母乳喂养期间的母亲甜菜碱补充剂 (BetMilk)
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Barcelona
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Barcelona、Barcelona、西班牙、08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 孕妇孕前 BMI 在 25 到 40 之间。
- 愿意纯母乳喂养≥3个月
- 婴儿出生时胎龄 > 37 周
- 婴儿出生体重 > -1 标准差
- 出生时没有婴儿疾病或畸形
排除标准：
- 多胎妊娠
- 乳糖不耐症
- CBS 缺陷（遗传性疾病）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
每天 400 毫克乳糖，持续 12 周
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补充干预将在出生后的前 48 小时内开始，并持续 12 周
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实验性的：补充
每天 400 毫克甜菜碱，持续 12 周
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补充干预将在出生后的前 48 小时内开始，并持续 12 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1 个月时出生身长别体重 z 评分的变化
大体时间：出生1个月
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将在不同时间点测量体重和身长，并结合计算身长别体重 z 分数。
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出生1个月
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3 个月时出生身长别体重 z 评分的变化
大体时间：出生3个月
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将在不同时间点测量体重和身长，并结合计算身长别体重 z 分数。
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出生3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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6 个月时出生身长别体重 z 评分的变化
大体时间：出生和6个月
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将在不同时间点测量体重和身长，并结合计算身长别体重 z 分数。
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出生和6个月
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12 个月时出生身长别体重 z 评分的变化
大体时间：出生和12个月
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将在不同时间点测量体重和身长，并结合计算身长别体重 z 分数。
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出生和12个月
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甜菜碱和相关代谢物的母乳浓度
大体时间：1 和 3 个月
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我们将量化母乳样本中的甜菜碱和相关代谢物
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1 和 3 个月
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甜菜碱和相关代谢物的母体循环浓度
大体时间：1 和 3 个月
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我们将量化母体血浆样本中的甜菜碱和相关代谢物
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1 和 3 个月
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甜菜碱及相关代谢物的婴儿尿液浓度
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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我们将量化婴儿尿样中的甜菜碱和相关代谢物
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1、3、6 和 12 个月
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母体肠道微生物组成
大体时间：1 和 3 个月
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来自母体粪便样本的 DNA 将被测序以量化不同细菌群的丰度。
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1 和 3 个月
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出生时身长别体重Z评分在48个月时的变化
大体时间：出生和48个月
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将在不同时间点测量体重和身长，并综合计算体重-身长Z评分。
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出生和48个月
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婴儿身体成分
大体时间：3、12和48个月
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通过DXA扫描测量的全身和腹部脂肪质量
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3、12和48个月
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婴儿肠道微生物组组成
大体时间：1、3、6、12 和 48 个月
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将提取婴儿粪便样本中的DNA进行测序，以量化不同细菌群的丰度。
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1、3、6、12 和 48 个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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母乳微生物组成
大体时间：1 和 3 个月
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来自母乳样本的 DNA 将被测序以量化不同细菌群的丰度。
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1 和 3 个月
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母乳代谢组
大体时间：1 和 3 个月
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液相色谱与质谱联用将用于获得母乳样本的综合代谢概况
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1 和 3 个月
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儿童发展（ASQ-3 问卷）
大体时间：1、3、6 和 12 个月
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发育进度将通过家长报告的 ASQ-3 问卷进行评估
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1、3、6 和 12 个月
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儿童发展：文兰适应行为量表第三版（Vineland-3）- 家长/照护者版
大体时间：48个月
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受访者：父母/照顾者 本评估用于辅助诊断智力与发育障碍，并衡量个体的适应性行为。 9个子领域、3个领域及一个总体ABCa。 主要领域包括：沟通、日常生活技能、社交能力、运动技能及适应不良行为（可选）。 量表分通常表示儿童在特定子测试中的表现水平，而标准分通常表示儿童在广泛领域（通常由子测试构成）中的表现水平。 |
48个月
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儿童发展：执行功能行为评定量表，学前版（BRIEF-P）
大体时间：48个月
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受访者：父母/教师。 关于儿童行为的信息，直接关系到对该儿童执行功能的理解。 63个项目，测量执行功能的各个方面：抑制、转换、情绪控制、工作记忆和计划/组织。 采用李克特式量表，选项包括“从不”、“有时”和“经常”，用于评估行为。 临床量表和复合指标的原始分数被转换为标准化的T分数。 BRIEF-P临床量表和复合指标得分越高，表明执行功能困难越大，而得分越低则表明问题较少。 解释时应考虑临床规范和整体情况，以评估儿童表现的重要性。 |
48个月
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儿童发展：韦氏幼儿智力量表第四版（WPPSI-IV）
大体时间：48个月
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受访者：儿童，与检查员直接互动。 WPPSI-IV的年龄范围分为两个年龄段：2岁6个月至3岁11个月和4岁0个月至7岁7个月。 WPPSI-IV（2岁6个月至3岁11个月）可在三个层面进行解读：FSIQ（全量表商数）、主要指数（VCI=言语理解指数，VSI=视觉空间指数，WMI=工作记忆指数）和辅助指数（VAI=言语习得指数，NVI=非言语指数，GAI=一般能力指数）。 WPPSI-IV分数可手动或通过软件计算。 较高的量表分数或合成分数表示在该分测验或领域表现更好。 |
48个月
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儿童发展：Beery-Buktenica视觉-运动整合发展测试（Beery VMI）
大体时间：48个月
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受访者：儿童。 年龄范围：2:0-99:11。 通过复制复杂度递增的几何图形来评估视觉-运动整合能力。 有助于评估个体整合视觉和运动能力的程度。 Beery VMI表现不佳与书面文本和数学的空间组织困难相关。 一些研究提出以低于第25百分位为界来识别低于平均水平的运动表现。 该阈值高于研究中用于指示严重影响日常生活的运动协调严重困难的第15和第16百分位界限。 Beery VMI的原始分数范围为1至27分，分数越高表现越好。 原始分数可转换为根据年龄调整的常模分数。 |
48个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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