Anyai betain-kiegészítés a szoptatás alatt
2021. április 26. frissítette: Fundació Sant Joan de Déu
Hatékonyabb és költséghatékonyabb megelőzési stratégiák kidolgozása az elhízás és a krónikus anyagcsere-betegség világméretű járványának lelassítása érdekében közegészségügyi elengedhetetlenné vált.
Korábbi, embereken végzett eredményeink azt mutatják, hogy az anyatej alacsonyabb betain szintje gyorsabb csecsemő posztnatális növekedéssel jár együtt, ami a jövőbeni elhízás erős és potenciálisan módosítható kockázati tényezője.
A betain a glicin trimetilezett származéka, amely számos élelmiszerben jelen van, és természetesen előfordul az anyatejben.
Ebben a vizsgálatban egy kettős-vak randomizált, placebo-kontrollos kísérleti klinikai vizsgálatot végzünk, amelyben az anyai étrendet a szoptatás ideje alatt 3 hónapig betainnal egészítjük ki; A csecsemő növekedését és zsírosodását 12 hónapos korig monitorozzák, és elemzik az anyatej összetételét és a bélmikrobiótát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
50
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Carles Lerin, PhD
- Telefonszám: (+34) 93 600 97 51
- E-mail: clerin@fsjd.org
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország, 08950
- Toborzás
- Hospital Sant Joan de Deu
-
Alkutató:
- Marta Ramon Krauel, MD PhD
-
Kutatásvezető:
- Carles Lerin, PhD
-
Kapcsolatba lépni:
- Carles Lerin, PhD
- Telefonszám: (+34) 93 600 97 51
- E-mail: clerin@fsjd.org
-
Kapcsolatba lépni:
- Marta Ramon Krauel, MD PhD
- Telefonszám: 71263 (+34) 93 280 40 00
- E-mail: mramonk@sjdhospitalbarcelona.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anya terhesség előtti BMI-je 25 és 40 között van.
- Hajlandó kizárólag szoptatni ≥ 3 hónapig
- Csecsemő terhességi kora születéskor > 37 hét
- Csecsemő születési súlya > -1 szórás
- Csecsemőbetegség vagy születéskori rendellenességek hiánya
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Laktóz intolerancia
- CBS-hiány (öröklött betegség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 400 mg laktóz 12 hétig
|
A kiegészítéssel történő beavatkozás a születés utáni első 48 órában kezdődik és 12 hétig tart
|
|
Kísérleti: Kiegészítés
400 mg betain naponta 12 hétig
|
A kiegészítéssel történő beavatkozás a születés utáni első 48 órában kezdődik és 12 hétig tart
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a születési súly-hossz z pontszámhoz képest 1 hónap után
Időkeret: Születés és 1 hónap
|
A súlyt és a hosszt különböző időpontokban mérik, és kombinálják a súly-hossz z pontszámok kiszámításához.
|
Születés és 1 hónap
|
|
Változás a születési súly/hossz z pontszámhoz képest 3 hónapos korban
Időkeret: Születés és 3 hónap
|
A súlyt és a hosszt különböző időpontokban mérik, és kombinálják a súly-hossz z pontszámok kiszámításához.
|
Születés és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a születési súly/hossz z pontszámhoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: Születés és 6 hónap
|
A súlyt és a hosszt különböző időpontokban mérik, és kombinálják a súly-hossz z pontszámok kiszámításához.
|
Születés és 6 hónap
|
|
Változás a születési súly/hossz z pontszámhoz képest 12 hónapos korban
Időkeret: Születés és 12 hónap
|
A súlyt és a hosszt különböző időpontokban mérik, és kombinálják a súly-hossz z pontszámok kiszámításához.
|
Születés és 12 hónap
|
|
Csecsemő testösszetétele
Időkeret: 3 és 12 hónap
|
A teljes test és a hasi zsír tömege DXA vizsgálattal mérve
|
3 és 12 hónap
|
|
A betain és a rokon metabolitok anyatejkoncentrációja
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
Számszerűsíteni fogjuk a betaint és a rokon metabolitokat az anyatejmintákban
|
1 és 3 hónap
|
|
A betain és a rokon metabolitok anyai keringési koncentrációja
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
Számszerűsíteni fogjuk a betaint és a rokon metabolitokat anyai plazmamintákban
|
1 és 3 hónap
|
|
A betain és a rokon metabolitok csecsemők vizeletének koncentrációja
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
Csecsemők vizeletmintáiban számszerűsítjük a betaint és a rokon metabolitokat
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
A csecsemőbél mikrobiom összetétele
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A csecsemők székletmintáiból származó DNS-t szekvenálják, hogy számszerűsítsék a különböző baktériumcsoportok mennyiségét.
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Az anyai bél mikrobióma összetétele
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
Az anyai székletmintákból származó DNS-t szekvenálják a különböző baktériumcsoportok számszerűsítésére.
|
1 és 3 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyatej mikrobiota összetétele
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
Az anyatejmintákból származó DNS-t szekvenálják a különböző baktériumcsoportok számszerűsítésére.
|
1 és 3 hónap
|
|
Anyatej metabolom
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
Tömegspektrometriával összekapcsolt folyadékkromatográfiát használnak az anyatejminták átfogó metabolikus profiljának megállapítására
|
1 és 3 hónap
|
|
Gyermekfejlesztés (ASQ-3 kérdőív)
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A fejlődés előrehaladását a szülők által jelentett ASQ-3 kérdőívekkel értékeljük
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 11.
Elsődleges befejezés (Várható)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 26.
Utolsó ellenőrzés
2021. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIC-206-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .