Anyai betain-kiegészítés a szoptatás alatt (BetMilk)
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spanyolország, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az anya terhesség előtti BMI-je 25 és 40 között van.
- Hajlandó kizárólag szoptatni ≥ 3 hónapig
- Csecsemő terhességi kora születéskor > 37 hét
- Csecsemő születési súlya > -1 szórás
- Csecsemőbetegség vagy születéskori rendellenességek hiánya
Kizárási kritériumok:
- Többszörös terhesség
- Laktóz intolerancia
- CBS-hiány (öröklött betegség)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Napi 400 mg laktóz 12 hétig
|
A kiegészítéssel történő beavatkozás a születés utáni első 48 órában kezdődik és 12 hétig tart
|
|
Kísérleti: Kiegészítés
400 mg betain naponta 12 hétig
|
A kiegészítéssel történő beavatkozás a születés utáni első 48 órában kezdődik és 12 hétig tart
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a születési súly-hossz z pontszámhoz képest 1 hónap után
Időkeret: Születés és 1 hónap
|
A súlyt és a hosszt különböző időpontokban mérik, és kombinálják a súly-hossz z pontszámok kiszámításához.
|
Születés és 1 hónap
|
|
Változás a születési súly/hossz z pontszámhoz képest 3 hónapos korban
Időkeret: Születés és 3 hónap
|
A súlyt és a hosszt különböző időpontokban mérik, és kombinálják a súly-hossz z pontszámok kiszámításához.
|
Születés és 3 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a születési súly/hossz z pontszámhoz képest 6 hónapos korban
Időkeret: Születés és 6 hónap
|
A súlyt és a hosszt különböző időpontokban mérik, és kombinálják a súly-hossz z pontszámok kiszámításához.
|
Születés és 6 hónap
|
|
Változás a születési súly/hossz z pontszámhoz képest 12 hónapos korban
Időkeret: Születés és 12 hónap
|
A súlyt és a hosszt különböző időpontokban mérik, és kombinálják a súly-hossz z pontszámok kiszámításához.
|
Születés és 12 hónap
|
|
A betain és a rokon metabolitok anyatejkoncentrációja
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
Számszerűsíteni fogjuk a betaint és a rokon metabolitokat az anyatejmintákban
|
1 és 3 hónap
|
|
A betain és a rokon metabolitok anyai keringési koncentrációja
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
Számszerűsíteni fogjuk a betaint és a rokon metabolitokat anyai plazmamintákban
|
1 és 3 hónap
|
|
A betain és a rokon metabolitok csecsemők vizeletének koncentrációja
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
Csecsemők vizeletmintáiban számszerűsítjük a betaint és a rokon metabolitokat
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Az anyai bél mikrobióma összetétele
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
Az anyai székletmintákból származó DNS-t szekvenálják a különböző baktériumcsoportok számszerűsítésére.
|
1 és 3 hónap
|
|
A születési súly-hosszúság z-pontszám változása 48 hónapos korban
Időkeret: Születés és 48 hónap
|
A testsúlyt és a hosszt különböző időpontokban mérik, majd ezeket kombinálva kiszámítják a testsúly-hosszúság z-pontszámot.
|
Születés és 48 hónap
|
|
Csecsemő testösszetétel
Időkeret: 3, 12 és 48 hónap
|
A teljes test és hasi zsírtömeg mérése DXA-vizsgálattal
|
3, 12 és 48 hónap
|
|
Csecsemő bélmikrobiom összetétele
Időkeret: 1, 3, 6, 12 és 48 hónap
|
A csecsemő székletmintáinak DNS-ét szekvenálják, hogy meghatározzák a különböző baktériumcsoportok mennyiségét.
|
1, 3, 6, 12 és 48 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az anyatej mikrobiota összetétele
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
Az anyatejmintákból származó DNS-t szekvenálják a különböző baktériumcsoportok számszerűsítésére.
|
1 és 3 hónap
|
|
Anyatej metabolom
Időkeret: 1 és 3 hónap
|
Tömegspektrometriával összekapcsolt folyadékkromatográfiát használnak az anyatejminták átfogó metabolikus profiljának megállapítására
|
1 és 3 hónap
|
|
Gyermekfejlesztés (ASQ-3 kérdőív)
Időkeret: 1, 3, 6 és 12 hónap
|
A fejlődés előrehaladását a szülők által jelentett ASQ-3 kérdőívekkel értékeljük
|
1, 3, 6 és 12 hónap
|
|
Gyermekfejlődés: Vineland Adaptív Viselkedési Skála-Harmadik Kiadás (Vineland-3) - Szülő/Gondozó
Időkeret: 48 hónap
|
Kérdőívet kitöltők: Szülők/gondozók Ez az értékelés segít az értelmi és fejlődési zavarok diagnosztizálásában és az egyének adaptív viselkedésének mérésében. 9 aldomain 3 domain és egy összesített ABCa. Motoros készségek (77). Káros viselkedés (44) tétel. Összesen 502 tétel. A fő domain-ek: Kommunikáció, Mindennapi élet készségei, Szocializáció, Motoros készségek és Káros viselkedés (opcionális). A domain pontszámok adaptív viselkedési kompozitot adnak. Egy skálázott pontszám általában azt mutatja, hogy egy gyermek mennyire teljesített egy adott alteszten, és egy szabványos pontszám általában azt mutatja, hogy egy gyermek mennyire teljesített egy széles domainben (amely gyakran altesztekből áll). A skálázott pontszámok 0-19 pont között mozognak, átlagos pontszámuk 10 pont. |
48 hónap
|
|
Gyermekfejlődés: Az Irányító Funkciók Viselkedési Értékelő Leltára, Óvodás Változat (BRIEF-P)
Időkeret: 48 hónap
|
Válaszadók: Szülők/tanárok. A gyermek viselkedésével kapcsolatos információk, amelyek közvetlenül hozzájárulnak a gyermek végrehajtó funkcióinak megértéséhez. 63 olyan tétel, amely a végrehajtó funkciók különböző aspektusait méri: Gátlás, Váltás, Érzelmi Kontroll, Munkamemória és Tervezés/Szervezés. Likert-típusú skála "soha", "néha" és "gyakran" lehetőségekkel a viselkedés értékeléséhez. A klinikai skálák és kompozit indexek nyers pontszámait standardizált T-pontszámokká alakítják át. A BRIEF-P klinikai skáláin és kompozit indexein magasabb pontszámok a végrehajtó funkciókkal kapcsolatos nagyobb nehézségeket jelzik, míg az alacsonyabb pontszámok kevesebb problémát sugallnak. Az értelmezés során figyelembe kell venni a klinikai normákat és az általános profilt a gyermek teljesítményének jelentőségének felméréséhez. |
48 hónap
|
|
Gyermekfejlesztés: A Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WPPSI-IV)
Időkeret: 48 hónap
|
Válaszadók: gyermekek, közvetlen kapcsolatban a vizsgálóval. Ez egy egyénileg alkalmazott, szabványosított felmérés, amelyet a kisgyermekek intelligenciájának értékelésére terveztek. A WPPSI-IV korhatár-kategóriája két korcsoportra oszlik: 2:6-3:11 évesek és 4:0-7:7 évesek. A WPPSI-IV (2:6-3:11 évesek) három szinten értelmezhető: FSIQ (Teljes Skála Hányados), Elsődleges Indexek (VCI=Verbális Értelmezési Index, VSI=Vizuális Térbeli Index, WMI=Munkamemória Index), és Kiegészítő Indexek (VAI=Verbális Megszerzési Index, NVI=Nonverbális Index, GAI=Általános Képességi Index). A WPPSI-IV pontszámok manuálisan vagy szoftverrel számíthatók. Az alteszt nyers pontszámai skálázott pontszámokká alakulnak (M=10, SD=3), amelyek összegezve összetett pontszámokat adnak (M=100, SD=15, pl. FSIQ). Koralapú percentilisek állnak rendelkezésre. A szakemberek elemezhetik az összetett pontszámok közötti eltéréseket és azonosíthatják a kognitív erősségeket és gyengeségeket. A magasabb skálázott vagy összetett pontszámok jobb teljesítményt jeleznek az adott alteszten vagy területen. |
48 hónap
|
|
Gyermekfejlődés: Beery-Buktenica vizuális-motoros integrációs fejlődési teszt (Beery VMI)
Időkeret: 48 hónap
|
Válaszadók: Gyermekek. Korosztály: 2:0-99:11. Növekvő bonyolultságú geometriai alakzatok másolása a vizuomotoros integráció értékelésére. Segít felmérni, hogy az egyének milyen mértékben tudják integrálni vizuális és motoros képességeiket. A Beery VMI gyenge teljesítménye összefügg a szöveg és matematika térbeli szervezésének nehézségeivel. Néhány tanulmány a 25. percentilis alatti határértéket javasolja az átlag alatti motoros teljesítmény azonosítására. Ez a küszöb magasabb, mint a kutatásokban használt 15. és 16. percentilis határértékek, amelyek a mindennapi életet érintő súlyos motoros koordinációs nehézségeket jelzik. A Beery VMI nyers pontszámai 1 és 27 között mozoghatnak, a magasabb pontszám jobb teljesítményt tükröz. A nyers pontszámok átválthatók normpontszámokká, amelyek életkorral korrigáltak. |
48 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PIC-206-19
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .