Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace betainu u matky během kojení (BetMilk)

19. března 2026 aktualizováno: Fundació Sant Joan de Déu
Vývoj účinnějších a nákladově efektivnějších strategií prevence ke zpomalení celosvětové epidemie obezity a chronických metabolických onemocnění se stal imperativem veřejného zdraví. Naše předchozí výsledky u lidí ukazují, že nižší hladiny betainu v mateřském mléce byly spojeny s rychlejším postnatálním růstem kojenců, což je silný a potenciálně modifikovatelný rizikový faktor budoucí obezity. Betain je trimethylovaný derivát glycinu, který je přítomen v mnoha potravinách a přirozeně se vyskytuje v mateřském mléce. V této studii provedeme dvojitě zaslepenou randomizovanou placebem kontrolovanou pilotní klinickou studii, ve které bude mateřská strava doplňována betainem po dobu 3 měsíců během kojení; růst a adipozita kojence bude sledován do 12 měsíců věku a bude analyzováno složení mateřského mléka a střevní mikroflóra.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 38 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI matky před těhotenstvím mezi 25 a 40.
  • Ochotná výhradně kojit ≥ 3 měsíce
  • Gestační věk kojence při narození > 37 týdnů
  • Porodní hmotnost kojence > -1 standardní odchylky
  • Absence dětské nemoci nebo malformací při narození

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Laktózová intolerance
  • nedostatek CBS (dědičné onemocnění)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
400 mg laktózy denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Placebo
Intervence s přídavkem začne během prvních 48 hodin po porodu a bude trvat 12 týdnů
Experimentální: Doplněk
400 mg betainu denně po dobu 12 týdnů
Doplněk stravy: Betain
Intervence s přídavkem začne během prvních 48 hodin po porodu a bude trvat 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z skóre porodní hmotnosti na délku v 1 měsíci
Časové okno: Narození a 1 měsíc
Hmotnost a délka budou měřeny v různých časových bodech a zkombinovány pro výpočet skóre hmotnosti za délku z.
Narození a 1 měsíc
Změna z skóre porodní hmotnosti na délku ve 3 měsících
Časové okno: Narození a 3 měsíce
Hmotnost a délka budou měřeny v různých časových bodech a zkombinovány pro výpočet skóre hmotnosti za délku z.
Narození a 3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z skóre porodní hmotnosti na délku v 6 měsících
Časové okno: Narození a 6 měsíců
Hmotnost a délka budou měřeny v různých časových bodech a zkombinovány pro výpočet skóre hmotnosti za délku z.
Narození a 6 měsíců
Změna z skóre porodní hmotnosti na délku ve 12. měsíci
Časové okno: Narození a 12 měsíců
Hmotnost a délka budou měřeny v různých časových bodech a zkombinovány pro výpočet skóre hmotnosti za délku z.
Narození a 12 měsíců
Koncentrace betainu a příbuzných metabolitů v mateřském mléce
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Budeme kvantifikovat betain a příbuzné metabolity ve vzorcích mateřského mléka
1 a 3 měsíce
Mateřská cirkulující koncentrace betainu a příbuzných metabolitů
Časové okno: 1 a 3 měsíce
Budeme kvantifikovat betain a příbuzné metabolity ve vzorcích mateřské plazmy
1 a 3 měsíce
Koncentrace betainu a příbuzných metabolitů v moči kojenců
Časové okno: 1, 3 a 6 a 12 měsíců
Budeme kvantifikovat betain a příbuzné metabolity ve vzorcích kojenecké moči
1, 3 a 6 a 12 měsíců
Složení mateřského střevního mikrobiomu
Časové okno: 1 a 3 měsíce
DNA z mateřských fekálních vzorků bude sekvenována, aby se kvantifikovalo množství různých bakteriálních skupin.
1 a 3 měsíce
Změna od porodní hmotnosti k délce z-skóre ve 48 měsících
Časové okno: Narození a 48 měsíců
Váha a délka budou měřeny v různých časových bodech a kombinovány pro výpočet z-skóre hmotnosti k délce.
Narození a 48 měsíců
Složení těla kojence
Časové okno: 3, 12 a 48 měsíců
Celková tělesná a břišní tuková hmota měřená DXA skenem
3, 12 a 48 měsíců
Složení střevního mikrobiomu kojence
Časové okno: 1, 3, 6, 12 a 48 měsíců
DNA z kojeneckých vzorků stolice bude sekvenována pro kvantifikaci množství různých bakteriálních skupin.
1, 3, 6, 12 a 48 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složení mikrobioty mateřského mléka
Časové okno: 1 a 3 měsíce
DNA ze vzorků mateřského mléka bude sekvenována, aby se kvantifikovalo množství různých bakteriálních skupin.
1 a 3 měsíce
Metabolom mateřského mléka
Časové okno: 1 a 3 měsíce
K získání komplexního metabolického profilu vzorků mateřského mléka bude použita kapalinová chromatografie spojená s hmotnostní spektrometrií
1 a 3 měsíce
Vývoj dítěte (dotazník ASQ-3)
Časové okno: 1, 3, 6 a 12 měsíců
Vývojový pokrok bude hodnocen pomocí dotazníků ASQ-3 hlášených rodiči
1, 3, 6 a 12 měsíců
Vývoj dítěte: Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition (Vineland-3) - Rodič/Pěstitel
Časové okno: 48 měsíců

Respondenti: Rodiče/pečovatelé

Toto hodnocení slouží k pomoci při diagnostice intelektuálních a vývojových poruch a k měření adaptivního chování jednotlivců.

9 subdomén 3 domén a celkové ABCa. Motorické dovednosti (77). Nevhodné chování (44) položek. Celkem 502 položek.

Hlavní domény jsou: Komunikace, Dovednosti každodenního života, Socializace, Motorické dovednosti a Nevhodné chování (volitelné). Skóre domén vytváří kompozit adaptivního chování.

Škálné skóre obvykle říká, jak dobře dítě zvládlo konkrétní subtest, a standardní skóre obvykle říká, jak dobře dítě zvládlo širokou doménu (která je často tvořena subtesty). Škálná skóre mají rozsah 0 - 19 bodů, s průměrným skóre 10 bodů.
48 měsíců
Vývoj dítěte: Hodnotící inventář exekutivních funkcí, předškolní verze (BRIEF-P)
Časové okno: 48 měsíců

Respondenti: Rodiče/učitelé. Informace o chování dítěte, které přímo souvisí s pochopením jeho exekutivních funkcí.

63 položek měřících různé aspekty exekutivních funkcí: Inhibice, Přesun, Emoční kontrola, Pracovní paměť a Plánování/Organizace.

Likertova škála s možnostmi „nikdy“, „někdy“ a „často“ pro hodnocení chování. Surové skóre klinických škál a složených indexů se převádějí na standardizované T-skóre.

Vyšší skóre na klinických škálách a složených indexech BRIEF-P naznačuje větší obtíže s exekutivními funkcemi, zatímco nižší skóre naznačuje menší problémy. Při interpretaci je třeba zvážit klinické normy a celkový profil, aby se posoudil význam výkonu dítěte.
48 měsíců
Vývoj dítěte: Wechslerova škála inteligence pro předškolní a mladší školní věk - čtvrté vydání (WPPSI-IV)
Časové okno: 48 měsíců

Respondenti: děti, v přímé interakci s vyšetřovatelem. Jedná se o individuálně administrované standardizované hodnocení navržené k posouzení inteligence malých dětí.

Věkové rozmezí WPPSI-IV je rozděleno do dvou věkových pásem, věk 2:6-3:11 a věk 4:0-7:7.

WPPSI-IV (věk 2:6-3:11) lze interpretovat na třech úrovních: FSIQ (Celkový kvocient), Primární indexy (VCI=Index verbálního porozumění, VSI=Index vizuálně-prostorový, WMI=Index pracovní paměti) a Pomocné indexy (VAI=Index verbálního osvojení, NVI=Neverbální index, GAI=Index obecných schopností).

Skóre WPPSI-IV lze vypočítat ručně nebo pomocí softwaru. Syrová skóre subtestů se převádějí na škálovaná skóre (M=10, SD=3), která se sčítají do kompozitních skóre (M=100, SD=15, např. FSIQ). Jsou k dispozici percentily podle věku. Praktičtí pracovníci mohou analyzovat rozdíly mezi kompozity a identifikovat kognitivní silné a slabé stránky.

Vyšší škálovaná nebo kompozitní skóre naznačují lepší výkon v daném subtestu nebo oblasti.
48 měsíců
Vývoj dítěte: Beery-Buktenica vývojový test vizuálně-motorické integrace (Beery VMI)
Časové okno: 48 měsíců

Respondenti: Děti.

Věkové rozmezí: 2:0-99:11.

Kopírování geometrických obrazců rostoucí složitosti k posouzení vizuálně-motorické integrace. Pomáhá posoudit, do jaké míry mohou jedinci integrovat své vizuální a motorické schopnosti.

Slabý výkon v Beery VMI je spojen s obtížemi v prostorové organizaci psaného textu a matematiky. Některé studie navrhují hranici pod 25. percentilem k identifikaci podprůměrného motorického výkonu. Tento práh je vyšší než 15. a 16. percentilové hranice používané ve výzkumu k označení závažných obtíží s motorickou koordinací ovlivňující každodenní život.

Hrubé skóre v Beery VMI se může pohybovat od 1 do 27, přičemž vyšší skóre odráží lepší výkon. Hrubá skóre lze převést na normovaná skóre, která jsou upravena podle věku.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fundació Sant Joan de Déu

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

18. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. března 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PIC-206-19

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nadváha a obezita

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit