Účinnost automatické zpětné vazby po internetovém screeningu deprese (DISCOVER)
18. září 2023 aktualizováno: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Účinnost automatizované zpětné vazby po internetovém screeningu deprese: Německá, tříruká, randomizovaná kontrolovaná zkouška OBJEVTE
Randomizovaná kontrolovaná studie DISCOVER je navržena tak, aby vyhodnotila účinek automatické zpětné vazby po internetovém screeningu deprese u jedinců s neodhalenou depresí.
Celkem 1076 jedinců uvádějících zvýšené hladiny deprese (PHQ-9 skóre ≥ 10 bodů) bude randomizováno do tří skupin, které buď obdrží a) žádnou zpětnou vazbu (kontrolní skupina), b) standardizovanou nebo c) přizpůsobenou zpětnou vazbu na výsledky jejich screeningu deprese. Primární hypotéza je, že zpětná vazba snižuje závažnost deprese šest měsíců po screeningu ve srovnání s žádnou zpětnou vazbou.
Sekundární hypotézou je, že přizpůsobená zpětná vazba je účinnější ve srovnání se standardní zpětnou vazbou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Velká depresivní porucha (MDD) je vysoce převládající stav spojený se značnou nemocí a ekonomickými náklady.
Přesto často zůstává nezjištěná a neléčená, což následně zvyšuje pravděpodobnost chronického průběhu, rezistence na léčbu a rostoucích nákladů na zdravotní péči.
Jedním z řešení, jak řešit včasnou detekci a zátěž nemocí, by mohl být široce dostupný screening deprese.
Naše předchozí studie u kardiaků poskytuje první důkaz, že screening deprese v kombinaci s písemnou, individuálně cílenou zpětnou vazbou o výsledcích screeningu zlepšuje závažnost deprese a podporuje větší zapojení pacientů a zapojení do duševního zdraví.
Pro zesílení těchto účinků v širším kontextu se internetová randomizovaná kontrolovaná studie DISCOVER (RCT) nyní zaměřuje na oslovení postižených, ale dosud nedetekovaných jedinců na internetu.
Aby bylo možné vyhodnotit účinek zpětné vazby v tomto nastavení, bude celkem 1076 jedinců uvádějících zvýšené úrovně deprese (PHQ-9 skóre ≥ 10) randomizováno do tří skupin.
Buď obdrží a) žádnou zpětnou vazbu (kontrolní skupina), b) standardizovanou nebo c) přizpůsobenou zpětnou vazbu o výsledcích jejich screeningu deprese.
Primární hypotéza je, že zpětná vazba snižuje závažnost deprese šest měsíců po screeningu ve srovnání s žádnou zpětnou vazbou.
Sekundární hypotézou je, že přizpůsobená zpětná vazba je účinnější ve srovnání se standardní zpětnou vazbou.
Dalšími výsledky jsou péče o depresi na základě doporučení, chování při vyhledávání pomoci související s depresí, zdravotně ekonomické hodnocení, klinické výsledky (závažnost somatických příznaků a úzkost), kvalita života související se zdravím, přesvědčení o nemoci, přijetí intervence, diagnostika deprese a nežádoucí příhody. .
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1178
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Medical Center Hamburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- (Pohlaví: muž, žena, různorodé)
- Věk ≥ 18 let; žádný maximální věk
- Dostatečná znalost německého jazyka
- Informovaný souhlas
- Dotazník zdraví pacienta-9 > 9 bodů
- Kontaktní údaje
- Přístup na internet
- Dostatečná počítačová/internetová gramotnost
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza depresivní poruchy během posledních 12 měsíců
- Léčba deprese (aktuální nebo během posledních 12 měsíců)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: zpětnou vazbu na míru
Pomocí randomizovaného kontrolovaného designu studie obdrží jedna třetina účastníků individuálně přizpůsobenou zpětnou vazbu po screeningu deprese.
Zpětná vazba pro účastníka obsahuje výsledek screeningu, informace o depresi obecně, doporučení pro léčbu na základě doporučení pro pacienty a kontaktní informace pro léčbu.
Informace jsou přizpůsobeny individuálnímu profilu symptomů účastníka, vnímání nemoci a preferencím.
|
Zpětná vazba pro účastníka obsahuje výsledek screeningu, informace o depresi obecně, doporučení pro léčbu na základě doporučení pro pacienty a kontaktní informace pro léčbu.
Informace jsou přizpůsobeny individuálnímu profilu symptomů účastníka, vnímání nemoci a preferencím.
|
|
Experimentální: standardizovaná zpětná vazba
Pomocí randomizovaného kontrolovaného designu studie obdrží jedna třetina účastníků standardní zpětnou vazbu po screeningu deprese.
Zpětná vazba pro účastníka obsahuje výsledek screeningu, informace o depresi obecně, doporučení pro léčbu na základě doporučení pro pacienty a kontaktní informace pro léčbu.
|
Zpětná vazba pro účastníka obsahuje výsledek screeningu, informace o depresi obecně, doporučení pro léčbu na základě doporučení pro pacienty a kontaktní informace pro léčbu.
|
|
Žádný zásah: žádná zpětná vazba
Při použití randomizovaného kontrolovaného designu studie jedna třetina účastníků neobdrží žádnou zpětnou vazbu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese (Dotazník: Dotazník o zdraví pacienta-9)
Časové okno: Šest měsíců po screeningu
|
Úroveň závažnosti deprese hodnocená šest měsíců po screeningu pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9.
Rozsah skóre je 0 až 27 bodů.
Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
|
Šest měsíců po screeningu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Závažnost deprese (Dotazník: Dotazník o zdraví pacienta-9)
Časové okno: Měsíc po screeningu
|
Úroveň závažnosti deprese hodnocená jeden měsíc po screeningu pomocí dotazníku Patient Health Questionnaire-9.
Rozsah skóre je 0 až 27 bodů.
Vyšší skóre znamená závažnější depresi.
|
Měsíc po screeningu
|
|
Péče o depresi na základě doporučení
Časové okno: Šest měsíců po screeningu
|
Podíl jedinců léčených podle doporučení založených na německých směrnicích (např.
diagnostika deprese zdravotníkem, psychoterapie)
|
Šest měsíců po screeningu
|
|
Chování při hledání pomoci související s depresí
Časové okno: Šest měsíců po screeningu
|
podíl jednotlivců hledajících formální a neformální pomoc, včetně vyhledávání informací, svépomoci, online pomoci, odborné pomoci.
|
Šest měsíců po screeningu
|
|
Zdravotně ekonomické hodnocení (Dotazník: Sociodemografický soupis klientů a účtenek za služby)
Časové okno: Šest měsíců po screeningu
|
Využití zdravotní péče posouzeno šest měsíců po screeningu pomocí soupisu sociodemografických a servisních příjmů klienta.
Sociodemografický inventář klientů a soupis příjmu služeb posuzuje využití zdravotní péče posouzením využití zdravotnických služeb (např.
pobyty v nemocnici, kontakty na zdravotníky), léky (např.
typ drogy) a dny ztráty práce (např.
dny v nemocnici)
|
Šest měsíců po screeningu
|
|
Kvalita života související se zdravím (Dotazník: EuroQol-5D)
Časové okno: Šest měsíců po screeningu
|
Kvalita života související se zdravím hodnocená šest měsíců po screeningu pomocí EuroQol-5D.
EuroQol-5D (EQ5D) se skládá z pěti položek se 4bodovou Likertovou stupnicí, která odráží pět různých dimenzí kvality života.
Vyšší skóre odráží lepší kvalitu života.
|
Šest měsíců po screeningu
|
|
Úzkost (Dotazník: Generalizovaná úzkostná porucha-7)
Časové okno: Šest měsíců po screeningu
|
Úroveň úzkosti hodnocená šest měsíců po screeningu s generalizovanou úzkostnou poruchou-7.
Rozsah skóre je 0 až 21 bodů.
Vyšší skóre znamená větší úzkost.
|
Šest měsíců po screeningu
|
|
Závažnost somatických symptomů (Dotazník: Somatic Symptom Scale-8)
Časové okno: Šest měsíců po screeningu
|
Úroveň závažnosti somatických symptomů hodnocená šest měsíců po screeningu pomocí škály Somatic Symptom Scale.8.
Rozsah skóre je 0 až 32 bodů.
Vyšší skóre znamená větší zátěž somatických symptomů.
|
Šest měsíců po screeningu
|
|
Přijetí intervence (Dotazník: Škála užitečnosti pro informační materiál pro pacienty)
Časové okno: Měsíc po screeningu
|
Užitečnost a spokojenost se zpětnovazebním intervenčním materiálem bude posouzena jeden měsíc po screeningu pomocí škály užitečnosti pro informační materiál pro pacienty.
Rozsah skóre je 0 až 100 bodů.
Vyšší skóre znamená lepší užitečnost.
Položky jsou přidány k posouzení screeningu deprese založeného na PHQ-9.
|
Měsíc po screeningu
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Šest měsíců po screeningu
|
Podíl jedinců, kteří hlásili výskyt jakékoli negativní příhody, která je přisuzována zkoušce, hodnocena jednou otevřenou otázkou šest měsíců po screeningu
|
Šest měsíců po screeningu
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesvědčení o nemoci (Dotazník: Dotazník o krátkém vnímání nemoci)
Časové okno: Jeden a šest měsíců po screeningu
|
Názory na onemocnění související s depresí byly hodnoceny jeden a šest měsíců po screeningu pomocí dotazníku Brief-Illness Perception Questionnaire.
Stručný dotazník vnímání nemoci zahrnuje 8 subškál (důsledky, časová osa, osobní kontrola, kontrola léčby, srozumitelnost nemoci, obavy z nemoci, emoce související s nemocí, kauzální přisouzení).
V závislosti na každé škále mohou vyšší skóre představovat funkční nebo dysfunkční onemocnění.
|
Jeden a šest měsíců po screeningu
|
|
Diagnostika deprese (strukturovaný klinický rozhovor pro poruchy DSM-5; modul související s depresí)
Časové okno: Dva dny a šest měsíců po screeningu
|
Podíl jedinců s diagnózou deprese podle hodnocení strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy DSM-5 (modul související s depresí)
|
Dva dny a šest měsíců po screeningu
|
|
Kritické životní události
Časové okno: Šest měsíců po screeningu
|
Pozitivní a negativní kritické životní události, hodnocené otevřenými otázkami šest měsíců po screeningu
|
Šest měsíců po screeningu
|
|
Použití webových stránek
Časové okno: Na základní linii
|
Počet kliknutí na stránku
|
Na základní linii
|
|
Dodržování intervence
Časové okno: Šest měsíců po screeningu
|
Do jaké míry účastníci četli zpětnou vazbu (v procentech), jak uvedli účastníci šest měsíců po screeningu
|
Šest měsíců po screeningu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sebastian Kohlmann, PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. ledna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
30. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. listopadu 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. listopadu 2020
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. září 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. září 2023
Naposledy ověřeno
1. září 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PV7039
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
V souladu s etickým schválením Etické komise Hamburské lékařské asociace ze dne 29. července 2019 (číslo schválení PV7039) a pokyny Německé výzkumné nadace pro nakládání s daty z výzkumu budou na vyžádání zpřístupněny neidentifikované údaje.
Časový rámec sdílení IPD
Údaje budou k dispozici šest měsíců po zveřejnění hlavních zjištění.
Údaje budou k dispozici deset let po zveřejnění hlavních zjištění.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Údaje si mohou vyžádat hlavní vyšetřovatelé.
Použití dat a žádost podléhají publikační politice DISCOVER RCT.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .