Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal betaintilskud under amning (BetMilk)

19. marts 2026 opdateret af: Fundació Sant Joan de Déu
Udvikling af mere effektive og omkostningseffektive forebyggelsesstrategier for at bremse den verdensomspændende epidemi af fedme og kroniske stofskiftesygdomme er blevet en nødvendighed for folkesundheden. Vores tidligere resultater hos mennesker viser, at lavere betainniveauer i modermælk var forbundet med hurtigere postnatal vækst hos spædbørn, en stærk og potentielt modificerbar risikofaktor for fremtidig fedme. Betain er et trimethyleret derivat af glycin, som er til stede i flere fødevarer og forekommer naturligt i modermælk. I dette studie vil vi udføre et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret klinisk pilotstudie, hvor moderens kost vil blive suppleret med betain i 3 måneder under amning; spædbarnets vækst og fedtindhold vil blive overvåget indtil 12 måneders alderen, og modermælkssammensætning og tarmmikrobiota analyseres.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moder før graviditetens BMI mellem 25 og 40.
  • Villig til udelukkende at amme i ≥ 3 måneder
  • Spædbarnets svangerskabsalder ved fødslen > 37 uger
  • Spædbarns fødselsvægt > -1 standardafvigelser
  • Fravær af spædbarnssygdom eller misdannelser ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Laktoseintolerance
  • CBS-mangel (arvelig sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
400 mg laktose dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Placebo
Interventionen med tilskud starter i løbet af de første 48 timer efter fødslen og varer i 12 uger
Eksperimentel: Supplement
400 mg betain dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Betain
Interventionen med tilskud starter i løbet af de første 48 timer efter fødslen og varer i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra fødselsvægt-til-længde z-score ved 1 måned
Tidsramme: Fødsel og 1 måned
Vægt og længde vil blive målt på forskellige tidspunkter og kombineret for at beregne vægt-for-længde z-score.
Fødsel og 1 måned
Ændring fra fødselsvægt-til-længde z-score ved 3 måneder
Tidsramme: Fødsel og 3 måneder
Vægt og længde vil blive målt på forskellige tidspunkter og kombineret for at beregne vægt-for-længde z-score.
Fødsel og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra fødselsvægt-til-længde z-score ved 6 måneder
Tidsramme: Fødsel og 6 måneder
Vægt og længde vil blive målt på forskellige tidspunkter og kombineret for at beregne vægt-for-længde z-score.
Fødsel og 6 måneder
Ændring fra fødselsvægt-til-længde z-score ved 12 måneder
Tidsramme: Fødsel og 12 måneder
Vægt og længde vil blive målt på forskellige tidspunkter og kombineret for at beregne vægt-for-længde z-score.
Fødsel og 12 måneder
Modermælkskoncentration af betain og relaterede metabolitter
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Vi vil kvantificere betain og relaterede metabolitter i modermælksprøver
1 og 3 måneder
Moderens cirkulerende koncentration af betain og relaterede metabolitter
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Vi vil kvantificere betain og relaterede metabolitter i maternelle plasmaprøver
1 og 3 måneder
Spædbørns urinkoncentration af betain og relaterede metabolitter
Tidsramme: 1, 3 og 6 og 12 måneder
Vi vil kvantificere betain og relaterede metabolitter i spædbørns urinprøver
1, 3 og 6 og 12 måneder
Sammensætning af maternel tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 og 3 måneder
DNA fra maternelle fækale prøver vil blive sekventeret for at kvantificere overflod af de forskellige bakteriegrupper.
1 og 3 måneder
Ændring fra fødselsvægt-for-længde z-score ved 48 måneder
Tidsramme: Fødsel og 48 måneder
Vægt og længde vil blive målt på forskellige tidspunkter og kombineret for at beregne vægt-for-længde z-scorer.
Fødsel og 48 måneder
Spædbarns kropskomposition
Tidsramme: 3, 12 og 48 måneder
Total krops- og mavefedtmålt med DXA-scanning
3, 12 og 48 måneder
Barselmikrobiotasammensætning
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 48 måneder
DNA fra spædbarnsfækale prøver vil blive sekventeret for at kvantificere forekomsten af de forskellige bakteriegrupper.
1, 3, 6, 12 og 48 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modermælk mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 1 og 3 måneder
DNA fra modermælksprøver vil blive sekventeret for at kvantificere mængden af ​​de forskellige bakteriegrupper.
1 og 3 måneder
Modermælks metabolom
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Væskekromatografi koblet til massespektrometri vil blive brugt til at opnå en omfattende metabolisk profil af modermælksprøver
1 og 3 måneder
Børns udvikling (ASQ-3 spørgeskema)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Udviklingsfremskridt vil blive evalueret med de forældrerapporterede ASQ-3 spørgeskemaer
1, 3, 6 og 12 måneder
Børneudvikling: Vineland Adaptive Behavior Scales-Tredje Udgave (Vineland-3) - Forælder/Plejer
Tidsramme: 48 måneder

Respondenter: Forældre/omsorgspersoner

Denne evaluering bruges til at hjælpe med at diagnosticere intellektuelle og udviklingsmæssige handicap og måle enkeltpersoners adaptive adfærd.

