Äidin betaiinilisä imetyksen aikana (BetMilk)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Espanja, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidin ennen raskautta BMI on 25-40.
- Halukas imemään yksinomaan ≥ 3 kuukautta
- Lapsen raskausikä syntymähetkellä > 37 viikkoa
- Vauvan syntymäpaino > -1 standardipoikkeama
- Vauvan sairauden tai epämuodostumien puuttuminen syntymässä
Poissulkemiskriteerit:
- Moniraskaus
- Laktoosi-intoleranssi
- CBS-puutos (perinnöllinen sairaus)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
400 mg laktoosia päivittäin 12 viikon ajan
|
Interventio lisäravinteella alkaa ensimmäisten 48 tunnin aikana syntymän jälkeen ja kestää 12 viikkoa
|
|
Kokeellinen: Täydentää
400 mg betaiinia päivittäin 12 viikon ajan
|
Interventio lisäravinteella alkaa ensimmäisten 48 tunnin aikana syntymän jälkeen ja kestää 12 viikkoa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syntymäpainon ja pituuden z-pisteestä 1 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Syntymä ja 1kk
|
Paino ja pituus mitataan eri ajankohtina ja yhdistetään painon ja pituuden z-pisteiden laskemiseksi.
|
Syntymä ja 1kk
|
|
Muutos syntymäpainon ja pituuden z-pisteestä 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Syntymä ja 3kk
|
Paino ja pituus mitataan eri ajankohtina ja yhdistetään painon ja pituuden z-pisteiden laskemiseksi.
|
Syntymä ja 3kk
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos syntymäpainon ja pituuden z-pisteestä 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Syntymä ja 6kk
|
Paino ja pituus mitataan eri ajankohtina ja yhdistetään painon ja pituuden z-pisteiden laskemiseksi.
|
Syntymä ja 6kk
|
|
Muutos syntymäpainon ja pituuden z-pisteestä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Syntymä ja 12kk
|
Paino ja pituus mitataan eri ajankohtina ja yhdistetään painon ja pituuden z-pisteiden laskemiseksi.
|
Syntymä ja 12kk
|
|
Betaiinin ja vastaavien metaboliittien pitoisuus rintamaidossa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Määritämme betaiinin ja siihen liittyvät metaboliitit äidinmaitonäytteissä
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Betaiinin ja vastaavien metaboliittien pitoisuus äidin verenkierrossa
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Määritämme betaiinin ja siihen liittyvät metaboliitit äidin plasmanäytteissä
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Vauvan betaiinin ja vastaavien metaboliittien pitoisuus virtsassa
Aikaikkuna: 1, 3 ja 6 ja 12 kuukautta
|
Määritämme betaiinin ja siihen liittyvät metaboliitit pikkulasten virtsanäytteistä
|
1, 3 ja 6 ja 12 kuukautta
|
|
Äidin suoliston mikrobiomien koostumus
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Äidin ulostenäytteistä saatu DNA sekvensoidaan eri bakteeriryhmien runsauden määrittämiseksi.
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Muutos syntymäpainon ja pituuden z-pisteestä 48 kuukauden iässä
Aikaikkuna: Syntymä ja 48 kuukautta
|
Paino ja pituus mitataan eri ajanhetkillä ja yhdistetään painon ja pituuden suhteen z-pisteiden laskemiseen.
|
Syntymä ja 48 kuukautta
|
|
Lapsen kehon koostumus
Aikaikkuna: 3, 12 ja 48 kuukautta
|
Koko kehon ja vatsan rasvamassa mitattuna DXA-skannauksella
|
3, 12 ja 48 kuukautta
|
|
Vauvan suoliston mikrobiston koostumus
Aikaikkuna: 1, 3, 6, 12 ja 48 kuukautta
|
DNA-vasta-aineista lasten ulostenäytteistä sekvensoidaan määrittämään eri bakteeriryhmien runsaus.
|
1, 3, 6, 12 ja 48 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Äidinmaidon mikrobiotan koostumus
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Rintamaitonäytteistä peräisin oleva DNA sekvensoidaan eri bakteeriryhmien runsauden määrittämiseksi.
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Äidinmaidon metabolomi
Aikaikkuna: 1 ja 3 kuukautta
|
Massaspektrometriaan yhdistettyä nestekromatografiaa käytetään kattavan aineenvaihduntaprofiilin saamiseksi rintamaitonäytteistä
|
1 ja 3 kuukautta
|
|
Lapsen kehitys (ASQ-3 kyselylomake)
Aikaikkuna: 1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
Kehityksen edistymistä arvioidaan vanhempien raportoimilla ASQ-3-kyselylomakkeilla
|
1, 3, 6 ja 12 kuukautta
|
|
Lapsen kehitys: Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition (Vineland-3) - Vanhempi/Hoitaja
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Vastaajat: Vanhemmat/hoitajat Tätä arviointia käytetään älyllisten ja kehitysvammaisten diagnosoinnissa ja yksilöiden sopeutumiskäyttäytymisen mittaamisessa. 9 aluetta, 3 pääaluetta ja kokonainen ABCa. Motoriset taidot (77). Häiriökäyttäytyminen (44) kohdetta. Yhteensä 502 kohdetta. Pääalueet ovat: Viestintä, päivittäiset elämäntaidot, sosiaalistuminen, motoriset taidot ja häiriökäyttäytyminen (valinnainen). Aluepisteet muodostavat sopeutumiskäyttäytymisen yhdistelmäpisteen. Skalaattipiste kertoo tyypillisesti, kuinka hyvin lapsi suoriutui tietyltä alatestiltä, ja standardipiste kertoo tyypillisesti, kuinka hyvin lapsi suoriutui laajalta alueelta (joka usein koostuu alatestistä). Skalaattipisteiden pistemäärä on 0–19 pistettä, keskimääräinen pistemäärä on 10 pistettä. |
48 kuukautta
|
|
Lapsen kehitys: Toiminnanohjauskyvyn arviointiin tarkoitettu käyttäytymisarviointimenetelmä, esikouluikäisten versio (BRIEF-P)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Vastaajat: Vanhemmat/opettajat. Tietoa lapsen käyttäytymisestä, joka on suoraan relevanttia lapsen toimeenpanotoimintojen ymmärtämisen kannalta. 63 kohdetta, jotka mittaavat erilaisia toimeenpanotoimintojen osa-alueita: Estäminen, Vaihtaminen, Tunteiden hallinta, Työmuisti ja Suunnittelu/Organisointi. Likert-tyyppinen asteikko, jossa on "ei koskaan", "joskus" ja "usein" -vaihtoehdot käyttäytymisen arviointiin. Kliinisten asteikkojen ja yhdistelmäindeksien raakapisteet muunnetaan standardoiduiksi T-pisteiksi. Korkeammat pisteet BRIEF-P-kliinisissä asteikoissa ja yhdistelmäindekseissä osoittavat suurempia vaikeuksia toimeenpanotoiminnoissa, kun taas matalammat pisteet viittaavat vähempiin ongelmiin. Tulkinnassa tulisi ottaa huomioon kliiniset normit ja kokonaisprofiili lapsen suorituksen merkityksen arvioimiseksi. |
48 kuukautta
|
|
Lapsen kehitys: Wechslerin esikoulu- ja ala-asteen älykkyysasteikko - Neljäs painos (WPPSI-IV)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Vastaajat: lapset, suorassa vuorovaikutuksessa tutkijan kanssa. Se on yksilöllisesti toteutettu, standardoitu arviointi, joka on suunniteltu arvioimaan pienten lasten älykkyyttä. WPPSI-IV:n ikäalue on jaettu kahteen ikäryhmään, ikä 2:6-3:11 ja ikä 4:0-7:7. WPPSI-IV (ikä 2:6-3:11) voidaan tulkita kolmella tasolla: FSIQ (kokonaisosamäärä), ensisijaiset indeksit (VCI=Verbaalinen ymmärtämisindeksi, VSI=Visuaalisen tilan indeksi, WMI=Työmuistin indeksi) ja apuindeksit (VAI=Verbaalisen hankinnan indeksi, NVI=Ei-verbaalinen indeksi, GAI=Yleisen kyvykkyyden indeksi). WPPSI-IV-pisteitä voidaan laskea manuaalisesti tai ohjelmistolla. Alitestien raakapisteet muunnetaan skaalatuiksi pisteiksi (M=10, SD=3), jotka lasketaan yhteen yhdistetyiksi pistemääräksi (M=100, SD=15, esim. FSIQ). Ikään perustuvat prosentiilit ovat saatavilla. Käytännön ammattilaiset voivat analysoida yhdistettyjen pistemäärien eroja ja tunnistaa kognitiiviset vahvuudet ja heikkoudet. Korkeammat skaalatut tai yhdistetyt pistemäärät osoittavat parempaa suoritusta kyseisessä alitestissä tai alueella. |
48 kuukautta
|
|
Lapsen kehitys: Beery-Buktenican visuaalimotorisen integraation kehitystesti (Beery VMI)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
|
Vastaajat: Lapset. Ikähaarukka: 2:0-99:11. Geometristen kuvioiden kopiointi kasvavalla monimutkaisuudella visuaalimotorisen integraation arvioimiseksi. Auttaa arvioimaan sitä, missä määrin yksilöt pystyvät integroimaan visuaaliset ja motoriset kykynsä. Heikko suorituskyky Beery VMI:ssä liittyy vaikeuksiin kirjoitetun tekstin ja matematiikan tilallisessa organisoinnissa. Jotkin tutkimukset ehdotavat 25. prosentiilin alapuolista raja-arvoa alle keskitason motorisen suorituskyvyn tunnistamiseksi. Tämä kynnysarvo on korkeampi kuin tutkimuksessa käytetyt 15. ja 16. prosentiilin raja-arvot, jotka osoittavat vakavia vaikeuksia motorisessa koordinaatiossa, jotka vaikuttavat arkeen. Raakapisteet Beery VMI:ssä voivat vaihdella 1:stä 27:ään, ja korkeampi pisteet heijastavat parempaa suorituskykyä. Raakapisteet voidaan muuntaa normipisteiksi, jotka on säädetty iän mukaan. |
48 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PIC-206-19
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .