インターネットベースのうつ病スクリーニング後の自動フィードバックの有効性 (DISCOVER)
2023年9月18日 更新者:Dr. Sebastian Kohlmann、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
インターネットベースのうつ病スクリーニング後の自動化されたフィードバックの有効性: ドイツの 3 つのアームによる無作為化対照試験 DISCOVER
DISCOVER 無作為対照試験は、うつ病が検出されていない個人を対象に、インターネットベースのうつ病スクリーニング後の自動フィードバックの効果を評価するように設計されています。
うつ病のレベルの上昇(PHQ-9スコア≥10ポイント)を報告する合計1076人の個人が、a)フィードバックなし(対照群)、b)標準化された、またはc)うつ病スクリーニング結果に関するカスタマイズされたフィードバックを受けるために、3つのグループに無作為化されます主要な仮説は、フィードバックがない場合と比較して、スクリーニングの 6 か月後にフィードバックがあるとうつ病の重症度が低下するというものです。
第 2 の仮説は、調整されたフィードバックは標準的なフィードバックよりも効果的であるというものです。
調査の概要
詳細な説明
大うつ病性障害 (MDD) は、かなりの病気の負担と経済的コストに関連付けられている非常に一般的な状態です。
それでも、多くの場合、それは検出されずに治療されないままであり、その結果、慢性的な経過、治療抵抗、および医療費の上昇の可能性が高まります.
早期発見と疾病負担に対処する 1 つの解決策は、広く利用できるうつ病のスクリーニングです。
心臓病患者を対象とした以前の試験では、うつ病のスクリーニングと、スクリーニング結果に関する個人を対象とした書面によるフィードバックを組み合わせることで、うつ病の重症度が改善され、患者の参加とメンタルヘルスへの関与が促進されるという最初の証拠が得られました。
これらの影響をより広い設定で増幅するために、インターネットベースの DISCOVER ランダム化比較試験 (RCT) は現在、インターネット上で影響を受けているがまだ検出されていない個人に対処することを目的としています.
この状況でのフィードバックの効果を評価するために、うつ病のレベルの上昇を報告している合計 1076 人の個人 (PHQ-9 スコア ≥ 10) を 3 つのグループに無作為に割り付けます。
彼らは、a) フィードバックを受けない (対照群)、b) 標準化された、または c) うつ病スクリーニングの結果に関するカスタマイズされたフィードバックのいずれかを受け取ります。
主な仮説は、フィードバックがない場合と比較して、スクリーニング後 6 か月でフィードバックがあるとうつ病の重症度が低下するというものです。
第 2 の仮説は、調整されたフィードバックは標準的なフィードバックよりも効果的であるというものです。
その他のアウトカムは、ガイドラインに基づくうつ病ケア、うつ病に関連した助けを求める行動、健康経済評価、臨床アウトカム(身体症状の重症度と不安)、健康関連の生活の質、病気に対する信念、介入の受け入れ、うつ病の診断と有害事象です。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
1178
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hamburg、ドイツ、20246
- University Medical Center Hamburg
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (性別:男性、女性、多様)
- 18歳以上;年齢上限なし
- 十分なドイツ語能力
- インフォームドコンセント
- 患者健康アンケート-9 > 9点
- 連絡先の詳細
- インターネット・アクセス
- 十分なコンピューター/インターネット リテラシー
除外基準:
- -過去12か月以内のうつ病性障害の診断
- うつ病の治療(現在または過去12か月以内)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:カスタマイズされたフィードバック
無作為化対照研究デザインを使用して、参加者の 3 分の 1 は、うつ病のスクリーニング後に個別に調整されたフィードバックを受け取ります。
参加者へのフィードバックには、スクリーニング結果、一般的なうつ病に関する情報、ガイドラインに基づいた患者への治療の推奨事項、および治療に関する連絡先情報が含まれます。
情報は、参加者の個々の症状プロファイル、病気の認識、および好みに合わせて調整されます。
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参加者へのフィードバックには、スクリーニング結果、一般的なうつ病に関する情報、ガイドラインに基づいた患者への治療の推奨事項、および治療に関する連絡先情報が含まれます。
情報は、参加者の個々の症状プロファイル、病気の認識、および好みに合わせて調整されます。
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実験的:標準化されたフィードバック
無作為化対照研究デザインを使用して、参加者の 3 分の 1 は、うつ病のスクリーニング後に標準的なフィードバックを受け取ります。
参加者へのフィードバックには、スクリーニング結果、一般的なうつ病に関する情報、ガイドラインに基づいた患者への治療の推奨事項、および治療に関する連絡先情報が含まれます。
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参加者へのフィードバックには、スクリーニング結果、一般的なうつ病に関する情報、ガイドラインに基づいた患者への治療の推奨事項、および治療に関する連絡先情報が含まれます。
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介入なし:フィードバックはありません
無作為化対照研究デザインを使用すると、参加者の 3 分の 1 はフィードバックを受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の重症度 (アンケート: 患者健康アンケート-9)
時間枠:スクリーニングから6か月後
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患者健康アンケート-9によるスクリーニングの6か月後に評価されたうつ病の重症度のレベル。
スコア範囲は 0 ~ 27 ポイントです。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。
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スクリーニングから6か月後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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うつ病の重症度 (アンケート: 患者健康アンケート-9)
時間枠:スクリーニングから1ヶ月後
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患者健康アンケート-9によるスクリーニングの1か月後に評価されたうつ病の重症度のレベル。
スコア範囲は 0 ~ 27 ポイントです。
スコアが高いほど、より深刻なうつ病を意味します。
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スクリーニングから1ヶ月後
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ガイドラインに基づくうつ病ケア
時間枠:スクリーニングから6か月後
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ドイツのガイドラインに基づく推奨事項に従って治療を受けた個人の割合 (例:
医療専門家によるうつ病診断、心理療法)
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スクリーニングから6か月後
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うつ病に関連した助けを求める行動
時間枠:スクリーニングから6か月後
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情報検索、セルフヘルプ、オンラインヘルプ、専門家によるヘルプなど、公式および非公式のヘルプを求めている個人の割合。
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スクリーニングから6か月後
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医療経済評価(アンケート:クライアントの社会人口統計学的およびサービスレシートのインベントリ)
時間枠:スクリーニングから6か月後
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クライアントの社会人口統計およびサービス領収書目録を使用して、スクリーニングの6か月後に評価されたヘルスケアの使用。
Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory は、ヘルスケア サービスの使用を評価することにより、ヘルスケアの使用を評価します (例:
入院、医療専門家との接触)、投薬(例:
薬の種類)と休業日(例:
入院日)
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スクリーニングから6か月後
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健康関連の生活の質(アンケート:EuroQol-5D)
時間枠:スクリーニングから6か月後
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EuroQol-5D によるスクリーニングの 6 か月後に評価された健康関連の生活の質。
EuroQol-5D (EQ5D) は、生活の質の 5 つの異なる次元を反映する 4 ポイントのリッカート スケールを持つ 5 つの項目で構成されます。
スコアが高いほど、生活の質が向上しています。
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スクリーニングから6か月後
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不安(アンケート:全般性不安障害-7)
時間枠:スクリーニングから6か月後
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全般性不安障害-7によるスクリーニングの6か月後に評価された不安のレベル。
スコア範囲は 0 ~ 21 ポイントです。
スコアが高いほど、不安が大きいことを意味します。
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スクリーニングから6か月後
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身体症状の重症度(アンケート:身体症状スケール-8)
時間枠:スクリーニングから6か月後
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8. 身体症状スケールによるスクリーニングの 6 か月後に評価された身体症状の重症度のレベル。
スコア範囲は 0 ~ 32 ポイントです。
スコアが高いほど、身体症状の負担が大きいことを意味します。
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スクリーニングから6か月後
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介入受容(アンケート:患者情報資料の有用性尺度)
時間枠:スクリーニングから1ヶ月後
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フィードバック介入資料の有用性と満足度は、スクリーニングの 1 か月後に、患者情報資料の有用性尺度で評価されます。
スコア範囲は 0 ~ 100 ポイントです。
スコアが高いほど、有用性が高いことを意味します。
PHQ-9ベースのうつ病スクリーニングを評価するための項目が追加されました。
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スクリーニングから1ヶ月後
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有害事象
時間枠:スクリーニングから6か月後
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スクリーニングの6か月後に1つの未解決の質問によって評価された試験に起因する否定的なイベントの発生を報告した個人の割合
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スクリーニングから6か月後
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病気の信念 (アンケート: 簡単な病気認識アンケート)
時間枠:スクリーニングから1ヶ月半後
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うつ病関連の病気の信念は、簡単な病気の認識アンケートでスクリーニングしてから 1 か月後と 6 か月後に評価されました。
簡単な病気認識質問票には、8 つのサブスケール (結果、タイムライン、個人的管理、治療管理、病気の理解度、病気への懸念、病気に関連する感情、因果関係) が含まれます。
各スケールに応じて、より高いスコアは機能的または機能不全の病気の表現を表すことができます。
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スクリーニングから1ヶ月半後
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うつ病の診断 (DSM-5 障害の構造化臨床面接; うつ病関連モジュール)
時間枠:スクリーニングから2日と6ヶ月後
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DSM-5 障害の構造化臨床面接 (うつ病関連モジュール) で評価された、うつ病と診断された個人の割合
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スクリーニングから2日と6ヶ月後
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重要なライフ イベント
時間枠:スクリーニングから6か月後
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スクリーニングの 6 か月後に未解決の質問によって評価される、正および負の重大なライフ イベント
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スクリーニングから6か月後
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ウェブサイトの使用
時間枠:ベースラインで
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ページあたりのクリック数
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ベースラインで
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介入遵守
時間枠:スクリーニングから6か月後
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スクリーニングの6か月後に参加者が報告した、参加者がフィードバックを読んだ程度(パーセンテージ)
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スクリーニングから6か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Sebastian Kohlmann, PhD、University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年1月12日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月16日
最初の投稿 (実際)
2020年11月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- PV7039
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
2019 年 7 月 29 日のハンブルグ医師会倫理委員会の倫理承認 (承認番号 PV7039) および研究データの取り扱いに関するドイツ研究財団のガイドラインに従い、匿名化されたデータは要求に応じて提供されます。
IPD 共有時間枠
データは、主な調査結果の公開から 6 か月後に利用可能になります。
データは、主な調査結果の公開後 10 年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
主任研究者はデータを請求することができます。
データの使用と要求は、DISCOVER RCT の公開ポリシーの対象となります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。