一项评估具有基因组改变或预测反应的蛋白质表达模式的晚期实体瘤参与者的靶向治疗的研究 (MyTACTIC)
2024年12月16日 更新者：Genentech, Inc.
MyTACTIC：一项开放标签 II 期研究，用于评估晚期实体瘤患者的靶向治疗，这些患者的基因组改变或蛋白质表达模式可预测反应
这是一项 II 期、多中心、非随机、开放标签、多臂研究，旨在评估靶向治疗作为单一药物或合理、特定组合的安全性和有效性，用于确定患有晚期不可切除或转移性实体瘤的参与者拥有特定的生物标志物。
患者将根据在临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证或同等认可的诊断实验室进行的本地测试进行招募。 MyTACTIC 研究的多臂结构允许实体瘤患者接受针对筛选时确定的生物标志物量身定制的药物或药物方案治疗。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
252
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alaska
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Anchorage、Alaska、美国、99508
- Alaska Oncology and Hematology
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Arizona
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Oro Valley、Arizona、美国、85755-6216
- Arizona Clinical Research Ctr
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Arkansas
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Hot Springs、Arkansas、美国、71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Encinitas、California、美国、92024-1328
- California Cancer Associates for Research and Excellence - Encinitas
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Los Angeles、California、美国、90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Monterey、California、美国、93940
- Pacific Cancer Care - Monterey
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San Francisco、California、美国、94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
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Santa Monica、California、美国、90403
- Sarcoma Oncology Center
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Vallejo、California、美国、94589
- Kaiser Permanente Medical Ctr
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Ventura、California、美国、93003
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Connecticut
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Norwich、Connecticut、美国、06360-2740
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Saint Petersburg、Florida、美国、33705-1400
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
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Tallahassee、Florida、美国、32308
- Florida Cancer Specialists - PAN - SCRI - PPDS
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West Palm Beach、Florida、美国、33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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Idaho
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Boise、Idaho、美国、83712
- St Luke?s Cancer Institute
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70809
- Hematology and Oncology Clinic
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21229-5201
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
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Michigan
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Detroit、Michigan、美国、48236
- Ascension St. John Hospital
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Montana
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Billings、Montana、美国、59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute
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Nebraska
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Lincoln、Nebraska、美国、68510-2496
- Southeast Nebraska Cancer Center
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New Jersey
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Brick、New Jersey、美国、08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
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East Brunswick、New Jersey、美国、08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
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New York
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Bronx、New York、美国、10469
- Eastchester Center for Cancer Care
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Bronx、New York、美国、10469
- New York Cancer & Blood Specialists
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New York、New York、美国、10028-0506
- Central Park Hematology and Oncology
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Canton、Ohio、美国、44718
- Gabrail Cancer Center
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Canton、Ohio、美国、44718
- Tri County Hematologyoncology
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Columbus、Ohio、美国、43219
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
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Oregon
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Portland、Oregon、美国、97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国、37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Memphis、Tennessee、美国、38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
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Nashville、Tennessee、美国、37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Fort Worth、Texas、美国、76104-4611
- The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
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Virginia
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Richmond、Virginia、美国、23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
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Washington
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Federal Way、Washington、美国、98003
- Northwest Medical Specialties B
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 经组织学或细胞学证实的晚期不可切除或转移性实体恶性肿瘤的诊断
- 来自临床实验室改进修正案 (CLIA) 认证或同等认可的诊断实验室的阳性生物标志物结果以及完整的测试结果报告的可用性。 这可能来自组织或血液样本。
- 可评估或可测量的疾病
- 东部合作肿瘤组 (ECOG) 表现状态 0-2
- 预期寿命≥8周
- 在研究治疗开始前 14 天内获得足够的血液学和终末器官功能，如方案中所定义
- 同意采取措施防止患者或伴侣怀孕
- 除了上述一般纳入标准外，还有适用于每个治疗组的特定治疗纳入标准（详见方案）
排除标准：
- 当前参与或注册另一项治疗性临床试验
- 有症状或积极进展的 CNS 转移（如果满足所有协议定义的标准，则已治疗或未治疗 CNS 转移的无症状患者可能符合资格）
- 软脑膜病史，除非对研究的特定治疗组另有说明
- 研究治疗开始前 14 天内进行过广域放疗
- 研究治疗开始前 7 天内接受过立体定向放射外科手术
- 研究治疗开始前 4 周内发生严重感染，包括但不限于因感染并发症住院，或研究者认为可能影响患者安全的任何活动性感染
- 在第 1 周期第 1 天之前 21 天接受任何抗癌药物/生物或研究性治疗，激素治疗除外，激素治疗可在第 1 周期第 1 天之前最多 7 天给予（男性前列腺癌患者可继续阻断雄激素） )
- 已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或乙型肝炎病毒 (HBV) 感染状态超出研究允许的标准
- 临床实验室检查中存在或并发严重疾病或异常的病史，妨碍患者安全参与和完成研究，或混淆解释研究数据的能力
- 筛选前 3 年内有研究疾病以外的恶性肿瘤病史，转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤除外
- 研究治疗开始前任何手术的不完全恢复会干扰研究治疗的安全性或有效性的确定
- 研究治疗开始前 4 周内进行的除诊断以外的重大外科手术，或重大外伤，或预计在研究期间需要进行重大外科手术
- 入组前3个月内出现纽约心脏协会心脏病（II级或以上）、心肌梗塞或脑血管意外等重大心血管疾病、不稳定心律失常或不稳定心绞痛
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕
- 除了上述一般排除标准外，还有适用于每个治疗组的特定治疗排除标准（如方案中详述）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：恩曲替尼
该治疗组的参与者必须具有 ROS1 基因融合的阳性肿瘤生物标志物结果。
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Entrectinib 将由参与者在家中（门诊日除外）每天同一时间自行给药，起始剂量为每天 600 毫克 (mg)，每天一次 (QD)，直至疾病进展、无法耐受的毒性、或撤回同意。
其他名称：
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实验性的：B组：Inavolisib
该治疗组的参与者必须具有 PI3KCA 激活突变的阳性肿瘤生物标志物结果。
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Inavolisib 将由参与者在家中每天同一时间（临床日除外）自行口服给药，起始剂量为 9 毫克/天 QD，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性或同意撤回。
其他名称：
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实验性的：C组：艾乐替尼
该治疗组的参与者必须具有 ALK 重排肿瘤的阳性肿瘤生物标志物结果。
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Alectinib 将由参与者在家中（门诊日除外）每天同一时间自行给药，起始剂量为 600 mg，每天两次 (BID)，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性或撤回同意。
其他名称：
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实验性的：D组：Ipatasertib
该治疗组的参与者必须具有 AKT1/2/3 激活突变或 PTEN 功能丧失/丧失的阳性肿瘤生物标志物结果。
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Ipatasertib 将由参与者在家中（临床日除外）每天同一时间自行给药，起始剂量为 400 mg QD，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性或同意撤回。
其他名称：
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实验性的：E 组：Atezolizumab + 研究者选择的化疗
该治疗组的参与者必须对肿瘤突变负荷 (TMB) 高或微卫星不稳定性 (MSI) 高/错配修复缺陷 (dMMR) 具有阳性肿瘤生物标志物结果。
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Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注以 1200 mg 的固定剂量给予参与者，直到出现不可接受的毒性或进行性疾病（或失去临床益处）。
其他名称：
化疗将由研究者确定的多西紫杉醇、紫杉醇或卡培他滨组成，并将根据各自的包装说明书和机构指南进行管理。
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实验性的：K组：Ipatasertib + Atezolizumab
该治疗组的参与者必须具有 PI3KCA 激活突变的阳性肿瘤生物标志物结果。
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Ipatasertib 将由参与者在家中（临床日除外）每天同一时间自行给药，起始剂量为 400 mg QD，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性或同意撤回。
其他名称：
Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注以 1200 mg 的固定剂量给予参与者，直到出现不可接受的毒性或进行性疾病（或失去临床益处）。
其他名称：
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实验性的：L 组：Ipatasertib + Atezolizumab
该治疗组的参与者必须具有 AKT1/2/3 激活突变或 PTEN 功能丧失/丧失的阳性肿瘤生物标志物结果。
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Ipatasertib 将由参与者在家中（临床日除外）每天同一时间自行给药，起始剂量为 400 mg QD，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性或同意撤回。
其他名称：
Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注以 1200 mg 的固定剂量给予参与者，直到出现不可接受的毒性或进行性疾病（或失去临床益处）。
其他名称：
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实验性的：M 组：Ipatasertib + 紫杉醇
该治疗组的参与者必须具有 PI3KCA 激活突变和 AKT1/2/3 激活突变或 PTEN 功能丧失/丧失的阳性肿瘤生物标志物结果。
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Ipatasertib 将由参与者在家中（临床日除外）每天同一时间自行给药，起始剂量为 400 mg QD，直至疾病进展、出现无法耐受的毒性或同意撤回。
其他名称：
紫杉醇的剂量为 80 mg/m2，在每个 28 天周期的第 1、8 和 15 天通过静脉输注给药。
根据机构指南，紫杉醇输注将在至少 60 分钟内输注，并在口服 ipatasertib 后给药。
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实验性的：N组：Atezolizumab + Tiragolumab
该治疗组的参与者必须具有 TMB 高或 MSI 高/dMMR 阳性肿瘤生物标志物结果。
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Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注以 1200 mg 的固定剂量给予参与者，直到出现不可接受的毒性或进行性疾病（或失去临床益处）。
其他名称：
在施用 atezolizumab 和观察期后，参与者将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉输注以固定剂量接受 600 mg tiragolumab。
其他名称：
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实验性的：O 组：Pralsetinib
该治疗组的参与者必须具有 RET 融合的阳性肿瘤生物标志物结果。
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Pralsetinib 将由参与者在家中（门诊日除外）在每天同一时间自行给药，起始剂量为 400 毫克/天（每天四颗 100 毫克胶囊），每天一次 (QD)，直至疾病进展、不可耐受的毒性或同意撤回。
其他名称：
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实验性的：F 组：曲妥珠单抗 Emtansine + Atezolizumab
该治疗组的参与者必须具有人表皮生长因子受体 2 (HER2) 突变或扩增的阳性肿瘤生物标志物结果，并且没有已知的 TMB 高或 MSI 高/dMMR。
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Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注以 1200 mg 的固定剂量给予参与者，直到出现不可接受的毒性或进行性疾病（或失去临床益处）。
其他名称：
曲妥珠单抗 emtansine 将每 21 天通过静脉输注以每千克 (kg) 体重 3.6 mg 的剂量给药（除非需要减少剂量和/或延迟剂量），直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
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实验性的：G 臂：PH FDC SC
该治疗组的参与者必须具有 HER2 突变或扩增的阳性肿瘤生物标志物结果，并且没有已知的 TMB 高或 MSI 高/dMMR。
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PH FDC SC 将以固定的非基于体重的剂量皮下（SC）给药。
1200 mg SC 帕妥珠单抗和 600 mg SC 曲妥珠单抗的负荷剂量之后是每 3 周一次的 600 mg SC 帕妥珠单抗和 600 mg SC 曲妥珠单抗的维持剂量。
其他名称：
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实验性的：H 组：PH FDC SC + 研究者选择的化疗
该治疗组的参与者必须具有 HER2 突变或扩增的阳性肿瘤生物标志物结果，并且没有已知的 TMB 高或 MSI 高/dMMR。
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化疗将由研究者确定的多西紫杉醇、紫杉醇或卡培他滨组成，并将根据各自的包装说明书和机构指南进行管理。
PH FDC SC 将以固定的非基于体重的剂量皮下（SC）给药。
1200 mg SC 帕妥珠单抗和 600 mg SC 曲妥珠单抗的负荷剂量之后是每 3 周一次的 600 mg SC 帕妥珠单抗和 600 mg SC 曲妥珠单抗的维持剂量。
其他名称：
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实验性的：第一组：曲妥珠单抗 Emtansine + 图卡替尼
该治疗组的参与者必须具有 HER2 突变或扩增的阳性肿瘤生物标志物结果，并且没有已知的 TMB 高或 MSI 高/dMMR。
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曲妥珠单抗 emtansine 将每 21 天通过静脉输注以每千克 (kg) 体重 3.6 mg 的剂量给药（除非需要减少剂量和/或延迟剂量），直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
从第 1 周期第 1 天开始连续口服 Tucatinib 300 mg BID。
其他名称：
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实验性的：J 组：曲妥珠单抗 Emtansine + Atezolizumab
该治疗组的参与者必须具有 HER2 突变或扩增以及 TMB 高或 MSI 高/dMMR 的阳性肿瘤生物标志物结果。
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Atezolizumab 将在每个 21 天周期的第 1 天通过静脉内 (IV) 输注以 1200 mg 的固定剂量给予参与者，直到出现不可接受的毒性或进行性疾病（或失去临床益处）。
其他名称：
曲妥珠单抗 emtansine 将每 21 天通过静脉输注以每千克 (kg) 体重 3.6 mg 的剂量给药（除非需要减少剂量和/或延迟剂量），直到疾病进展或出现不可接受的毒性。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者根据实体瘤疗效评估标准 1.1 版 (RECIST v1.1) 或原发性中枢神经系统 (CNS) 肿瘤神经肿瘤学 (RANO) 标准疗效评估评估的确认客观缓解率 (ORR)
大体时间：最长 32 个月
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确认的客观缓解率 (cORR) = 对于可测量疾病具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 以及对于不可测量疾病具有 CR 最佳缓解的参与者的百分比。
确认 = CR/PR 连续 2 次就诊，3 周周期间隔≥4 周，4 周周期间隔≥6 周。
根据 RECIST，CR=所有目标病变消失。
PR= 在没有 CR 的情况下，目标病灶直径总和减少 ≥30%。
根据 RANO，CR=所有可测量和不可测量疾病完全消失≥4 周； T2/FLAIR 成像无新病灶/异常；稳定/改善的非强化病灶；参与者必须停止使用皮质类固醇或服用生理剂量；临床状态稳定/改善。
PR= T2/FLAIR 成像上可测量的增强病灶垂直直径乘积之和减少≥50%，持续≥4 周；不可测量的 T1 疾病没有进展；稳定/改善的非强化病灶；皮质类固醇剂量≤基线；临床状态稳定/改善。
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最长 32 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究人员根据 RECIST v1.1 或 RANO 标准确定的无进展生存期 (PFS)
大体时间：从治疗开始到首次出现疾病进展或任何原因死亡的时间（最长 32 个月）
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PFS = 根据 RECIST v1.1 或 RANO，从治疗开始到首次出现疾病进展 (PD) 或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
根据 RECIST，病灶直径总和的 PD=≥20% 增加，使用研究期间最小的总和作为参考，包括基线 (BL)。
根据 RANO，在稳定/增加皮质类固醇 (CS) 剂量时，与 BL/最佳反应时的最小肿瘤测量值相比，PD = 增强病灶垂直直径乘积总和增加 ≥25%；治疗开始后，与 BL/最佳反应相比，稳定/增加 CS 剂量时 T2/FLAIR 非增强病变显着/≥25% 增加；出现新病灶/增强增强；不可测量疾病的明显进展；仅由于肿瘤/CS剂量减少而导致明确的临床恶化；由于死亡/恶化而未能返回评估。使用 Kaplan-Meier 方法来估计 PFS；没有发生事件的患者在最后一个可用的评估日进行审查。
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从治疗开始到首次出现疾病进展或任何原因死亡的时间（最长 32 个月）
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由研究者根据 RECIST v1.1 或 RANO 标准确定的缓解持续时间 (DOR)
大体时间：从首次确认 CR/PR 之日到 PD 或全因死亡的时间（最长 32 个月）
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DOR 定义为从首次确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 之日起到疾病进展 (PD) 或任何原因死亡（以先发生者为准）的时间，由研究者根据 RECIST v1 确定。 1 或 RANO。
CR 和 PR 是根据 cORR 结果测量 (OM) 描述中概述的 RECIST 或 RANO 定义的。
PD 是根据 PFS OM 描述中概述的 RECIST 或 RANO 定义的。
Kaplan-Meier 方法用于估计中位 DOR。
中位 DOR 的 95% 置信区间是通过 Brookmeyer 和 Crowley 的方法计算的。
未经历死亡或 PD 的参与者在最后一次可用评估当天进行审查。
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从首次确认 CR/PR 之日到 PD 或全因死亡的时间（最长 32 个月）
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研究人员根据 RECIST v1.1 或 RANO 标准确定的第 3、6、9 和 12 个月的 PFS 率
大体时间：第 3、6、9 和 12 个月
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使用 Kaplan-Meier (KM) 方法计算 PFS 率，以估计每个治疗组在里程碑时间点参与者的生存概率百分比（即无 PFS 事件：没有经历 PD 或任何原因的死亡）。
每个 PFS 率的 95% 置信区间通过 Greenwood 方法计算。
PFS 定义为从研究治疗开始到首次发生 PD 或任何原因死亡的时间，以先发生者为准，由研究者根据 RECIST v1.1 或 RANO 确定。
PD 是根据 PFS OM 描述中概述的 RECIST 或 RANO 定义的。
未经历死亡或 PD 的参与者在最后一次可用评估当天进行审查。
每个里程碑时间点分析的数字实际上代表了在该时间点仍有经历 PFS 事件风险的参与者数量。
百分比四舍五入至最接近的小数点。
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第 3、6、9 和 12 个月
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由研究者根据 RECIST v1.1 或 RANO 标准确定的疾病控制的参与者百分比
大体时间：最长 32 个月
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疾病控制率定义为在 28 天内至少 98 天最佳反应为确认 CR、确认 PR 或 CR、PR、疾病稳定 (SD) 或非 CR/非 PD 反应的参与者的百分比第一次治疗日期后 1 天的周期组或 21 天周期组的 70 天。
CR 和 PR 是根据 RECIST/RANO 定义的，如 cORR OM 描述中所述。
根据 RECIST 的 SD：既没有足够的收缩来符合 CR 或 PR 的资格，也没有足够的增加来符合 PD 的资格。
根据 RANO 的 SD：参与者不符合 CR、PR 或轻微反应或 PD 的资格；与基线相比，使用相同或较低剂量的皮质类固醇后出现稳定的非增强（T2/FLAIR）病变或异常；除与放射效应一致的病变外，没有新的病变或新的 T2 或 FLAIR 异常，并且没有新的增强或增强增强；参与者的皮质类固醇剂量应不大于基线扫描时的剂量并且临床稳定或改善；临床状态，稳定/改善。
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最长 32 个月
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准 5.0 版 (NCI CTCAE v5.0) 确定的至少发生一种不良事件 (AE) 的参与者人数和 AE 的严重程度
大体时间：从开始使用研究药物到最终服用阿特珠单抗以外的研究药物后 28 天，以及最后服用阿特珠单抗后 90 天（最长 32 个月）
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AE 是指服用药品的参与者发生的不良医疗事件，无论与产品是否存在因果关系。
因此，AE 可以是与研究产品的使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状/疾病，无论是否被认为与其相关。
根据 NCI CTCAE v5.0 对 AE 的严重程度进行分级。
1 级= 轻度；无症状或症状轻微；仅临床或诊断观察；或未表明干预措施； 2 级=中等；需要进行最小程度的、局部的或非侵入性的干预；或限制适合年龄的日常生活工具性活动； 3级=严重或有医学意义，但不会立即危及生命；需要住院或延长住院时间；禁用；或限制日常生活的自理活动； 4 级= 表明存在危及生命的后果/紧急干预； 5级=与不良事件相关的死亡。
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从开始使用研究药物到最终服用阿特珠单抗以外的研究药物后 28 天，以及最后服用阿特珠单抗后 90 天（最长 32 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Genentech, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月13日
初级完成 (实际的)
2023年12月4日
研究完成 (实际的)
2024年2月27日
研究注册日期
首次提交
2020年11月12日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月12日
首次发布 (实际的)
2020年11月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年12月16日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ML42439
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。 有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请参见此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策的更多详细信息以及如何请求访问相关临床研究文件，请参见此处 (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm)。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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