Supplémentation maternelle en bétaïne pendant l'allaitement (BetMilk)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona
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Barcelona, Barcelona, Espagne, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IMC maternel avant la grossesse entre 25 et 40.
- Disposé à allaiter exclusivement pendant ≥ 3 mois
- Âge gestationnel du nourrisson à la naissance > 37 semaines
- Poids à la naissance du nourrisson > -1 écart-type
- Absence de maladie infantile ou de malformations à la naissance
Critère d'exclusion:
- Grossesse multiple
- Intolérance au lactose
- Déficit en CBS (maladie héréditaire)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
400 mg de lactose par jour pendant 12 semaines
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L'intervention avec supplément commencera pendant les 48 premières heures après la naissance et durera 12 semaines
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Expérimental: Supplément
400 mg de bétaïne par jour pendant 12 semaines
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L'intervention avec supplément commencera pendant les 48 premières heures après la naissance et durera 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport au score z du rapport poids/taille à la naissance à 1 mois
Délai: Naissance et 1 mois
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Le poids et la longueur seront mesurés à différents moments et combinés pour calculer les scores z du poids pour la longueur.
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Naissance et 1 mois
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Changement depuis le score z du rapport poids/taille à la naissance à 3 mois
Délai: Naissance et 3 mois
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Le poids et la longueur seront mesurés à différents moments et combinés pour calculer les scores z du poids pour la longueur.
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Naissance et 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement depuis le score z du rapport poids/taille à la naissance à 6 mois
Délai: Naissance et 6 mois
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Le poids et la longueur seront mesurés à différents moments et combinés pour calculer les scores z du poids pour la longueur.
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Naissance et 6 mois
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Changement par rapport au score z du rapport poids/taille à la naissance à 12 mois
Délai: Naissance et 12 mois
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Le poids et la longueur seront mesurés à différents moments et combinés pour calculer les scores z du poids pour la longueur.
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Naissance et 12 mois
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Concentration de bétaïne et de métabolites apparentés dans le lait maternel
Délai: 1 et 3 mois
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Nous quantifierons la bétaïne et les métabolites apparentés dans des échantillons de lait maternel
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1 et 3 mois
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Concentration maternelle circulante de bétaïne et de métabolites apparentés
Délai: 1 et 3 mois
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Nous quantifierons la bétaïne et les métabolites apparentés dans des échantillons de plasma maternel
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1 et 3 mois
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Concentration de bétaïne et de métabolites apparentés dans l'urine du nourrisson
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Nous quantifierons la bétaïne et les métabolites apparentés dans des échantillons d'urine de nourrisson
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1, 3, 6 et 12 mois
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Composition du microbiome intestinal maternel
Délai: 1 et 3 mois
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L'ADN des échantillons fécaux maternels sera séquencé pour quantifier l'abondance des différents groupes bactériens.
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1 et 3 mois
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Variation du score z poids-pour-taille par rapport à la naissance à 48 mois
Délai: Naissance et 48 mois
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Le poids et la taille seront mesurés à différents moments et combinés pour calculer les scores z de poids pour la taille.
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Naissance et 48 mois
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Composition corporelle du nourrisson
Délai: 3, 12 et 48 mois
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Masse grasse corporelle totale et abdominale mesurée par scanner DXA
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3, 12 et 48 mois
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Composition du microbiome intestinal du nourrisson
Délai: 1, 3, 6, 12 et 48 mois
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L'ADN provenant d'échantillons fécaux infantiles sera séquencé pour quantifier l'abondance des différents groupes bactériens.
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1, 3, 6, 12 et 48 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composition du microbiote du lait maternel
Délai: 1 et 3 mois
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L'ADN des échantillons de lait maternel sera séquencé pour quantifier l'abondance des différents groupes bactériens.
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1 et 3 mois
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Métabolome du lait maternel
Délai: 1 et 3 mois
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La chromatographie liquide couplée à la spectrométrie de masse sera utilisée pour obtenir un profil métabolique complet des échantillons de lait maternel
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1 et 3 mois
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Développement de l'enfant (questionnaire ASQ-3)
Délai: 1, 3, 6 et 12 mois
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Les progrès de développement seront évalués avec les questionnaires ASQ-3 rapportés par les parents
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1, 3, 6 et 12 mois
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Développement de l'enfant : Échelles de comportement adaptatif de Vineland-Troisième édition (Vineland-3) - Parent/Aidant
Délai: 48 mois
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Répondants : Parents / soignants Cette évaluation est utilisée pour aider au diagnostic des déficiences intellectuelles et développementales et mesurer les comportements adaptatifs des individus. 9 sous-domaines, 3 domaines et un ABCa global. Compétences motrices (77). Comportement inadapté (44) items. Total 502 items. Les principaux domaines sont : Communication, Compétences de la vie quotidienne, Socialisation, Compétences motrices et Comportement inadapté (optionnel). Les scores des domaines produisent un composite de comportement adaptatif. Un score standardisé nous indique généralement comment un enfant a réussi sur un sous-test spécifique, et un score standard nous indique généralement comment un enfant a réussi sur un large domaine (souvent constitué de sous-tests). Les scores standardisés ont une plage de 0 à 19 points, avec un score moyen de 10 points. |
48 mois
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Développement de l'enfant : Inventaire d'évaluation comportementale des fonctions exécutives, version préscolaire (BRIEF-P)
Délai: 48 mois
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Répondants : Parents/enseignants. 63 items mesurant divers aspects du fonctionnement exécutif : Inhibition, Flexibilité, Contrôle émotionnel, Mémoire de travail, et Planification/Organisation. Une échelle de type Likert avec les options « jamais », « parfois » et « souvent » pour évaluer le comportement. Des scores plus élevés sur les échelles cliniques BRIEF-P et les indices composites indiquent de plus grandes difficultés avec les fonctions exécutives, tandis que des scores plus bas suggèrent moins de problèmes. |
48 mois
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Développement de l'enfant : L'échelle d'intelligence de Wechsler pour la période préscolaire et primaire - Quatrième édition (WPPSI-IV)
Délai: 48 mois
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Répondants : enfants, en interaction directe avec l'examinateur. Il s'agit d'une évaluation standardisée administrée individuellement, conçue pour évaluer l'intelligence des jeunes enfants. La tranche d'âge du WPPSI-IV est divisée en deux bandes d'âge, de 2:6 à 3:11 ans et de 4:0 à 7:7 ans. Le WPPSI-IV (âges 2:6-3:11) peut être interprété à trois niveaux : QIT (Quotient Intellectuel Total), Indices primaires (ICV=Indice de Compréhension Verbale, ISV=Indice Spatial Visuel, IMT=Indice de Mémoire de Travail) et Indices auxiliaires (IAV=Indice d'Acquisition Verbale, INV=Indice Non Verbal, IGA=Indice d'Aptitude Générale). Les scores du WPPSI-IV peuvent être calculés manuellement ou via un logiciel. Les scores bruts des sous-tests se convertissent en scores standardisés (M=10, ET=3), qui s'additionnent pour former des scores composites (M=100, ET=15, par exemple QIT). Des percentiles basés sur l'âge sont disponibles. Les praticiens peuvent analyser les écarts entre les composites et identifier les forces et faiblesses cognitives. Des scores standardisés ou composites plus élevés indiquent une meilleure performance à ce sous-test ou dans ce domaine. |
48 mois
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Développement de l'enfant : Test de développement Beery-Buktenica d'intégration visuo-motrice (Beery VMI)
Délai: 48 mois
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Répondants : Enfants. Tranche d'âge : 2:0-99:11. Copie de figures géométriques de complexité croissante pour évaluer l'intégration visuo-motrice. Permet d'évaluer dans quelle mesure les individus peuvent intégrer leurs capacités visuelles et motrices. Une mauvaise performance au Beery VMI est associée à des difficultés dans l'organisation spatiale du texte écrit et des mathématiques. Certaines études proposent un seuil inférieur au 25e percentile pour identifier une performance motrice inférieure à la moyenne. Ce seuil est plus élevé que les seuils du 15e et 16e percentiles utilisés dans la recherche pour indiquer des difficultés sévères de coordination motrice affectant la vie quotidienne. Les scores bruts au Beery VMI peuvent varier de 1 à 27, un score plus élevé reflétant une meilleure performance. Les scores bruts peuvent être convertis en scores normatifs, qui sont ajustés selon l'âge. |
48 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PIC-206-19
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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