Maternale betaïne-suppletie tijdens borstvoeding
26 april 2021 bijgewerkt door: Fundació Sant Joan de Déu
Het ontwikkelen van efficiëntere en kosteneffectievere preventiestrategieën om de wereldwijde epidemie van obesitas en chronische stofwisselingsziekten te vertragen, is een noodzaak geworden voor de volksgezondheid.
Onze eerdere resultaten bij mensen tonen aan dat lagere betaïnegehalten in moedermelk geassocieerd waren met snellere postnatale groei van baby's, een sterke en potentieel aanpasbare risicofactor voor toekomstige obesitas.
Betaïne is een getrimethyleerd derivaat van glycine, dat aanwezig is in meerdere voedingsmiddelen en van nature voorkomt in moedermelk.
In deze studie zullen we een dubbelblinde, gerandomiseerde, placebogecontroleerde pilot klinische studie uitvoeren, waarin het dieet van de moeder tijdens de borstvoeding gedurende 3 maanden wordt aangevuld met betaïne; de groei en obesitas van het kind worden gevolgd tot de leeftijd van 12 maanden, en de samenstelling van de moedermelk en de darmmicrobiota worden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Carles Lerin, PhD
- Telefoonnummer: (+34) 93 600 97 51
- E-mail: clerin@fsjd.org
Studie Locaties
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08950
- Werving
- Hospital Sant Joan de Déu
-
Onderonderzoeker:
- Marta Ramon Krauel, MD PhD
-
Hoofdonderzoeker:
- Carles Lerin, PhD
-
Contact:
- Carles Lerin, PhD
- Telefoonnummer: (+34) 93 600 97 51
- E-mail: clerin@fsjd.org
-
Contact:
- Marta Ramon Krauel, MD PhD
- Telefoonnummer: 71263 (+34) 93 280 40 00
- E-mail: mramonk@sjdhospitalbarcelona.org
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Maternale BMI vóór de zwangerschap tussen 25 en 40.
- Bereid om ≥ 3 maanden uitsluitend borstvoeding te geven
- Zwangerschapsduur baby bij geboorte > 37 weken
- Geboortegewicht baby > -1 standaarddeviaties
- Afwezigheid van kinderziekten of misvormingen bij de geboorte
Uitsluitingscriteria:
- Meerling zwangerschap
- Lactose intolerantie
- CBS-deficiëntie (erfelijke ziekte)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
400 mg lactose per dag gedurende 12 weken
|
De interventie met supplement start gedurende de eerste 48u na de geboorte en duurt 12 weken
|
|
Experimenteel: Supplement
400 mg betaïne per dag gedurende 12 weken
|
De interventie met supplement start gedurende de eerste 48u na de geboorte en duurt 12 weken
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van geboortegewicht-voor-lengte z-score na 1 maand
Tijdsspanne: Geboorte en 1 maand
|
Gewicht en lengte worden op verschillende tijdstippen gemeten en gecombineerd om gewicht-voor-lengte z-scores te berekenen.
|
Geboorte en 1 maand
|
|
Verandering van geboortegewicht-voor-lengte z-score na 3 maanden
Tijdsspanne: Geboorte en 3 maanden
|
Gewicht en lengte worden op verschillende tijdstippen gemeten en gecombineerd om gewicht-voor-lengte z-scores te berekenen.
|
Geboorte en 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering vanaf geboortegewicht-voor-lengte z-score na 6 maanden
Tijdsspanne: Geboorte en 6 maanden
|
Gewicht en lengte worden op verschillende tijdstippen gemeten en gecombineerd om gewicht-voor-lengte z-scores te berekenen.
|
Geboorte en 6 maanden
|
|
Verandering van z-score voor geboortegewicht naar lengte na 12 maanden
Tijdsspanne: Geboorte en 12 maanden
|
Gewicht en lengte worden op verschillende tijdstippen gemeten en gecombineerd om gewicht-voor-lengte z-scores te berekenen.
|
Geboorte en 12 maanden
|
|
Samenstelling van het lichaam van de baby
Tijdsspanne: 3 en 12 maanden
|
Totale lichaams- en buikvetmassa gemeten met DXA-scan
|
3 en 12 maanden
|
|
Moedermelkconcentratie van betaïne en verwante metabolieten
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
We zullen betaïne en verwante metabolieten kwantificeren in moedermelkmonsters van de moeder
|
1 en 3 maanden
|
|
Maternale circulerende concentratie van betaïne en verwante metabolieten
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
We zullen betaïne en verwante metabolieten kwantificeren in maternale plasmamonsters
|
1 en 3 maanden
|
|
Urineconcentratie van betaïne en verwante metabolieten bij zuigelingen
Tijdsspanne: 1, 3 en 6 en 12 maanden
|
We zullen betaïne en verwante metabolieten kwantificeren in urinemonsters van baby's
|
1, 3 en 6 en 12 maanden
|
|
Samenstelling van het darmmicrobioom van de baby
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
DNA van fecesmonsters van baby's zal worden gesequenced om de overvloed van de verschillende bacteriegroepen te kwantificeren.
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
|
Maternale samenstelling van het darmmicrobioom
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
DNA van maternale fecale monsters zal worden gesequenced om de overvloed van de verschillende bacteriegroepen te kwantificeren.
|
1 en 3 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Samenstelling van de microbiota van moedermelk
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
DNA uit moedermelkmonsters zal worden gesequenced om de overvloed van de verschillende bacteriegroepen te kwantificeren.
|
1 en 3 maanden
|
|
Moedermelkmetaboloom
Tijdsspanne: 1 en 3 maanden
|
Vloeistofchromatografie gekoppeld aan massaspectrometrie zal worden gebruikt om een uitgebreid metabool profiel van moedermelkmonsters te verkrijgen
|
1 en 3 maanden
|
|
Ontwikkeling van het kind (ASQ-3 vragenlijst)
Tijdsspanne: 1, 3, 6 en 12 maanden
|
Ontwikkelingsvoortgang zal worden geëvalueerd met de door ouders gerapporteerde ASQ-3-vragenlijsten
|
1, 3, 6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PIC-206-19
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Overgewicht en obesitas
-
Swansea UniversityVoltooidA Bite of ACT' (BOA) Acceptance and Commitment Therapy Online cursus psycho-educatie | Een wachtlijstcontroleVerenigd Koninkrijk
-
University of SheffieldMid Yorkshire Hospitals NHS TrustIngetrokkenObesitas, Acceptance and Commitment Therapy, Weight Management ServiceVerenigd Koninkrijk
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteVoltooidErnstige pediatrische obesitas (BMI > 97° pc -Volgens Centers for Disease Control and Prevention BMI Charts-) | Veranderde leverfunctietesten | Glykemische intolerantieItalië
-
Alexandria UniversityVoltooidAcceptance and Commitment Therapy, geestelijke gezondheid, cognitieve stoornissen, colorectale kankerEgypte
Klinische onderzoeken op Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOnbekendAcute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectieKorea, republiek van
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidCannabisgebruikVerenigde Staten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyVoltooidMannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)Duitsland
-
Heptares Therapeutics LimitedVoltooidFarmacokinetiek | Veiligheid problemenVerenigd Koninkrijk
-
Soroka University Medical CenterVoltooid
-
Regado Biosciences, Inc.VoltooidGezonde vrijwilligerVerenigde Staten
-
Longeveron Inc.BeëindigdHypoplastisch linkerhartsyndroomVerenigde Staten
-
Texas A&M UniversityNutraboltVoltooidGlucose and Insulin Response
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Voltooid