모유 수유 중 모체 베타인 보충 (BetMilk)
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, 스페인, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 산모의 임신 전 BMI는 25~40입니다.
- ≥ 3개월 동안 모유만 수유할 의향이 있는 경우
- 출생 시 영아 재태 연령 > 37주
- 영아 출생 체중 > -1 표준 편차
- 출생시 유아 질병 또는 기형의 부재
제외 기준:
- 다태임신
- 유당불내증
- CBS 결핍(유전 질환)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 400mg의 유당
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보충 개입은 출생 후 첫 48시간 동안 시작하여 12주 동안 지속됩니다.
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실험적: 보충
12주 동안 매일 400mg의 베타인
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보충 개입은 출생 후 첫 48시간 동안 시작하여 12주 동안 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생후 1개월에 출생 체중 대비 길이 z 점수에서 변경
기간: 생후 1개월
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무게와 길이는 서로 다른 시점에서 측정되고 결합되어 길이 대비 무게 z 점수를 계산합니다.
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생후 1개월
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3개월에 출생 체중 대비 길이 z 점수에서 변경
기간: 출생 및 3개월
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무게와 길이는 서로 다른 시점에서 측정되고 결합되어 길이 대비 무게 z 점수를 계산합니다.
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출생 및 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생후 6개월에 출생 체중 대비 길이 z 점수에서 변경
기간: 생후 6개월
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무게와 길이는 서로 다른 시점에서 측정되고 결합되어 길이 대비 무게 z 점수를 계산합니다.
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생후 6개월
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12개월에 출생 체중 대비 길이 z 점수로부터의 변화
기간: 출생 및 12개월
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무게와 길이는 서로 다른 시점에서 측정되고 결합되어 길이 대비 무게 z 점수를 계산합니다.
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출생 및 12개월
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베타인 및 관련 대사 산물의 모유 농도
기간: 1개월과 3개월
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산모의 모유 샘플에서 베타인 및 관련 대사 산물을 정량화합니다.
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1개월과 3개월
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베타인 및 관련 대사물의 산모 순환 농도
기간: 1개월과 3개월
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모체 혈장 샘플에서 베타인 및 관련 대사 산물을 정량화합니다.
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1개월과 3개월
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베타인 및 관련 대사물의 영아 소변 농도
기간: 1, 3, 6, 12개월
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유아 소변 샘플에서 베타인 및 관련 대사 산물을 정량화합니다.
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1, 3, 6, 12개월
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산모의 장내 미생물 구성
기간: 1개월과 3개월
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모체 분변 샘플의 DNA를 시퀀싱하여 다양한 박테리아 그룹의 양을 정량화합니다.
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1개월과 3개월
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48개월 시점 출생 시 체중 대 신장 z 점수 변화
기간: 출생 및 48개월
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체중과 신장은 서로 다른 시점에서 측정되며, 체중 대 신장 z 점수를 계산하기 위해 결합됩니다.
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출생 및 48개월
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유아 체성분
기간: 3, 12, 48개월
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DXA 스캔으로 측정한 전체 체지방 및 복부 지방량
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3, 12, 48개월
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유아 장내 미생물 군집 구성
기간: 1, 3, 6, 12 및 48개월
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유아 대변 샘플의 DNA를 시퀀싱하여 다양한 세균 그룹의 풍부도를 정량화합니다.
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1, 3, 6, 12 및 48개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모유 미생물 구성
기간: 1개월과 3개월
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모유 샘플의 DNA는 다양한 박테리아 그룹의 양을 정량화하기 위해 시퀀싱됩니다.
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1개월과 3개월
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모유 대사체
기간: 1개월과 3개월
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질량 분석법과 결합된 액체 크로마토그래피는 모유 샘플의 포괄적인 대사 프로파일을 얻기 위해 사용될 것입니다.
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1개월과 3개월
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아동 발달(ASQ-3 설문지)
기간: 1, 3, 6, 12개월
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부모가 보고한 ASQ-3 설문지로 발달 과정을 평가합니다.
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1, 3, 6, 12개월
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아동 발달: 바인랜드 적응 행동 척도-3판 (Vineland-3) - 부모/보호자용
기간: 48개월
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응답자: 부모/보호자 이 평가는 지적 및 발달 장애 진단을 돕고 개인의 적응 행동을 측정하는 데 사용됩니다. 9개의 하위 영역, 3개의 영역 및 전체 ABCa입니다. 운동 기술 (77). 부적응 행동 (44) 항목. 총 502 항목. 주요 영역은 다음과 같습니다: 의사소통, 일상 생활 기술, 사회화, 운동 기술 및 부적응 행동 (선택 사항). 영역 점수는 적응 행동 종합 점수를 산출합니다. 척도 점수는 일반적으로 아동이 특정 하위 검사에서 얼마나 잘 수행했는지 알려주며, 표준 점수는 일반적으로 아동이 광범위한 영역(주로 하위 검사로 구성됨)에서 얼마나 잘 수행했는지 알려줍니다. 척도 점수의 점수 범위는 0~19점이며 평균 점수는 10점입니다. |
48개월
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아동 발달: 실행 기능 행동 평가 척도, 유아용 버전 (BRIEF-P)
기간: 48개월
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응답자: 부모/교사. 아동의 실행 기능 이해에 직접적으로 관련된 아동의 행동에 관한 정보입니다. 다양한 실행 기능 측면을 측정하는 63개 항목: 억제, 전환, 정서 조절, 작업 기억, 계획/조직화. 행동 평가를 위한 "전혀", "가끔", "자주" 옵션이 있는 리커트 척도. 임상 척도와 합성 지수의 원점수는 표준화된 T점수로 변환됩니다. BRIEF-P 임상 척도와 합성 지수에서 높은 점수는 실행 기능에 더 큰 어려움을 나타내며, 낮은 점수는 더 적은 문제를 시사합니다. 해석은 임상 규준과 전체 프로필을 고려하여 아동의 수행 의미를 평가해야 합니다. |
48개월
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아동 발달: 웩슬러 유아 및 초등학교 지능 검사 - 제4판 (WPPSI-IV)
기간: 48개월
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응답자: 아동, 검사자와 직접 상호작용하는 경우. 개별적으로 시행되는 표준화 평가로, 유아의 지능을 평가하기 위해 설계되었습니다. WPPSI-IV의 연령 범위는 두 개의 연령대, 즉 2:6-3:11세와 4:0-7:7세로 나뉩니다. WPPSI-IV (2:6-3:11세)는 세 가지 수준으로 해석할 수 있습니다: FSIQ (전체 척도 지수), 주요 지수 (VCI=언어 이해 지수, VSI=시공간 지수, WMI=작업 기억 지수), 그리고 보조 지수 (VAI=언어 습득 지수, NVI=비언어 지수, GAI=일반 능력 지수). WPPSI-IV 점수는 수동으로 또는 소프트웨어를 통해 계산할 수 있습니다. 하위 검사 원점수는 표준 점수(M=10, SD=3)로 변환되며, 이는 합성 점수(M=100, SD=15, 예: FSIQ)로 합산됩니다. 연령 기반 백분위를 사용할 수 있습니다. 실무자는 합성 점수 간의 차이를 분석하고 인지적 강점과 약점을 식별할 수 있습니다. 더 높은 표준 점수 또는 합성 점수는 해당 하위 검사 또는 영역에서 더 나은 수행을 나타냅니다. |
48개월
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아동 발달: 비어리-북테니카 시각운동통합 발달 검사 (Beery VMI)
기간: 48개월
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응답자: 아동. 연령 범위: 2:0-99:11. 시각-운동 통합을 평가하기 위해 복잡성이 증가하는 기하학적 도형을 복사합니다. 개인이 시각 및 운동 능력을 통합할 수 있는 정도를 평가하는 데 도움이 됩니다. Beery VMI에서의 낮은 수행은 서면 텍스트와 수학의 공간 조직화에 어려움과 관련이 있습니다. 일부 연구는 평균 이하의 운동 수행을 식별하기 위해 25번째 백분위수 미만의 절단점을 제안합니다. 이 임계값은 일상 생활에 영향을 미치는 운동 조정에 심각한 어려움을 나타내기 위해 연구에서 사용되는 15번째 및 16번째 백분위수 절단점보다 높습니다. Beery VMI의 원점수는 1에서 27까지의 범위를 가지며, 더 높은 점수는 더 나은 수행을 반영합니다. 원점수는 연령에 맞게 조정된 규준 점수로 변환될 수 있습니다. |
48개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PIC-206-19
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