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Mütterliche Betainergänzung während des Stillens (BetMilk)

19. März 2026 aktualisiert von: Fundació Sant Joan de Déu
Die Entwicklung effizienterer und kostengünstigerer Präventionsstrategien zur Verlangsamung der weltweiten Epidemie von Fettleibigkeit und chronischen Stoffwechselerkrankungen ist zu einer Notwendigkeit für die öffentliche Gesundheit geworden. Unsere früheren Ergebnisse beim Menschen zeigen, dass niedrigere Betainspiegel in der Muttermilch mit einem schnelleren postnatalen Wachstum des Säuglings einhergingen, einem starken und möglicherweise modifizierbaren Risikofaktor für zukünftige Fettleibigkeit. Betain ist ein trimethyliertes Derivat von Glycin, das in mehreren Lebensmitteln enthalten ist und natürlich in der Muttermilch vorkommt. In dieser Studie werden wir eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Pilotstudie durchführen, in der die Ernährung der Mutter während des Stillens 3 Monate lang mit Betain ergänzt wird; Das Wachstum und die Adipositas des Säuglings werden bis zum Alter von 12 Monaten überwacht und die Zusammensetzung der Muttermilch und die Darmmikrobiota analysiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mütterlicher BMI vor der Schwangerschaft zwischen 25 und 40.
  • Bereitschaft, ≥ 3 Monate ausschließlich zu stillen
  • Gestationsalter des Säuglings bei der Geburt > 37 Wochen
  • Geburtsgewicht des Säuglings > -1 Standardabweichung
  • Fehlen von Säuglingskrankheiten oder Fehlbildungen bei der Geburt

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Laktoseintoleranz
  • CBS-Mangel (Erbkrankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
400 mg Laktose täglich für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Der Eingriff mit Nahrungsergänzung beginnt in den ersten 48 Stunden nach der Geburt und dauert 12 Wochen
Experimental: Ergänzung
400 mg Betain täglich für 12 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Betain
Der Eingriff mit Nahrungsergänzung beginnt in den ersten 48 Stunden nach der Geburt und dauert 12 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Geburtsgewicht-für-Länge-Z-Score nach 1 Monat
Zeitfenster: Geburt und 1 Monat
Gewicht und Länge werden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen und kombiniert, um die Gewicht-für-Länge-Z-Werte zu berechnen.
Geburt und 1 Monat
Veränderung vom Geburtsgewicht-für-Länge-Z-Score nach 3 Monaten
Zeitfenster: Geburt und 3 Monate
Gewicht und Länge werden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen und kombiniert, um die Gewicht-für-Länge-Z-Werte zu berechnen.
Geburt und 3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung vom Geburtsgewicht-für-Länge-Z-Score nach 6 Monaten
Zeitfenster: Geburt und 6 Monate
Gewicht und Länge werden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen und kombiniert, um die Gewicht-für-Länge-Z-Werte zu berechnen.
Geburt und 6 Monate
Veränderung vom Geburtsgewicht-für-Länge-Z-Score nach 12 Monaten
Zeitfenster: Geburt und 12 Monate
Gewicht und Länge werden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen und kombiniert, um die Gewicht-für-Länge-Z-Werte zu berechnen.
Geburt und 12 Monate
Muttermilchkonzentration von Betain und verwandten Metaboliten
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Wir werden Betain und verwandte Metaboliten in mütterlichen Muttermilchproben quantifizieren
1 und 3 Monate
Mütterliche zirkulierende Konzentration von Betain und verwandten Metaboliten
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
Wir werden Betain und verwandte Metaboliten in mütterlichen Plasmaproben quantifizieren
1 und 3 Monate
Konzentration von Betain und verwandten Metaboliten im Urin von Säuglingen
Zeitfenster: 1, 3 und 6 und 12 Monate
Wir werden Betain und verwandte Metaboliten in Urinproben von Säuglingen quantifizieren
1, 3 und 6 und 12 Monate
Zusammensetzung des mütterlichen Darmmikrobioms
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
DNA aus Kotproben der Mutter wird sequenziert, um die Häufigkeit der verschiedenen Bakteriengruppen zu quantifizieren.
1 und 3 Monate
Änderung des Gewichts-zu-Längen-Z-Scores im Vergleich zum Geburtsgewicht im Alter von 48 Monaten
Zeitfenster: Geburt und 48 Monate
Gewicht und Länge werden zu verschiedenen Zeitpunkten gemessen und kombiniert, um die Gewicht-für-Länge-Z-Scores zu berechnen.
Geburt und 48 Monate
Körperzusammensetzung von Säuglingen
Zeitfenster: 3, 12 und 48 Monate
Gesamtkörper- und abdominales Fettmasse gemessen durch DXA-Scan
3, 12 und 48 Monate
Zusammensetzung des Darmmikrobioms von Säuglingen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 12 und 48 Monate
DNA aus Stuhlproben von Säuglingen wird sequenziert, um die Häufigkeit der verschiedenen Bakteriengruppen zu quantifizieren.
1, 3, 6, 12 und 48 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammensetzung der Mikrobiota der Muttermilch
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
DNA aus Muttermilchproben wird sequenziert, um die Häufigkeit der verschiedenen Bakteriengruppen zu quantifizieren.
1 und 3 Monate
Metabolom der Muttermilch
Zeitfenster: 1 und 3 Monate
An Massenspektrometrie gekoppelte Flüssigkeitschromatographie wird verwendet, um ein umfassendes Stoffwechselprofil von Muttermilchproben zu erhalten
1 und 3 Monate
Entwicklung des Kindes (ASQ-3-Fragebogen)
Zeitfenster: 1, 3, 6 und 12 Monate
Der Entwicklungsfortschritt wird mit den von den Eltern gemeldeten ASQ-3-Fragebögen bewertet
1, 3, 6 und 12 Monate
Kindesentwicklung: Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition (Vineland-3) - Eltern/Betreuungsperson
Zeitfenster: 48 Monate

Befragte: Eltern/Bezugspersonen

Diese Bewertung wird zur Unterstützung bei der Diagnose von intellektuellen und Entwicklungsstörungen sowie zur Messung der adaptiven Verhaltensweisen von Personen eingesetzt.

9 Subdomänen, 3 Domänen und ein Gesamt-ABCa. Motorische Fähigkeiten (77). Maladaptives Verhalten (44) Items. Insgesamt 502 Items.

Die Hauptdomänen sind: Kommunikation, Alltagsfertigkeiten, Sozialisation, motorische Fähigkeiten und maladaptives Verhalten (optional). Die Domänenwerte ergeben einen adaptiven Verhaltenskompositwert.

Ein skalierter Wert zeigt in der Regel, wie gut ein Kind bei einem bestimmten Untertest abgeschnitten hat, und ein Standardwert zeigt in der Regel, wie gut ein Kind in einer breiten Domäne (die oft aus Untertests besteht) abgeschnitten hat. Skalierte Werte haben einen Wertebereich von 0 - 19 Punkten, mit einem Durchschnittswert von 10 Punkten.
48 Monate
Kindesentwicklung: Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool Version (BRIEF-P)
Zeitfenster: 48 Monate

Befragte: Eltern/Lehrer. Informationen über das Verhalten eines Kindes, die direkt relevant für das Verständnis der exekutiven Funktionen dieses Kindes sind.

63 Items, die verschiedene Aspekte der exekutiven Funktionen messen: Hemmung, Flexibilität, Emotionskontrolle, Arbeitsgedächtnis und Planung/Organisation.

Eine Likert-Skala mit den Optionen "nie", "manchmal" und "oft" zur Bewertung des Verhaltens. Die Rohwerte für die klinischen Skalen und zusammengesetzten Indizes werden in standardisierte T-Werte umgewandelt.

Höhere Werte auf den BRIEF-P klinischen Skalen und zusammengesetzten Indizes deuten auf größere Schwierigkeiten mit exekutiven Funktionen hin, während niedrigere Werte auf weniger Probleme hindeuten. Bei der Interpretation sollten klinische Normen und das Gesamtprofil berücksichtigt werden, um die Bedeutung der Leistung des Kindes zu beurteilen.
48 Monate
Kindesentwicklung: Die Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WPPSI-IV)
Zeitfenster: 48 Monate

Teilnehmer: Kinder, in direkter Interaktion mit dem Prüfer. Es handelt sich um eine individuell durchgeführte, standardisierte Bewertung, die entwickelt wurde, um die Intelligenz von Kleinkindern zu bewerten.

Der Altersbereich des WPPSI-IV ist in zwei Altersgruppen unterteilt: Alter 2:6-3:11 und Alter 4:0-7:7.

WPPSI-IV (Alter 2:6-3:11) kann auf drei Ebenen interpretiert werden: FSIQ (Gesamtquotient), Primäre Indizes (VCI=Verbalverständnis-Index, VSI=Visuell-räumlicher Index, WMI=Arbeitsgedächtnis-Index) und Zusatzindizes (VAI=Verbalerwerbs-Index, NVI=Nonverbaler Index, GAI=Allgemeiner Fähigkeitsindex).

WPPSI-IV-Werte können manuell oder per Software berechnet werden. Rohwerte der Untertests werden in skalierte Werte umgewandelt (M=10, SD=3), die sich zu zusammengesetzten Werten summieren (M=100, SD=15, z.B. FSIQ). Altersbasierte Perzentile sind verfügbar. Praktiker können Diskrepanzen zwischen zusammengesetzten Werten analysieren und kognitive Stärken und Schwächen identifizieren.

Höhere skalierte oder zusammengesetzte Werte weisen auf eine bessere Leistung in diesem Untertest oder Bereich hin.
48 Monate
Kindesentwicklung: Beery-Buktenica Entwicklungstest der visuell-motorischen Integration (Beery VMI)
Zeitfenster: 48 Monate

Teilnehmer: Kinder.

Altersbereich: 2:0-99:11.

Kopieren geometrischer Figuren mit zunehmender Komplexität zur Bewertung der visuell-motorischen Integration. Hilft bei der Einschätzung, inwieweit Personen ihre visuellen und motorischen Fähigkeiten integrieren können.

Eine schlechte Leistung beim Beery VMI wird mit Schwierigkeiten bei der räumlichen Organisation von geschriebenem Text und Mathematik in Verbindung gebracht. Einige Studien schlagen einen Grenzwert unter dem 25. Perzentil vor, um eine unterdurchschnittliche motorische Leistung zu identifizieren. Dieser Schwellenwert ist höher als die in der Forschung verwendeten Grenzwerte von 15. und 16. Perzentil, die auf schwerwiegende Schwierigkeiten mit der motorischen Koordination hinweisen, die das tägliche Leben beeinträchtigen.

Rohwerte beim Beery VMI können von 1 bis 27 reichen, wobei ein höherer Wert eine bessere Leistung widerspiegelt. Rohwerte können in Normwerte umgewandelt werden, die altersbereinigt sind.
48 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundació Sant Joan de Déu

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PIC-206-19

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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