Une étude évaluant les thérapies ciblées chez les participants qui ont des tumeurs solides avancées avec des altérations génomiques ou des modèles d'expression protéique prédictifs de la réponse (MyTACTIC)
16 décembre 2024 mis à jour par: Genentech, Inc.
MyTACTIC : une étude ouverte de phase II évaluant des thérapies ciblées chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant des altérations génomiques ou des profils d'expression protéique prédictifs de la réponse
Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, non randomisée, en ouvert, à plusieurs bras, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des thérapies ciblées en tant qu'agents uniques ou en combinaisons rationnelles et spécifiées chez des participants atteints de tumeurs solides avancées non résécables ou métastatiques déterminées à abritent des biomarqueurs spécifiques.
Les patients seront inscrits sur la base de tests locaux effectués dans un laboratoire de diagnostic certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) ou accrédité de manière équivalente. La structure multi-bras de l'étude MyTACTIC permet aux patients atteints de tumeurs solides d'être traités avec un médicament ou un régime médicamenteux adapté à leur biomarqueur identifié lors du dépistage.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
- Médicament: Entrectinib
- Médicament: Inavolisib
- Médicament: Alectinib
- Médicament: Ipatasertib
- Médicament: Atézolizumab
- Médicament: Choix de la chimiothérapie par l'investigateur
- Médicament: Trastuzumab emtansine
- Médicament: Pertuzumab, Trastuzumab et Hyaluronidase-zzxf
- Médicament: Tucatinib
- Médicament: Paclitaxel
- Médicament: Tiragolumab
- Médicament: Pralsétinib
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
252
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alaska
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Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
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Arizona
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Oro Valley, Arizona, États-Unis, 85755-6216
- Arizona Clinical Research Ctr
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Encinitas, California, États-Unis, 92024-1328
- California Cancer Associates for Research and Excellence - Encinitas
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Los Angeles, California, États-Unis, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Monterey, California, États-Unis, 93940
- Pacific Cancer Care - Monterey
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San Francisco, California, États-Unis, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
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Santa Monica, California, États-Unis, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Vallejo, California, États-Unis, 94589
- Kaiser Permanente Medical Ctr
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Ventura, California, États-Unis, 93003
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360-2740
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705-1400
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
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Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
- Florida Cancer Specialists - PAN - SCRI - PPDS
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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Idaho
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Boise, Idaho, États-Unis, 83712
- St Luke?s Cancer Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
- Hematology and Oncology Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229-5201
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Montana
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Billings, Montana, États-Unis, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510-2496
- Southeast Nebraska Cancer Center
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New Jersey
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Brick, New Jersey, États-Unis, 08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
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East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
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New York
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Bronx, New York, États-Unis, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
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Bronx, New York, États-Unis, 10469
- New York Cancer & Blood Specialists
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New York, New York, États-Unis, 10028-0506
- Central Park Hematology and Oncology
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Canton, Ohio, États-Unis, 44718
- Tri County Hematologyoncology
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
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Oregon
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Portland, Oregon, États-Unis, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-4611
- The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
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Virginia
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
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Washington
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Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
- Northwest Medical Specialties B
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de malignité solide avancée non résécable ou métastatique
- Résultats de biomarqueurs positifs d'un laboratoire de diagnostic certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) ou accrédité de manière équivalente et disponibilité d'un rapport complet des résultats des tests. Cela peut provenir d'un échantillon de tissu ou de sang.
- Maladie évaluable ou mesurable
- Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-2
- Espérance de vie ≥8 semaines
- Fonction hématologique et des organes cibles adéquate, telle que définie dans le protocole, obtenue dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Accepte de prendre des mesures pour prévenir une grossesse chez la patiente ou la partenaire
- En plus des critères d'inclusion généraux ci-dessus, il existe des critères d'inclusion spécifiques au traitement qui s'appliquent à chaque bras de traitement respectif (comme détaillé dans le protocole)
Critère d'exclusion:
- Participation actuelle ou inscription à un autre essai clinique thérapeutique
- Métastases du SNC symptomatiques ou en progression active (les patients asymptomatiques avec des métastases du SNC traitées ou non traitées peuvent être éligibles, à condition que tous les critères définis par le protocole soient remplis)
- Antécédents de maladie leptoméningée, sauf indication contraire pour un bras de traitement spécifique de l'étude
- Radiothérapie à champ large dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Radiochirurgie stéréotaxique dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude
- Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour complications d'infections, ou toute infection active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la sécurité du patient
- Réception de tout médicament anticancéreux/biologique ou traitement expérimental 21 jours avant le cycle 1, jour 1, à l'exception de l'hormonothérapie, qui peut être administrée jusqu'à 7 jours avant le cycle 1, jour 1 (le blocage des androgènes peut être poursuivi chez les patients de sexe masculin atteints d'un cancer de la prostate )
- Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB) avec un statut en dehors des critères autorisés par l'étude
- Antécédents ou condition médicale grave concomitante ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui empêche la participation en toute sécurité du patient et l'achèvement de l'étude ou confond la capacité d'interpréter les données de l'étude
- Antécédents de malignité autre que la maladie à l'étude dans les 3 ans précédant le dépistage, à l'exception des malignités avec un risque négligeable de métastases ou de décès
- Récupération incomplète de toute intervention chirurgicale avant le début du traitement à l'étude qui interférerait avec la détermination de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement à l'étude
- Intervention chirurgicale majeure, autre que pour le diagnostic, ou lésion traumatique importante dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude
- Maladie cardiovasculaire importante, telle qu'une maladie cardiaque de la New York Heart Association (classe II ou supérieure), un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'inscription, des arythmies instables ou une angine instable
- Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
- En plus des critères d'exclusion généraux ci-dessus, il existe des critères d'exclusion spécifiques au traitement qui s'appliquent à chaque bras de traitement respectif (comme détaillé dans le protocole)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras A : Entrectinib
Les participants à ce bras de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour la fusion du gène ROS1.
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L'entrectinib sera auto-administré par les participants par voie orale à domicile (sauf les jours de clinique), à la même heure chaque jour, à une dose initiale de 600 milligrammes (mg) par jour une fois par jour (QD) jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, ou consentement au retrait.
Autres noms:
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Expérimental: Bras B : Inavolisib
Les participants à ce groupe de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour la mutation activatrice de PI3KCA.
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L'inavolisib sera auto-administré par les participants par voie orale à domicile (sauf les jours de clinique) à la même heure chaque jour, à une dose initiale de 9 mg/jour QD jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement.
Autres noms:
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Expérimental: Bras C : Alectinib
Les participants à ce bras de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour les tumeurs de réarrangement ALK.
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L'alectinib sera auto-administré par les participants par voie orale à domicile (sauf les jours de clinique), aux mêmes heures chaque jour, à une dose initiale de 600 mg deux fois par jour (BID) jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement.
Autres noms:
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Expérimental: Bras D : Ipatasertib
Les participants à ce groupe de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour la mutation activatrice AKT1/2/3 ou la perte/perte de fonction de PTEN.
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L'ipatasertib sera auto-administré par les participants par voie orale à domicile (sauf les jours de clinique), à la même heure chaque jour, à une dose initiale de 400 mg QD jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement.
Autres noms:
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Expérimental: Bras E : Atezolizumab + Chimiothérapie au choix de l'investigateur
Les participants à ce groupe de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour une charge mutationnelle tumorale (TMB) élevée ou une instabilité microsatellite (MSI) élevée/déficiente pour la réparation des mésappariements (dMMR).
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L'atezolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose fixe de 1200 mg pour les participants le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie (ou perte de bénéfice clinique).
Autres noms:
La chimiothérapie consistera en du docétaxel, du paclitaxel ou de la capécitabine, tel que déterminé par l'investigateur, et sera administrée conformément à la notice respective et aux directives institutionnelles.
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Expérimental: Bras K : Ipatasertib + Atezolizumab
Les participants à ce groupe de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour la mutation activatrice de PI3KCA.
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L'ipatasertib sera auto-administré par les participants par voie orale à domicile (sauf les jours de clinique), à la même heure chaque jour, à une dose initiale de 400 mg QD jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement.
Autres noms:
L'atezolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose fixe de 1200 mg pour les participants le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie (ou perte de bénéfice clinique).
Autres noms:
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Expérimental: Bras L : Ipatasertib + Atezolizumab
Les participants à ce groupe de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour la mutation activatrice AKT1/2/3 ou la perte/perte de fonction de PTEN.
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L'ipatasertib sera auto-administré par les participants par voie orale à domicile (sauf les jours de clinique), à la même heure chaque jour, à une dose initiale de 400 mg QD jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement.
Autres noms:
L'atezolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose fixe de 1200 mg pour les participants le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie (ou perte de bénéfice clinique).
Autres noms:
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Expérimental: Bras M : Ipatasertib + Paclitaxel
Les participants à ce groupe de traitement doivent avoir des résultats de biomarqueur tumoral positifs pour les mutations activatrices de PI3KCA et soit la mutation activatrice AKT1/2/3, soit la perte/perte de fonction de PTEN.
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L'ipatasertib sera auto-administré par les participants par voie orale à domicile (sauf les jours de clinique), à la même heure chaque jour, à une dose initiale de 400 mg QD jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement.
Autres noms:
La dose de paclitaxel est de 80 mg/m2 administrée par perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours.
La perfusion de paclitaxel sera délivrée sur au moins 60 minutes pour chaque dose conformément aux directives institutionnelles et administrée après la dose orale d'ipatasertib.
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Expérimental: Bras N : Atezolizumab + Tiragolumab
Les participants à ce bras de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour TMB élevé ou MSI élevé/dMMR.
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L'atezolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose fixe de 1200 mg pour les participants le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie (ou perte de bénéfice clinique).
Autres noms:
Après l'administration d'atezolizumab et une période d'observation, les participants recevront 600 mg de tiragolumab à une dose fixe administrée par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
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Expérimental: Bras O : Pralsetinib
Les participants à ce bras de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour la fusion RET.
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Le pralsetinib sera auto-administré par les participants par voie orale à domicile (sauf les jours de clinique), à la même heure chaque jour, à une dose initiale de 400 mg/jour (quatre gélules de 100 mg par jour) une fois par jour (QD) jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement.
Autres noms:
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Expérimental: Bras F : Trastuzumab Emtansine + Atezolizumab
Les participants à ce bras de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour les mutations ou l'amplification du récepteur du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) sans TMB élevé connu ou MSI élevé/dMMR.
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L'atezolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose fixe de 1200 mg pour les participants le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie (ou perte de bénéfice clinique).
Autres noms:
Le trastuzumab emtansine sera administré à raison de 3,6 mg par kilogramme (kg) de poids corporel par perfusion IV tous les 21 jours (sauf si une réduction de dose et/ou un report de dose sont nécessaires) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
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Expérimental: Bras G : PH FDC SC
Les participants à ce bras de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour la mutation ou l'amplification de HER2 sans TMB élevé connu ou MSI élevé/dMMR.
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PH FDC SC sera administré par voie sous-cutanée (SC) à une dose fixe non basée sur le poids.
Une dose de charge de 1 200 mg de pertuzumab SC et de 600 mg de trastuzumab SC est ensuite suivie d'une dose d'entretien de 600 mg de pertuzumab SC et de 600 mg de trastuzumab SC une fois toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Bras H : PH FDC SC + Chimiothérapie au choix de l'investigateur
Les participants à ce bras de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour la mutation ou l'amplification de HER2 sans TMB élevé connu ou MSI élevé/dMMR.
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La chimiothérapie consistera en du docétaxel, du paclitaxel ou de la capécitabine, tel que déterminé par l'investigateur, et sera administrée conformément à la notice respective et aux directives institutionnelles.
PH FDC SC sera administré par voie sous-cutanée (SC) à une dose fixe non basée sur le poids.
Une dose de charge de 1 200 mg de pertuzumab SC et de 600 mg de trastuzumab SC est ensuite suivie d'une dose d'entretien de 600 mg de pertuzumab SC et de 600 mg de trastuzumab SC une fois toutes les 3 semaines.
Autres noms:
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Expérimental: Bras I : Trastuzumab Emtansine + Tucatinib
Les participants à ce bras de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour la mutation ou l'amplification de HER2 sans TMB élevé connu ou MSI élevé/dMMR.
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Le trastuzumab emtansine sera administré à raison de 3,6 mg par kilogramme (kg) de poids corporel par perfusion IV tous les 21 jours (sauf si une réduction de dose et/ou un report de dose sont nécessaires) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
Le tucatinib 300 mg sera administré par voie orale BID en continu à partir du cycle 1, jour 1.
Autres noms:
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Expérimental: Bras J : Trastuzumab Emtansine + Atezolizumab
Les participants à ce bras de traitement doivent avoir des résultats de biomarqueurs tumoraux positifs pour la mutation ou l'amplification de HER2 et le TMB élevé ou le MSI élevé/dMMR.
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L'atezolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose fixe de 1200 mg pour les participants le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie (ou perte de bénéfice clinique).
Autres noms:
Le trastuzumab emtansine sera administré à raison de 3,6 mg par kilogramme (kg) de poids corporel par perfusion IV tous les 21 jours (sauf si une réduction de dose et/ou un report de dose sont nécessaires) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) confirmé évalué par l'investigateur selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) ou les critères d'évaluation de la réponse en neuro-oncologie (RANO) pour les tumeurs primaires du système nerveux central (SNC)
Délai: Jusqu'à 32 mois
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Taux de réponse objective confirmé (cORR) = pourcentage de participants ayant obtenu la meilleure réponse en tant que réponse complète (RC) ou réponse partielle (PR) pour une maladie mesurable et CR pour une maladie non mesurable.
Confirmation = CR/PR sur 2 visites consécutives à ≥ 4 semaines d'intervalle pour des cycles de 3 semaines et à ≥ 6 semaines d'intervalle pour des cycles de 4 semaines.
Selon RECIST, CR = disparition de toutes les lésions cibles.
PR = diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, en l'absence de CR.
Selon RANO, CR = disparition complète de toutes les maladies mesurables et non mesurables pendant ≥ 4 semaines ; aucune nouvelle lésion/anomalie à l'imagerie T2/FLAIR ; lésions stables/améliorées sans rehaussement ; les participants doivent cesser de prendre des corticostéroïdes ou prendre des doses physiologiques ; état clinique stable/amélioré.
PR = diminution ≥ 50 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires des lésions rehaussées mesurables sur l'imagerie T2/FLAIR pendant ≥ 4 semaines ; aucune progression de la maladie T1 non mesurable ; lésions stables/améliorées sans rehaussement ; dose de corticostéroïdes ≤ ligne de base ; état clinique stable/amélioré.
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Jusqu'à 32 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression (SSP) telle que déterminée par l'enquêteur selon les critères RECIST v1.1 ou RANO
Délai: Délai entre le début du traitement et la première apparition d’une progression de la maladie ou d’un décès quelle qu’en soit la cause (jusqu’à 32 mois)
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PFS = temps écoulé entre le début du traitement et la première apparition d'une progression de la maladie (MP) ou d'un décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, selon RECIST v1.1 ou RANO.
Selon RECIST, PD = augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions, en utilisant la plus petite somme au cours de l'étude comme référence, y compris la ligne de base (BL).
Selon RANO, PD = augmentation ≥ 25 % de la somme des produits des diamètres perpendiculaires des lésions rehaussées par rapport à la mesure de la plus petite tumeur à BL/meilleure réponse, à une dose stable/croissante de corticostéroïdes (CS) ; Augmentation significative/≥ 25 % de la lésion sans rehaussement T2/FLAIR avec une dose de CS stable/augmentante par rapport au BL/meilleure réponse après le début du traitement ; Présence de nouvelles lésions/augmentation du rehaussement ; Progression nette d’une maladie non mesurable ; Détérioration clinique certaine uniquement due à une tumeur/diminution de la dose de CS ; Défaut de revenir pour évaluation en raison d’un décès/détérioration. La méthodologie Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer la SSP ; les patients sans événement ont été censurés le dernier jour d’évaluation disponible.
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Délai entre le début du traitement et la première apparition d’une progression de la maladie ou d’un décès quelle qu’en soit la cause (jusqu’à 32 mois)
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Durée de réponse (DOR) telle que déterminée par l'enquêteur selon les critères RECIST v1.1 ou RANO
Délai: Délai entre la date du premier CR/PR confirmé jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 32 mois)
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DOR a été défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse complète (RC) ou partielle (PR) confirmée jusqu'à la progression de la maladie (PD) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1. 1 ou RANO.
CR et PR ont été définis selon RECIST ou RANO comme indiqué dans la description de la mesure de résultat (OM) cORR.
PD a été défini selon RECIST ou RANO comme indiqué dans la description du PFS OM.
La méthodologie Kaplan-Meier a été utilisée pour estimer le DOR médian.
Les intervalles de confiance à 95 % pour le DOR médian ont été calculés par la méthode de Brookmeyer et Crowley.
Les participants qui n'ont pas connu de décès ou de maladie de Parkinson ont été censurés le jour de la dernière évaluation disponible.
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Délai entre la date du premier CR/PR confirmé jusqu'à la maladie de Parkinson ou le décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à 32 mois)
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Taux de SSP aux mois 3, 6, 9 et 12 tel que déterminé par l'enquêteur selon les critères RECIST v1.1 ou RANO
Délai: Aux mois 3, 6, 9 et 12
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Les taux de SSP ont été calculés à l'aide de la méthode de Kaplan-Meier (KM) pour estimer le pourcentage de probabilité de survie des participants (c'est-à-dire sans événement de SSP : n'ont pas subi de MP ni de décès quelle qu'en soit la cause) dans chaque groupe de traitement à des moments marquants.
Les intervalles de confiance à 95 % pour chaque taux de SSP ont été calculés par la méthode de Greenwood.
La SSP a été définie comme le temps écoulé entre le début du traitement à l'étude et la première apparition de la maladie de Parkinson ou du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, tel que déterminé par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou RANO.
PD a été défini selon RECIST ou RANO comme indiqué dans la description du PFS OM.
Les participants qui n'ont pas connu de décès ou de maladie de Parkinson ont été censurés le jour de la dernière évaluation disponible.
Le nombre analysé par point temporel historique représente en fait le nombre de participants qui restaient à risque de vivre un événement PFS à ce moment précis.
Les pourcentages sont arrondis à la décimale la plus proche.
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Aux mois 3, 6, 9 et 12
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Pourcentage de participants maîtrisant la maladie, tel que déterminé par l'enquêteur selon les critères RECIST v1.1 ou RANO
Délai: Jusqu'à 32 mois
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Le taux de contrôle de la maladie a été défini comme le pourcentage de participants dont la meilleure réponse était une RC confirmée, une RP confirmée ou une réponse de RC, RP, maladie stable (SD) ou non-CR/non-PD pendant un minimum de 98 jours pendant 28 jours. Bras de cycle de 70 jours ou 70 jours pour les bras de cycle de 21 jours après la première date de traitement.
CR et PR ont été définis selon RECIST/RANO comme indiqué dans la description du cORR OM.
SD selon RECIST : ni retrait suffisant pour être admissible au CR ou au PR, ni augmentation suffisante pour être admissible au PD.
SD par RANO : le participant n'est pas admissible à un CR, un PR ou une réponse mineure ou PD ; Lésions ou anomalies stables sans rehaussement (T2/FLAIR) avec une dose de corticostéroïdes identique ou inférieure par rapport à la ligne de base ; Pas de nouvelles lésions ou de nouvelles anomalies T2 ou FLAIR en dehors de celles compatibles avec un effet radiologique, et pas de rehaussement nouveau ou accru ; Les participants sous traitement doivent recevoir une dose de corticostéroïdes qui n'est pas supérieure à la dose lors de l'analyse de base et qui est stable ou améliorée cliniquement ; État clinique, stable/amélioré.
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Jusqu'à 32 mois
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Nombre de participants présentant au moins un événement indésirable (EI) et gravité des EI déterminés selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Délai: Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dose finale des médicaments à l'étude autres que l'atezolizumab et jusqu'à 90 jours après la dose finale d'atezolizumab (jusqu'à 32 mois)
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Un EI est un événement médical fâcheux survenu chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique, quelle que soit la relation causale avec le produit.
Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme/une maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit expérimental, qu'il soit ou non considéré comme lié à celui-ci.
Les EI ont été classés en fonction de leur gravité selon NCI CTCAE v5.0.
Niveau 1 = léger ; symptômes asymptomatiques ou légers ; observations cliniques ou diagnostiques uniquement ; ou intervention non indiquée ; Niveau 2 = modéré ; intervention minimale, locale ou non invasive indiquée ; ou limiter les activités instrumentales de la vie quotidienne adaptées à l'âge ; Grade 3 = Grave ou médicalement significatif, mais ne mettant pas immédiatement le pronostic vital en danger ; hospitalisation ou prolongation d’hospitalisation indiquée ; désactiver; ou limiter les activités de soins personnels de la vie quotidienne ; Grade 4 = Conséquences mettant la vie en danger/intervention urgente indiquée ; Grade 5 = Décès lié à un événement indésirable.
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Depuis le début du traitement à l'étude jusqu'à 28 jours après la dose finale des médicaments à l'étude autres que l'atezolizumab et jusqu'à 90 jours après la dose finale d'atezolizumab (jusqu'à 32 mois)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 novembre 2020
Première publication (Réel)
17 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2024
Dernière vérification
1 décembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Inhibiteurs de la phosphoinositide-3 kinase
- Inhibiteurs de la tyrosine kinase
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Immunoconjugués
- Immunotoxines
- Trastuzumab
- Atézolizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansine
- Tucatinib
- Pralsetinib
- Entrectinib
- Inavolisib
- Ipatasertib
- Pertuzumab
- Alectinib
- Maytansine
Autres numéros d'identification d'étude
- ML42439
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .