Eine Studie zur Bewertung zielgerichteter Therapien bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit genomischen Veränderungen oder Proteinexpressionsmustern, die ein Ansprechen vorhersagen (MyTACTIC)
16. Dezember 2024 aktualisiert von: Genentech, Inc.
MyTACTIC: Eine offene Phase-II-Studie zur Bewertung zielgerichteter Therapien bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren mit genomischen Veränderungen oder Proteinexpressionsmustern, die ein Ansprechen vorhersagen
Dies ist eine multizentrische, nicht randomisierte, offene, mehrarmige Phase-II-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit zielgerichteter Therapien als Einzelwirkstoffe oder in rationalen, festgelegten Kombinationen bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten soliden Tumoren, bei denen festgestellt wurde, dass dies der Fall ist spezifische Biomarker enthalten.
Die Patienten werden auf der Grundlage lokaler Tests aufgenommen, die in einem Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifizierten oder gleichwertig akkreditierten Diagnoselabor durchgeführt werden. Die mehrarmige Struktur der MyTACTIC-Studie ermöglicht es, Patienten mit soliden Tumoren mit einem Medikament oder Medikamentenschema zu behandeln, das auf ihren beim Screening identifizierten Biomarker zugeschnitten ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
- Arzneimittel: Entrectinib
- Arzneimittel: Inavolisib
- Arzneimittel: Alectinib
- Arzneimittel: Ipatasertib
- Arzneimittel: Atezolizumab
- Arzneimittel: Chemotherapie nach Wahl des Ermittlers
- Arzneimittel: Trastuzumab Emtansin
- Arzneimittel: Pertuzumab, Trastuzumab und Hyaluronidase-zzxf
- Arzneimittel: Tucatinib
- Arzneimittel: Paclitaxel
- Arzneimittel: Tiragolumab
- Arzneimittel: Pralsetinib
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
252
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Alaska
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Anchorage, Alaska, Vereinigte Staaten, 99508
- Alaska Oncology and Hematology
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Arizona
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Oro Valley, Arizona, Vereinigte Staaten, 85755-6216
- Arizona Clinical Research Ctr
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Arkansas
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Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
- Genesis Cancer Center
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California
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Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024-1328
- California Cancer Associates for Research and Excellence - Encinitas
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
- Los Angeles Hematology Oncology Medical Group
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Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
- Pacific Cancer Care - Monterey
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
- Kaiser Permanente - San Francisco Medical Center
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Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90403
- Sarcoma Oncology Center
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Vallejo, California, Vereinigte Staaten, 94589
- Kaiser Permanente Medical Ctr
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Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
- Ventura County Hematology Oncology Specialists
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Connecticut
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Norwich, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06360-2740
- Eastern CT Hematology and Oncology Associates
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Florida
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Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33916
- SCRI Florida Cancer Specialists South
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Saint Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33705-1400
- Florida Cancer Specialists - NORTH - SCRI - PPDS
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Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
- Florida Cancer Specialists - PAN - SCRI - PPDS
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West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401-3406
- Florida Cancer Specialists - EAST - SCRI - PPDS
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Idaho
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Boise, Idaho, Vereinigte Staaten, 83712
- St Luke?s Cancer Institute
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70809
- Hematology and Oncology Clinic
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21229-5201
- Saint Agnes Hospital - Baltimore - Hunt - PPDS
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Michigan
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Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
- Ascension St. John Hospital
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Montana
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Billings, Montana, Vereinigte Staaten, 59102
- Frontier Cancer Center and Blood Institute
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510-2496
- Southeast Nebraska Cancer Center
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New Jersey
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Brick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08724-3009
- New Jersey Hematology Oncology Associates LLC
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East Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08816
- Astera Cancer Care East Brunswick
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
- Eastchester Center for Cancer Care
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10469
- New York Cancer & Blood Specialists
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10028-0506
- Central Park Hematology and Oncology
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28806
- Messino Cancer Centers
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Ohio
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Gabrail Cancer Center
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Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44718
- Tri County Hematologyoncology
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43219
- SCRI Mark H. Zangmeister Center
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
- Kaiser Permanente Center for Health Research
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37404
- Sarah Cannon Research Institute / Tennessee Oncology
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Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
- The West Clinic, PC dba West Cancer Center
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Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
- SCRI Oncology Partners
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Texas
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Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104-4611
- The Center for Cancer and Blood Disorders - PPDS
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
- Mays Cancer Center at UT Health San Antonio MD Anderson Cancer
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23219
- Virginia Commonwealth University - Massey Cancer Center
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Washington
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Federal Way, Washington, Vereinigte Staaten, 98003
- Northwest Medical Specialties B
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose einer fortgeschrittenen inoperablen oder metastasierten soliden Malignität
- Positive Biomarker-Ergebnisse von einem Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)-zertifizierten oder gleichwertig akkreditierten Diagnoselabor und Verfügbarkeit eines vollständigen Berichts der Testergebnisse. Dies kann aus einer Gewebe- oder Blutprobe stammen.
- Auswertbare oder messbare Krankheit
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
- Lebenserwartung ≥8 Wochen
- Angemessene hämatologische und Endorganfunktion, wie im Protokoll definiert, innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung erreicht
- Stimmt zu, Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft bei der Patientin oder dem Partner zu verhindern
- Zusätzlich zu den oben genannten allgemeinen Einschlusskriterien gibt es behandlungsspezifische Einschlusskriterien, die für den jeweiligen Behandlungsarm gelten (wie im Protokoll beschrieben).
Ausschlusskriterien:
- Aktuelle Teilnahme oder Einschreibung in eine andere therapeutische klinische Studie
- Symptomatische oder aktiv fortschreitende ZNS-Metastasen (asymptomatische Patienten mit behandelten oder unbehandelten ZNS-Metastasen können geeignet sein, sofern alle im Protokoll definierten Kriterien erfüllt sind)
- Vorgeschichte einer leptomeningealen Erkrankung, sofern nicht anders für einen bestimmten Behandlungsarm der Studie angegeben
- Breitfeld-Strahlentherapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
- Stereotaktische Radiochirurgie innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung
- Schwere Infektion innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, Krankenhauseinweisung wegen Komplikationen von Infektionen oder einer aktiven Infektion, die nach Ansicht des Prüfarztes die Patientensicherheit beeinträchtigen könnte
- Erhalt von Krebsmedikamenten/biologischen oder Prüfbehandlungen 21 Tage vor Zyklus 1, Tag 1, mit Ausnahme der Hormontherapie, die bis zu 7 Tage vor Zyklus 1, Tag 1 gegeben werden kann (bei männlichen Patienten mit Prostatakrebs kann die Androgenblockade fortgesetzt werden )
- Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV), dem Hepatitis-C-Virus (HCV) oder dem Hepatitis-B-Virus (HBV) mit einem Status außerhalb der für die Studie zulässigen Kriterien
- Vorgeschichte oder gleichzeitiger schwerer medizinischer Zustand oder Anomalie bei klinischen Labortests, die die sichere Teilnahme des Patienten an und den Abschluss der Studie ausschließen oder die Fähigkeit, Daten aus der Studie zu interpretieren, beeinträchtigen
- Anamnese einer anderen Malignität als der zu untersuchenden Krankheit innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening, mit Ausnahme von Malignomen mit einem vernachlässigbaren Metastasierungs- oder Todesrisiko
- Unvollständige Genesung von einer Operation vor Beginn der Studienbehandlung, die die Bestimmung der Sicherheit oder Wirksamkeit der Studienbehandlung beeinträchtigen würde
- Größerer chirurgischer Eingriff, außer zur Diagnose oder signifikante traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung oder Erwartung der Notwendigkeit eines größeren chirurgischen Eingriffs während der Studie
- Signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, wie Herzerkrankung der New York Heart Association (Klasse II oder höher), Myokardinfarkt oder zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung, instabile Arrhythmien oder instabile Angina pectoris
- Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
- Zusätzlich zu den oben genannten allgemeinen Ausschlusskriterien gibt es behandlungsspezifische Ausschlusskriterien, die für den jeweiligen Behandlungsarm gelten (wie im Protokoll beschrieben).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm A: Entrectinib
Teilnehmer an diesem Behandlungsarm müssen ein positives Tumorbiomarker-Ergebnis für die ROS1-Genfusion haben.
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Entrectinib wird von den Teilnehmern oral zu Hause (außer an Kliniktagen) jeden Tag zur gleichen Zeit mit einer Anfangsdosis von 600 Milligramm (mg) pro Tag einmal täglich (QD) bis zum Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbarer Toxizität, verabreicht. oder Widerruf der Einwilligung.
Andere Namen:
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Experimental: Arm B: Inavolisib
Teilnehmer an diesem Behandlungsarm müssen ein positives Tumorbiomarker-Ergebnis für die PI3KCA-aktivierende Mutation haben.
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Inavolisib wird von den Teilnehmern zu Hause (außer an Kliniktagen) jeden Tag zur gleichen Zeit mit einer Anfangsdosis von 9 mg/Tag QD bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung oral selbst verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Arm C: Alectinib
Teilnehmer an diesem Behandlungsarm müssen ein positives Tumorbiomarker-Ergebnis für ALK-Umlagerungstumoren haben.
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Alectinib wird von den Teilnehmern zu Hause (außer an Kliniktagen) jeden Tag zur gleichen Zeit mit einer Anfangsdosis von 600 mg zweimal täglich (BID) bis zum Fortschreiten der Krankheit, unerträglicher Toxizität oder Widerruf der Einwilligung oral selbst verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Arm D: Ipatasertib
Teilnehmer an diesem Behandlungsarm müssen ein positives Tumor-Biomarker-Ergebnis für entweder AKT1/2/3-aktivierende Mutation oder PTEN-Verlust/Funktionsverlust haben.
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Ipatasertib wird von den Teilnehmern oral zu Hause (außer an Kliniktagen) jeden Tag zur gleichen Zeit mit einer Anfangsdosis von 400 mg QD bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder einem Widerruf der Einwilligung verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Arm E: Atezolizumab + Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
Die Teilnehmer an diesem Behandlungsarm müssen ein positives Tumorbiomarker-Ergebnis für entweder hohe Tumormutationslast (TMB) oder hohe Mikrosatelliteninstabilität (MSI)/fehlende Mismatch-Reparatur (dMMR) aufweisen.
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Atezolizumab wird den Teilnehmern an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus als intravenöse (IV) Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität oder eine fortschreitende Erkrankung (oder ein Verlust des klinischen Nutzens) auftritt.
Andere Namen:
Die Chemotherapie besteht aus Docetaxel, Paclitaxel oder Capecitabin, wie vom Prüfarzt festgelegt, und wird gemäß der jeweiligen Packungsbeilage und den institutionellen Richtlinien verabreicht.
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Experimental: Arm K: Ipatasertib + Atezolizumab
Teilnehmer an diesem Behandlungsarm müssen ein positives Tumorbiomarker-Ergebnis für die PI3KCA-aktivierende Mutation haben.
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Ipatasertib wird von den Teilnehmern oral zu Hause (außer an Kliniktagen) jeden Tag zur gleichen Zeit mit einer Anfangsdosis von 400 mg QD bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder einem Widerruf der Einwilligung verabreicht.
Andere Namen:
Atezolizumab wird den Teilnehmern an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus als intravenöse (IV) Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität oder eine fortschreitende Erkrankung (oder ein Verlust des klinischen Nutzens) auftritt.
Andere Namen:
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Experimental: Arm L: Ipatasertib + Atezolizumab
Teilnehmer an diesem Behandlungsarm müssen ein positives Tumor-Biomarker-Ergebnis für entweder AKT1/2/3-aktivierende Mutation oder PTEN-Verlust/Funktionsverlust haben.
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Ipatasertib wird von den Teilnehmern oral zu Hause (außer an Kliniktagen) jeden Tag zur gleichen Zeit mit einer Anfangsdosis von 400 mg QD bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder einem Widerruf der Einwilligung verabreicht.
Andere Namen:
Atezolizumab wird den Teilnehmern an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus als intravenöse (IV) Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität oder eine fortschreitende Erkrankung (oder ein Verlust des klinischen Nutzens) auftritt.
Andere Namen:
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Experimental: Arm M: Ipatasertib + Paclitaxel
Teilnehmer an diesem Behandlungsarm müssen positive Tumorbiomarker-Ergebnisse für PI3KCA-aktivierende Mutationen und entweder AKT1/2/3-aktivierende Mutationen oder PTEN-Verlust/Funktionsverlust aufweisen.
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Ipatasertib wird von den Teilnehmern oral zu Hause (außer an Kliniktagen) jeden Tag zur gleichen Zeit mit einer Anfangsdosis von 400 mg QD bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder einem Widerruf der Einwilligung verabreicht.
Andere Namen:
Die Paclitaxel-Dosis beträgt 80 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus.
Die Paclitaxel-Infusion wird für jede Dosis gemäß den institutionellen Richtlinien über mindestens 60 Minuten verabreicht und nach der oralen Dosis von Ipatasertib verabreicht.
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Experimental: Arm N: Atezolizumab + Tiragolumab
Teilnehmer an diesem Behandlungsarm müssen ein positives Tumorbiomarker-Ergebnis für entweder TMB hoch oder MSI hoch/dMMR haben.
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Atezolizumab wird den Teilnehmern an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus als intravenöse (IV) Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität oder eine fortschreitende Erkrankung (oder ein Verlust des klinischen Nutzens) auftritt.
Andere Namen:
Nach der Verabreichung von Atezolizumab und einem Beobachtungszeitraum erhalten die Teilnehmer 600 mg Tiragolumab in einer festen Dosis, die an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus als intravenöse Infusion verabreicht wird.
Andere Namen:
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Experimental: Arm O: Pralsetinib
Teilnehmer an diesem Behandlungsarm müssen ein positives Tumorbiomarker-Ergebnis für die RET-Fusion haben.
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Pralsetinib wird von den Teilnehmern zu Hause (außer an Kliniktagen) jeden Tag zur gleichen Zeit mit einer Anfangsdosis von 400 mg/Tag (vier 100-mg-Kapseln pro Tag) einmal täglich (QD) oral selbst verabreicht Fortschreiten der Krankheit, nicht tolerierbare Toxizität oder Widerruf der Einwilligung.
Andere Namen:
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Experimental: Arm F: Trastuzumab Emtansin + Atezolizumab
Teilnehmer an diesem Behandlungszweig müssen ein positives Tumor-Biomarker-Ergebnis für Mutationen oder Amplifikation des humanen epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors 2 (HER2) ohne bekannten TMB-Hoch- oder MSI-Hoch-/dMMR-Wert aufweisen.
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Atezolizumab wird den Teilnehmern an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus als intravenöse (IV) Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität oder eine fortschreitende Erkrankung (oder ein Verlust des klinischen Nutzens) auftritt.
Andere Namen:
Trastuzumab Emtansin wird mit 3,6 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht als IV-Infusion alle 21 Tage verabreicht (es sei denn, eine Dosisreduktion und/oder Dosisverzögerungen sind erforderlich), bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
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Experimental: Arm G: PH FDC SC
Teilnehmer an diesem Behandlungsarm müssen ein positives Tumor-Biomarker-Ergebnis für HER2-Mutation oder -Amplifikation ohne bekannten TMB-Hoch- oder MSI-Hoch-/dMMR-Wert haben.
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PH FDC SC wird subkutan (SC) in einer festen, nicht gewichtsbasierten Dosis verabreicht.
Auf eine Aufsättigungsdosis von 1200 mg s.c. Pertuzumab und 600 mg s.c. Trastuzumab folgt dann eine Erhaltungsdosis von 600 mg s.c. Pertuzumab und 600 mg s.c. Trastuzumab einmal alle 3 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Arm H: PH FDC SC + Chemotherapie nach Wahl des Prüfarztes
Teilnehmer an diesem Behandlungsarm müssen ein positives Tumor-Biomarker-Ergebnis für HER2-Mutation oder -Amplifikation ohne bekannten TMB-Hoch- oder MSI-Hoch-/dMMR-Wert haben.
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Die Chemotherapie besteht aus Docetaxel, Paclitaxel oder Capecitabin, wie vom Prüfarzt festgelegt, und wird gemäß der jeweiligen Packungsbeilage und den institutionellen Richtlinien verabreicht.
PH FDC SC wird subkutan (SC) in einer festen, nicht gewichtsbasierten Dosis verabreicht.
Auf eine Aufsättigungsdosis von 1200 mg s.c. Pertuzumab und 600 mg s.c. Trastuzumab folgt dann eine Erhaltungsdosis von 600 mg s.c. Pertuzumab und 600 mg s.c. Trastuzumab einmal alle 3 Wochen.
Andere Namen:
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Experimental: Arm I: Trastuzumab Emtansin + Tucatinib
Teilnehmer an diesem Behandlungsarm müssen ein positives Tumor-Biomarker-Ergebnis für HER2-Mutation oder -Amplifikation ohne bekannten TMB-Hoch- oder MSI-Hoch-/dMMR-Wert haben.
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Trastuzumab Emtansin wird mit 3,6 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht als IV-Infusion alle 21 Tage verabreicht (es sei denn, eine Dosisreduktion und/oder Dosisverzögerungen sind erforderlich), bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
Tucatinib 300 mg wird ab Zyklus 1, Tag 1, kontinuierlich zweimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
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Experimental: Arm J: Trastuzumab Emtansin + Atezolizumab
Teilnehmer an diesem Behandlungsarm müssen positive Tumor-Biomarker-Ergebnisse für HER2-Mutation oder -Amplifikation und TMB hoch oder MSI hoch/dMMR haben.
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Atezolizumab wird den Teilnehmern an Tag 1 jedes 21-tägigen Zyklus als intravenöse (IV) Infusion in einer festen Dosis von 1200 mg verabreicht, bis eine inakzeptable Toxizität oder eine fortschreitende Erkrankung (oder ein Verlust des klinischen Nutzens) auftritt.
Andere Namen:
Trastuzumab Emtansin wird mit 3,6 mg pro Kilogramm (kg) Körpergewicht als IV-Infusion alle 21 Tage verabreicht (es sei denn, eine Dosisreduktion und/oder Dosisverzögerungen sind erforderlich), bis eine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestätigte objektive Ansprechrate (ORR), bewertet vom Prüfer gemäß den Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) oder den Kriterien zur Bewertung der Reaktion in der Neuroonkologie (RANO) für Tumoren des primären Zentralnervensystems (ZNS).
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
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Bestätigte objektive Ansprechrate (cORR) = Prozentsatz der Teilnehmer mit dem besten Ansprechen als vollständiges Ansprechen (CR) oder teilweises Ansprechen (PR) für messbare Krankheiten und CR für nicht messbare Krankheiten.
Bestätigung = CR/PR bei 2 aufeinanderfolgenden Besuchen im Abstand von ≥4 Wochen bei 3-wöchigen Zyklen und im Abstand von ≥6 Wochen bei 4-wöchigen Zyklen.
Laut RECIST ist CR = Verschwinden aller Zielläsionen.
PR = ≥30 % Abnahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, ohne CR.
Laut RANO ist CR = vollständiges Verschwinden aller messbaren und nicht messbaren Krankheiten für ≥4 Wochen; keine neuen Läsionen/Anomalien in der T2/FLAIR-Bildgebung; stabile/verbesserte, nicht verstärkende Läsionen; Die Teilnehmer müssen keine Kortikosteroide einnehmen oder physiologische Dosen einnehmen. klinischer Status stabil/verbessert.
PR = ≥ 50 % Abnahme der Summe der Produkte senkrechter Durchmesser messbarer anreichernder Läsionen in der T2/FLAIR-Bildgebung für ≥ 4 Wochen; kein Fortschreiten der nicht messbaren T1-Erkrankung; stabile/verbesserte, nicht verstärkende Läsionen; Kortikosteroiddosis ≤ Ausgangswert; klinischer Status stabil/verbessert.
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Bis zu 32 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Progressionsfreies Überleben (PFS), wie vom Prüfer gemäß den RECIST v1.1- oder RANO-Kriterien bestimmt
Zeitfenster: Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 32 Monate)
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PFS = Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression (PD) oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, gemäß RECIST v1.1 oder RANO.
Laut RECIST ist PD = ≥ 20 % Anstieg der Summe der Läsionsdurchmesser, wobei die kleinste Summe während der Studie als Referenz verwendet wird, einschließlich der Basislinie (BL).
Laut RANO, PD = ≥25 % Anstieg der Summe der Produkte der senkrechten Durchmesser der sich verstärkenden Läsionen im Vergleich zur kleinsten Tumormessung bei BL/bester Reaktion, bei stabiler/steigender Kortikosteroiddosis (CS); Signifikanter/≥25 % Anstieg der T2/FLAIR-nicht-anreichernden Läsion bei stabiler/steigender CS-Dosis im Vergleich zu BL/bestes Ansprechen nach Therapiebeginn; Vorhandensein neuer Läsionen/Zunahme der Kontrastmittelanreicherung; Deutlicher Verlauf einer nicht messbaren Erkrankung; Eindeutige klinische Verschlechterung nur aufgrund des Tumors/Abnahme der CS-Dosis; Nichteinsendung zur Untersuchung aufgrund von Tod/Verschlechterung. Zur Schätzung des PFS wurde die Kaplan-Meier-Methodik verwendet. Patienten ohne Ereignis wurden am letzten verfügbaren Beurteilungstag zensiert.
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Zeit vom Beginn der Behandlung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression oder eines Todes aus irgendeinem Grund (bis zu 32 Monate)
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Dauer der Reaktion (DOR), wie vom Prüfer gemäß den RECIST v1.1- oder RANO-Kriterien bestimmt
Zeitfenster: Zeit vom Datum der ersten bestätigten CR/PR bis zum PD oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 32 Monate)
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DOR wurde definiert als die Zeit vom Datum der ersten bestätigten vollständigen Remission (CR) oder partiellen Remission (PR) bis zur Krankheitsprogression (PD) oder zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1 festgelegt. 1 oder RANO.
CR und PR wurden gemäß RECIST oder RANO definiert, wie in der Beschreibung für das cORR-Ergebnismaß (OM) beschrieben.
PD wurde gemäß RECIST oder RANO definiert, wie in der Beschreibung für das PFS OM beschrieben.
Zur Schätzung des mittleren DOR wurde die Kaplan-Meier-Methode verwendet.
Die 95 %-Konfidenzintervalle für den mittleren DOR wurden nach der Methode von Brookmeyer und Crowley berechnet.
Teilnehmer, die keinen Tod oder keine Parkinson-Krankheit erlebten, wurden am Tag der letzten verfügbaren Beurteilung zensiert.
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Zeit vom Datum der ersten bestätigten CR/PR bis zum PD oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu 32 Monate)
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PFS-Rate im 3., 6., 9. und 12. Monat, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 oder RANO-Kriterien festgelegt
Zeitfenster: Im 3., 6., 9. und 12. Monat
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Die PFS-Raten wurden mithilfe der Kaplan-Meier-Methode (KM) berechnet, um die prozentuale Überlebenswahrscheinlichkeit der Teilnehmer (d. h. PFS-ereignisfrei: keine Parkinson-Krankheit oder Tod aus irgendeinem Grund) in jedem Behandlungsarm zu wichtigen Zeitpunkten abzuschätzen.
Die 95 %-Konfidenzintervalle für jede PFS-Rate wurden nach der Methode von Greenwood berechnet.
Das PFS wurde definiert als die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum ersten Auftreten einer Parkinson-Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, wie vom Prüfer gemäß RECIST v1.1 oder RANO festgelegt.
PD wurde gemäß RECIST oder RANO definiert, wie in der Beschreibung für das PFS OM beschrieben.
Teilnehmer, die keinen Tod oder keine Parkinson-Krankheit erlebten, wurden am Tag der letzten verfügbaren Beurteilung zensiert.
Die pro Meilensteinzeitpunkt analysierte Zahl stellt tatsächlich die Anzahl der Teilnehmer dar, bei denen zu diesem Zeitpunkt weiterhin das Risiko bestand, ein PFS-Ereignis zu erleben.
Prozentangaben werden auf die nächste Dezimalstelle gerundet.
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Im 3., 6., 9. und 12. Monat
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitskontrolle, wie vom Prüfer gemäß den RECIST v1.1- oder RANO-Kriterien bestimmt
Zeitfenster: Bis zu 32 Monate
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Die Krankheitskontrollrate wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, deren bestes Ansprechen eine bestätigte CR, eine bestätigte PR oder eine Reaktion von CR, PR, stabiler Erkrankung (SD) oder Nicht-CR/Nicht-PD für mindestens 98 Tage über 28 Tage war -Tages-Zyklusarme oder 70 Tage für 21-Tage-Zyklusarme nach dem ersten Behandlungstermin.
CR und PR wurden gemäß RECIST/RANO definiert, wie in der Beschreibung für das cORR OM beschrieben.
SD gemäß RECIST: Weder ausreichender Rückgang, um sich für CR oder PR zu qualifizieren, noch ausreichender Anstieg, um sich für PD zu qualifizieren.
SD gemäß RANO: Der Teilnehmer hat keinen Anspruch auf CR, PR oder Minor Response oder PD; Stabile, nicht verstärkende (T2/FLAIR) Läsionen oder Anomalien bei gleicher oder niedrigerer Kortikosteroiddosis im Vergleich zum Ausgangswert; Keine neuen Läsionen oder neuen T2- oder FLAIR-Anomalien, abgesehen von denen, die mit der Strahlenwirkung in Zusammenhang stehen, und keine neue oder verstärkte Kontrastverstärkung; Teilnehmer, die eine Kortikosteroiddosis erhalten, die nicht höher ist als die Dosis beim Baseline-Scan und die stabil ist oder sich klinisch verbessert; Klinischer Status, stabil/verbessert.
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Bis zu 32 Monate
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Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einem unerwünschten Ereignis (UE) und Schweregrad der UE, bestimmt gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 5.0 des National Cancer Institute (NCI CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Vom Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis der anderen Studienmedikamente als Atezolizumab und bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Atezolizumab (bis zu 32 Monate)
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Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, wenn einem Teilnehmer ein Arzneimittel verabreicht wird, und zwar unabhängig von einem kausalen Zusammenhang mit dem Produkt.
Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom/Krankheit sein, das zeitlich mit der Verwendung eines Prüfpräparats in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang damit gesehen wird oder nicht.
Die Schwere der UE wurde gemäß NCI CTCAE v5.0 bewertet.
Grad 1 = mild; asymptomatische oder leichte Symptome; nur klinische oder diagnostische Beobachtungen; oder Intervention nicht angezeigt; Note 2=Mittel; minimaler, lokaler oder nicht-invasiver Eingriff angezeigt; oder Einschränkung altersgerechter instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens; Grad 3 = Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des Krankenhausaufenthaltes angezeigt; deaktivieren; oder die Selbstfürsorgeaktivitäten des täglichen Lebens einschränken; Grad 4 = Lebensbedrohliche Folgen/dringende Intervention angezeigt; Grad 5 = Tod im Zusammenhang mit unerwünschten Ereignissen.
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Vom Beginn der Studienmedikation bis 28 Tage nach der letzten Dosis der anderen Studienmedikamente als Atezolizumab und bis 90 Tage nach der letzten Dosis von Atezolizumab (bis zu 32 Monate)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Januar 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
4. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
27. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. November 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. November 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
17. November 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Dezember 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Antineoplastische Mittel, immunologische
- Immun-Checkpoint-Inhibitoren
- Phosphoinositid-3-Kinase-Inhibitoren
- Tyrosinkinase-Inhibitoren
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Immunologische Faktoren
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Enzyminhibitoren
- Proteinkinase-Inhibitoren
- Tubulin-Modulatoren
- Antimitotische Wirkstoffe
- Mitosemodulatoren
- Antineoplastische Wirkstoffe, phytogen
- Immunkonjugate
- Immuntoxine
- Trastuzumab
- Atezolizumab
- Ado-Trastuzumab Emtansin
- Tucatinib
- Pralsetinib
- Entrectinib
- Inavolisib
- Ipatasertib
- Pertuzumab
- Alectinib
- Maytansin
Andere Studien-ID-Nummern
- ML42439
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugang zu individuellen Patientendaten anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Weitere Einzelheiten zu Roches Global Policy on the Sharing of Clinical Information und zur Beantragung des Zugriffs auf zugehörige klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/research_and_development/who_we_are_how_we_work/clinical_trials/our_commitment_to_data_sharing.htm).
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Entrectinib
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