9 underdomæner, 3 domæner og en samlet ABCa. Motoriske færdigheder (77). Maladaptiv adfærd (44) punkter. I alt 502 punkter.

Hoveddomænerne er: Kommunikation, Daglige livsfærdigheder, Socialisering, Motoriske færdigheder og Maladaptiv adfærd (valgfrit). Domænescorerne giver en samlet adaptiv adfærdsprofil.

En skalascore fortæller typisk, hvor godt et barn klarede sig på en specifik underprøve, og en standardscore fortæller typisk, hvor godt et barn klarede sig på et bredt domæne (som ofte består af underprøver). Skalascorer har en scorerækkevidde på 0-19 point, med et gennemsnitligt score på 10 point.
48 måneder
Børneudvikling: Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool Version (BRIEF-P)
Tidsramme: 48 måneder

Respondenter: Forældre/lærere. Information om et barns adfærd, der er direkte relevant for forståelsen af barnets eksekutive funktioner.

63 spørgsmål, der måler forskellige aspekter af eksekutive funktioner: Hæmme, Skifte, Emotionskontrol, Arbejdshukommelse og Planlægge/Organisere.

En Likert-skala med "aldrig", "nogle gange" og "ofte" muligheder for vurdering af adfærd. De rå score for de kliniske skalaer og sammensatte indeks omregnes til standardiserede T-score.

Højere score på BRIEF-P kliniske skalaer og sammensatte indeks indikerer større vanskeligheder med eksekutive funktioner, mens lavere score tyder på færre problemer. Fortolkningen bør tage hensyn til kliniske normer og den overordnede profil for at vurdere betydningen af barnets præstation.
48 måneder
Børneudvikling: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fjerde udgave (WPPSI-IV)
Tidsramme: 48 måneder

Respondenter: børn, i direkte interaktion med undersøgeren. Er en individuelt administreret, standardiseret vurdering designet til at evaluere intelligensen hos små børn.

Aldersintervallet for WPPSI-IV er opdelt i to aldersbånd, alderen 2:6-3:11 og alderen 4:0-7:7.

WPPSI-IV (alder 2:6-3:11) kan fortolkes på tre niveauer: FSIQ (Full Scale Quotient), Primære indeks (VCI=Verbal Comprehension Index, VSI=Visual Spatial Index, WMI=Working Memory Index) og Supplerende indeks (VAI=Verbal Acquisition Index, NVI=Nonverbal Index, GAI=General Ability Index).

WPPSI-IV scorer kan beregnes manuelt eller via software. Subtest råscorer konverteres til skalascorer (M=10, SD=3), som summeres til sammensatte scorer (M=100, SD=15, f.eks. FSIQ). Alderbaserede percentiler er tilgængelige. Praksisfolk kan analysere afvigelser mellem sammensatte scorer og identificere kognitive styrker og svagheder.

Højere skalascorer eller sammensatte scorer indikerer bedre præstation på det pågældende subtest eller område.
48 måneder
Børneudvikling: Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (Beery VMI)
Tidsramme: 48 måneder

Respondenter: Børn.

Aldersinterval: 2:0-99:11.

Kopiering af geometriske figurer med stigende kompleksitet for at vurdere visuomotorisk integration. Hjælper med at vurdere i hvilket omfang individer kan integrere deres visuelle og motoriske evner.

Dårlig præstation på Beery VMI er forbundet med vanskeligheder i den rumlige organisering af skriftlig tekst og matematik. Nogle undersøgelser foreslår en grænseværdi under 25. percentil for at identificere under gennemsnittet liggende motorisk præstation. Denne tærskel er højere end de 15. og 16. percentil grænseværdier, der bruges i forskning til at indikere alvorlige vanskeligheder med motorisk koordination, der påvirker dagligdagen.

Rå scores på Beery VMI kan variere fra 1 til 27, hvor en højere score afspejler en bedre præstation. Rå scores kan konverteres til norm scores, der er justeret for alder.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIC-206-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner