Suplementação materna de betaína durante a amamentação (BetMilk)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espanha, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC pré-gestacional materno entre 25 e 40.
- Disposto a amamentar exclusivamente por ≥ 3 meses
- Idade gestacional infantil ao nascer > 37 semanas
- Peso do bebê ao nascer > -1 desvio padrão
- Ausência de doença infantil ou malformações no nascimento
Critério de exclusão:
- gravidez múltipla
- Intolerância a lactose
- Deficiência de CBS (doença hereditária)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
400 mg de lactose por dia durante 12 semanas
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A intervenção com suplemento terá início nas primeiras 48h após o nascimento e terá a duração de 12 semanas
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Experimental: Suplemento
400 mg de betaína por dia durante 12 semanas
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A intervenção com suplemento terá início nas primeiras 48h após o nascimento e terá a duração de 12 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do escore z de peso por comprimento ao nascimento em 1 mês
Prazo: Nascimento e 1 mês
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O peso e o comprimento serão medidos em diferentes pontos de tempo e combinados para calcular os escores z de peso por comprimento.
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Nascimento e 1 mês
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Alteração do escore z de peso por comprimento ao nascer aos 3 meses
Prazo: Nascimento e 3 meses
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O peso e o comprimento serão medidos em diferentes pontos de tempo e combinados para calcular os escores z de peso por comprimento.
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Nascimento e 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança do escore z de peso por comprimento ao nascer aos 6 meses
Prazo: Nascimento e 6 meses
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O peso e o comprimento serão medidos em diferentes pontos de tempo e combinados para calcular os escores z de peso por comprimento.
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Nascimento e 6 meses
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Mudança do escore z de peso por comprimento ao nascer aos 12 meses
Prazo: Nascimento e 12 meses
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O peso e o comprimento serão medidos em diferentes pontos de tempo e combinados para calcular os escores z de peso por comprimento.
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Nascimento e 12 meses
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Concentração de betaína e metabólitos relacionados no leite materno
Prazo: 1 e 3 meses
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Vamos quantificar betaína e metabólitos relacionados em amostras de leite materno
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1 e 3 meses
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Concentração circulante materna de betaína e metabólitos relacionados
Prazo: 1 e 3 meses
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Vamos quantificar betaína e metabólitos relacionados em amostras de plasma materno
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1 e 3 meses
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Concentração de urina infantil de betaína e metabólitos relacionados
Prazo: 1, 3 e 6 e 12 meses
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Vamos quantificar betaína e metabólitos relacionados em amostras de urina infantil
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1, 3 e 6 e 12 meses
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Composição do microbioma intestinal materno
Prazo: 1 e 3 meses
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O DNA das amostras fecais maternas será sequenciado para quantificar a abundância dos diferentes grupos bacterianos.
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1 e 3 meses
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Alteração do escore z de peso para comprimento desde o nascimento aos 48 meses
Prazo: Nascimento e 48 meses
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O peso e o comprimento serão medidos em diferentes momentos e combinados para calcular os escores z de peso-para-comprimento.
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Nascimento e 48 meses
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Composição corporal do lactente
Prazo: 3, 12 e 48 meses
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Massa gorda corporal total e abdominal medida por tomografia DXA
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3, 12 e 48 meses
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Composição do microbioma intestinal do lactente
Prazo: 1, 3, 6, 12 e 48 meses
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O ADN das amostras fecais dos bebés será sequenciado para quantificar a abundância dos diferentes grupos bacterianos.
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1, 3, 6, 12 e 48 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Composição da microbiota do leite materno
Prazo: 1 e 3 meses
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O DNA das amostras de leite materno será sequenciado para quantificar a abundância dos diferentes grupos bacterianos.
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1 e 3 meses
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Metaboloma do leite materno
Prazo: 1 e 3 meses
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A cromatografia líquida acoplada à espectrometria de massa será usada para obter um perfil metabólico abrangente de amostras de leite materno
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1 e 3 meses
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Desenvolvimento infantil (questionário ASQ-3)
Prazo: 1, 3, 6 e 12 meses
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O progresso do desenvolvimento será avaliado com os questionários ASQ-3 relatados pelos pais
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1, 3, 6 e 12 meses
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Desenvolvimento infantil: Escalas de Comportamento Adaptativo Vineland - Terceira Edição (Vineland-3) - Pais/Cuidadores
Prazo: 48 meses
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Inquiridos: Pais/cuidadores Esta avaliação é utilizada para auxiliar no diagnóstico de deficiências intelectuais e de desenvolvimento e medir os comportamentos adaptativos dos indivíduos. 9 subdomínios, 3 domínios e um ABCa global. Competências Motoras (77). Comportamento Desadaptativo (44) itens. Total de 502 itens. Os principais domínios são: Comunicação, Competências da Vida Diária, Socialização, Competências Motoras e Comportamento Desadaptativo (opcional). As pontuações dos domínios produzem um compósito de comportamento adaptativo. Uma pontuação escalonada normalmente indica o desempenho da criança num sub-teste específico, e uma pontuação padrão normalmente indica o desempenho da criança num domínio amplo (que frequentemente é composto por sub-testes). As Pontuações Escalonadas têm uma gama de 0 a 19 pontos, com uma pontuação média de 10 pontos. |
48 meses
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Desenvolvimento infantil: Inventário de Avaliação Comportamental da Função Executiva, Versão Pré-Escolar (BRIEF-P)
Prazo: 48 meses
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Inquiridos: Pais/professores. Informação sobre o comportamento de uma criança que é diretamente relevante para a compreensão do funcionamento executivo dessa criança. 63 itens que medem vários aspetos do funcionamento executivo: Inibir, Mudar, Controlo Emocional, Memória de Trabalho e Planear/Organizar. Uma escala tipo Likert com opções "nunca", "por vezes" e "frequentemente" para classificar o comportamento. As pontuações brutas das escalas clínicas e dos índices compostos são convertidas em pontuações T padronizadas. Pontuações mais altas nas escalas clínicas e índices compostos do BRIEF-P indicam maiores dificuldades com funções executivas, enquanto pontuações mais baixas sugerem menos problemas. A interpretação deve considerar as normas clínicas e o perfil global para avaliar a significância do desempenho da criança. |
48 meses
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Desenvolvimento infantil: A Escala de Inteligência Wechsler para Idade Pré-Escolar e Primária - Quarta Edição (WPPSI-IV)
Prazo: 48 meses
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Respondentes: crianças, em interação direta com o examinador. É uma avaliação padronizada administrada individualmente, concebida para avaliar a inteligência de crianças pequenas. A faixa etária do WPPSI-IV está dividida em duas bandas etárias, idades 2:6-3:11 e idades 4:0-7:7. O WPPSI-IV (idades 2:6-3:11) pode ser interpretado a três níveis: QIT (Quociente Intelectual Total), Índices Primários (VCI=Índice de Compreensão Verbal, VSI=Índice Visuoespacial, WMI=Índice de Memória de Trabalho) e Índices Acessórios (VAI=Índice de Aquisição Verbal, NVI=Índice Não Verbal, GAI=Índice de Capacidade Geral). As pontuações do WPPSI-IV podem ser calculadas manualmente ou através de software. As pontuações brutas dos subtestes convertem-se em pontuações escalonadas (M=10, DP=3), que somam para formar pontuações compostas (M=100, DP=15, por exemplo, QIT). Estão disponíveis percentis baseados na idade. Os profissionais podem analisar discrepâncias entre os compostos e identificar pontos fortes e fracos cognitivos. Pontuações escalonadas ou compostas mais elevadas indicam um melhor desempenho nesse subteste ou domínio. |
48 meses
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Desenvolvimento infantil: Teste de Desenvolvimento de Integração Visuo-Motora de Beery-Buktenica (Beery VMI)
Prazo: 48 meses
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Inquiridos: Crianças. Faixa etária: 2:0-99:11. Cópia de figuras geométricas de complexidade crescente para avaliar a integração visuo-motora. Ajuda a avaliar até que ponto os indivíduos conseguem integrar as suas capacidades visuais e motoras. Um desempenho fraco no Beery VMI está associado a dificuldades na organização espacial do texto escrito e da matemática. Alguns estudos propõem um ponto de corte abaixo do percentil 25 para identificar um desempenho motor abaixo da média. Este limiar é superior aos pontos de corte do percentil 15 e 16 utilizados em investigação para indicar dificuldades graves com a coordenação motora que afetam a vida quotidiana. As pontuações brutas no Beery VMI podem variar de 1 a 27, sendo que uma pontuação mais elevada reflete um melhor desempenho. As pontuações brutas podem ser convertidas em pontuações normativas, que são ajustadas para a idade. |
48 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PIC-206-19
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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