Suplementación materna con betaína durante la lactancia (BetMilk)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, España, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC materno previo al embarazo entre 25 y 40.
- Dispuesto a amamantar exclusivamente durante ≥ 3 meses
- Edad gestacional del lactante al nacer > 37 semanas
- Peso al nacer del lactante > -1 desviaciones estándar
- Ausencia de enfermedad infantil o malformaciones al nacer
Criterio de exclusión:
- Embarazo múltiple
- Intolerancia a la lactosa
- Deficiencia de CBS (enfermedad hereditaria)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
400 mg de lactosa al día durante 12 semanas
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La intervención con suplemento comenzará durante las primeras 48h después del nacimiento y tendrá una duración de 12 semanas
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Experimental: Suplemento
400 mg de betaína al día durante 12 semanas
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La intervención con suplemento comenzará durante las primeras 48h después del nacimiento y tendrá una duración de 12 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de la puntuación z de peso para la talla al nacer al mes
Periodo de tiempo: Nacimiento y 1 mes
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El peso y la longitud se medirán en diferentes momentos y se combinarán para calcular las puntuaciones z de peso por longitud.
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Nacimiento y 1 mes
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Cambio de la puntuación z de peso para la talla al nacer a los 3 meses
Periodo de tiempo: Nacimiento y 3 meses
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El peso y la longitud se medirán en diferentes momentos y se combinarán para calcular las puntuaciones z de peso por longitud.
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Nacimiento y 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la puntuación z de peso para la talla al nacer a los 6 meses
Periodo de tiempo: Nacimiento y 6 meses
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El peso y la longitud se medirán en diferentes momentos y se combinarán para calcular las puntuaciones z de peso por longitud.
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Nacimiento y 6 meses
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Cambio de la puntuación z de peso para la talla al nacer a los 12 meses
Periodo de tiempo: Nacimiento y 12 meses
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El peso y la longitud se medirán en diferentes momentos y se combinarán para calcular las puntuaciones z de peso por longitud.
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Nacimiento y 12 meses
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Concentración de betaína y metabolitos relacionados en la leche materna
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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Cuantificaremos betaína y metabolitos relacionados en muestras de leche materna
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1 y 3 meses
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Concentración materna circulante de betaína y metabolitos relacionados
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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Cuantificaremos betaína y metabolitos relacionados en muestras de plasma materno
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1 y 3 meses
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Concentración en orina infantil de betaína y metabolitos relacionados
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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Cuantificaremos betaína y metabolitos relacionados en muestras de orina infantil
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1, 3, 6 y 12 meses
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Composición del microbioma intestinal materno
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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Se secuenciará el ADN de las muestras fecales maternas para cuantificar la abundancia de los diferentes grupos bacterianos.
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1 y 3 meses
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Cambio desde el puntaje z de peso para la talla al nacer a los 48 meses
Periodo de tiempo: Nacimiento y 48 meses
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El peso y la longitud se medirán en diferentes momentos y se combinarán para calcular las puntuaciones z de peso por longitud.
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Nacimiento y 48 meses
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Composición corporal del lactante
Periodo de tiempo: 3, 12 y 48 meses
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Masa de grasa corporal total y abdominal medida mediante escáner DXA
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3, 12 y 48 meses
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Composición del microbioma intestinal del lactante
Periodo de tiempo: 1, 3, 6, 12 y 48 meses
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Se secuenciará el ADN de las muestras fecales de los lactantes para cuantificar la abundancia de los diferentes grupos bacterianos.
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1, 3, 6, 12 y 48 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Composición de la microbiota de la leche materna
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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Se secuenciará el ADN de las muestras de leche materna para cuantificar la abundancia de los diferentes grupos bacterianos.
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1 y 3 meses
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Metaboloma de la leche materna
Periodo de tiempo: 1 y 3 meses
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La cromatografía líquida acoplada a la espectrometría de masas se utilizará para obtener un perfil metabólico completo de las muestras de leche materna
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1 y 3 meses
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Desarrollo infantil (cuestionario ASQ-3)
Periodo de tiempo: 1, 3, 6 y 12 meses
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El progreso del desarrollo se evaluará con los cuestionarios ASQ-3 informados por los padres.
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1, 3, 6 y 12 meses
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Desarrollo infantil: Escalas de Conducta Adaptativa Vineland-Tercera Edición (Vineland-3) - Padre/Cuidador
Periodo de tiempo: 48 meses
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Encuestados: Padres/cuidadores Esta evaluación se utiliza para ayudar en el diagnóstico de discapacidades intelectuales y del desarrollo y medir los comportamientos adaptativos de los individuos. 9 subdominios, 3 dominios y un ABCa general. Habilidades motoras (77). Comportamiento desadaptativo (44) ítems. Total 502 ítems. Los dominios principales son: Comunicación, Habilidades de la vida diaria, Socialización, Habilidades motoras y Comportamiento desadaptativo (opcional). Las puntuaciones de los dominios producen un compuesto de comportamiento adaptativo. Una puntuación escalada típicamente nos dice lo bien que un niño lo hizo en una subprueba específica, y una puntuación estándar típicamente nos dice lo bien que un niño lo hizo en un dominio amplio (que a menudo está compuesto de subpruebas). Las puntuaciones escaladas tienen un rango de 0 a 19 puntos, con una puntuación media de 10 puntos. |
48 meses
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Desarrollo infantil: Inventario de Evaluación Conductual de la Función Ejecutiva, Versión Preescolar (BRIEF-P)
Periodo de tiempo: 48 meses
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Encuestados: Padres/profesores. Información sobre el comportamiento de un niño que es directamente relevante para comprender el funcionamiento ejecutivo de ese niño. 63 ítems que miden varios aspectos del funcionamiento ejecutivo: Inhibición, Cambio, Control Emocional, Memoria de Trabajo y Planificación/Organización. Una escala tipo Likert con opciones de "nunca", "a veces" y "a menudo" para calificar el comportamiento. Las puntuaciones brutas de las escalas clínicas y los índices compuestos se convierten en puntuaciones T estandarizadas. Puntuaciones más altas en las escalas clínicas e índices compuestos del BRIEF-P indican mayores dificultades con las funciones ejecutivas, mientras que puntuaciones más bajas sugieren menos problemas. La interpretación debe considerar las normas clínicas y el perfil general para evaluar la importancia del rendimiento del niño. |
48 meses
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Desarrollo infantil: Escala Wechsler de Inteligencia para el Nivel Preescolar y Primaria - Cuarta Edición (WPPSI-IV)
Periodo de tiempo: 48 meses
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Respondentes: niños, en interacción directa con el examinador. Es una evaluación estandarizada administrada individualmente, diseñada para evaluar la inteligencia de niños pequeños. El rango de edad del WPPSI-IV se divide en dos bandas de edad: edades 2:6-3:11 y edades 4:0-7:7. WPPSI-IV (edades 2:6-3:11) se puede interpretar en tres niveles: FSIQ (Cociente de Escala Completa), Índices Primarios (VCI=Índice de Comprensión Verbal, VSI=Índice Visual Espacial, WMI=Índice de Memoria de Trabajo) e Índices Auxiliares (VAI=Índice de Adquisición Verbal, NVI=Índice No Verbal, GAI=Índice de Habilidad General). Las puntuaciones del WPPSI-IV se pueden calcular manualmente o mediante software. Las puntuaciones brutas de los subtest se convierten en puntuaciones escalares (M=10, DT=3), que suman en puntuaciones compuestas (M=100, DT=15, por ejemplo, FSIQ). Hay percentiles basados en la edad disponibles. Los profesionales pueden analizar discrepancias entre compuestos e identificar fortalezas y debilidades cognitivas. Puntuaciones escalares o compuestas más altas indican un mejor rendimiento en ese subtest o dominio. |
48 meses
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Desarrollo infantil: Prueba de Desarrollo de Integración Visomotora de Beery-Buktenica (Beery VMI)
Periodo de tiempo: 48 meses
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Encuestados: Niños. Rango de edad: 2:0-99:11. Copia de figuras geométricas de complejidad creciente para evaluar la integración visomotora. Ayuda a evaluar hasta qué punto los individuos pueden integrar sus habilidades visuales y motoras. Un rendimiento deficiente en el Beery VMI se asocia con dificultades en la organización espacial del texto escrito y las matemáticas. Algunos estudios proponen un punto de corte por debajo del percentil 25 para identificar un rendimiento motor inferior al promedio. Este umbral es más alto que los puntos de corte del percentil 15 y 16 utilizados en investigaciones para indicar dificultades graves con la coordinación motora que afectan la vida diaria. Las puntuaciones brutas en el Beery VMI pueden oscilar entre 1 y 27, donde una puntuación más alta refleja un mejor rendimiento. Las puntuaciones brutas pueden convertirse en puntuaciones normativas, que se ajustan por edad. |
48 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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- PIC-206-19
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¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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