Maternal betaintillskott under amning (BetMilk)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Moderns BMI före graviditeten mellan 25 och 40.
- Villig att uteslutande amma i ≥ 3 månader
- Spädbarns graviditetsålder vid födseln > 37 veckor
- Spädbarns födelsevikt > -1 standardavvikelser
- Frånvaro av spädbarnssjukdom eller missbildningar vid födseln
Exklusions kriterier:
- Flerfaldig graviditet
- Laktosintolerant
- CBS-brist (ärftlig sjukdom)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
400 mg laktos dagligen i 12 veckor
|
Interventionen med tillägg startar under de första 48 timmarna efter födseln och kommer att pågå i 12 veckor
|
|
Experimentell: Tillägg
400 mg betain dagligen i 12 veckor
|
Interventionen med tillägg startar under de första 48 timmarna efter födseln och kommer att pågå i 12 veckor
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från födelsevikt-för-längd z-poäng vid 1 månad
Tidsram: Födelse och 1 månad
|
Vikt och längd kommer att mätas vid olika tidpunkter och kombineras för att beräkna vikt-för-längd z-poäng.
|
Födelse och 1 månad
|
|
Ändring från födelsevikt-för-längd z-poäng vid 3 månader
Tidsram: Födelse och 3 månader
|
Vikt och längd kommer att mätas vid olika tidpunkter och kombineras för att beräkna vikt-för-längd z-poäng.
|
Födelse och 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från födelsevikt för längd z-poäng vid 6 månader
Tidsram: Födelse och 6 månader
|
Vikt och längd kommer att mätas vid olika tidpunkter och kombineras för att beräkna vikt-för-längd z-poäng.
|
Födelse och 6 månader
|
|
Ändring från födelsevikt för längd z-poäng vid 12 månader
Tidsram: Födelse och 12 månader
|
Vikt och längd kommer att mätas vid olika tidpunkter och kombineras för att beräkna vikt-för-längd z-poäng.
|
Födelse och 12 månader
|
|
Bröstmjölkskoncentration av betain och relaterade metaboliter
Tidsram: 1 och 3 månader
|
Vi kommer att kvantifiera betain och relaterade metaboliter i moders bröstmjölksprover
|
1 och 3 månader
|
|
Modern cirkulerande koncentration av betain och relaterade metaboliter
Tidsram: 1 och 3 månader
|
Vi kommer att kvantifiera betain och relaterade metaboliter i moderns plasmaprover
|
1 och 3 månader
|
|
Spädbarns urinkoncentration av betain och relaterade metaboliter
Tidsram: 1, 3 och 6 och 12 månader
|
Vi kommer att kvantifiera betain och relaterade metaboliter i spädbarnsurinprover
|
1, 3 och 6 och 12 månader
|
|
Moderns tarmmikrobiomsammansättning
Tidsram: 1 och 3 månader
|
DNA från moderns fekala prover kommer att sekvenseras för att kvantifiera förekomsten av de olika bakteriegrupperna.
|
1 och 3 månader
|
|
Förändring från födelsevikt-för-längd z-poäng vid 48 månader
Tidsram: Födelse och 48 månader
|
Vikt och längd kommer att mätas vid olika tidpunkter och kombineras för att beräkna vikt-för-längd z-poäng.
|
Födelse och 48 månader
|
|
Kroppssammansättning hos spädbarn
Tidsram: 3, 12 och 48 månader
|
Total kropps- och bukfetmassa mätt med DXA-scanning
|
3, 12 och 48 månader
|
|
Sammansättning av tarmmikrobiomet hos spädbarn
Tidsram: 1, 3, 6, 12 och 48 månader
|
DNA från spädbarns avföringsprover kommer att sekvenseras för att kvantifiera förekomsten av de olika bakteriellagrupperna.
|
1, 3, 6, 12 och 48 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bröstmjölksmikrobiotasammansättning
Tidsram: 1 och 3 månader
|
DNA från bröstmjölksprover kommer att sekvenseras för att kvantifiera förekomsten av de olika bakteriegrupperna.
|
1 och 3 månader
|
|
Bröstmjölksmetabolom
Tidsram: 1 och 3 månader
|
Vätskekromatografi kopplad till masspektrometri kommer att användas för att erhålla en omfattande metabolisk profil av bröstmjölksprover
|
1 och 3 månader
|
|
Barnets utveckling (ASQ-3 frågeformulär)
Tidsram: 1, 3, 6 och 12 månader
|
Utvecklingsframsteg kommer att utvärderas med föräldrarnas rapporterade ASQ-3-enkäter
|
1, 3, 6 och 12 månader
|
|
Barns utveckling: Vineland Adaptive Behavior Scales-Tredje upplagan (Vineland-3)- Förälder/Vårdgivare
Tidsram: 48 månader
|
Respondenter: Föräldrar/vårdgivare Denna utvärdering används för att hjälpa till vid diagnostisering av intellektuella och utvecklingsstörningar samt för att mäta individers adaptiva beteenden. 9 underdomäner, 3 domäner och en övergripande ABCa. Motoriska färdigheter (77). Maladaptivt beteende (44) frågor. Totalt 502 frågor. Huvuddomänerna är: Kommunikation, Dagliga livsfärdigheter, Socialisering, Motoriska färdigheter och Maladaptivt beteende (valfritt). Domänpoängen ger ett adaptivt beteendekomposit. Ett skalat poäng talar vanligtvis om hur bra ett barn presterade på ett specifikt deltest, och ett standardpoäng talar vanligtvis om hur bra ett barn presterade på en bred domän (som ofta består av deltest). Skalade poäng har en poängskala på 0–19 poäng, med ett genomsnittligt poäng på 10 poäng. |
48 månader
|
|
Barns utveckling: Beteendebedömningsinventarie för exekutiva funktioner, förskoleversion (BRIEF-P)
Tidsram: 48 månader
|
Respondenter: Föräldrar/lärare. Information om ett barns beteende som är direkt relevant för förståelsen av barnets exekutiva funktioner. 63 frågor som mäter olika aspekter av exekutiva funktioner: Inhibiera, Skifta, Emotionell Kontroll, Arbetsminne och Planera/Organisera. En Likert-typ skala med "aldrig", "ibland" och "ofta" alternativ för att betygsätta beteende. Råpoängen för de kliniska skalorna och sammansatta index omvandlas till standardiserade T-poäng. Högre poäng på BRIEF-P kliniska skalor och sammansatta index indikerar större svårigheter med exekutiva funktioner, medan lägre poäng tyder på färre problem. Tolkning bör beakta kliniska normer och den övergripande profilen för att bedöma betydelsen av barnets prestation. |
48 månader
|
|
Barnutveckling: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WPPSI-IV)
Tidsram: 48 månader
|
Respondenter: barn, i direkt interaktion med examinatorn. Är en individuellt administrerad, standardiserad bedömning utformad för att utvärdera intelligensen hos små barn. Åldersintervallet för WPPSI-IV är indelat i två åldersgrupper, åldrarna 2:6-3:11 och åldrarna 4:0-7:7. WPPSI-IV (åldrar 2:6-3:11) kan tolkas på tre nivåer: FSIQ (Full Scale Quotient), Primära Index (VCI=Verbal Comprehension Index, VSI=Visual Spatial Index, WMI=Working Memory Index) och Ancillary Index (VAI=Verbal Acquisition Index, NVI=Nonverbal Index, GAI=General Ability Index). WPPSI-IV-poäng kan beräknas manuellt eller via programvara. Subtestets råpoäng omvandlas till skalpoäng (M=10, SD=3), som summeras till sammansatta poäng (M=100, SD=15, t.ex. FSIQ). Åldersbaserade percentiler finns tillgängliga. Praktiker kan analysera avvikelser mellan sammansatta poäng och identifiera kognitiva styrkor och svagheter. Högre skalpoäng eller sammansatta poäng indikerar bättre prestation på det subtestet eller området. |
48 månader
|
|
Barnutveckling: Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (Beery VMI)
Tidsram: 48 månader
|
Respondenter: Barn. Åldersintervall: 2:0-99:11. Kopierar geometriska figurer med ökande komplexitet för att bedöma visuell-motorisk integration. Hjälper till att bedöma i vilken utsträckning individer kan integrera sina visuella och motoriska förmågor. Dålig prestation på Beery VMI är förknippad med svårigheter i rumslig organisering av skriven text och matematik. Vissa studier föreslår en gräns under 25:e percentilen för att identifiera under genomsnittlig motorisk prestation. Denna tröskel är högre än de 15:e och 16:e percentilgränserna som används i forskning för att indikera allvarliga svårigheter med motorisk koordination som påverkar vardagslivet. Råpoäng på Beery VMI kan variera från 1 till 27, där högre poäng återspeglar bättre prestation. Råpoäng kan omvandlas till normpoäng, som är justerade för ålder. |
48 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PIC-206-19
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .