Maternal betaintilskudd under amming (BetMilk)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spania, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mors BMI før graviditet mellom 25 og 40.
- Villig til utelukkende å amme i ≥ 3 måneder
- Spedbarns svangerskapsalder ved fødsel > 37 uker
- Spedbarns fødselsvekt > -1 standardavvik
- Fravær av spedbarnssykdom eller misdannelser ved fødselen
Ekskluderingskriterier:
- Flergangsgraviditet
- Laktoseintoleranse
- CBS-mangel (arvelig sykdom)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
400 mg laktose daglig i 12 uker
|
Intervensjonen med tilskudd starter i løpet av de første 48 timene etter fødselen og vil vare i 12 uker
|
|
Eksperimentell: Supplement
400 mg betain daglig i 12 uker
|
Intervensjonen med tilskudd starter i løpet av de første 48 timene etter fødselen og vil vare i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra fødselsvekt-for-lengde z-score ved 1 måned
Tidsramme: Fødsel og 1 mnd
|
Vekt og lengde vil bli målt på forskjellige tidspunkter og kombinert for å beregne vekt-for-lengde z-poeng.
|
Fødsel og 1 mnd
|
|
Endring fra fødselsvekt-for-lengde z-score ved 3 måneder
Tidsramme: Fødsel og 3 måneder
|
Vekt og lengde vil bli målt på forskjellige tidspunkter og kombinert for å beregne vekt-for-lengde z-poeng.
|
Fødsel og 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra fødselsvekt-for-lengde z-score ved 6 måneder
Tidsramme: Fødsel og 6 måneder
|
Vekt og lengde vil bli målt på forskjellige tidspunkter og kombinert for å beregne vekt-for-lengde z-poeng.
|
Fødsel og 6 måneder
|
|
Endring fra fødselsvekt-for-lengde z-score ved 12 måneder
Tidsramme: Fødsel og 12 måneder
|
Vekt og lengde vil bli målt på forskjellige tidspunkter og kombinert for å beregne vekt-for-lengde z-poeng.
|
Fødsel og 12 måneder
|
|
Morsmelkkonsentrasjon av betain og relaterte metabolitter
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Vi vil kvantifisere betain og relaterte metabolitter i morsmelkprøver fra mor
|
1 og 3 måneder
|
|
Mors sirkulerende konsentrasjon av betain og relaterte metabolitter
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Vi vil kvantifisere betain og relaterte metabolitter i mors plasmaprøver
|
1 og 3 måneder
|
|
Spedbarns urinkonsentrasjon av betain og relaterte metabolitter
Tidsramme: 1, 3 og 6 og 12 måneder
|
Vi vil kvantifisere betain og relaterte metabolitter i spedbarnsurinprøver
|
1, 3 og 6 og 12 måneder
|
|
Mors tarmmikrobiomsammensetning
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
DNA fra mors fekale prøver vil bli sekvensert for å kvantifisere overflod av de forskjellige bakteriegruppene.
|
1 og 3 måneder
|
|
Endring fra fødselsvekt-for-lengde z-score ved 48 måneder
Tidsramme: Fødsel og 48 måneder
|
Vekt og lengde vil bli målt på forskjellige tidspunkter og kombinert for å beregne vekt-for-lengde z-verdier.
|
Fødsel og 48 måneder
|
|
Kroppssammensetning hos spedbarn
Tidsramme: 3, 12 og 48 måneder
|
Total kropps- og abdominal fettmasse målt med DXA-skanning
|
3, 12 og 48 måneder
|
|
Sammensetning av mage-tarmmikrobiomet hos spedbarn
Tidsramme: 1, 3, 6, 12 og 48 måneder
|
DNA fra spedbarns avføringsprøver vil bli sekvensert for å kvantifisere forekomsten av de forskjellige bakteriegruppene.
|
1, 3, 6, 12 og 48 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Morsmelk mikrobiota sammensetning
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
DNA fra morsmelkprøver vil bli sekvensert for å kvantifisere forekomsten av de forskjellige bakteriegruppene.
|
1 og 3 måneder
|
|
Morsmelk metabolom
Tidsramme: 1 og 3 måneder
|
Væskekromatografi koblet til massespektrometri vil bli brukt for å oppnå en omfattende metabolsk profil av morsmelkprøver
|
1 og 3 måneder
|
|
Barns utvikling (ASQ-3 spørreskjema)
Tidsramme: 1, 3, 6 og 12 måneder
|
Utviklingsfremgang vil bli evaluert med foreldrenes rapporterte ASQ-3 spørreskjemaer
|
1, 3, 6 og 12 måneder
|
|
Barns utvikling: Vineland Adaptive Behavior Scales-Tredje utgave (Vineland-3) - Forelder/omsorgsperson
Tidsramme: 48 måneder
|
Respondenter: Foreldre/omsorgspersoner Denne evalueringen brukes til å hjelpe til med å diagnostisere intellektuelle og utviklingsmessige funksjonshemninger og måle tilpassede atferder hos enkeltpersoner. 9 underdomener, 3 domener og en samlet ABCa. Hoveddomenene er: Kommunikasjon, Daglige livsferdigheter, Sosialisering, Motoriske ferdigheter og Uønsket atferd (valgfritt). En skalert score forteller vanligvis hvor godt et barn gjorde det på en spesifikk underprøve, og en standardscore forteller vanligvis hvor godt et barn gjorde det på et bredt domene (som ofte består av underprøver). |
48 måneder
|
|
Barns utvikling: Vurderingsskala for eksekutive funksjoner, barnehageversjon (BRIEF-P)
Tidsramme: 48 måneder
|
Respondenter: Foreldre/lærere. Informasjon om et barns atferd som er direkte relevant for forståelsen av barnets eksekutive funksjoner. 63 elementer som måler ulike aspekter av eksekutive funksjoner: Hemming, Skifting, Emosjonell kontroll, Arbeidsminne og Planlegging/Organisering. En Likert-type skala med "aldri", "noen ganger" og "ofte" alternativer for vurdering av atferd. Råscorene for de kliniske skalaene og komposittindeksene konverteres til standardiserte T-score. Høyere score på BRIEF-P kliniske skalaer og komposittindekser indikerer større vansker med eksekutive funksjoner, mens lavere score tyder på færre problemer. Tolkningen bør ta hensyn til kliniske normer og den overordnede profilen for å vurdere betydningen av barnets prestasjon. |
48 måneder
|
|
Barns utvikling: Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Fourth Edition (WPPSI-IV)
Tidsramme: 48 måneder
|
Respondenter: barn, i direkte interaksjon med eksaminatoren. Er en individuelt administrert, standardisert vurdering designet for å evaluere intelligensen til små barn. Aldersområdet for WPPSI-IV er delt inn i to aldersgrupper, alder 2:6-3:11 og alder 4:0-7:7. WPPSI-IV (alder 2:6-3:11) kan tolkes på tre nivåer: FSIQ (Full Scale Quotient), primærindekser (VCI=Verbal Comprehension Index, VSI=Visual Spatial Index, WMI=Working Memory Index) og støtteindekser (VAI=Verbal Acquisition Index, NVI=Nonverbal Index, GAI=General Ability Index). WPPSI-IV-poeng kan beregnes manuelt eller via programvare. Subtest råpoeng konverteres til skalapoeng (M=10, SD=3), som summeres til sammensatte poeng (M=100, SD=15, f.eks. FSIQ). Aldersbaserte persentiler er tilgjengelige. Praksisutøvere kan analysere avvik mellom sammensatte poeng og identifisere kognitive styrker og svakheter. Høyere skalapoeng eller sammensatte poeng indikerer bedre prestasjon på den subtesten eller domenet. |
48 måneder
|
|
Barns utvikling: Beery-Buktenica Developmental Test of Visual-Motor Integration (Beery VMI)
Tidsramme: 48 måneder
|
Respondenter: Barn. Aldersområde: 2:0–99:11. Kopiering av geometriske figurer med økende kompleksitet for å vurdere visuell-motorisk integrasjon. Hjelper til med å vurdere i hvilken grad enkeltpersoner kan integrere sine visuelle og motoriske evner. Dårlig prestasjon på Beery VMI er assosiert med vanskeligheter i romlig organisering av skrevet tekst og matematikk. Noen studier foreslår en grenseverdi under 25. persentil for å identifisere under gjennomsnittlig motorisk prestasjon. Denne terskelen er høyere enn 15. og 16. persentil-grenseverdiene som brukes i forskning for å indikere alvorlige vanskeligheter med motorisk koordinering som påvirker hverdagslivet. Råscore på Beery VMI kan variere fra 1 til 27, hvor høyere score reflekterer bedre prestasjon. Råscore kan konverteres til normscore, som er justert for alder. |
48 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PIC-206-19
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .