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Une étude évaluant les thérapies ciblées chez les participants qui ont des tumeurs solides avancées avec des altérations génomiques ou des modèles d'expression protéique prédictifs de la réponse (MyTACTIC)

5 mars 2024 mis à jour par: Genentech, Inc.

MyTACTIC : une étude ouverte de phase II évaluant des thérapies ciblées chez des patients atteints de tumeurs solides avancées présentant des altérations génomiques ou des profils d'expression protéique prédictifs de la réponse

Il s'agit d'une étude de phase II, multicentrique, non randomisée, en ouvert, à plusieurs bras, conçue pour évaluer l'innocuité et l'efficacité des thérapies ciblées en tant qu'agents uniques ou en combinaisons rationnelles et spécifiées chez des participants atteints de tumeurs solides avancées non résécables ou métastatiques déterminées à abritent des biomarqueurs spécifiques.

Les patients seront inscrits sur la base de tests locaux effectués dans un laboratoire de diagnostic certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) ou accrédité de manière équivalente. La structure multi-bras de l'étude MyTACTIC permet aux patients atteints de tumeurs solides d'être traités avec un médicament ou un régime médicamenteux adapté à leur biomarqueur identifié lors du dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

252

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alaska
      • Anchorage, Alaska, États-Unis, 99508
        • Alaska Oncology and Hematology
    • Arizona
      • Oro Valley, Arizona, États-Unis, 85755-6216
        • Arizona Clinical Research Ctr
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Genesis Cancer Center
    • California
      • Encinitas, California, États-Unis, 92024-1328
        • California Cancer Associates for Research and Excellence - Encinitas
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90017
        • Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
      • Monterey, California, États-Unis, 93940
        • Pacific Cancer Care - Monterey
      • Sacramento, California, États-Unis, 95825
        • Kaiser Permanente - Sacramento Medical Center and Medical Offices
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
      • San Jose, California, États-Unis, 95119
        • Kaiser Permanente - San Jose Medical Center
      • San Leandro, California, États-Unis, 94577
        • Kaiser Permanente - San Leandro Medical Center
      • San Marcos, California, États-Unis, 92069
        • California Cancer Associates for Research & Excellence, Inc.
      • Santa Clara, California, États-Unis, 95051
        • Kaiser Permanente - Santa Clara
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90403
        • Sarcoma Oncology Center
      • South San Francisco, California, États-Unis, 94080
        • Kaiser Permanente - South San Francisco
      • Vallejo, California, États-Unis, 94589
        • Kaiser Permanente Medical Ctr
      • Ventura, California, États-Unis, 93003
        • Ventura County Hematology Oncology Specialists
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94596
        • K. Permanente - Walnut Creek
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360-2740
        • Eastern CT Hematology and Oncology Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33916
        • Scri Florida Cancer Specialists South
      • Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33705-1400
        • Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
      • Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
        • Florida Cancer Specialists - PAN - SCRI - PPDS
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401-3406
        • Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
    • Idaho
      • Boise, Idaho, États-Unis, 83712
        • St Luke?s Cancer Institute
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70809
        • Hematology and Oncology Clinic
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21229-5201
        • Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48236
        • Ascension St. John Hospital
    • Montana
      • Billings, Montana, États-Unis, 59102
        • Frontier Cancer Center and Blood Institute
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510-2496
        • Southeast Nebraska Cancer Center
    • New Jersey
      • Brick, New Jersey, États-Unis, 08724-3009
        • New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
      • East Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08816
        • Astera Cancer Care East Brunswick
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10469
        • Eastchester Center for Cancer Care
      • New York, New York, États-Unis, 10028-0506
        • Central Park Hematology and Oncology
      • Shirley, New York, États-Unis, 11967
        • New York Cancer & Blood Specialists
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28806
        • Messino Cancer Centers
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Gabrail Cancer Center
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Tri County Hematologyoncology
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43219
        • SCRI Mark H. Zangmeister Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97227-1196
        • Kaiser Permanente Center for Health Research
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, États-Unis, 37404
        • Scri Tennessee Oncology Chattanooga
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38138
        • The West Clinic, PC dba West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute
    • Texas
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104-4611
        • The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23298-0037
        • Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
    • Washington
      • Federal Way, Washington, États-Unis, 98003
        • Northwest Medical Specialties B

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de malignité solide avancée non résécable ou métastatique
  • Résultats de biomarqueurs positifs d'un laboratoire de diagnostic certifié CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments) ou accrédité de manière équivalente et disponibilité d'un rapport complet des résultats des tests. Cela peut provenir d'un échantillon de tissu ou de sang.
  • Maladie évaluable ou mesurable
  • Groupe coopératif d'oncologie de l'Est (ECOG) Statut de performance 0-2
  • Espérance de vie ≥8 semaines
  • Fonction hématologique et des organes cibles adéquate, telle que définie dans le protocole, obtenue dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Accepte de prendre des mesures pour prévenir une grossesse chez la patiente ou la partenaire
  • En plus des critères d'inclusion généraux ci-dessus, il existe des critères d'inclusion spécifiques au traitement qui s'appliquent à chaque bras de traitement respectif (comme détaillé dans le protocole)

Critère d'exclusion:

  • Participation actuelle ou inscription à un autre essai clinique thérapeutique
  • Métastases du SNC symptomatiques ou en progression active (les patients asymptomatiques avec des métastases du SNC traitées ou non traitées peuvent être éligibles, à condition que tous les critères définis par le protocole soient remplis)
  • Antécédents de maladie leptoméningée, sauf indication contraire pour un bras de traitement spécifique de l'étude
  • Radiothérapie à champ large dans les 14 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Radiochirurgie stéréotaxique dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude
  • Infection grave dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, l'hospitalisation pour complications d'infections, ou toute infection active qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait avoir un impact sur la sécurité du patient
  • Réception de tout médicament anticancéreux/biologique ou traitement expérimental 21 jours avant le cycle 1, jour 1, à l'exception de l'hormonothérapie, qui peut être administrée jusqu'à 7 jours avant le cycle 1, jour 1 (le blocage des androgènes peut être poursuivi chez les patients de sexe masculin atteints d'un cancer de la prostate )
  • Infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou le virus de l'hépatite B (VHB) avec un statut en dehors des critères autorisés par l'étude
  • Antécédents ou condition médicale grave concomitante ou anomalie dans les tests de laboratoire clinique qui empêche la participation en toute sécurité du patient et l'achèvement de l'étude ou confond la capacité d'interpréter les données de l'étude
  • Antécédents de malignité autre que la maladie à l'étude dans les 3 ans précédant le dépistage, à l'exception des malignités avec un risque négligeable de métastases ou de décès
  • Récupération incomplète de toute intervention chirurgicale avant le début du traitement à l'étude qui interférerait avec la détermination de l'innocuité ou de l'efficacité du traitement à l'étude
  • Intervention chirurgicale majeure, autre que pour le diagnostic, ou lésion traumatique importante dans les 4 semaines précédant le début du traitement à l'étude, ou anticipation de la nécessité d'une intervention chirurgicale majeure pendant l'étude
  • Maladie cardiovasculaire importante, telle qu'une maladie cardiaque de la New York Heart Association (classe II ou supérieure), un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral dans les 3 mois précédant l'inscription, des arythmies instables ou une angine instable
  • Enceinte ou allaitante, ou ayant l'intention de devenir enceinte pendant l'étude
  • En plus des critères d'exclusion généraux ci-dessus, il existe des critères d'exclusion spécifiques au traitement qui s'appliquent à chaque bras de traitement respectif (comme détaillé dans le protocole)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras A : Entrectinib
Les participants à ce bras de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour la fusion du gène ROS1.
Médicament: Entrectinib
L'entrectinib sera auto-administré par les participants par voie orale à domicile (sauf les jours de clinique), à ​​la même heure chaque jour, à une dose initiale de 600 milligrammes (mg) par jour une fois par jour (QD) jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable, ou consentement au retrait.
Autres noms:
  • Rozlytrek™
  • RG6268
  • RO7102122
Expérimental: Bras B : Inavolisib
Les participants à ce groupe de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour la mutation activatrice de PI3KCA.
Médicament: Inavolisib
L'inavolisib sera auto-administré par les participants par voie orale à domicile (sauf les jours de clinique) à la même heure chaque jour, à une dose initiale de 9 mg/jour QD jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement.
Autres noms:
  • GDC-0077
  • RG6114
  • RO7113755
Expérimental: Bras C : Alectinib
Les participants à ce bras de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour les tumeurs de réarrangement ALK.
Médicament: Alectinib
L'alectinib sera auto-administré par les participants par voie orale à domicile (sauf les jours de clinique), aux mêmes heures chaque jour, à une dose initiale de 600 mg deux fois par jour (BID) jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement.
Autres noms:
  • Alecensa®
  • RG7853
  • RO5424802
Expérimental: Bras D : Ipatasertib
Les participants à ce groupe de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour la mutation activatrice AKT1/2/3 ou la perte/perte de fonction de PTEN.
Médicament: Ipatasertib
L'ipatasertib sera auto-administré par les participants par voie orale à domicile (sauf les jours de clinique), à ​​la même heure chaque jour, à une dose initiale de 400 mg QD jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement.
Autres noms:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RO5532961
Expérimental: Bras E : Atezolizumab + Chimiothérapie au choix de l'investigateur
Les participants à ce groupe de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour une charge mutationnelle tumorale (TMB) élevée ou une instabilité microsatellite (MSI) élevée/déficiente pour la réparation des mésappariements (dMMR).
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose fixe de 1200 mg pour les participants le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie (ou perte de bénéfice clinique).
Autres noms:
  • RO5541267
  • Tecentriq®
  • RG7446
Médicament: Choix de la chimiothérapie par l'investigateur
La chimiothérapie consistera en du docétaxel, du paclitaxel ou de la capécitabine, tel que déterminé par l'investigateur, et sera administrée conformément à la notice respective et aux directives institutionnelles.
Expérimental: Bras F : Trastuzumab Emtansine + Atezolizumab
Les participants à ce bras de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour les mutations ou l'amplification de ERBB2 sans TMB élevé ou MSI élevé/dMMR.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose fixe de 1200 mg pour les participants le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie (ou perte de bénéfice clinique).
Autres noms:
  • RO5541267
  • Tecentriq®
  • RG7446
Médicament: Trastuzumab emtansine
Le trastuzumab emtansine sera administré à raison de 3,6 mg par kilogramme (kg) de poids corporel par perfusion IV tous les 21 jours (sauf si une réduction de dose et/ou un report de dose sont nécessaires) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Kadcyla®
  • RG3502
  • RO5304020
Expérimental: Bras G : PH FDC SC
Les participants à ce bras de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour la mutation ou l'amplification de ERBB2 sans TMB élevé ou MSI élevé/dMMR.
Médicament: Pertuzumab, Trastuzumab et Hyaluronidase-zzxf
PH FDC SC sera administré par voie sous-cutanée (SC) à une dose fixe non basée sur le poids. Une dose de charge de 1 200 mg de pertuzumab SC et de 600 mg de trastuzumab SC est ensuite suivie d'une dose d'entretien de 600 mg de pertuzumab SC et de 600 mg de trastuzumab SC une fois toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • PHESGOMC
  • PH FDC SC
  • Association à dose fixe de trastuzumab et de pertuzumab administrée par voie sous-cutanée
  • RG6264
  • RO7198574
Expérimental: Bras H : PH FDC SC + Choix de la chimiothérapie par l'investigateur
Les participants à ce bras de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour la mutation ou l'amplification de ERBB2 sans TMB élevé ou MSI élevé/dMMR.
Médicament: Choix de la chimiothérapie par l'investigateur
La chimiothérapie consistera en du docétaxel, du paclitaxel ou de la capécitabine, tel que déterminé par l'investigateur, et sera administrée conformément à la notice respective et aux directives institutionnelles.
Médicament: Pertuzumab, Trastuzumab et Hyaluronidase-zzxf
PH FDC SC sera administré par voie sous-cutanée (SC) à une dose fixe non basée sur le poids. Une dose de charge de 1 200 mg de pertuzumab SC et de 600 mg de trastuzumab SC est ensuite suivie d'une dose d'entretien de 600 mg de pertuzumab SC et de 600 mg de trastuzumab SC une fois toutes les 3 semaines.
Autres noms:
  • PHESGOMC
  • PH FDC SC
  • Association à dose fixe de trastuzumab et de pertuzumab administrée par voie sous-cutanée
  • RG6264
  • RO7198574
Expérimental: Bras I : Trastuzumab Emtansine + Tucatinib
Les participants à ce bras de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour la mutation ou l'amplification de ERBB2 sans TMB élevé ou MSI élevé/dMMR.
Médicament: Trastuzumab emtansine
Le trastuzumab emtansine sera administré à raison de 3,6 mg par kilogramme (kg) de poids corporel par perfusion IV tous les 21 jours (sauf si une réduction de dose et/ou un report de dose sont nécessaires) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Kadcyla®
  • RG3502
  • RO5304020
Médicament: Tucatinib
Le tucatinib 300 mg sera administré par voie orale BID en continu à partir du cycle 1, jour 1.
Autres noms:
  • Tukysa™
Expérimental: Bras J : Trastuzumab Emtansine + Atezolizumab
Les participants à ce groupe de traitement doivent avoir des résultats de biomarqueurs tumoraux positifs pour la mutation ou l'amplification de ERBB2 et un TMB élevé ou un MSI élevé/dMMR.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose fixe de 1200 mg pour les participants le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie (ou perte de bénéfice clinique).
Autres noms:
  • RO5541267
  • Tecentriq®
  • RG7446
Médicament: Trastuzumab emtansine
Le trastuzumab emtansine sera administré à raison de 3,6 mg par kilogramme (kg) de poids corporel par perfusion IV tous les 21 jours (sauf si une réduction de dose et/ou un report de dose sont nécessaires) jusqu'à progression de la maladie ou toxicité inacceptable.
Autres noms:
  • Kadcyla®
  • RG3502
  • RO5304020
Expérimental: Bras K : Ipatasertib + Atezolizumab
Les participants à ce groupe de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour la mutation activatrice de PI3KCA.
Médicament: Ipatasertib
L'ipatasertib sera auto-administré par les participants par voie orale à domicile (sauf les jours de clinique), à ​​la même heure chaque jour, à une dose initiale de 400 mg QD jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement.
Autres noms:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RO5532961
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose fixe de 1200 mg pour les participants le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie (ou perte de bénéfice clinique).
Autres noms:
  • RO5541267
  • Tecentriq®
  • RG7446
Expérimental: Bras L : Ipatasertib + Atezolizumab
Les participants à ce groupe de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour la mutation activatrice AKT1/2/3 ou la perte/perte de fonction de PTEN.
Médicament: Ipatasertib
L'ipatasertib sera auto-administré par les participants par voie orale à domicile (sauf les jours de clinique), à ​​la même heure chaque jour, à une dose initiale de 400 mg QD jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement.
Autres noms:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RO5532961
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose fixe de 1200 mg pour les participants le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie (ou perte de bénéfice clinique).
Autres noms:
  • RO5541267
  • Tecentriq®
  • RG7446
Expérimental: Bras M : Ipatasertib + Paclitaxel
Les participants à ce groupe de traitement doivent avoir des résultats de biomarqueur tumoral positifs pour les mutations activatrices de PI3KCA et soit la mutation activatrice AKT1/2/3, soit la perte/perte de fonction de PTEN.
Médicament: Ipatasertib
L'ipatasertib sera auto-administré par les participants par voie orale à domicile (sauf les jours de clinique), à ​​la même heure chaque jour, à une dose initiale de 400 mg QD jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement.
Autres noms:
  • GDC-0068
  • RG7440
  • RO5532961
Médicament: Paclitaxel
La dose de paclitaxel est de 80 mg/m2 administrée par perfusion IV aux jours 1, 8 et 15 de chaque cycle de 28 jours. La perfusion de paclitaxel sera délivrée sur au moins 60 minutes pour chaque dose conformément aux directives institutionnelles et administrée après la dose orale d'ipatasertib.
Expérimental: Bras N : Atezolizumab + Tiragolumab
Les participants à ce bras de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour TMB élevé ou MSI élevé/dMMR.
Médicament: Atézolizumab
L'atezolizumab sera administré par perfusion intraveineuse (IV) à une dose fixe de 1200 mg pour les participants le jour 1 de chaque cycle de 21 jours jusqu'à toxicité inacceptable ou progression de la maladie (ou perte de bénéfice clinique).
Autres noms:
  • RO5541267
  • Tecentriq®
  • RG7446
Médicament: Tiragolumab
Après l'administration d'atezolizumab et une période d'observation, les participants recevront 600 mg de tiragolumab à une dose fixe administrée par perfusion IV le jour 1 de chaque cycle de 21 jours.
Autres noms:
  • MTIG7192A
  • RO7092284
  • RG6058
Expérimental: Bras O : Pralsetinib
Les participants à ce bras de traitement doivent avoir un résultat de biomarqueur tumoral positif pour la fusion RET.
Médicament: Pralsétinib
Le pralsetinib sera auto-administré par les participants par voie orale à domicile (sauf les jours de clinique), à ​​la même heure chaque jour, à une dose initiale de 400 mg/jour (quatre gélules de 100 mg par jour) une fois par jour (QD) jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou retrait du consentement.
Autres noms:
  • GAVRETO™
  • RG6396
  • RO7499790

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec une réponse globale confirmée, telle qu'évaluée par l'investigateur selon RECIST v1.1 ou selon les critères RANO pour les tumeurs primaires du SNC
Délai: Jusqu'à 3 ans
RANO = Évaluation de la réponse en neuro-oncologie ; RECIST v1.1 = Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides, version 1.1
Jusqu'à 3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Survie sans progression, telle que déterminée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1 ou RANO
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Durée de la réponse, déterminée par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1 ou RANO
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Taux de survie sans progression tous les 3 mois, défini comme le pourcentage de participants sans progression tel que déterminé par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1 ou RANO
Délai: Tous les 3 mois jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3 ans)
Tous les 3 mois jusqu'à la fin des études (jusqu'à 3 ans)
Pourcentage de participants avec contrôle de la maladie, tel que déterminé par l'investigateur selon les critères RECIST v1.1 ou RANO
Délai: Jusqu'à 3 ans
Jusqu'à 3 ans
Incidence et gravité des événements indésirables, la gravité étant déterminée selon les critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables version 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Délai: De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du médicament à l'étude (jusqu'à 3 ans)
De la ligne de base jusqu'à 28 jours après la dose finale du médicament à l'étude (jusqu'à 3 ans)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

4 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

27 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 novembre 2020

Première publication (Réel)

17 novembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ML42439

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org). De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).

Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage des informations cliniques et sur la façon de demander l'accès aux documents d'études cliniques connexes, voir ici (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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