Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прием бетаина матерью во время грудного вскармливания (BetMilk)

19 марта 2026 г. обновлено: Fundació Sant Joan de Déu
Разработка более эффективных и рентабельных профилактических стратегий для замедления всемирной эпидемии ожирения и хронических метаболических заболеваний стала императивом общественного здравоохранения. Наши предыдущие результаты на людях демонстрируют, что более низкие уровни бетаина в грудном молоке были связаны с более быстрым постнатальным ростом младенцев, что является сильным и потенциально поддающимся изменению фактором риска ожирения в будущем. Бетаин представляет собой триметилированное производное глицина, которое присутствует во многих продуктах питания и естественным образом встречается в грудном молоке. В этом исследовании мы проведем двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое пилотное клиническое исследование, в котором материнская диета будет дополнена бетаином в течение 3 месяцев во время грудного вскармливания; рост и ожирение младенцев будут контролироваться до 12-месячного возраста, а также анализироваться состав грудного молока и микробиота кишечника.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

47

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 38 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ матери до беременности от 25 до 40.
  • Готовность исключительно к грудному вскармливанию в течение ≥ 3 месяцев
  • Гестационный возраст младенцев при рождении > 37 недель
  • Масса тела младенца при рождении > -1 стандартного отклонения
  • Отсутствие детских заболеваний или пороков развития при рождении

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Непереносимость лактозы
  • Дефицит CBS (наследственное заболевание)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
400 мг лактозы ежедневно в течение 12 недель
Диетическая добавка: Плацебо
Вмешательство с добавками начнется в течение первых 48 часов после рождения и продлится 12 недель.
Экспериментальный: Добавка
400 мг бетаина ежедневно в течение 12 недель
Диетическая добавка: Бетаин
Вмешательство с добавками начнется в течение первых 48 часов после рождения и продлится 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение z-показателя массы тела к длине тела при рождении через 1 месяц
Временное ограничение: Рождение и 1 месяц
Вес и длина будут измеряться в разные моменты времени и объединяться для расчета z-показателей веса к длине.
Рождение и 1 месяц
Изменение отношения массы тела к длине тела при рождении по z показателю через 3 месяца
Временное ограничение: Рождение и 3 мес.
Вес и длина будут измеряться в разные моменты времени и объединяться для расчета z-показателей веса к длине.
Рождение и 3 мес.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя массы тела к длине тела при рождении по z показателю через 6 месяцев
Временное ограничение: Рождение и 6 мес.
Вес и длина будут измеряться в разные моменты времени и объединяться для расчета z-показателей веса к длине.
Рождение и 6 мес.
Изменение z-показателя отношения массы тела к длине тела при рождении через 12 месяцев
Временное ограничение: Рождение и 12 месяцев
Вес и длина будут измеряться в разные моменты времени и объединяться для расчета z-показателей веса к длине.
Рождение и 12 месяцев
Концентрация бетаина и родственных метаболитов в грудном молоке
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Мы будем количественно определять бетаин и родственные метаболиты в образцах материнского грудного молока.
1 и 3 месяца
Материнская циркулирующая концентрация бетаина и родственных метаболитов
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Мы будем количественно определять бетаин и родственные метаболиты в образцах материнской плазмы.
1 и 3 месяца
Концентрация бетаина и родственных метаболитов в моче младенцев
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Мы будем количественно определять бетаин и родственные метаболиты в образцах мочи младенцев.
1, 3, 6 и 12 месяцев
Состав микробиома кишечника матери
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
ДНК из образцов материнских фекалий будет секвенирована для количественной оценки численности различных групп бактерий.
1 и 3 месяца
Изменение Z-показателя массы тела к длине тела от рождения к 48 месяцам
Временное ограничение: Рождение и 48 месяцев
Вес и рост будут измеряться в разные моменты времени и объединены для расчета z-показателей веса к росту.
Рождение и 48 месяцев
Состав тела младенца
Временное ограничение: 3, 12 и 48 месяцев
Общая масса тела и абдоминальной жировой ткани, измеренная с помощью DXA-сканирования
3, 12 и 48 месяцев
Состав микробиома кишечника младенца
Временное ограничение: 1, 3, 6, 12 и 48 месяцев
ДНК из образцов фекалий младенцев будет секвенирована для количественного определения обилия различных групп бактерий.
1, 3, 6, 12 и 48 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Состав микробиоты грудного молока
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
ДНК из образцов грудного молока будет секвенирована для количественной оценки численности различных групп бактерий.
1 и 3 месяца
Метаболом грудного молока
Временное ограничение: 1 и 3 месяца
Жидкостная хроматография в сочетании с масс-спектрометрией будет использоваться для получения полного метаболического профиля образцов грудного молока.
1 и 3 месяца
Развитие ребенка (опросник ASQ-3)
Временное ограничение: 1, 3, 6 и 12 месяцев
Прогресс в развитии будет оцениваться с помощью анкет ASQ-3, о которых сообщают родители.
1, 3, 6 и 12 месяцев
Развитие ребёнка: Шкалы адаптивного поведения Вайнленд-Третье издание (Vineland-3) - Родитель/Опекун
Временное ограничение: 48 месяцев

Респонденты: Родители/опекуны

Эта оценка используется для помощи в диагностике интеллектуальных нарушений и нарушений развития, а также для измерения адаптивного поведения индивидуумов.

9 поддоменов, 3 домена и общий показатель ABCa. Моторные навыки (77 пунктов). Неадаптивное поведение (44) пункта. Всего 502 пункта.

Основные домены: Коммуникация, Навыки повседневной жизни, Социализация, Моторные навыки и Неадаптивное поведение (опционально). Баллы по доменам формируют композитный показатель адаптивного поведения.

Шкалированный балл обычно показывает, насколько хорошо ребенок справился с конкретным субтестом, а стандартный балл обычно показывает, насколько хорошо ребенок справился с широким доменом (который часто состоит из субтестов). Шкалированные баллы имеют диапазон от 0 до 19 баллов, со средним баллом 10 баллов.
48 месяцев
Развитие ребёнка: Оценочный опросник исполнительных функций, дошкольная версия (BRIEF-P)
Временное ограничение: 48 месяцев

Респонденты: Родители/учителя. Информация о поведении ребенка, непосредственно связанная с пониманием его исполнительных функций.

63 пункта, измеряющих различные аспекты исполнительных функций: Торможение, Переключение, Эмоциональный контроль, Рабочая память и Планирование/Организация.

Шкала типа Лайкерта с вариантами ответов "никогда", "иногда" и "часто" для оценки поведения. Сырые баллы по клиническим шкалам и составным индексам преобразуются в стандартизированные Т-баллы.

Более высокие баллы по клиническим шкалам и составным индексам BRIEF-P указывают на большие трудности с исполнительными функциями, в то время как более низкие баллы свидетельствуют о меньших проблемах. При интерпретации следует учитывать клинические нормы и общий профиль, чтобы оценить значимость результатов ребенка.
48 месяцев
Развитие ребёнка: Шкала интеллекта Векслера для дошкольников и младших школьников - четвёртая редакция (WPPSI-IV)
Временное ограничение: 48 месяцев

Респонденты: дети, в ходе непосредственного взаимодействия с экзаменатором.
Это индивидуально проводимое стандартизированное тестирование, разработанное для оценки интеллекта детей младшего возраста.

Возрастной диапазон WPPSI-IV разделен на две возрастные группы: 2:6-3:11 года и 4:0-7:7 лет.

WPPSI-IV (возраст 2:6-3:11 года) может интерпретироваться на трех уровнях: FSIQ (Общий коэффициент интеллекта), Основные индексы (VCI=Индекс вербального понимания, VSI=Индекс зрительно-пространственного восприятия, WMI=Индекс рабочей памяти) и Дополнительные индексы (VAI=Индекс вербального усвоения, NVI=Невербальный индекс, GAI=Индекс общих способностей).

Баллы WPPSI-IV могут рассчитываться вручную или с помощью программного обеспечения.
Сырые баллы субтестов преобразуются в стандартные баллы (M=10, SD=3), которые суммируются в составные баллы (M=100, SD=15, например, FSIQ).
Доступны процентили по возрасту.
Специалисты могут анализировать расхождения между составными баллами и выявлять когнитивные сильные и слабые стороны.

Более высокие стандартные или составные баллы указывают на лучшие результаты по этому субтесту или области.
48 месяцев
Детское развитие: Тест развития зрительно-моторной интеграции Берри-Буктеники (Beery VMI)
Временное ограничение: 48 месяцев

Респонденты: Дети.

Возрастной диапазон: 2:0-99:11.

Копирование геометрических фигур возрастающей сложности для оценки зрительно-моторной интеграции. Помогает оценить, в какой степени индивидуумы могут интегрировать свои зрительные и моторные способности.

Низкие результаты по Beery VMI связаны с трудностями в пространственной организации письменного текста и математики. Некоторые исследования предлагают порог ниже 25-го процентиля для выявления ниже среднего уровня моторной производительности. Этот порог выше, чем 15-й и 16-й процентильные пороги, используемые в исследованиях для обозначения серьёзных трудностей с моторной координацией, влияющих на повседневную жизнь.

Сырые баллы по Beery VMI могут варьироваться от 1 до 27, причём более высокий балл отражает лучшую производительность. Сырые баллы могут быть преобразованы в нормативные баллы, которые скорректированы по возрасту.
48 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fundació Sant Joan de Déu

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PIC-206-19

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться