Suplementação materna de betaína durante a amamentação
26 de abril de 2021 atualizado por: Fundació Sant Joan de Déu
Desenvolver estratégias de prevenção mais eficientes e econômicas para diminuir a epidemia mundial de obesidade e doenças metabólicas crônicas tornou-se um imperativo de saúde pública.
Nossos resultados anteriores em humanos demonstram que níveis mais baixos de betaína no leite materno foram associados a um crescimento pós-natal infantil mais rápido, um fator de risco forte e potencialmente modificável de obesidade futura.
A betaína é um derivado trimetilado da glicina, que está presente em vários alimentos e ocorre naturalmente no leite materno.
Neste estudo, faremos um estudo clínico piloto randomizado duplo-cego controlado por placebo, no qual a dieta materna será suplementada com betaína por 3 meses durante a amamentação; o crescimento e adiposidade da criança serão monitorados até os 12 meses de idade, e a composição do leite materno e a microbiota intestinal serão analisadas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
50
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Carles Lerin, PhD
- Número de telefone: (+34) 93 600 97 51
- E-mail: clerin@fsjd.org
Locais de estudo
-
-
-
Barcelona, Espanha, 08950
- Recrutamento
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Subinvestigador:
- Marta Ramon Krauel, MD PhD
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Investigador principal:
- Carles Lerin, PhD
-
Contato:
- Carles Lerin, PhD
- Número de telefone: (+34) 93 600 97 51
- E-mail: clerin@fsjd.org
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Contato:
- Marta Ramon Krauel, MD PhD
- Número de telefone: 71263 (+34) 93 280 40 00
- E-mail: mramonk@sjdhospitalbarcelona.org
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC pré-gestacional materno entre 25 e 40.
- Disposto a amamentar exclusivamente por ≥ 3 meses
- Idade gestacional infantil ao nascer > 37 semanas
- Peso do bebê ao nascer > -1 desvio padrão
- Ausência de doença infantil ou malformações no nascimento
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Intolerância a lactose
- Deficiência de CBS (doença hereditária)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
400 mg de lactose por dia durante 12 semanas
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A intervenção com suplemento terá início nas primeiras 48h após o nascimento e terá a duração de 12 semanas
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Experimental: Suplemento
400 mg de betaína por dia durante 12 semanas
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A intervenção com suplemento terá início nas primeiras 48h após o nascimento e terá a duração de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do escore z de peso por comprimento ao nascimento em 1 mês
Prazo: Nascimento e 1 mês
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O peso e o comprimento serão medidos em diferentes pontos de tempo e combinados para calcular os escores z de peso por comprimento.
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Nascimento e 1 mês
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Alteração do escore z de peso por comprimento ao nascer aos 3 meses
Prazo: Nascimento e 3 meses
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O peso e o comprimento serão medidos em diferentes pontos de tempo e combinados para calcular os escores z de peso por comprimento.
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Nascimento e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do escore z de peso por comprimento ao nascer aos 6 meses
Prazo: Nascimento e 6 meses
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O peso e o comprimento serão medidos em diferentes pontos de tempo e combinados para calcular os escores z de peso por comprimento.
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Nascimento e 6 meses
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Mudança do escore z de peso por comprimento ao nascer aos 12 meses
Prazo: Nascimento e 12 meses
|
O peso e o comprimento serão medidos em diferentes pontos de tempo e combinados para calcular os escores z de peso por comprimento.
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Nascimento e 12 meses
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Composição corporal infantil
Prazo: 3 e 12 meses
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Massa total de gordura corporal e abdominal medida por varredura DXA
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3 e 12 meses
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Concentração de betaína e metabólitos relacionados no leite materno
Prazo: 1 e 3 meses
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Vamos quantificar betaína e metabólitos relacionados em amostras de leite materno
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1 e 3 meses
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Concentração circulante materna de betaína e metabólitos relacionados
Prazo: 1 e 3 meses
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Vamos quantificar betaína e metabólitos relacionados em amostras de plasma materno
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1 e 3 meses
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Concentração de urina infantil de betaína e metabólitos relacionados
Prazo: 1, 3 e 6 e 12 meses
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Vamos quantificar betaína e metabólitos relacionados em amostras de urina infantil
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1, 3 e 6 e 12 meses
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Composição do microbioma intestinal infantil
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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O DNA de amostras fecais infantis será sequenciado para quantificar a abundância dos diferentes grupos bacterianos.
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1, 3, 6 e 12 meses
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Composição do microbioma intestinal materno
Prazo: 1 e 3 meses
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O DNA das amostras fecais maternas será sequenciado para quantificar a abundância dos diferentes grupos bacterianos.
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1 e 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição da microbiota do leite materno
Prazo: 1 e 3 meses
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O DNA das amostras de leite materno será sequenciado para quantificar a abundância dos diferentes grupos bacterianos.
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1 e 3 meses
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Metaboloma do leite materno
Prazo: 1 e 3 meses
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A cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa será usada para obter um perfil metabólico abrangente de amostras de leite materno
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1 e 3 meses
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Desenvolvimento infantil (questionário ASQ-3)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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O progresso do desenvolvimento será avaliado com os questionários ASQ-3 relatados pelos pais
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1, 3, 6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIC-206-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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