Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Maternal betaintilskud under amning (BetMilk)

4. juni 2024 opdateret af: Fundació Sant Joan de Déu
Udvikling af mere effektive og omkostningseffektive forebyggelsesstrategier for at bremse den verdensomspændende epidemi af fedme og kroniske stofskiftesygdomme er blevet en nødvendighed for folkesundheden. Vores tidligere resultater hos mennesker viser, at lavere betainniveauer i modermælk var forbundet med hurtigere postnatal vækst hos spædbørn, en stærk og potentielt modificerbar risikofaktor for fremtidig fedme. Betain er et trimethyleret derivat af glycin, som er til stede i flere fødevarer og forekommer naturligt i modermælk. I dette studie vil vi udføre et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret klinisk pilotstudie, hvor moderens kost vil blive suppleret med betain i 3 måneder under amning; spædbarnets vækst og fedtindhold vil blive overvåget indtil 12 måneders alderen, og modermælkssammensætning og tarmmikrobiota analyseres.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Moder før graviditetens BMI mellem 25 og 40.
  • Villig til udelukkende at amme i ≥ 3 måneder
  • Spædbarnets svangerskabsalder ved fødslen > 37 uger
  • Spædbarns fødselsvægt > -1 standardafvigelser
  • Fravær af spædbarnssygdom eller misdannelser ved fødslen

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Laktoseintolerance
  • CBS-mangel (arvelig sygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
400 mg laktose dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Placebo
Interventionen med tilskud starter i løbet af de første 48 timer efter fødslen og varer i 12 uger
Eksperimentel: Supplement
400 mg betain dagligt i 12 uger
Kosttilskud: Betain
Interventionen med tilskud starter i løbet af de første 48 timer efter fødslen og varer i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra fødselsvægt-til-længde z-score ved 1 måned
Tidsramme: Fødsel og 1 måned
Vægt og længde vil blive målt på forskellige tidspunkter og kombineret for at beregne vægt-for-længde z-score.
Fødsel og 1 måned
Ændring fra fødselsvægt-til-længde z-score ved 3 måneder
Tidsramme: Fødsel og 3 måneder
Vægt og længde vil blive målt på forskellige tidspunkter og kombineret for at beregne vægt-for-længde z-score.
Fødsel og 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra fødselsvægt-til-længde z-score ved 6 måneder
Tidsramme: Fødsel og 6 måneder
Vægt og længde vil blive målt på forskellige tidspunkter og kombineret for at beregne vægt-for-længde z-score.
Fødsel og 6 måneder
Ændring fra fødselsvægt-til-længde z-score ved 12 måneder
Tidsramme: Fødsel og 12 måneder
Vægt og længde vil blive målt på forskellige tidspunkter og kombineret for at beregne vægt-for-længde z-score.
Fødsel og 12 måneder
Spædbarns kropssammensætning
Tidsramme: 3 og 12 måneder
Total krops- og abdominal fedtmasse målt ved DXA-scanning
3 og 12 måneder
Modermælkskoncentration af betain og relaterede metabolitter
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Vi vil kvantificere betain og relaterede metabolitter i modermælksprøver
1 og 3 måneder
Moderens cirkulerende koncentration af betain og relaterede metabolitter
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Vi vil kvantificere betain og relaterede metabolitter i maternelle plasmaprøver
1 og 3 måneder
Spædbørns urinkoncentration af betain og relaterede metabolitter
Tidsramme: 1, 3 og 6 og 12 måneder
Vi vil kvantificere betain og relaterede metabolitter i spædbørns urinprøver
1, 3 og 6 og 12 måneder
Spædbarns tarmmikrobiomsammensætning
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
DNA fra spædbørns fækale prøver vil blive sekventeret for at kvantificere overflod af de forskellige bakteriegrupper.
1, 3, 6 og 12 måneder
Sammensætning af maternel tarmmikrobiom
Tidsramme: 1 og 3 måneder
DNA fra maternelle fækale prøver vil blive sekventeret for at kvantificere overflod af de forskellige bakteriegrupper.
1 og 3 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modermælk mikrobiota sammensætning
Tidsramme: 1 og 3 måneder
DNA fra modermælksprøver vil blive sekventeret for at kvantificere mængden af ​​de forskellige bakteriegrupper.
1 og 3 måneder
Modermælks metabolom
Tidsramme: 1 og 3 måneder
Væskekromatografi koblet til massespektrometri vil blive brugt til at opnå en omfattende metabolisk profil af modermælksprøver
1 og 3 måneder
Børns udvikling (ASQ-3 spørgeskema)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
Udviklingsfremskridt vil blive evalueret med de forældrerapporterede ASQ-3 spørgeskemaer
1, 3, 6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. februar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2020

Først opslået (Faktiske)

18. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PIC-206-19

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægt og fedme

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner