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Integrazione materna di betaina durante l'allattamento al seno (BetMilk)

19 marzo 2026 aggiornato da: Fundació Sant Joan de Déu
Lo sviluppo di strategie di prevenzione più efficienti ed economiche per rallentare l'epidemia mondiale di obesità e malattie metaboliche croniche è diventato un imperativo per la salute pubblica. I nostri precedenti risultati sugli esseri umani dimostrano che livelli più bassi di betaina nel latte materno erano associati a una crescita postnatale infantile più rapida, un fattore di rischio forte e potenzialmente modificabile di futura obesità. La betaina è un derivato trimetilato della glicina, che è presente in più alimenti e si trova naturalmente nel latte materno. In questo studio, eseguiremo uno studio clinico pilota controllato con placebo randomizzato in doppio cieco, in cui la dieta materna sarà integrata con betaina per 3 mesi durante l'allattamento; la crescita e l'adiposità del bambino saranno monitorate fino a 12 mesi di età, e la composizione del latte materno e il microbiota intestinale saranno analizzati.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

47

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spagna, 08950
        • Hospital Sant Joan de Déu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 38 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • BMI materno pre-gravidanza tra 25 e 40.
  • Disponibilità ad allattare esclusivamente al seno per ≥ 3 mesi
  • Età gestazionale infantile alla nascita > 37 settimane
  • Peso alla nascita del neonato > -1 deviazioni standard
  • Assenza di malattie o malformazioni infantili alla nascita

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Intolleranza al lattosio
  • Carenza di CBS (malattia ereditaria)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
400 mg di lattosio al giorno per 12 settimane
L'intervento con supplemento inizierà durante le prime 48 ore dopo la nascita e durerà per 12 settimane
Sperimentale: Supplemento
400 mg di betaina al giorno per 12 settimane
L'intervento con supplemento inizierà durante le prime 48 ore dopo la nascita e durerà per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio z peso-per-lunghezza alla nascita a 1 mese
Lasso di tempo: Nascita e 1 mese
Il peso e la lunghezza saranno misurati in diversi punti temporali e combinati per calcolare i punteggi z del peso per lunghezza.
Nascita e 1 mese
Variazione dal punteggio z peso per lunghezza alla nascita a 3 mesi
Lasso di tempo: Nascita e 3 mesi
Il peso e la lunghezza saranno misurati in diversi punti temporali e combinati per calcolare i punteggi z del peso per lunghezza.
Nascita e 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal punteggio z peso-per-lunghezza alla nascita a 6 mesi
Lasso di tempo: Nascita e 6 mesi
Il peso e la lunghezza saranno misurati in diversi punti temporali e combinati per calcolare i punteggi z del peso per lunghezza.
Nascita e 6 mesi
Variazione dal punteggio z peso-per-lunghezza alla nascita a 12 mesi
Lasso di tempo: Nascita e 12 mesi
Il peso e la lunghezza saranno misurati in diversi punti temporali e combinati per calcolare i punteggi z del peso per lunghezza.
Nascita e 12 mesi
Concentrazione nel latte materno di betaina e relativi metaboliti
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Quantificheremo la betaina ei relativi metaboliti in campioni di latte materno materno
1 e 3 mesi
Concentrazione circolante materna di betaina e relativi metaboliti
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Quantificheremo la betaina ei relativi metaboliti in campioni di plasma materno
1 e 3 mesi
Concentrazione urinaria infantile di betaina e relativi metaboliti
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Quantificheremo la betaina ei relativi metaboliti nei campioni di urina infantile
1, 3, 6 e 12 mesi
Composizione del microbioma intestinale materno
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Il DNA di campioni fecali materni sarà sequenziato per quantificare l'abbondanza dei diversi gruppi batterici.
1 e 3 mesi
Cambiamento rispetto allo z-score peso per lunghezza alla nascita a 48 mesi
Lasso di tempo: Nascita e 48 mesi
Il peso e la lunghezza saranno misurati in diversi momenti temporali e combinati per calcolare i punteggi z peso-per-lunghezza.
Nascita e 48 mesi
Composizione corporea del neonato
Lasso di tempo: 3, 12 e 48 mesi
Massa grassa corporea totale e addominale misurata mediante scansione DXA
3, 12 e 48 mesi
Composizione del microbioma intestinale infantile
Lasso di tempo: 1, 3, 6, 12 e 48 mesi
Il DNA dei campioni fecali infantili verrà sequenziato per quantificare l'abbondanza dei diversi gruppi batterici.
1, 3, 6, 12 e 48 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composizione del microbiota del latte materno
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
Il DNA di campioni di latte materno sarà sequenziato per quantificare l'abbondanza dei diversi gruppi batterici.
1 e 3 mesi
Metaboloma del latte materno
Lasso di tempo: 1 e 3 mesi
La cromatografia liquida accoppiata alla spettrometria di massa verrà utilizzata per ottenere un profilo metabolico completo dei campioni di latte materno
1 e 3 mesi
Sviluppo del bambino (questionario ASQ-3)
Lasso di tempo: 1, 3, 6 e 12 mesi
Il progresso dello sviluppo sarà valutato con i questionari ASQ-3 riportati dai genitori
1, 3, 6 e 12 mesi
Sviluppo infantile: Vineland Adaptive Behavior Scales-Third Edition (Vineland-3) - Genitore/Caregiver
Lasso di tempo: 48 mesi

Rispondenti: Genitori/tutori

Questa valutazione viene utilizzata per aiutare nella diagnosi di disabilità intellettive e dello sviluppo e misurare i comportamenti adattivi degli individui.

9 sottodomini, 3 domini e un ABCa complessivo. Abilità motorie (77). Comportamento disadattivo (44) elementi. Totale 502 elementi.

I domini principali sono: Comunicazione, Abilità di vita quotidiana, Socializzazione, Abilità motorie e Comportamento disadattivo (opzionale). I punteggi dei domini producono un composito di comportamento adattivo.

Un punteggio scalato tipicamente ci dice quanto bene un bambino ha fatto in un sotto-test specifico, e un punteggio standard tipicamente ci dice quanto bene un bambino ha fatto in un dominio ampio (che spesso è composto da sotto-test). I punteggi scalati hanno un intervallo di punteggio da 0 a 19 punti, con un punteggio medio di 10 punti.

48 mesi
Sviluppo infantile: Behavior Rating Inventory of Executive Function, Versione prescolare (BRIEF-P)
Lasso di tempo: 48 mesi

Rispondenti: Genitori/insegnanti. Informazioni sul comportamento di un bambino che sono direttamente rilevanti per la comprensione delle sue funzioni esecutive.

63 elementi che misurano vari aspetti delle funzioni esecutive: Inibizione, Cambiamento, Controllo emotivo, Memoria di lavoro e Pianificazione/Organizzazione.

Una scala di tipo Likert con opzioni "mai", "a volte" e "spesso" per valutare il comportamento. I punteggi grezzi per le scale cliniche e gli indici compositi vengono convertiti in punteggi T standardizzati.

Punteggi più alti nelle scale cliniche e negli indici compositi del BRIEF-P indicano maggiori difficoltà con le funzioni esecutive, mentre punteggi più bassi suggeriscono meno problemi. L'interpretazione dovrebbe considerare le norme cliniche e il profilo complessivo per valutare il significato della prestazione del bambino.

48 mesi
Sviluppo infantile: La Wechsler Preschool and Primary Scale of Intelligence - Quarta Edizione (WPPSI-IV)
Lasso di tempo: 48 mesi

Soggetti: bambini, in interazione diretta con l'esaminatore. È una valutazione standardizzata somministrata individualmente, progettata per valutare l'intelligenza dei bambini piccoli.

La fascia di età del WPPSI-IV è divisa in due bande di età: età 2:6-3:11 ed età 4:0-7:7.

Il WPPSI-IV (età 2:6-3:11) può essere interpretato a tre livelli: QIT (Quoziente Intellettivo Totale), Indici Primari (VCI=Indice di Comprensione Verbale, VSI=Indice Spaziale Visivo, WMI=Indice di Memoria di Lavoro) e Indici Ausiliari (VAI=Indice di Acquisizione Verbale, NVI=Indice Non Verbale, GAI=Indice di Abilità Generale).

I punteggi del WPPSI-IV possono essere calcolati manualmente o tramite software. I punteggi grezzi dei subtest si convertono in punteggi standardizzati (M=10, DS=3), che si sommano per ottenere punteggi compositi (M=100, DS=15, ad esempio QIT). Sono disponibili percentili basati sull'età. I professionisti possono analizzare le discrepanze tra i punteggi compositi e identificare punti di forza e debolezza cognitivi.

Punteggi standardizzati o compositi più alti indicano una migliore prestazione in quel subtest o dominio.

48 mesi
Sviluppo infantile: Test di sviluppo di integrazione visuo-motoria Beery-Buktenica (Beery VMI)
Lasso di tempo: 48 mesi

Soggetti: Bambini.

Fascia d'età: 2:0-99:11.

Copia di figure geometriche di complessità crescente per valutare l'integrazione visuo-motoria. Aiuta a valutare la misura in cui gli individui possono integrare le loro capacità visive e motorie.

Una scarsa prestazione nel Beery VMI è associata a difficoltà nell'organizzazione spaziale del testo scritto e della matematica. Alcuni studi propongono un cut-off inferiore al 25° percentile per identificare una prestazione motoria al di sotto della media. Questa soglia è più alta dei cut-off al 15° e 16° percentile utilizzati nella ricerca per indicare gravi difficoltà nella coordinazione motoria che influenzano la vita quotidiana.

I punteggi grezzi sul Beery VMI possono variare da 1 a 27, con un punteggio più alto che riflette una prestazione migliore. I punteggi grezzi possono essere convertiti in punteggi normativi, che sono aggiustati per l'età.

48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sovrappeso e obesità

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