Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maternale betaïne-suppletie tijdens borstvoeding (BetMilk)

19 maart 2026 bijgewerkt door: Fundació Sant Joan de Déu
Het ontwikkelen van efficiëntere en kosteneffectievere preventiestrategieën om de wereldwijde epidemie van obesitas en chronische stofwisselingsziekten te vertragen, is een noodzaak geworden voor de volksgezondheid. Onze eerdere resultaten bij mensen tonen aan dat lagere betaïnegehalten in moedermelk geassocieerd waren met snellere postnatale groei van baby's, een sterke en potentieel aanpasbare risicofactor voor toekomstige obesitas. Betaïne is een getrimethyleerd derivaat van glycine, dat aanwezig is in meerdere voedingsmiddelen en van nature voorkomt in moedermelk. In deze studie zullen we een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilot klinische studie uitvoeren, waarin het dieet van de moeder tijdens de borstvoeding gedurende 3 maanden wordt aangevuld met betaïne; de groei en obesitas van het kind worden gevolgd tot de leeftijd van 12 maanden, en de samenstelling van de moedermelk en de darmmicrobiota worden geanalyseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanje, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 38 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Maternale BMI vóór de zwangerschap tussen 25 en 40.
  • Bereid om ≥ 3 maanden uitsluitend borstvoeding te geven
  • Zwangerschapsduur baby bij geboorte > 37 weken
  • Geboortegewicht baby > -1 standaarddeviaties
  • Afwezigheid van kinderziekten of misvormingen bij de geboorte

Uitsluitingscriteria:

  • Meerling zwangerschap
  • Lactose intolerantie
  • CBS-deficiëntie (erfelijke ziekte)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
400 mg lactose per dag gedurende 12 weken
De interventie met supplement start gedurende de eerste 48u na de geboorte en duurt 12 weken
Experimenteel: Supplement
400 mg betaïne per dag gedurende 12 weken
De interventie met supplement start gedurende de eerste 48u na de geboorte en duurt 12 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van geboortegewicht-voor-lengte z-score na 1 maand
Tijdsspanne: Geboorte en 1 maand
Gewicht en lengte worden op verschillende tijdstippen gemeten en gecombineerd om gewicht-voor-lengte z-scores te berekenen.
Geboorte en 1 maand
Verandering van geboortegewicht-voor-lengte z-score na 3 maanden
Tijdsspanne: Geboorte en 3 maanden
Gewicht en lengte worden op verschillende tijdstippen gemeten en gecombineerd om gewicht-voor-lengte z-scores te berekenen.
Geboorte en 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering vanaf geboortegewicht-voor-lengte z-score na 6 maanden
Tijdsspanne: Geboorte en 6 maanden
Gewicht en lengte worden op verschillende tijdstippen gemeten en gecombineerd om gewicht-voor-lengte z-scores te berekenen.
Geboorte en 6 maanden
Verandering van z-score voor geboortegewicht naar lengte na 12 maanden
Tijdsspanne: Geboorte en 12 maanden
Gewicht en lengte worden op verschillende tijdstippen gemeten en gecombineerd om gewicht-voor-lengte z-scores te berekenen.
Geboorte en 12 maanden
Moedermelkconcentratie van betaïne en verwante metabolieten
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
We zullen betaïne en verwante metabolieten kwantificeren in moedermelkmonsters van de moeder
1 en 3 maanden
Maternale circulerende concentratie van betaïne en verwante metabolieten
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
We zullen betaïne en verwante metabolieten kwantificeren in maternale plasmamonsters
1 en 3 maanden
Urineconcentratie van betaïne en verwante metabolieten bij zuigelingen
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 en 12 maanden
We zullen betaïne en verwante metabolieten kwantificeren in urinemonsters van baby's
1, 3 en 6 en 12 maanden
Maternale samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
DNA van maternale fecale monsters zal worden gesequenced om de overvloed van de verschillende bacteriegroepen te kwantificeren.
1 en 3 maanden
Verandering vanaf geboortegewicht-voor-lengte z-score bij 48 maanden
Tijdsspanne: Geboorte en 48 maanden
Gewicht en lengte worden op verschillende tijdstippen gemeten en gecombineerd om de gewicht-voor-lengte z-scores te berekenen.
Geboorte en 48 maanden
Lichaamssamenstelling van zuigelingen
Tijdsspanne: 3, 12 en 48 maanden
Totaal lichaamsvet en buikvetmassa gemeten via DXA-scan
3, 12 en 48 maanden
Samenstelling van het darmmicrobioom bij zuigelingen
Tijdsspanne: 1, 3, 6, 12 en 48 maanden
DNA uit fecesmonsters van zuigelingen wordt gesequenced om de abundantie van de verschillende bacteriegroepen te kwantificeren.
1, 3, 6, 12 en 48 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Samenstelling van de microbiota van moedermelk
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
DNA uit moedermelkmonsters zal worden gesequenced om de overvloed van de verschillende bacteriegroepen te kwantificeren.
1 en 3 maanden
Moedermelkmetaboloom
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
Vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie zal worden gebruikt om een ​​uitgebreid metabool profiel van moedermelkmonsters te verkrijgen
1 en 3 maanden
Ontwikkeling van het kind (ASQ-3 vragenlijst)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
Ontwikkelingsvoortgang zal worden geëvalueerd met de door ouders gerapporteerde ASQ-3-vragenlijsten
1, 3, 6 en 12 maanden
Kinderontwikkeling: Vineland Adaptive Behavior Scales-Derde Editie (Vineland-3) - Ouder/Verzorger
Tijdsspanne: 48 maanden

Respondenten: Ouders/verzorgers

Deze evaluatie wordt gebruikt om te helpen bij de diagnose van intellectuele en ontwikkelingsstoornissen en om de adaptieve vaardigheden van individuen te meten.

9 subdomeinen, 3 domeinen en een totaal ABCa. Motorische vaardigheden (77). Maladaptief gedrag (44) items. Totaal 502 items.

De belangrijkste domeinen zijn: Communicatie, Dagelijkse levensvaardigheden, Socialisatie, Motorische vaardigheden en Maladaptief gedrag (optioneel). De domeinscores leveren een adaptief gedragscomposiet op.

Een geschaalde score vertelt ons meestal hoe goed een kind het deed op een specifieke subtest, en een standaardscore vertelt ons meestal hoe goed een kind het deed op een breed domein (dat vaak bestaat uit subtests). Geschaalde scores hebben een scorebereik van 0 - 19 punten, met een gemiddelde score van 10 punten.

48 maanden
Kindontwikkeling: Behavior Rating Inventory of Executive Function, Preschool Version (BRIEF-P)
Tijdsspanne: 48 maanden

Respondenten: Ouders/leerkrachten. Informatie over het gedrag van een kind dat direct relevant is voor het begrijpen van de executieve functies van dat kind.

63 items die verschillende aspecten van executief functioneren meten: Inhibitie, Flexibiliteit, Emotieregulatie, Werkgeheugen en Plannen/Organiseren.

Een Likert-schaal met "nooit", "soms" en "vaak" als opties voor het beoordelen van gedrag. De ruwe scores voor de klinische schalen en samengestelde indices worden omgezet in gestandaardiseerde T-scores.

Hogere scores op de BRIEF-P klinische schalen en samengestelde indices wijzen op grotere moeilijkheden met executieve functies, terwijl lagere scores op minder problemen duiden. Bij interpretatie moeten klinische normen en het algemene profiel in overweging worden genomen om de betekenis van de prestaties van het kind te beoordelen.

48 maanden
Kinderontwikkeling: De Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Vierde Editie (WPPSI-IV)
Tijdsspanne: 48 maanden

Respondenten: kinderen, in directe interactie met de examinator. Is een individueel afgenomen, gestandaardiseerde beoordeling ontworpen om de intelligentie van jonge kinderen te evalueren.

De leeftijdsrange van de WPPSI-IV is verdeeld in twee leeftijdsgroepen, leeftijden 2:6-3:11 en leeftijden 4:0-7:7.

WPPSI-IV (leeftijden 2:6-3:11) kan op drie niveaus worden geïnterpreteerd: FSIQ (Full Scale Quotient), Primaire Indexen (VCI=Verbal Comprehension Index, VSI=Visual Spatial Index, WMI=Working Memory Index), en Aanvullende Indexen (VAI=Verbal Acquisition Index, NVI=Nonverbal Index, GAI=General Ability Index).

WPPSI-IV scores kunnen handmatig of via software worden berekend. Subtests ruwe scores worden omgezet in geschaalde scores (M=10, SD=3), die worden opgeteld tot samengestelde scores (M=100, SD=15, bijv. FSIQ). Leeftijdsgebaseerde percentielen zijn beschikbaar. Beoefenaars kunnen verschillen tussen samengestelde scores analyseren en cognitieve sterktes en zwaktes identificeren.

Hogere geschaalde of samengestelde scores duiden op betere prestaties op die subtest of dat domein.

48 maanden
Kindontwikkeling: Beery-Buktenica ontwikkelingsonderzoek van visueel-motorische integratie (Beery VMI)
Tijdsspanne: 48 maanden

Respondenten: Kinderen.

Leeftijdsbereik: 2:0-99:11.

Kopiëren van geometrische figuren met toenemende complexiteit om visueel-motorische integratie te beoordelen. Helpt beoordelen in hoeverre individuen hun visuele en motorische vaardigheden kunnen integreren.

Slechte prestaties op de Beery VMI worden geassocieerd met moeilijkheden in de ruimtelijke organisatie van geschreven tekst en wiskunde. Sommige studies stellen een afkapwaarde onder het 25e percentiel voor om beneden-gemiddelde motorische prestaties te identificeren. Deze drempel is hoger dan de 15e en 16e percentiel afkapwaarden die in onderzoek worden gebruikt om ernstige moeilijkheden met motorische coördinatie die het dagelijks leven beïnvloeden aan te geven.

Ruwe scores op de Beery VMI kunnen variëren van 1 tot 27, waarbij een hogere score een betere prestatie weerspiegelt. Ruwe scores kunnen worden omgezet in norm scores, die zijn aangepast voor leeftijd.

48 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 februari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren