- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04633044
Maternale betaïne-suppletie tijdens borstvoeding (BetMilk)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanje, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maternale BMI vóór de zwangerschap tussen 25 en 40.
- Bereid om ≥ 3 maanden uitsluitend borstvoeding te geven
- Zwangerschapsduur baby bij geboorte > 37 weken
- Geboortegewicht baby > -1 standaarddeviaties
- Afwezigheid van kinderziekten of misvormingen bij de geboorte
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap
- Lactose intolerantie
- CBS-deficiëntie (erfelijke ziekte)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
400 mg lactose per dag gedurende 12 weken
|
De interventie met supplement start gedurende de eerste 48u na de geboorte en duurt 12 weken
|
|
Experimenteel: Supplement
400 mg betaïne per dag gedurende 12 weken
|
De interventie met supplement start gedurende de eerste 48u na de geboorte en duurt 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van geboortegewicht-voor-lengte z-score na 1 maand
Tijdsspanne: Geboorte en 1 maand
|
Gewicht en lengte worden op verschillende tijdstippen gemeten en gecombineerd om gewicht-voor-lengte z-scores te berekenen.
|
Geboorte en 1 maand
|
|
Verandering van geboortegewicht-voor-lengte z-score na 3 maanden
Tijdsspanne: Geboorte en 3 maanden
|
Gewicht en lengte worden op verschillende tijdstippen gemeten en gecombineerd om gewicht-voor-lengte z-scores te berekenen.
|
Geboorte en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf geboortegewicht-voor-lengte z-score na 6 maanden
Tijdsspanne: Geboorte en 6 maanden
|
Gewicht en lengte worden op verschillende tijdstippen gemeten en gecombineerd om gewicht-voor-lengte z-scores te berekenen.
|
Geboorte en 6 maanden
|
|
Verandering van z-score voor geboortegewicht naar lengte na 12 maanden
Tijdsspanne: Geboorte en 12 maanden
|
Gewicht en lengte worden op verschillende tijdstippen gemeten en gecombineerd om gewicht-voor-lengte z-scores te berekenen.
|
Geboorte en 12 maanden
|
|
Moedermelkconcentratie van betaïne en verwante metabolieten
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
We zullen betaïne en verwante metabolieten kwantificeren in moedermelkmonsters van de moeder
|
1 en 3 maanden
|
|
Maternale circulerende concentratie van betaïne en verwante metabolieten
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
We zullen betaïne en verwante metabolieten kwantificeren in maternale plasmamonsters
|
1 en 3 maanden
|
|
Urineconcentratie van betaïne en verwante metabolieten bij zuigelingen
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 en 12 maanden
|
We zullen betaïne en verwante metabolieten kwantificeren in urinemonsters van baby's
|
1, 3 en 6 en 12 maanden
|
|
Maternale samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
DNA van maternale fecale monsters zal worden gesequenced om de overvloed van de verschillende bacteriegroepen te kwantificeren.
|
1 en 3 maanden
|
|
Verandering vanaf geboortegewicht-voor-lengte z-score bij 48 maanden
Tijdsspanne: Geboorte en 48 maanden
|
Gewicht en lengte worden op verschillende tijdstippen gemeten en gecombineerd om de gewicht-voor-lengte z-scores te berekenen.
|
Geboorte en 48 maanden
|
|
Lichaamssamenstelling van zuigelingen
Tijdsspanne: 3, 12 en 48 maanden
|
Totaal lichaamsvet en buikvetmassa gemeten via DXA-scan
|
3, 12 en 48 maanden
|
|
Samenstelling van het darmmicrobioom bij zuigelingen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 48 maanden
|
DNA uit fecesmonsters van zuigelingen wordt gesequenced om de abundantie van de verschillende bacteriegroepen te kwantificeren.
|
1, 3, 6, 12 en 48 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van de microbiota van moedermelk
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
DNA uit moedermelkmonsters zal worden gesequenced om de overvloed van de verschillende bacteriegroepen te kwantificeren.
|
1 en 3 maanden
|
|
Moedermelkmetaboloom
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
Vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie zal worden gebruikt om een uitgebreid metabool profiel van moedermelkmonsters te verkrijgen
|
1 en 3 maanden
|
|
Ontwikkeling van het kind (ASQ-3 vragenlijst)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Ontwikkelingsvoortgang zal worden geëvalueerd met de door ouders gerapporteerde ASQ-3-vragenlijsten
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Kinderontwikkeling: Vineland Adaptive Behavior Scales-Derde Editie (Vineland-3) - Ouder/Verzorger
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Respondenten: Ouders/verzorgers Deze evaluatie wordt gebruikt om te helpen bij de diagnose van intellectuele en ontwikkelingsstoornissen en om de adaptieve vaardigheden van individuen te meten. 9 subdomeinen, 3 domeinen en een totaal ABCa. Motorische vaardigheden (77). Maladaptief gedrag (44) items. Totaal 502 items. De belangrijkste domeinen zijn: Communicatie, Dagelijkse levensvaardigheden, Socialisatie, Motorische vaardigheden en Maladaptief gedrag (optioneel). De domeinscores leveren een adaptief gedragscomposiet op. Een geschaalde score vertelt ons meestal hoe goed een kind het deed op een specifieke subtest, en een standaardscore vertelt ons meestal hoe goed een kind het deed op een breed domein (dat vaak bestaat uit subtests). Geschaalde scores hebben een scorebereik van 0 - 19 punten, met een gemiddelde score van 10 punten. |
48 maanden
|
|
Kindontwikkeling: Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool Version (BRIEF-P)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Respondenten: Ouders/leerkrachten. Informatie over het gedrag van een kind dat direct relevant is voor het begrijpen van de executieve functies van dat kind. 63 items die verschillende aspecten van executief functioneren meten: Inhibitie, Flexibiliteit, Emotieregulatie, Werkgeheugen en Plannen/Organiseren. Een Likert-schaal met "nooit", "soms" en "vaak" als opties voor het beoordelen van gedrag. De ruwe scores voor de klinische schalen en samengestelde indices worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores. Hogere scores op de BRIEF-P klinische schalen en samengestelde indices wijzen op grotere moeilijkheden met executieve functies, terwijl lagere scores op minder problemen duiden. Bij interpretatie moeten klinische normen en het algemene profiel in overweging worden genomen om de betekenis van de prestaties van het kind te beoordelen. |
48 maanden
|
|
Kinderontwikkeling: De Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Vierde Editie (WPPSI-IV)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Respondenten: kinderen, in directe interactie met de examinator. Is een individueel afgenomen, gestandaardiseerde beoordeling ontworpen om de intelligentie van jonge kinderen te evalueren. De leeftijdsrange van de WPPSI-IV is verdeeld in twee leeftijdsgroepen, leeftijden 2:6-3:11 en leeftijden 4:0-7:7. WPPSI-IV (leeftijden 2:6-3:11) kan op drie niveaus worden geïnterpreteerd: FSIQ (Full Scale Quotient), Primaire Indexen (VCI=Verbal Comprehension Index, VSI=Visual Spatial Index, WMI=Working Memory Index), en Aanvullende Indexen (VAI=Verbal Acquisition Index, NVI=Nonverbal Index, GAI=General Ability Index). WPPSI-IV scores kunnen handmatig of via software worden berekend. Subtests ruwe scores worden omgezet in geschaalde scores (M=10, SD=3), die worden opgeteld tot samengestelde scores (M=100, SD=15, bijv. FSIQ). Leeftijdsgebaseerde percentielen zijn beschikbaar. Beoefenaars kunnen verschillen tussen samengestelde scores analyseren en cognitieve sterktes en zwaktes identificeren. Hogere geschaalde of samengestelde scores duiden op betere prestaties op die subtest of dat domein. |
48 maanden
|
|
Kindontwikkeling: Beery-Buktenica ontwikkelingsonderzoek van visueel-motorische integratie (Beery VMI)
Tijdsspanne: 48 maanden
|
Respondenten: Kinderen. Leeftijdsbereik: 2:0-99:11. Kopiëren van geometrische figuren met toenemende complexiteit om visueel-motorische integratie te beoordelen. Helpt beoordelen in hoeverre individuen hun visuele en motorische vaardigheden kunnen integreren. Slechte prestaties op de Beery VMI worden geassocieerd met moeilijkheden in de ruimtelijke organisatie van geschreven tekst en wiskunde. Sommige studies stellen een afkapwaarde onder het 25e percentiel voor om beneden-gemiddelde motorische prestaties te identificeren. Deze drempel is hoger dan de 15e en 16e percentiel afkapwaarden die in onderzoek worden gebruikt om ernstige moeilijkheden met motorische coördinatie die het dagelijks leven beïnvloeden aan te geven. Ruwe scores op de Beery VMI kunnen variëren van 1 tot 27, waarbij een hogere score een betere prestatie weerspiegelt. Ruwe scores kunnen worden omgezet in norm scores, die zijn aangepast voor leeftijd. |
48 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIC-206-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .