Automaattisen palautteen tehokkuus Internet-pohjaisen masennusseulonnan jälkeen (DISCOVER)
maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Automaattisen palautteen tehokkuus Internet-pohjaisen masennusseulonnan jälkeen: saksalainen, kolmikätinen, satunnaistettu kontrolloitu kokeilu Löytää
DISCOVER satunnaistettu kontrolloitu tutkimus on suunniteltu arvioimaan automaattisen palautteen vaikutusta Internet-pohjaisen masennuksen seulonnan jälkeen henkilöillä, joilla on havaitsematon masennus.
Yhteensä 1076 henkilöä, jotka raportoivat kohonneesta masennustasosta (PHQ-9-pisteet ≥ 10 pistettä), satunnaistetaan kolmeen ryhmään joko saamaan a) ei palautetta (kontrolliryhmä), b) standardoitua tai c) räätälöityä palautetta masennuksen seulontatuloksistaan. .Ensisijainen hypoteesi on, että palaute vähentää masennuksen vakavuutta kuuden kuukauden kuluttua seulonnasta verrattuna siihen, ettei palautetta ole.
Toissijainen hypoteesi on, että räätälöity palaute on tehokkaampaa kuin standardipalaute.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Masennushäiriö (MDD) on erittäin yleinen sairaus, johon liittyy huomattava sairaustaakka ja taloudelliset kustannukset.
Silti se jää usein huomaamatta ja hoitamatta, mikä puolestaan lisää kroonisen taudin todennäköisyyttä, hoidon vastustuskykyä ja kohoavia terveydenhuoltokustannuksia.
Yksi ratkaisu varhaiseen havaitsemiseen ja sairauksien aiheuttamiin rasituksiin voisi olla laajalti saatavilla oleva masennuksen seulonta.
Edellinen sydänpotilaiden tutkimuksemme on ensimmäinen todiste siitä, että masennuksen seulonta yhdistettynä kirjalliseen yksilölliseen palautteeseen seulontatuloksista parantaa masennuksen vakavuutta ja rohkaisee potilaiden osallistumista ja sitoutumista mielenterveyteen.
Vahvistaakseen näitä vaikutuksia laajemmassa ympäristössä Internet-pohjainen DISCOVER satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) pyrkii nyt käsittelemään sairaita, mutta vielä havaitsemattomia henkilöitä Internetissä.
Palautteen vaikutuksen arvioimiseksi tässä tilanteessa yhteensä 1076 henkilöä, jotka raportoivat kohonneesta masennuksesta (PHQ-9-pisteet ≥ 10), satunnaistetaan kolmeen ryhmään.
He saavat joko a) ei palautetta (kontrolliryhmä), b) standardoitua tai c) räätälöityä palautetta masennuksen seulontatuloksistaan.
Ensisijainen hypoteesi on, että palaute vähentää masennuksen vakavuutta kuuden kuukauden kuluttua seulonnasta verrattuna siihen, ettei palautetta ole.
Toissijainen hypoteesi on, että räätälöity palaute on tehokkaampaa kuin standardipalaute.
Muita tuloksia ovat ohjeisiin perustuva masennuksen hoito, masennukseen liittyvä avunhakukäyttäytyminen, terveystaloudellinen arviointi, kliiniset tulokset (somaattisten oireiden vakavuus ja ahdistuneisuus), terveyteen liittyvä elämänlaatu, sairauskäsitykset, interventioiden hyväksyntä, masennuksen diagnoosi ja haittatapahtumat .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1178
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Medical Center Hamburg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (Sukupuoli: mies, nainen, monipuolinen)
- Ikä ≥ 18 vuotta; ei enimmäisikää
- Riittävä saksan kielen taito
- Tietoinen suostumus
- Potilaan terveyskysely - 9 > 9 pistettä
- Yhteystiedot
- Internet-yhteys
- Riittävä tietokone/internet-lukutaito
Poissulkemiskriteerit:
- Masennushäiriön diagnoosi viimeisen 12 kuukauden aikana
- Masennushoito (nykyinen tai viimeisten 12 kuukauden aikana)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: räätälöity palaute
Satunnaistetulla, kontrolloidulla tutkimussuunnitelmalla kolmasosa osallistujista saa yksilöllisesti räätälöityä palautetta masennusseulonnan jälkeen.
Osallistujalle annettava palaute sisältää seulontatuloksen, tietoa masennuksesta yleensä, ohjepohjaiset hoitosuositukset potilaille ja hoidon yhteystiedot.
Tiedot räätälöidään osallistujan yksilöllisen oireprofiilin, sairauskäsitysten ja mieltymysten mukaan.
|
Osallistujalle annettava palaute sisältää seulontatuloksen, tietoa masennuksesta yleensä, ohjepohjaiset hoitosuositukset potilaille ja hoidon yhteystiedot.
Tiedot räätälöidään osallistujan yksilöllisen oireprofiilin, sairauskäsitysten ja mieltymysten mukaan.
|
|
Kokeellinen: standardisoitua palautetta
Satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimussuunnitelmalla kolmasosa osallistujista saa vakiopalautteen masennusseulonnan jälkeen.
Osallistujalle annettava palaute sisältää seulontatuloksen, tietoa masennuksesta yleensä, ohjepohjaiset hoitosuositukset potilaille ja hoidon yhteystiedot.
|
Osallistujalle annettava palaute sisältää seulontatuloksen, tietoa masennuksesta yleensä, ohjepohjaiset hoitosuositukset potilaille ja hoidon yhteystiedot.
|
|
Ei väliintuloa: ei palautetta
Satunnaistetulla kontrolloidulla tutkimussuunnitelmalla kolmasosa osallistujista ei saa palautetta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus (Kysymyslomake: Potilaan terveyskysely-9)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
Masennuksen vaikeusaste arvioitiin kuusi kuukautta seulonnan jälkeen Patient Health Questionnaire-9:llä.
Pisteiden vaihteluväli on 0-27 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennusta.
|
Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennuksen vakavuus (Kysymyslomake: Potilaan terveyskysely-9)
Aikaikkuna: Kuukausi seulonnan jälkeen
|
Masennuksen vaikeusaste arvioitiin kuukausi seulonnan jälkeen Patient Health Questionnaire-9 -kyselyllä.
Pisteiden vaihteluväli on 0-27 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat vakavampaa masennusta.
|
Kuukausi seulonnan jälkeen
|
|
Ohjeeseen perustuva masennuksen hoito
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
Saksan ohjeisiin perustuvien suositusten mukaan hoidettujen henkilöiden osuus (esim.
terveydenhuollon ammattilaisen tekemä masennuksen diagnoosi, psykoterapia)
|
Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
|
Masennukseen liittyvä avunhakukäyttäytyminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
niiden henkilöiden osuus, jotka hakevat virallista ja epävirallista apua, mukaan lukien tiedonhaku, itseapu, online-apu, ammattiapu.
|
Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
|
Terveystaloudellinen arviointi (Kysymyslomake: Asiakkaan sosiodemografinen ja palvelukuittivarasto)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
Terveydenhuollon käyttö arvioitu kuuden kuukauden kuluttua seulonnasta asiakkaan sosiodemografisen ja palvelukuittikartoituksen avulla.
Asiakkaan sosiodemografinen ja palvelukuittikartoitus arvioi terveydenhuollon käyttöä arvioimalla terveydenhuoltopalvelujen käyttöä (esim.
sairaalassaolot, terveydenhuollon ammattilaisten kontaktit), lääkkeet (esim.
lääketyyppi) ja työttömyyspäivät (esim.
sairaalapäivät)
|
Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu (Kyselylomake: EuroQol-5D)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu kuusi kuukautta EuroQol-5D-seulonnan jälkeen.
EuroQol-5D (EQ5D) koostuu viidestä osasta, joissa on 4 pisteen Likert-asteikko, jotka heijastavat viittä eri elämänlaadun ulottuvuutta.
Korkeammat pisteet heijastavat parempaa elämänlaatua.
|
Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
|
Ahdistus (Kysymyslomake: Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
Ahdistustaso arvioitiin kuusi kuukautta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön 7 seulonnan jälkeen.
Pisteiden vaihteluväli on 0-21 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän ahdistusta.
|
Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
|
Somaattisten oireiden vakavuus (kyselylomake: somaattisten oireiden asteikko 8)
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
Somaattisten oireiden vakavuuden taso arvioituna kuusi kuukautta somaattisten oireiden asteikolla tehdyn seulonnan jälkeen.8.
Pisteiden vaihteluväli on 0-32 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat enemmän somaattisten oireiden rasitusta.
|
Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
|
Intervention hyväksyminen (Kysymyslomake: Potilastietomateriaalin hyödyllisyysasteikko)
Aikaikkuna: Kuukausi seulonnan jälkeen
|
Palauteinterventiomateriaalin hyödyllisyys ja tyytyväisyys arvioidaan kuukauden kuluttua potilastietomateriaalin hyödyllisyysasteikolla tehdystä seulonnasta.
Pisteiden vaihteluväli on 0-100 pistettä.
Korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa hyödyllisyyttä.
Kohteita lisätään arvioimaan PHQ-9-pohjaista masennuksen seulontaa.
|
Kuukausi seulonnan jälkeen
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
Niiden henkilöiden osuus, jotka ilmoittivat tutkimukseen liittyvän negatiivisen tapahtuman esiintymisestä, arvioituna yhdellä avoimella kysymyksellä kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaususkomukset (Kysymyslomake: Lyhyt sairaushavaintokysely)
Aikaikkuna: Yksi ja kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
Masennukseen liittyviä sairauksia koskevat uskomukset arvioitiin yksi ja kuusi kuukautta seulonnan jälkeen Brief-Illness Perception Questionnaire -kyselylomakkeella.
Lyhytsairaushavaintokysely sisältää 8 ala-asteikkoa (seuraukset, aikajana, henkilökohtainen kontrolli, hoidon hallinta, sairauden ymmärrettävyys, sairauden huoli, sairauteen liittyvät tunteet, syy-attribuutio).
Jokaisesta asteikosta riippuen korkeammat pisteet voivat edustaa toiminnallisia tai dysfunktionaalisia sairauksia.
|
Yksi ja kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
|
Masennusdiagnoosi (strukturoitu kliininen haastattelu DSM-5-häiriöille; masennukseen liittyvä moduuli)
Aikaikkuna: Kaksi päivää ja kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
Niiden henkilöiden osuus, joilla on masennusdiagnoosi DSM-5-häiriöiden strukturoidulla kliinisellä haastattelulla (masennuson liittyvä moduuli) arvioituna
|
Kaksi päivää ja kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
|
Kriittisiä elämäntapahtumia
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
Positiiviset ja negatiiviset kriittiset elämäntapahtumat arvioituna avoimilla kysymyksillä kuuden kuukauden kuluttua seulonnasta
|
Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
|
Verkkosivuston käyttö
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa
|
Napsautusten määrä sivua kohden
|
Lähtötilanteessa
|
|
Interventioon sitoutuminen
Aikaikkuna: Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
Kuinka paljon osallistujat ovat lukeneet palautteen (prosentteina), osallistujien raportoimana kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
Kuusi kuukautta seulonnan jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Sebastian Kohlmann, PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 12. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 6. marraskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. marraskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. marraskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 21. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV7039
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Hampurin lääketieteellisen yhdistyksen eettisen komitean 29. heinäkuuta 2019 antaman eettisen hyväksynnän (hyväksyntänumero PV7039) ja Saksan tutkimussäätiön tutkimustietojen käsittelyä koskevien ohjeiden mukaisesti yksilöimättömät tiedot asetetaan saataville pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot tulevat saataville kuuden kuukauden kuluttua tärkeimpien tulosten julkaisemisesta.
Tiedot ovat saatavilla kymmenen vuoden ajan tärkeimpien tulosten julkaisemisen jälkeen.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Päätutkijat voivat pyytää tietoja.
Tietojen käyttöön ja pyytämiseen sovelletaan DISCOVER RCT:n julkaisupolitiikkaa.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .