- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04633044
Integrazione materna di betaina durante l'allattamento al seno (BetMilk)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Barcelona
-
Barcelona, Barcelona, Spagna, 08950
- Hospital Sant Joan de Déu
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- BMI materno pre-gravidanza tra 25 e 40.
- Disponibilità ad allattare esclusivamente al seno per ≥ 3 mesi
- Età gestazionale infantile alla nascita > 37 settimane
- Peso alla nascita del neonato > -1 deviazioni standard
- Assenza di malattie o malformazioni infantili alla nascita
Criteri di esclusione:
- Gravidanza multipla
- Intolleranza al lattosio
- Carenza di CBS (malattia ereditaria)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
400 mg di lattosio al giorno per 12 settimane
|
L'intervento con supplemento inizierà durante le prime 48 ore dopo la nascita e durerà per 12 settimane
|
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Sperimentale: Supplemento
400 mg di betaina al giorno per 12 settimane
|
L'intervento con supplemento inizierà durante le prime 48 ore dopo la nascita e durerà per 12 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal punteggio z peso-per-lunghezza alla nascita a 1 mese
Lasso di tempo: Nascita e 1 mese
|
Il peso e la lunghezza saranno misurati in diversi punti temporali e combinati per calcolare i punteggi z del peso per lunghezza.
|
Nascita e 1 mese
|
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Variazione dal punteggio z peso per lunghezza alla nascita a 3 mesi
Lasso di tempo: Nascita e 3 mesi
|
Il peso e la lunghezza saranno misurati in diversi punti temporali e combinati per calcolare i punteggi z del peso per lunghezza.
|
Nascita e 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dal punteggio z peso-per-lunghezza alla nascita a 6 mesi
Lasso di tempo: Nascita e 6 mesi
|
Il peso e la lunghezza saranno misurati in diversi punti temporali e combinati per calcolare i punteggi z del peso per lunghezza.
|
Nascita e 6 mesi
|
|
Variazione dal punteggio z peso-per-lunghezza alla nascita a 12 mesi
Lasso di tempo: Nascita e 12 mesi
|
Il peso e la lunghezza saranno misurati in diversi punti temporali e combinati per calcolare i punteggi z del peso per lunghezza.
|
Nascita e 12 mesi
|
|
Concentrazione nel latte materno di betaina e relativi metaboliti
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
Quantificheremo la betaina ei relativi metaboliti in campioni di latte materno materno
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1 e 3 mesi
|
|
Concentrazione circolante materna di betaina e relativi metaboliti
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
Quantificheremo la betaina ei relativi metaboliti in campioni di plasma materno
|
1 e 3 mesi
|
|
Concentrazione urinaria infantile di betaina e relativi metaboliti
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
|
Quantificheremo la betaina ei relativi metaboliti nei campioni di urina infantile
|
1, 3, 6 e 12 mesi
|
|
Composizione del microbioma intestinale materno
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
Il DNA di campioni fecali materni sarà sequenziato per quantificare l'abbondanza dei diversi gruppi batterici.
|
1 e 3 mesi
|
|
Cambiamento rispetto allo z-score peso per lunghezza alla nascita a 48 mesi
Lasso di tempo: Nascita e 48 mesi
|
Il peso e la lunghezza saranno misurati in diversi momenti temporali e combinati per calcolare i punteggi z peso-per-lunghezza.
|
Nascita e 48 mesi
|
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Composizione corporea del neonato
Lasso di tempo: 3, 12 e 48 mesi
|
Massa grassa corporea totale e addominale misurata mediante scansione DXA
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3, 12 e 48 mesi
|
|
Composizione del microbioma intestinale infantile
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 48 mesi
|
Il DNA dei campioni fecali infantili verrà sequenziato per quantificare l'abbondanza dei diversi gruppi batterici.
|
1, 3, 6, 12 e 48 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composizione del microbiota del latte materno
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
|
Il DNA di campioni di latte materno sarà sequenziato per quantificare l'abbondanza dei diversi gruppi batterici.
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1 e 3 mesi
|
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Metaboloma del latte materno
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
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La cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa verrà utilizzata per ottenere un profilo metabolico completo dei campioni di latte materno
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1 e 3 mesi
|
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Sviluppo del bambino (questionario ASQ-3)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
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Il progresso dello sviluppo sarà valutato con i questionari ASQ-3 riportati dai genitori
|
1, 3, 6 e 12 mesi
|
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Sviluppo infantile: Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition (Vineland-3) - Genitore/Caregiver
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Rispondenti: Genitori/tutori Questa valutazione viene utilizzata per aiutare nella diagnosi di disabilità intellettive e dello sviluppo e misurare i comportamenti adattivi degli individui. 9 sottodomini, 3 domini e un ABCa complessivo. Abilità motorie (77). Comportamento disadattivo (44) elementi. Totale 502 elementi. I domini principali sono: Comunicazione, Abilità di vita quotidiana, Socializzazione, Abilità motorie e Comportamento disadattivo (opzionale). I punteggi dei domini producono un composito di comportamento adattivo. Un punteggio scalato tipicamente ci dice quanto bene un bambino ha fatto in un sotto-test specifico, e un punteggio standard tipicamente ci dice quanto bene un bambino ha fatto in un dominio ampio (che spesso è composto da sotto-test). I punteggi scalati hanno un intervallo di punteggio da 0 a 19 punti, con un punteggio medio di 10 punti. |
48 mesi
|
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Sviluppo infantile: Behavior Rating Inventory of Executive Function, Versione prescolare (BRIEF-P)
Lasso di tempo: 48 mesi
|
Rispondenti: Genitori/insegnanti. Informazioni sul comportamento di un bambino che sono direttamente rilevanti per la comprensione delle sue funzioni esecutive. 63 elementi che misurano vari aspetti delle funzioni esecutive: Inibizione, Cambiamento, Controllo emotivo, Memoria di lavoro e Pianificazione/Organizzazione. Una scala di tipo Likert con opzioni "mai", "a volte" e "spesso" per valutare il comportamento. I punteggi grezzi per le scale cliniche e gli indici compositi vengono convertiti in punteggi T standardizzati. Punteggi più alti nelle scale cliniche e negli indici compositi del BRIEF-P indicano maggiori difficoltà con le funzioni esecutive, mentre punteggi più bassi suggeriscono meno problemi. L'interpretazione dovrebbe considerare le norme cliniche e il profilo complessivo per valutare il significato della prestazione del bambino. |
48 mesi
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Sviluppo infantile: La Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Quarta Edizione (WPPSI-IV)
Lasso di tempo: 48 mesi
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Soggetti: bambini, in interazione diretta con l'esaminatore. È una valutazione standardizzata somministrata individualmente, progettata per valutare l'intelligenza dei bambini piccoli. La fascia di età del WPPSI-IV è divisa in due bande di età: età 2:6-3:11 ed età 4:0-7:7. Il WPPSI-IV (età 2:6-3:11) può essere interpretato a tre livelli: QIT (Quoziente Intellettivo Totale), Indici Primari (VCI=Indice di Comprensione Verbale, VSI=Indice Spaziale Visivo, WMI=Indice di Memoria di Lavoro) e Indici Ausiliari (VAI=Indice di Acquisizione Verbale, NVI=Indice Non Verbale, GAI=Indice di Abilità Generale). I punteggi del WPPSI-IV possono essere calcolati manualmente o tramite software. I punteggi grezzi dei subtest si convertono in punteggi standardizzati (M=10, DS=3), che si sommano per ottenere punteggi compositi (M=100, DS=15, ad esempio QIT). Sono disponibili percentili basati sull'età. I professionisti possono analizzare le discrepanze tra i punteggi compositi e identificare punti di forza e debolezza cognitivi. Punteggi standardizzati o compositi più alti indicano una migliore prestazione in quel subtest o dominio. |
48 mesi
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Sviluppo infantile: Test di sviluppo di integrazione visuo-motoria Beery-Buktenica (Beery VMI)
Lasso di tempo: 48 mesi
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Soggetti: Bambini. Fascia d'età: 2:0-99:11. Copia di figure geometriche di complessità crescente per valutare l'integrazione visuo-motoria. Aiuta a valutare la misura in cui gli individui possono integrare le loro capacità visive e motorie. Una scarsa prestazione nel Beery VMI è associata a difficoltà nell'organizzazione spaziale del testo scritto e della matematica. Alcuni studi propongono un cut-off inferiore al 25° percentile per identificare una prestazione motoria al di sotto della media. Questa soglia è più alta dei cut-off al 15° e 16° percentile utilizzati nella ricerca per indicare gravi difficoltà nella coordinazione motoria che influenzano la vita quotidiana. I punteggi grezzi sul Beery VMI possono variare da 1 a 27, con un punteggio più alto che riflette una prestazione migliore. I punteggi grezzi possono essere convertiti in punteggi normativi, che sono aggiustati per l'età. |
48 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PIC-206-19
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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