tilladte kriterier
  • Anamnese med eller samtidig alvorlig medicinsk tilstand eller abnormitet i kliniske laboratorietests, der udelukker patientens sikre deltagelse i og afslutning af undersøgelsen eller forstyrrer evnen til at fortolke data fra undersøgelsen
  • Anamnese med anden malignitet end sygdom under undersøgelse inden for 3 år før screening, med undtagelse af maligniteter med en ubetydelig risiko for metastaser eller død
  • Ufuldstændig genopretning fra enhver operation før starten af ​​undersøgelsesbehandlingen, der ville interferere med bestemmelsen af ​​sikkerheden eller effektiviteten af ​​undersøgelsesbehandlingen
  • Større kirurgisk indgreb, bortset fra til diagnose, eller betydelig traumatisk skade inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling, eller forventning om behov for et større kirurgisk indgreb under undersøgelsen
  • Betydelig kardiovaskulær sygdom, såsom New York Heart Association hjertesygdom (klasse II eller højere), myokardieinfarkt eller cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder før tilmelding, ustabile arytmier eller ustabil angina
  • Gravid eller ammende, eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen
  • Ud over de generelle eksklusionskriterier ovenfor er der behandlingsspecifikke eksklusionskriterier, der gælder for hver respektive behandlingsarm (som beskrevet i protokollen)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm A: Entrectinib
Deltagere i denne behandlingsarm skal have et positivt tumorbiomarkørresultat for ROS1-genfusion.
Medicin: Entrectinib
Entrectinib vil blive selvadministreret af deltagerne oralt derhjemme (undtagen på klinikdage), på samme tidspunkt hver dag, med en startdosis på 600 milligram (mg) dagligt én gang dagligt (QD) indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet, eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • Rozlytrek™
  • RG6268
  • RO7102122
Eksperimentel: Arm B: Inavolisib
Deltagere i denne behandlingsarm skal have et positivt tumorbiomarkørresultat for PI3KCA-aktiverende mutation.
Medicin: Inavolisib
Inavolisib vil blive selvadministreret af deltagerne oralt derhjemme (undtagen på klinikdage) på samme tidspunkt hver dag, med en startdosis på 9 mg/dag QD indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • GDC-0077
  • RG6114
  • RO7113755
Eksperimentel: Arm C: Alectinib
Deltagere i denne behandlingsarm skal have et positivt tumorbiomarkørresultat for ALK-omlejringstumorer.
Medicin: Alectinib
Alectinib vil blive selvadministreret af deltagerne oralt hjemme (undtagen på klinikdage), på samme tidspunkter hver dag, med en startdosis på 600 mg to gange dagligt (BID) indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • Alecensa®
  • RG7853
  • RO5424802
Eksperimentel: Arm D: Ipatasertib
Deltagere i denne behandlingsarm skal have et positivt tumorbiomarkørresultat for enten AKT1/2/3-aktiverende mutation eller PTEN-tab/tab af funktion.
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive selvadministreret af deltagerne oralt i hjemmet (undtagen på klinikdage), på samme tidspunkt hver dag, med en startdosis på 400 mg dagligt indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RO5532961
Eksperimentel: Arm E: Atezolizumab + Investigators valg af kemoterapi
Deltagere i denne behandlingsarm skal have et positivt tumorbiomarkørresultat for enten tumormutationsbyrde (TMB) høj eller mikrosatellitinstabilitet (MSI) høj/mangelfuld mismatch-reparation (dMMR).
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion i en fast dosis på 1200 mg til deltagerne på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller progressiv sygdom (eller tab af klinisk fordel).
Andre navne:
  • RO5541267
  • Tecentriq®
  • RG7446
Medicin: Efterforskerens valg af kemoterapi
Kemoterapi vil bestå af docetaxel, paclitaxel eller capecitabin, som bestemt af investigator, og vil blive administreret i henhold til den respektive indlægsseddel og institutionelle retningslinjer.
Eksperimentel: Arm K: Ipatasertib + Atezolizumab
Deltagere i denne behandlingsarm skal have et positivt tumorbiomarkørresultat for PI3KCA-aktiverende mutation.
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive selvadministreret af deltagerne oralt i hjemmet (undtagen på klinikdage), på samme tidspunkt hver dag, med en startdosis på 400 mg dagligt indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RO5532961
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion i en fast dosis på 1200 mg til deltagerne på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller progressiv sygdom (eller tab af klinisk fordel).
Andre navne:
  • RO5541267
  • Tecentriq®
  • RG7446
Eksperimentel: Arm L: Ipatasertib + Atezolizumab
Deltagere i denne behandlingsarm skal have et positivt tumorbiomarkørresultat for enten AKT1/2/3-aktiverende mutation eller PTEN-tab/tab af funktion.
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive selvadministreret af deltagerne oralt i hjemmet (undtagen på klinikdage), på samme tidspunkt hver dag, med en startdosis på 400 mg dagligt indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RO5532961
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion i en fast dosis på 1200 mg til deltagerne på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller progressiv sygdom (eller tab af klinisk fordel).
Andre navne:
  • RO5541267
  • Tecentriq®
  • RG7446
Eksperimentel: Arm M: Ipatasertib + Paclitaxel
Deltagere i denne behandlingsarm skal have et positivt tumorbiomarkørresultat for PI3KCA-aktiverende mutationer og enten AKT1/2/3-aktiverende mutation eller PTEN-tab/tab af funktion.
Medicin: Ipatasertib
Ipatasertib vil blive selvadministreret af deltagerne oralt i hjemmet (undtagen på klinikdage), på samme tidspunkt hver dag, med en startdosis på 400 mg dagligt indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RO5532961
Medicin: Paclitaxel
Dosis af paclitaxel er 80 mg/m2 administreret ved IV-infusion på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus. Paclitaxel-infusionen vil blive leveret over mindst 60 minutter for hver dosis i henhold til institutionelle retningslinjer og administreret efter den orale dosis af ipatasertib.
Eksperimentel: Arm N: Atezolizumab + Tiragolumab
Deltagere i denne behandlingsarm skal have et positivt tumorbiomarkørresultat for enten TMB høj eller MSI høj/dMMR.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion i en fast dosis på 1200 mg til deltagerne på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller progressiv sygdom (eller tab af klinisk fordel).
Andre navne:
  • RO5541267
  • Tecentriq®
  • RG7446
Medicin: Tiragolumab
Efter administration af atezolizumab og en observationsperiode vil deltagerne modtage 600 mg tiragolumab i en fast dosis administreret som IV-infusion på dag 1 i hver 21-dages cyklus.
Andre navne:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
  • RG6058
Eksperimentel: Arm O: Pralsetinib
Deltagere i denne behandlingsarm skal have et positivt tumorbiomarkørresultat for RET-fusion.
Medicin: Pralsetinib
Pralsetinib vil blive selvadministreret af deltagerne oralt hjemme (undtagen på klinikdage), på samme tidspunkt hver dag, med en startdosis på 400 mg/dag (fire 100 mg kapsler dagligt) én gang dagligt (QD) indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller tilbagetrækning af samtykke.
Andre navne:
  • GAVRETO™
  • RG6396
  • RO7499790
Eksperimentel: Arm F: Trastuzumab Emtansine + Atezolizumab
Deltagere i denne behandlingsarm skal have et positivt tumorbiomarkørresultat for human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2) mutationer eller amplifikation uden kendt TMB høj eller MSI høj/dMMR.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion i en fast dosis på 1200 mg til deltagerne på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller progressiv sygdom (eller tab af klinisk fordel).
Andre navne:
  • RO5541267
  • Tecentriq®
  • RG7446
Medicin: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansin vil blive indgivet med 3,6 mg pr. kilogram (kg) legemsvægt ved IV-infusion hver 21. dag (medmindre dosisreduktion og/eller dosisforsinkelse er påkrævet) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Kadcyla®
  • RG3502
  • RO5304020
Eksperimentel: Arm G: PH FDC SC
Deltagere i denne behandlingsarm skal have et positivt tumorbiomarkørresultat for HER2 mutation eller amplifikation uden kendt TMB høj eller MSI høj/dMMR.
Medicin: Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf
PH FDC SC vil blive administreret subkutant (SC) i en fast ikke-vægtbaseret dosis. En startdosis på 1200 mg SC pertuzumab og 600 mg SC trastuzumab efterfølges derefter af en vedligeholdelsesdosis på 600 mg SC pertuzumab og 600 mg SC trastuzumab en gang hver 3. uge.
Andre navne:
  • PHESGO™
  • PH FDC SC
  • Fast dosiskombination af trastuzumab og pertuzumab administreret subkutant
  • RG6264
  • RO7198574
Eksperimentel: Arm H: PH FDC SC + Investigators valg af kemoterapi
Deltagere i denne behandlingsarm skal have et positivt tumorbiomarkørresultat for HER2 mutation eller amplifikation uden kendt TMB høj eller MSI høj/dMMR.
Medicin: Efterforskerens valg af kemoterapi
Kemoterapi vil bestå af docetaxel, paclitaxel eller capecitabin, som bestemt af investigator, og vil blive administreret i henhold til den respektive indlægsseddel og institutionelle retningslinjer.
Medicin: Pertuzumab, Trastuzumab og Hyaluronidase-zzxf
PH FDC SC vil blive administreret subkutant (SC) i en fast ikke-vægtbaseret dosis. En startdosis på 1200 mg SC pertuzumab og 600 mg SC trastuzumab efterfølges derefter af en vedligeholdelsesdosis på 600 mg SC pertuzumab og 600 mg SC trastuzumab en gang hver 3. uge.
Andre navne:
  • PHESGO™
  • PH FDC SC
  • Fast dosiskombination af trastuzumab og pertuzumab administreret subkutant
  • RG6264
  • RO7198574
Eksperimentel: Arm I: Trastuzumab Emtansine + Tucatinib
Deltagere i denne behandlingsarm skal have et positivt tumorbiomarkørresultat for HER2 mutation eller amplifikation uden kendt TMB høj eller MSI høj/dMMR.
Medicin: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansin vil blive indgivet med 3,6 mg pr. kilogram (kg) legemsvægt ved IV-infusion hver 21. dag (medmindre dosisreduktion og/eller dosisforsinkelse er påkrævet) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Kadcyla®
  • RG3502
  • RO5304020
Medicin: Tucatinib
Tucatinib 300 mg vil blive administreret oralt BID kontinuerligt fra cyklus 1 dag 1 og fremefter.
Andre navne:
  • Tukysa™
Eksperimentel: Arm J: Trastuzumab Emtansine + Atezolizumab
Deltagere i denne behandlingsarm skal have positive tumorbiomarkørresultater for HER2-mutation eller amplifikation og TMB høj eller MSI høj/dMMR.
Medicin: Atezolizumab
Atezolizumab vil blive administreret som intravenøs (IV) infusion i en fast dosis på 1200 mg til deltagerne på dag 1 i hver 21-dages cyklus indtil uacceptabel toksicitet eller progressiv sygdom (eller tab af klinisk fordel).
Andre navne:
  • RO5541267
  • Tecentriq®
  • RG7446
Medicin: Trastuzumab Emtansine
Trastuzumab emtansin vil blive indgivet med 3,6 mg pr. kilogram (kg) legemsvægt ved IV-infusion hver 21. dag (medmindre dosisreduktion og/eller dosisforsinkelse er påkrævet) indtil sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Andre navne:
  • Kadcyla®
  • RG3502
  • RO5304020

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet objektiv responsrate (ORR) vurderet af investigator i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) eller responsvurdering i neuro-onkologi (RANO) kriterier for primære centralnervesystem (CNS) tumorer
Tidsramme: Op til 32 måneder
Bekræftet objektiv responsrate (cORR) = procentdel af deltagere med bedste respons som komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) for målbar sygdom & CR for ikke-målbar sygdom. Bekræftelse=CR/PR ved 2 på hinanden følgende besøg med ≥4 ugers mellemrum i 3-ugers cyklusser og ≥6 ugers mellemrum i 4-ugers cyklusser. Pr. RECIST, CR = forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR= ≥30 % fald i summen af ​​diametre af mållæsioner, i fravær af CR. Per RANO, CR=fuldstændig forsvinden af ​​al målbar og ikke-målbar sygdom i ≥4 uger; ingen nye læsioner/abnormiteter på T2/FLAIR-billeddannelse; stabile/forbedrede ikke-forstærkende læsioner; deltagere skal være fri for kortikosteroider eller på fysiologiske doser; klinisk status stabil/forbedret. PR= ≥50 % fald i summen af ​​produkter af vinkelrette diametre af målbare forstærkende læsioner på T2/FLAIR-billeddannelse i ≥4 uger; ingen progression af ikke-målbar T1-sygdom; stabile/forbedrede ikke-forstærkende læsioner; kortikosteroiddosis ≤ baseline; klinisk status stabil/forbedret.
Op til 32 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS) som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller RANO-kriterier
Tidsramme: Tid fra behandlingsstart til den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag (op til 32 måneder)
PFS=tid fra start af behandling til den første forekomst af sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, pr. RECIST v1.1 eller RANO. Pr. RECIST, PD=≥20 % stigning i summen af ​​diametre af læsioner, med den mindste sum under undersøgelsen som reference, inklusive baseline (BL). Per RANO, PD= ≥25 % stigning i summen af ​​produkter med vinkelrette diametre af forstærkende læsioner sammenlignet med mindste tumormåling ved BL/bedste respons, på stabil/øgende kortikosteroiddosis (CS); Signifikant/≥25 % stigning af T2/FLAIR ikke-forstærkende læsion ved stabil/øgende CS-dosis sammenlignet med BL/bedste respons efter behandlingsstart; Tilstedeværelse af nye læsioner/forøgelse af forbedring; Klar progression af ikke-målbar sygdom; Klar klinisk forringelse kun på grund af tumor/nedsættelse af CS-dosis; Manglende tilbagevenden til evaluering på grund af død/forringelse. Kaplan-Meier metodologi blev brugt til at estimere PFS; patienter uden en hændelse blev censureret på den sidste tilgængelige vurderingsdag.
Tid fra behandlingsstart til den første forekomst af sygdomsprogression eller død uanset årsag (op til 32 måneder)
Varighed af respons (DOR) som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1 eller RANO-kriterier
Tidsramme: Tid fra datoen for den første bekræftede CR/PR til PD eller død af enhver årsag (Op til 32 måneder)
DOR blev defineret som tiden fra datoen for den første bekræftede fuldstændige respons (CR) eller delvis respons (PR) til sygdomsprogression (PD) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1. 1 eller RANO. CR & PR blev defineret pr. RECIST eller RANO som skitseret i beskrivelsen for cORR-resultatmålet (OM). PD blev defineret pr. RECIST eller RANO som skitseret i beskrivelsen for PFS OM. Kaplan-Meier-metoden blev brugt til at estimere medianen af ​​DOR. De 95 % konfidensintervaller for median DOR blev beregnet ved metoden ifølge Brookmeyer og Crowley. Deltagere, der ikke oplevede død eller PD, blev censureret på dagen for den sidste tilgængelige vurdering.
Tid fra datoen for den første bekræftede CR/PR til PD eller død af enhver årsag (Op til 32 måneder)
PFS-rate ved måned 3, 6, 9 og 12 som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller RANO-kriterier
Tidsramme: På 3, 6, 9 og 12 måneder
PFS-raterne blev beregnet ved hjælp af Kaplan-Meier (KM)-metoden til at estimere den procentvise overlevelsessandsynlighed for deltagere (dvs. PFS-hændelsesfri: oplevede ikke PD eller død af nogen årsag) i hver behandlingsarm på skelsættende tidspunkter. 95 % konfidensintervallerne for hver PFS-rate blev beregnet ved Greenwoods metode. PFS blev defineret som tiden fra starten af ​​undersøgelsesbehandlingen til den første forekomst af PD eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først, som bestemt af investigator i henhold til RECIST v1.1 eller RANO. PD blev defineret pr. RECIST eller RANO som skitseret i beskrivelsen for PFS OM. Deltagere, der ikke oplevede død eller PD, blev censureret på dagen for den sidste tilgængelige vurdering. Antallet analyseret pr. skelsættende tidspunkt repræsenterer faktisk antallet af deltagere, der forblev i risiko for at opleve en PFS-begivenhed på det tidspunkt. Procentsatser afrundes til nærmeste decimal.
På 3, 6, 9 og 12 måneder
Procentdel af deltagere med sygdomskontrol, som bestemt af efterforskeren i henhold til RECIST v1.1 eller RANO-kriterier
Tidsramme: Op til 32 måneder
Sygdomskontrolrate blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, hvis bedste respons var bekræftet CR, bekræftet PR eller et respons af CR, PR, stabil sygdom (SD) eller ikke-CR/ikke-PD i minimum 98 dage i 28 -dages cyklusarme eller 70 dage for 21-dages cyklusarme efter den første behandlingsdato. CR & PR blev defineret pr. RECIST/RANO som skitseret i beskrivelsen for cORR OM. SD pr. RECIST: Hverken tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til CR eller PR eller tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD. SD pr. RANO: Deltageren kvalificerer sig ikke til CR, PR eller mindre svar eller PD; Stabile ikke-forstærkende (T2/FLAIR) læsioner eller abnormiteter på samme eller lavere dosis af kortikosteroider sammenlignet med baseline; Ingen nye læsioner eller nye T2- eller FLAIR-abnormiteter bortset fra dem, der stemmer overens med strålingseffekt, og ingen ny eller øget forbedring; Deltagere på en kortikosteroiddosis, der ikke er større end dosis ved baseline scanning og er stabil eller forbedret klinisk; Klinisk status, stabil/forbedret.
Op til 32 måneder
Antal deltagere med mindst én bivirkning (AE) og sværhedsgraden af ​​AE'er bestemt i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Tidsramme: Fra påbegyndelse af forsøgslægemidlet indtil 28 dage efter den sidste dosis af andre forsøgslægemidler end atezolizumab og indtil 90 dage efter den sidste dosis atezolizumab (Op til 32 måneder)
En AE er en uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der administrerer et farmaceutisk produkt og uanset årsagssammenhæng med produktet. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom/sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brug af forsøgsprodukt, uanset om det anses for at være relateret til det eller ej. AE'er blev klassificeret for sværhedsgrad i henhold til NCI CTCAE v5.0. Grad 1= Mild; asymptomatiske eller milde symptomer; kun kliniske eller diagnostiske observationer; eller intervention ikke angivet; Karakter 2=Moderat; minimal, lokal eller ikke-invasiv intervention indiceret; eller begrænsning af alderssvarende instrumentelle aktiviteter i dagligdagen; Grad 3 = Alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse indiceret; invaliderende; eller begrænsning af egenomsorgsaktiviteter i dagligdagen; Grad 4= Livstruende konsekvenser/hastende indgreb angivet; Grad 5= Dødsfald relateret til uønsket hændelse.
Fra påbegyndelse af forsøgslægemidlet indtil 28 dage efter den sidste dosis af andre forsøgslægemidler end atezolizumab og indtil 90 dage efter den sidste dosis atezolizumab (Op til 32 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

13. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. november 2020

Først opslået (Faktiske)

17. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML42439

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til individuelle data på patientniveau gennem anmodningsplatformen (www.vivli.org). Yderligere detaljer om Roches kriterier for kvalificerede undersøgelser er tilgængelige her (https://vivli.org/ourmember/roche/).

For yderligere detaljer om Roches globale politik om deling af klinisk information og hvordan man anmoder om adgang til relaterede kliniske undersøgelsesdokumenter, se her (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Entrectinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner