Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja betainy przez matkę podczas karmienia piersią (BetMilk)

19 marca 2026 zaktualizowane przez: Fundació Sant Joan de Déu
Opracowanie bardziej skutecznych i opłacalnych strategii zapobiegawczych w celu spowolnienia światowej epidemii otyłości i przewlekłych chorób metabolicznych stało się koniecznością dla zdrowia publicznego. Nasze poprzednie wyniki na ludziach pokazują, że niższy poziom betainy w mleku matki był związany z szybszym wzrostem poporodowym niemowlęcia, silnym i potencjalnie modyfikowalnym czynnikiem ryzyka przyszłej otyłości. Betaina jest trimetylowaną pochodną glicyny, która jest obecna w wielu pokarmach i występuje naturalnie w mleku matki. W tym badaniu przeprowadzimy podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo pilotażowe badanie kliniczne, w którym dieta matki będzie uzupełniana betainą przez 3 miesiące w okresie karmienia piersią; wzrost i otyłość niemowlęcia będą monitorowane do 12 miesiąca życia, a skład mleka matki i mikroflora jelitowa będą analizowane.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

47

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 38 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI matki przed ciążą między 25 a 40.
  • Gotowość do karmienia wyłącznie piersią przez ≥ 3 miesiące
  • Wiek ciążowy niemowlęcia przy urodzeniu > 37 tygodni
  • Masa urodzeniowa niemowlęcia > -1 odchylenia standardowego
  • Brak chorób niemowląt lub wad rozwojowych przy urodzeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Nietolerancja laktozy
  • Niedobór CBS (choroba dziedziczna)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
400 mg laktozy dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Placebo
Interwencja z suplementacją rozpocznie się w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie i potrwa 12 tygodni
Eksperymentalny: Suplement
400 mg betainy dziennie przez 12 tygodni
Suplement diety: Betaina
Interwencja z suplementacją rozpocznie się w ciągu pierwszych 48 godzin po porodzie i potrwa 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyniku z masy urodzeniowej do długości po 1 miesiącu
Ramy czasowe: Narodziny i 1 miesiąc
Waga i długość będą mierzone w różnych punktach czasowych i łączone w celu obliczenia wyniku z wagi w stosunku do długości.
Narodziny i 1 miesiąc
Zmiana od wyniku z wagi urodzeniowej do długości po 3 miesiącach
Ramy czasowe: Narodziny i 3 miesiące
Waga i długość będą mierzone w różnych punktach czasowych i łączone w celu obliczenia wyniku z wagi w stosunku do długości.
Narodziny i 3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wyniku z wagi urodzeniowej do długości po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Narodziny i 6 miesięcy
Waga i długość będą mierzone w różnych punktach czasowych i łączone w celu obliczenia wyniku z wagi w stosunku do długości.
Narodziny i 6 miesięcy
Zmiana od wyniku z wagi urodzeniowej do długości po 12 miesiącach
Ramy czasowe: Narodziny i 12 miesięcy
Waga i długość będą mierzone w różnych punktach czasowych i łączone w celu obliczenia wyniku z wagi w stosunku do długości.
Narodziny i 12 miesięcy
Stężenie betainy i pokrewnych metabolitów w mleku matki
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Będziemy oznaczać ilościowo betainę i pokrewne metabolity w próbkach mleka matki
1 i 3 miesiące
Stężenie betainy i pokrewnych metabolitów we krwi matki
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Będziemy oznaczać ilościowo betainę i pokrewne metabolity w próbkach osocza matki
1 i 3 miesiące
Stężenie betainy i pokrewnych metabolitów w moczu niemowląt
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Będziemy oznaczać ilościowo betainę i pokrewne metabolity w próbkach moczu niemowląt
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Skład mikrobiomu jelitowego matki
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
DNA z próbek kału matki zostanie zsekwencjonowane w celu ilościowego określenia liczebności różnych grup bakterii.
1 i 3 miesiące
Zmiana względem urodzeniowego wyniku z dla wagi do długości w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Urodzenie i 48 miesięcy
Waga i długość będą mierzone w różnych punktach czasowych i łączone w celu obliczenia wskaźników z-score wagi do długości.
Urodzenie i 48 miesięcy
Skład ciała niemowlęcia
Ramy czasowe: 3, 12 i 48 miesięcy
Całkowita masa tłuszczowa ciała i brzucha mierzona za pomocą skanera DXA
3, 12 i 48 miesięcy
Skład mikrobiomu jelitowego niemowląt
Ramy czasowe: 1, 3, 6, 12 i 48 miesięcy
DNA z próbek kału niemowląt zostanie zsekwencjonowane w celu określenia obfitości różnych grup bakteryjnych.
1, 3, 6, 12 i 48 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skład mikrobiomu mleka kobiecego
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
DNA z próbek mleka matki zostanie zsekwencjonowane w celu ilościowego określenia liczebności różnych grup bakterii.
1 i 3 miesiące
Metabolom mleka matki
Ramy czasowe: 1 i 3 miesiące
Chromatografia cieczowa połączona ze spektrometrią mas zostanie wykorzystana do uzyskania kompleksowego profilu metabolicznego próbek mleka kobiecego
1 i 3 miesiące
Rozwój dziecka (kwestionariusz ASQ-3)
Ramy czasowe: 1, 3, 6 i 12 miesięcy
Postępy rozwojowe zostaną ocenione za pomocą kwestionariuszy ASQ-3 zgłoszonych przez rodziców
1, 3, 6 i 12 miesięcy
Rozwój dziecka: Skale adaptacyjnego zachowania Vineland – trzecia edycja (Vineland-3) – rodzic/opiekun
Ramy czasowe: 48 miesięcy

Respondenci: Rodzice/opiekunowie

Ta ocena jest używana do pomocy w diagnozie niepełnosprawności intelektualnych i rozwojowych oraz pomiaru zachowań adaptacyjnych osób.

9 poddomen, 3 domeny i ogólny ABCa. Umiejętności motoryczne (77). Zachowanie nieprzystosowawcze (44) pozycje. Razem 502 pozycje.

Główne domeny to: Komunikacja, Umiejętności życia codziennego, Socjalizacja, Umiejętności motoryczne i Zachowanie nieprzystosowawcze (opcjonalne). Wyniki domen dają złożony wynik zachowań adaptacyjnych.

Wynik skalowany zazwyczaj informuje nas, jak dobrze dziecko poradziło sobie w konkretnym podteście, a wynik standardowy zazwyczaj informuje nas, jak dobrze dziecko poradziło sobie w szerokiej domenie (która często składa się z podtestów). Wyniki skalowane mają zakres od 0 do 19 punktów, ze średnim wynikiem 10 punktów.
48 miesięcy
Rozwój dziecka: Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych, wersja dla dzieci w wieku przedszkolnym (BRIEF-P)
Ramy czasowe: 48 miesięcy

Respondenci: Rodzice/nauczyciele. Informacje o zachowaniu dziecka, które są bezpośrednio istotne dla zrozumienia funkcjonowania wykonawczego tego dziecka.

63 pozycje mierzące różne aspekty funkcjonowania wykonawczego: Hamowanie, Przełączanie, Kontrola emocjonalna, Pamięć robocza oraz Planowanie/Organizacja.

Skala typu Likerta z opcjami "nigdy", "czasami" i "często" do oceny zachowania. Surowy wynik skal klinicznych i wskaźników złożonych jest konwertowany na standaryzowane wyniki T.

Wyższe wyniki w skalach klinicznych BRIEF-P i wskaźnikach złożonych wskazują na większe trudności w funkcjonowaniu wykonawczym, podczas gdy niższe wyniki sugerują mniej problemów. Interpretacja powinna uwzględniać normy kliniczne i ogólny profil, aby ocenić znaczenie wyników dziecka.
48 miesięcy
Rozwój dziecka: Skala Inteligencji Wechslera dla Przedszkolaków i Dzieci Młodszych - Czwarte Wydanie (WPPSI-IV)
Ramy czasowe: 48 miesięcy

Respondenci: dzieci, w bezpośredniej interakcji z badającym.
Jest to indywidualnie przeprowadzane, standaryzowane badanie zaprojektowane do oceny inteligencji małych dzieci.

Zakres wiekowy WPPSI-IV jest podzielony na dwie grupy wiekowe: wiek 2:6-3:11 oraz wiek 4:0-7:7.

WPPSI-IV (wiek 2:6-3:11) może być interpretowany na trzech poziomach: FSIQ (Full Scale Quotient), Primary Indexes (VCI=Verbal Comprehension Index, VSI=Visual Spatial Index, WMI=Working Memory Index) oraz Ancillary Indexes (VAI=Verbal Acquisition Index, NVI=Nonverbal Index, GAI=General Ability Index).

Wyniki WPPSI-IV mogą być obliczane ręcznie lub za pomocą oprogramowania.
Surowe wyniki podtestów przelicza się na wyniki skalowane (M=10, SD=3), które sumują się do wyników złożonych (M=100, SD=15, np. FSIQ).
Dostępne są percentyle oparte na wieku.
Praktycy mogą analizować rozbieżności między wynikami złożonymi i identyfikować mocne i słabe strony poznawcze.

Wyższe wyniki skalowane lub złożone wskazują na lepsze wykonanie w danym podteście lub obszarze.
48 miesięcy
Rozwój dziecka: Beery-Buktenica Test Rozwoju Integracji Wzrokowo-Ruchowej (Beery VMI)
Ramy czasowe: 48 miesięcy

Respondenci: Dzieci.

Zakres wiekowy: 2:0-99:11.

Kopiowanie figur geometrycznych o rosnącej złożoności w celu oceny integracji wzrokowo-ruchowej. Pomaga ocenić, w jakim stopniu osoby mogą integrować swoje zdolności wzrokowe i ruchowe.

Słabe wyniki w teście Beery VMI są związane z trudnościami w organizacji przestrzennej tekstu pisanego i matematyki. Niektóre badania proponują próg poniżej 25. percentyla do identyfikacji poniżej przeciętnej sprawności motorycznej. Ten próg jest wyższy niż progi 15. i 16. percentyla stosowane w badaniach do wskazania poważnych trudności z koordynacją ruchową wpływających na codzienne życie.

Surowe wyniki w teście Beery VMI mogą wynosić od 1 do 27, przy czym wyższy wynik odzwierciedla lepsze wykonanie. Surowe wyniki można przeliczyć na wyniki normatywne, które są dostosowane do wieku.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PIC-206-19

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwaga i otyłość

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj