Badanie oceniające ukierunkowane terapie u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi ze zmianami genomowymi lub wzorcami ekspresji białek przewidującymi odpowiedź (MyTACTIC)
16 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
MyTACTIC: Otwarte badanie fazy II oceniające ukierunkowane terapie u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi ze zmianami genomu lub wzorcami ekspresji białek, które pozwalają przewidzieć odpowiedź
Jest to wieloośrodkowe, nierandomizowane, otwarte, wieloramienne badanie fazy II, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności terapii celowanych jako pojedynczych środków lub w racjonalnych, określonych kombinacjach u uczestników z zaawansowanymi nieoperacyjnymi lub przerzutowymi guzami litymi, u których stwierdzono specyficzne dla portu biomarkery.
Pacjenci zostaną włączeni na podstawie lokalnych testów przeprowadzonych w laboratorium diagnostycznym posiadającym certyfikat CLIA lub równoważną akredytację. Wieloramienna struktura badania MyTACTIC umożliwia pacjentom z guzami litymi leczenie lekiem lub schematem leczenia dostosowanym do ich biomarkera zidentyfikowanego podczas badań przesiewowych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
252
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alaska
-
Anchorage, Alaska, Stany Zjednoczone, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
-
-
Arizona
-
Oro Valley, Arizona, Stany Zjednoczone, 85755-6216
- Arizona Clinical Research Ctr
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
- Genesis Cancer Center
-
-
California
-
Encinitas, California, Stany Zjednoczone, 92024-1328
- California Cancer Associates for Research and Excellence - Encinitas
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
-
Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
- Pacific Cancer Care - Monterey
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
-
Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90403
- Sarcoma Oncology Center
-
Vallejo, California, Stany Zjednoczone, 94589
- Kaiser Permanente Medical Ctr
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360-2740
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33705-1400
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Florida Cancer Specialists - PAN - SCRI - PPDS
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83712
- St Luke?s Cancer Institute
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
- Hematology and Oncology Clinic
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21229-5201
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510-2496
- Southeast Nebraska Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Brick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
-
East Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10469
- New York Cancer & Blood Specialists
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10028-0506
- Central Park Hematology and Oncology
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28806
- Messino Cancer Centers
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Gabrail Cancer Center
-
Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
- Tri County Hematologyoncology
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43219
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- SCRI Oncology Partners
-
-
Texas
-
Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104-4611
- The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
-
-
Washington
-
Federal Way, Washington, Stany Zjednoczone, 98003
- Northwest Medical Specialties B
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie zaawansowanego nieoperacyjnego lub przerzutowego litego nowotworu złośliwego
- Pozytywne wyniki biomarkerów z laboratorium diagnostycznego certyfikowanego zgodnie z poprawkami CLIA (CLIA) lub równoważnie akredytowanego oraz dostępność pełnego raportu z wynikami badań. Może to pochodzić z próbki tkanki lub krwi.
- Choroba dająca się ocenić lub zmierzyć
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Oczekiwana długość życia ≥8 tygodni
- Odpowiednie funkcje hematologiczne i narządów końcowych, zgodnie z definicją w protokole, uzyskane w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Wyraża zgodę na podjęcie działań zapobiegających ciąży u pacjentki lub partnera
- Oprócz powyższych ogólnych kryteriów włączenia istnieją kryteria włączenia specyficzne dla danego leczenia, które mają zastosowanie do każdej odpowiedniej grupy leczenia (jak wyszczególniono w protokole)
Kryteria wyłączenia:
- Aktualny udział lub rejestracja w innym terapeutycznym badaniu klinicznym
- Objawowe lub aktywnie postępujące przerzuty do OUN (bezobjawowi pacjenci z leczonymi lub nieleczonymi przerzutami do OUN mogą się kwalifikować, pod warunkiem spełnienia wszystkich kryteriów zdefiniowanych w protokole)
- Historia choroby opon mózgowo-rdzeniowych, o ile nie zaznaczono inaczej dla określonej grupy leczenia w badaniu
- Radioterapia szerokopolowa w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Radiochirurgia stereotaktyczna w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
- Ciężka infekcja w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania, w tym między innymi hospitalizacja z powodu powikłań infekcji lub jakakolwiek aktywna infekcja, która w opinii badacza może mieć wpływ na bezpieczeństwo pacjenta
- Otrzymanie dowolnego leku przeciwnowotworowego/leczenia biologicznego lub eksperymentalnego 21 dni przed cyklem 1, dzień 1, z wyjątkiem terapii hormonalnej, którą można zastosować do 7 dni przed cyklem 1, dzień 1 (blokada androgenów może być kontynuowana u pacjentów płci męskiej z rakiem prostaty )
- Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub wirusem zapalenia wątroby typu B (HBV) ze stanem poza kryteriami dopuszczonymi do badania
- Historia lub współistniejący poważny stan medyczny lub nieprawidłowości w klinicznych badaniach laboratoryjnych, które uniemożliwiają pacjentowi bezpieczny udział i ukończenie badania lub utrudniają interpretację danych z badania
- Historia nowotworu innego niż choroba badana w ciągu 3 lat przed skriningiem, z wyjątkiem nowotworów o znikomym ryzyku przerzutów lub zgonu
- Niepełny powrót do zdrowia po jakimkolwiek zabiegu chirurgicznym przed rozpoczęciem badanego leczenia, który mógłby zakłócić określenie bezpieczeństwa lub skuteczności badanego leczenia
- Poważny zabieg chirurgiczny inny niż w celu postawienia diagnozy lub znaczny uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania lub przewidywanie konieczności przeprowadzenia poważnego zabiegu chirurgicznego w trakcie badania
- Poważna choroba sercowo-naczyniowa, taka jak choroba serca według New York Heart Association (klasa II lub wyższa), zawał mięśnia sercowego lub incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania, niestabilne zaburzenia rytmu serca lub niestabilna dławica piersiowa
- Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
- Oprócz powyższych ogólnych kryteriów wykluczenia istnieją kryteria wykluczenia specyficzne dla danego leczenia, które mają zastosowanie do każdej odpowiedniej grupy leczenia (zgodnie z opisem w protokole)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię A: Entrektynib
Uczestnicy tej grupy leczenia muszą mieć dodatni wynik biomarkera nowotworu dla fuzji genu ROS1.
|
Entrektynib będzie samodzielnie podawany przez uczestników doustnie w domu (z wyjątkiem dni w klinice), każdego dnia o tej samej porze, w dawce początkowej 600 miligramów (mg) na dobę raz dziennie (QD), aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności, lub cofnięcia zgody.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię B: Inawolisib
Uczestnicy tej grupy leczenia muszą mieć dodatni wynik biomarkera nowotworu w kierunku mutacji aktywującej PI3KCA.
|
Inawolisib będzie samodzielnie podawany przez uczestników doustnie w domu (z wyjątkiem dni w klinice) o tej samej porze każdego dnia, w dawce początkowej 9 mg/dobę raz na dobę, aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię C: alektynib
Uczestnicy tej grupy leczenia muszą mieć dodatni wynik biomarkera guza w przypadku guzów z rearanżacją ALK.
|
Alectinib będzie samodzielnie podawany przez uczestników doustnie w domu (z wyjątkiem dni kliniki), o tej samej porze każdego dnia, w dawce początkowej 600 mg dwa razy dziennie (BID), aż do progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię D: Ipatasertib
Uczestnicy tej grupy leczenia muszą mieć dodatni wynik biomarkera nowotworu w kierunku mutacji aktywującej AKT1/2/3 lub utraty/utraty funkcji PTEN.
|
Ipatasertib będzie samodzielnie podawany przez uczestników doustnie w domu (z wyjątkiem dni w klinice), każdego dnia o tej samej porze, w dawce początkowej 400 mg QD do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię E: atezolizumab + chemioterapia wybrana przez badacza
Uczestnicy tej grupy leczenia muszą mieć dodatni wynik biomarkera nowotworu w kierunku wysokiego obciążenia mutacją guza (TMB) lub niestabilności mikrosatelitarnej (MSI) wysokiego/niedoboru naprawy niedopasowania (dMMR).
|
Atezolizumab będzie podawany uczestnikom we wlewie dożylnym (IV) w ustalonej dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby (lub utraty korzyści klinicznych).
Inne nazwy:
Chemioterapia będzie składać się z docetakselu, paklitakselu lub kapecytabiny, zgodnie z ustaleniami badacza, i będzie podawana zgodnie z odpowiednią ulotką dołączoną do opakowania i wytycznymi instytucji.
|
|
Eksperymentalny: Ramię K: ipatasertib + atezolizumab
Uczestnicy tej grupy leczenia muszą mieć dodatni wynik biomarkera nowotworu w kierunku mutacji aktywującej PI3KCA.
|
Ipatasertib będzie samodzielnie podawany przez uczestników doustnie w domu (z wyjątkiem dni w klinice), każdego dnia o tej samej porze, w dawce początkowej 400 mg QD do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
Atezolizumab będzie podawany uczestnikom we wlewie dożylnym (IV) w ustalonej dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby (lub utraty korzyści klinicznych).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię L: Ipatasertib + Atezolizumab
Uczestnicy tej grupy leczenia muszą mieć dodatni wynik biomarkera nowotworu w kierunku mutacji aktywującej AKT1/2/3 lub utraty/utraty funkcji PTEN.
|
Ipatasertib będzie samodzielnie podawany przez uczestników doustnie w domu (z wyjątkiem dni w klinice), każdego dnia o tej samej porze, w dawce początkowej 400 mg QD do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
Atezolizumab będzie podawany uczestnikom we wlewie dożylnym (IV) w ustalonej dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby (lub utraty korzyści klinicznych).
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię M: Ipatasertib + Paklitaksel
Uczestnicy tej grupy leczenia muszą mieć dodatnie wyniki biomarkerów nowotworowych w kierunku mutacji aktywujących PI3KCA oraz mutacji aktywującej AKT1/2/3 lub utraty/utraty funkcji PTEN.
|
Ipatasertib będzie samodzielnie podawany przez uczestników doustnie w domu (z wyjątkiem dni w klinice), każdego dnia o tej samej porze, w dawce początkowej 400 mg QD do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody.
Inne nazwy:
Dawka paklitakselu wynosi 80 mg/m2 pc. podawana we wlewie dożylnym w dniach 1, 8 i 15 każdego 28-dniowego cyklu.
Infuzja paklitakselu będzie podawana przez co najmniej 60 minut dla każdej dawki zgodnie z wytycznymi instytucji i podawana po doustnej dawce ipatasertybu.
|
|
Eksperymentalny: Ramię N: Atezolizumab + Tyragolumab
Uczestnicy tej grupy leczenia muszą mieć dodatni wynik biomarkera nowotworu dla TMB high lub MSI high/dMMR.
|
Atezolizumab będzie podawany uczestnikom we wlewie dożylnym (IV) w ustalonej dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby (lub utraty korzyści klinicznych).
Inne nazwy:
Po podaniu atezolizumabu i okresie obserwacji uczestnicy otrzymają 600 mg tiragolumabu w ustalonej dawce podawanej we wlewie dożylnym w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię O: pralsetinib
Uczestnicy tej grupy leczenia muszą mieć dodatni wynik biomarkera nowotworu dla fuzji RET.
|
Pralsetinib będzie samodzielnie podawany przez uczestników doustnie w domu (z wyjątkiem dni w klinice), każdego dnia o tej samej porze, w dawce początkowej 400 mg/dobę (cztery kapsułki po 100 mg na dobę) raz dziennie (QD) do postęp choroby, nie do zniesienia toksyczność lub wycofanie zgody.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię F: Trastuzumab Emtanzyna + Atezolizumab
Uczestnicy tej grupy leczenia muszą mieć dodatni wynik biomarkera nowotworu pod kątem mutacji lub amplifikacji w receptorze ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) bez znanego wysokiego poziomu TMB lub wysokiego MSI/dMMR.
|
Atezolizumab będzie podawany uczestnikom we wlewie dożylnym (IV) w ustalonej dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby (lub utraty korzyści klinicznych).
Inne nazwy:
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany w dawce 3,6 mg na kilogram (kg) masy ciała we wlewie dożylnym co 21 dni (chyba że konieczne jest zmniejszenie dawki i (lub) opóźnienie podania dawki) do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię G: PH FDC SC
Uczestnicy tej grupy leczenia muszą mieć dodatni wynik biomarkera nowotworu pod kątem mutacji lub amplifikacji HER2 bez znanego wysokiego poziomu TMB lub wysokiego MSI/dMMR.
|
PH FDC SC będzie podawany podskórnie (SC) w ustalonej dawce, niezwiązanej z masą ciała.
Po dawce wysycającej 1200 mg pertuzumabu podskórnie i 600 mg trastuzumabu podskórnie następuje dawka podtrzymująca 600 mg pertuzumabu podskórnie i 600 mg trastuzumabu podskórnie raz na 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię H: PH FDC SC + chemioterapia wybrana przez badacza
Uczestnicy tej grupy leczenia muszą mieć dodatni wynik biomarkera nowotworu pod kątem mutacji lub amplifikacji HER2 bez znanego wysokiego poziomu TMB lub wysokiego MSI/dMMR.
|
Chemioterapia będzie składać się z docetakselu, paklitakselu lub kapecytabiny, zgodnie z ustaleniami badacza, i będzie podawana zgodnie z odpowiednią ulotką dołączoną do opakowania i wytycznymi instytucji.
PH FDC SC będzie podawany podskórnie (SC) w ustalonej dawce, niezwiązanej z masą ciała.
Po dawce wysycającej 1200 mg pertuzumabu podskórnie i 600 mg trastuzumabu podskórnie następuje dawka podtrzymująca 600 mg pertuzumabu podskórnie i 600 mg trastuzumabu podskórnie raz na 3 tygodnie.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię I: Trastuzumab Emtanzyna + Tukatynib
Uczestnicy tej grupy leczenia muszą mieć dodatni wynik biomarkera nowotworu pod kątem mutacji lub amplifikacji HER2 bez znanego wysokiego poziomu TMB lub wysokiego MSI/dMMR.
|
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany w dawce 3,6 mg na kilogram (kg) masy ciała we wlewie dożylnym co 21 dni (chyba że konieczne jest zmniejszenie dawki i (lub) opóźnienie podania dawki) do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
Tukatynib w dawce 300 mg będzie podawany doustnie BID w sposób ciągły, począwszy od dnia 1. cyklu 1.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Ramię J: Trastuzumab Emtanzyna + Atezolizumab
Uczestnicy tej grupy leczenia muszą mieć dodatnie wyniki biomarkerów nowotworu pod kątem mutacji lub amplifikacji HER2 oraz wysokiego poziomu TMB lub wysokiego MSI/dMMR.
|
Atezolizumab będzie podawany uczestnikom we wlewie dożylnym (IV) w ustalonej dawce 1200 mg w 1. dniu każdego 21-dniowego cyklu, aż do wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności lub progresji choroby (lub utraty korzyści klinicznych).
Inne nazwy:
Trastuzumab emtanzyna będzie podawany w dawce 3,6 mg na kilogram (kg) masy ciała we wlewie dożylnym co 21 dni (chyba że konieczne jest zmniejszenie dawki i (lub) opóźnienie podania dawki) do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potwierdzony odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) oceniony przez badacza zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST v1.1) lub kryteriami oceny odpowiedzi w neuroonkologii (RANO) dla guzów pierwotnego centralnego układu nerwowego (OUN)
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
|
Potwierdzony współczynnik obiektywnych odpowiedzi (cORR) = odsetek uczestników z najlepszą odpowiedzią w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR) w przypadku choroby mierzalnej i CR w przypadku choroby niemierzalnej.
Potwierdzenie = CR/PR podczas 2 kolejnych wizyt w odstępie ≥ 4 tygodni dla cykli 3-tygodniowych i ≥ 6 tygodni w przypadku cykli 4-tygodniowych.
Według RECIST CR = zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
PR= ≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian, przy braku CR.
Według RANO CR = całkowity zanik wszystkich mierzalnych i niemierzalnych chorób przez ≥4 tygodnie; brak nowych zmian/nieprawidłowości w obrazowaniu T2/FLAIR; stabilne/poprawione zmiany, które nie ulegają wzmocnieniu; uczestnicy muszą odstawić kortykosteroidy lub przyjmować dawki fizjologiczne; stan kliniczny stabilny/poprawiony.
PR= ≥50% zmniejszenie sumy iloczynów prostopadłych średnic mierzalnych zmian wzmacniających w obrazowaniu T2/FLAIR przez ≥4 tygodnie; brak progresji niemierzalnej choroby T1; stabilne/poprawione zmiany, które nie ulegają wzmocnieniu; dawka kortykosteroidów ≤ wartość wyjściowa; stan kliniczny stabilny/poprawiony.
|
Do 32 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji (PFS) określony przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub RANO
Ramy czasowe: Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 32 miesięcy)
|
PFS = czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z RECIST v1.1 lub RANO.
Według RECIST PD=≥20% wzrost sumy średnic zmian chorobowych, przy zastosowaniu najmniejszej sumy w trakcie badania jako odniesienia, łącznie z wartością wyjściową (BL).
Według RANO, PD= ≥25% wzrost sumy iloczynów prostopadłych średnic wzmacniających się zmian w porównaniu z najmniejszym pomiarem guza przy BL/najlepsza odpowiedź, przy stałej/zwiększającej dawce kortykosteroidów (CS); Znaczące/≥25% zwiększenie nienasilających się zmian T2/FLAIR przy stałej/zwiększającej dawce CS w porównaniu z BL/najlepszą odpowiedzią po rozpoczęciu terapii; Obecność nowych zmian/zwiększenie wzmocnienia; Wyraźny postęp niemierzalnej choroby; Zdecydowane pogorszenie stanu klinicznego wyłącznie z powodu guza/zmniejszenia dawki CS; Brak powrotu do oceny z powodu śmierci/pogorszenia. Do oszacowania PFS wykorzystano metodologię Kaplana-Meiera; pacjenci bez zdarzenia zostali ocenzurowani w ostatnim dostępnym dniu oceny.
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 32 miesięcy)
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR) określony przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub RANO
Ramy czasowe: Czas od daty pierwszego potwierdzonego CR/PR do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 32 miesięcy)
|
DOR zdefiniowano jako czas od daty pierwszej potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) do progresji choroby (PD) lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1. 1 lub RANO.
CR i PR zdefiniowano według RECIST lub RANO, jak opisano w opisie miary wyniku cORR (OM).
PD zdefiniowano według RECIST lub RANO, jak opisano w opisie PFS OM.
Do oszacowania mediany DOR wykorzystano metodologię Kaplana-Meiera.
95% przedziały ufności dla mediany DOR obliczono metodą Brookmeyera i Crowleya.
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli śmierci lub PD, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej oceny.
|
Czas od daty pierwszego potwierdzonego CR/PR do PD lub śmierci z dowolnej przyczyny (do 32 miesięcy)
|
|
Wskaźnik PFS w 3., 6., 9. i 12. miesiącu określony przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub RANO
Ramy czasowe: W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
|
Wskaźniki PFS obliczono przy użyciu metody Kaplana-Meiera (KM) w celu oszacowania procentowego prawdopodobieństwa przeżycia uczestników (tj. PFS wolnego od zdarzeń: nie doświadczyli PD ani śmierci z jakiejkolwiek przyczyny) w każdym ramieniu leczenia w przełomowych punktach czasowych.
95% przedziały ufności dla każdego wskaźnika PFS obliczono metodą Greenwooda.
PFS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego wystąpienia PD lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, zgodnie z ustaleniami badacza zgodnie z RECIST v1.1 lub RANO.
PD zdefiniowano według RECIST lub RANO, jak opisano w opisie PFS OM.
Uczestnicy, którzy nie doświadczyli śmierci lub PD, zostali ocenzurowani w dniu ostatniej dostępnej oceny.
Liczba analizowana według przełomowego punktu czasowego faktycznie reprezentuje liczbę uczestników, u których w tym momencie pozostawało ryzyko wystąpienia zdarzenia PFS.
Procenty zaokrągla się do najbliższego miejsca po przecinku.
|
W 3, 6, 9 i 12 miesiącu
|
|
Odsetek uczestników z kontrolą choroby określony przez badacza zgodnie z kryteriami RECIST v1.1 lub RANO
Ramy czasowe: Do 32 miesięcy
|
Wskaźnik kontroli choroby zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których najlepszą odpowiedzią była potwierdzona CR, potwierdzona PR lub odpowiedź CR, PR, stabilna choroba (SD) lub brak CR/non-PD przez co najmniej 98 dni przez 28 dni. ramiona z cyklem jednodniowym lub 70 dni dla ramion z cyklem 21-dniowym od pierwszego dnia leczenia.
CR i PR zdefiniowano według RECIST/RANO, jak opisano w opisie OM cORR.
SD według RECIST: Ani wystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do CR lub PR, ani wystarczające zwiększenie, aby zakwalifikować się do PD.
SD na RANO: Uczestnik nie kwalifikuje się do CR, PR, drobnej odpowiedzi lub PD; Stabilne, nienasilające się zmiany lub nieprawidłowości (T2/FLAIR) po tej samej lub niższej dawce kortykosteroidów w porównaniu do wartości wyjściowych; Brak nowych zmian lub nowych nieprawidłowości w obrazach T2 lub FLAIR poza tymi, które odpowiadają efektowi promieniowania, oraz brak nowego lub zwiększonego wzmocnienia; Uczestnicy przyjmujący lek powinni przyjmować dawkę kortykosteroidów nie większą niż dawka przy badaniu wyjściowym i która jest stabilna lub poprawiona klinicznie; Stan kliniczny stabilny/poprawiony.
|
Do 32 miesięcy
|
|
Liczba uczestników z co najmniej jednym zdarzeniem niepożądanym (AE) i ciężkość zdarzeń niepożądanych określona zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dotyczącymi zdarzeń niepożądanych National Cancer Institute, wersja 5.0 (NCI CTCAE v5.0)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku innego niż atezolizumab i do 90 dni po ostatniej dawce atezolizumabu (do 32 miesięcy)
|
Zdarzenie niepożądane to nieprzewidziane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, niezależnie od związku przyczynowego z produktem.
Dlatego też zdarzeniem niepożądanym może być dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw/choroba czasowo związana ze stosowaniem badanego produktu, niezależnie od tego, czy uważa się go za powiązany z nim, czy nie.
AE oceniano pod względem ciężkości zgodnie z NCI CTCAE v5.0.
Stopień 1 = łagodny; objawy bezobjawowe lub łagodne; wyłącznie obserwacje kliniczne lub diagnostyczne; lub interwencja nie jest wskazana; Stopień 2 = Umiarkowany; wskazana interwencja minimalna, lokalna lub nieinwazyjna; lub ograniczanie odpowiednich do wieku instrumentalnych czynności życia codziennego; Stopień 3 = poważny lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; wskazana hospitalizacja lub przedłużenie hospitalizacji; wyłączenie; lub ograniczenie codziennych czynności związanych z samoopieką; Stopień 4 = Konsekwencje zagrażające życiu/wskazana pilna interwencja; Stopień 5 = Śmierć związana ze zdarzeniem niepożądanym.
|
Od rozpoczęcia podawania badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku innego niż atezolizumab i do 90 dni po ostatniej dawce atezolizumabu (do 32 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
4 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Inhibitory kinazy fosfoinozytydu-3
- Inhibitory kinazy tyrozynowej
- Środki przeciwnowotworowe
- Czynniki immunologiczne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Inhibitory kinazy białkowej
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Środki przeciwnowotworowe, fitogeniczne
- Immunokoniugaty
- Immunotoksyny
- Trastuzumab
- Atezolizumab
- Ado-trastuzumab emtanzyna
- Tukatynib
- Pralsetinib
- Entrektynib
- Inawolisib
- Ipatasertib
- Pertuzumab
- Alektynib
- Majtanzyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML42439
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie poszczególnych pacjentów za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej informacji na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Więcej informacji na temat Globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu uzyskiwania dostępu do powiązanych dokumentów dotyczących badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .