L'efficacia del feedback automatizzato dopo lo screening della depressione basato su Internet (DISCOVER)
18 settembre 2023 aggiornato da: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
L'efficacia del feedback automatizzato dopo lo screening della depressione basato su Internet: lo studio tedesco, a tre bracci, controllato randomizzato SCOPRI
Lo studio controllato randomizzato DISCOVER è progettato per valutare l'effetto del feedback automatico dopo lo screening della depressione basato su Internet in individui con depressione non rilevata.
Un totale di 1076 individui che riportano livelli elevati di depressione (punteggio PHQ-9 ≥ 10 punti) saranno randomizzati in tre gruppi per ricevere a) nessun feedback (gruppo di controllo), b) standardizzato o c) feedback personalizzato sui risultati dello screening della depressione L'ipotesi principale è che il feedback riduca la gravità della depressione sei mesi dopo lo screening rispetto all'assenza di feedback.
L'ipotesi secondaria è che il feedback su misura sia più efficace rispetto al feedback standard.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il disturbo depressivo maggiore (MDD) è una condizione altamente prevalente associata a un notevole carico di malattia e costi economici.
Tuttavia, spesso rimane inosservato e non trattato, il che a sua volta aumenta la probabilità di un decorso cronico, la resistenza al trattamento e l'aumento dei costi sanitari.
Una soluzione per affrontare la diagnosi precoce e il carico di malattia potrebbe essere uno screening della depressione ampiamente accessibile.
Il nostro precedente studio su pazienti cardiopatici fornisce la prima prova che lo screening della depressione combinato con un feedback scritto mirato sui risultati dello screening migliora la gravità della depressione e incoraggia una maggiore partecipazione e impegno del paziente nella salute mentale.
Per amplificare questi effetti in un contesto più ampio, lo studio controllato randomizzato (RCT) DISCOVER basato su Internet mira ora a rivolgersi a individui affetti ma non ancora individuati su Internet.
Al fine di valutare l'effetto del feedback in questo contesto, un totale di 1076 individui che riportano livelli elevati di depressione (punteggio PHQ-9 ≥ 10) saranno randomizzati in tre gruppi.
Ricevono a) nessun feedback (gruppo di controllo), b) standardizzato o c) feedback personalizzato sui risultati dello screening della depressione.
L'ipotesi principale è che il feedback riduca la gravità della depressione sei mesi dopo lo screening rispetto all'assenza di feedback.
L'ipotesi secondaria è che il feedback su misura sia più efficace rispetto al feedback standard.
Ulteriori risultati sono la cura della depressione basata su linee guida, il comportamento di ricerca di aiuto correlato alla depressione, una valutazione economica della salute, i risultati clinici (gravità dei sintomi somatici e ansia), la qualità della vita correlata alla salute, le convinzioni sulla malattia, l'accettazione dell'intervento, la diagnosi della depressione e gli eventi avversi .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1178
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Hamburg, Germania, 20246
- University Medical Center Hamburg
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (Genere: maschio, femmina, vario)
- Età ≥ 18 anni; nessuna età massima
- Sufficiente conoscenza della lingua tedesca
- Consenso informato
- Questionario sulla salute del paziente-9 > 9 punti
- Dettagli del contatto
- accesso ad Internet
- Sufficiente alfabetizzazione informatica/internet
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di un disturbo depressivo negli ultimi 12 mesi
- Trattamento della depressione (in corso o negli ultimi 12 mesi)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: feedback su misura
Utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato, un terzo dei partecipanti riceverà un feedback personalizzato dopo lo screening della depressione.
Il feedback per il partecipante contiene il risultato dello screening, informazioni sulla depressione in generale, raccomandazioni terapeutiche basate su linee guida per i pazienti e informazioni di contatto per il trattamento.
Le informazioni sono adattate al profilo dei sintomi individuali, alle percezioni della malattia e alle preferenze del partecipante.
|
Il feedback per il partecipante contiene il risultato dello screening, informazioni sulla depressione in generale, raccomandazioni terapeutiche basate su linee guida per i pazienti e informazioni di contatto per il trattamento.
Le informazioni sono adattate al profilo dei sintomi individuali, alle percezioni della malattia e alle preferenze del partecipante.
|
|
Sperimentale: riscontro standardizzato
Utilizzando un disegno di studio randomizzato controllato, un terzo dei partecipanti riceverà un feedback standard dopo lo screening della depressione.
Il feedback per il partecipante contiene il risultato dello screening, informazioni sulla depressione in generale, raccomandazioni terapeutiche basate su linee guida per i pazienti e informazioni di contatto per il trattamento.
|
Il feedback per il partecipante contiene il risultato dello screening, informazioni sulla depressione in generale, raccomandazioni terapeutiche basate su linee guida per i pazienti e informazioni di contatto per il trattamento.
|
|
Nessun intervento: nessun feedback
Utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, un terzo dei partecipanti non riceverà alcun feedback.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della depressione (Questionario: Questionario sulla salute del paziente-9)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo lo screening
|
Livello di gravità della depressione valutato sei mesi dopo lo screening con il Patient Health Questionnaire-9.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 27 punti.
Punteggi più alti significano depressione più grave.
|
Sei mesi dopo lo screening
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gravità della depressione (Questionario: Questionario sulla salute del paziente-9)
Lasso di tempo: Un mese dopo lo screening
|
Livello di gravità della depressione valutato un mese dopo lo screening con il Patient Health Questionnaire-9.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 27 punti.
Punteggi più alti significano depressione più grave.
|
Un mese dopo lo screening
|
|
Cura della depressione basata sulle linee guida
Lasso di tempo: Sei mesi dopo lo screening
|
Percentuale di individui trattati secondo le raccomandazioni basate sulle linee guida tedesche (ad es.
diagnosi di depressione da parte di un professionista della salute, psicoterapia)
|
Sei mesi dopo lo screening
|
|
Comportamento di ricerca di aiuto correlato alla depressione
Lasso di tempo: Sei mesi dopo lo screening
|
percentuale di persone che cercano aiuto formale e informale, compresa la ricerca di informazioni, l'auto-aiuto, l'aiuto online, l'aiuto professionale.
|
Sei mesi dopo lo screening
|
|
Valutazione economico-sanitaria (Questionario: Inventario sociodemografico del cliente e scontrino dei servizi)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo lo screening
|
Uso dell'assistenza sanitaria valutato sei mesi dopo lo screening con l'inventario sociodemografico e delle ricevute di servizio del cliente.
L'inventario sociodemografico e delle ricevute dei servizi del cliente valuta l'uso dell'assistenza sanitaria valutando l'uso dei servizi sanitari (ad es.
ricoveri ospedalieri, contatti con operatori sanitari), farmaci (ad es.
tipo di droga) e giorni di assenza dal lavoro (es.
giorni di ospedale)
|
Sei mesi dopo lo screening
|
|
Qualità della vita correlata alla salute (Questionario: EuroQol-5D)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo lo screening
|
Qualità della vita correlata alla salute valutata sei mesi dopo lo screening con EuroQol-5D.
L'EuroQol-5D (EQ5D) è composto da cinque item con una scala Likert a 4 punti che riflette cinque diverse dimensioni della qualità della vita.
Punteggi più alti riflettono una migliore qualità della vita.
|
Sei mesi dopo lo screening
|
|
Ansia (Questionario: disturbo d'ansia generalizzato-7)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo lo screening
|
Livello di ansia valutato sei mesi dopo lo screening con il Disturbo d'Ansia Generalizzata-7.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 21 punti.
Punteggi più alti significano più ansia.
|
Sei mesi dopo lo screening
|
|
Gravità dei sintomi somatici (Questionario: Somatic Symptom Scale-8)
Lasso di tempo: Sei mesi dopo lo screening
|
Livello di gravità dei sintomi somatici valutato sei mesi dopo lo screening con la Somatic Symptom Scale.8.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 32 punti.
Punteggi più alti significano più carico di sintomi somatici.
|
Sei mesi dopo lo screening
|
|
Accettazione dell'intervento (Questionario: scala di utilità per il materiale informativo del paziente)
Lasso di tempo: Un mese dopo lo screening
|
L'utilità e la soddisfazione per il materiale di intervento di feedback saranno valutate un mese dopo lo screening con la Scala di utilità per il materiale informativo del paziente.
L'intervallo di punteggio va da 0 a 100 punti.
Punteggi più alti significano migliore utilità.
Gli elementi vengono aggiunti per valutare lo screening della depressione basato su PHQ-9.
|
Un mese dopo lo screening
|
|
Eventi avversi
Lasso di tempo: Sei mesi dopo lo screening
|
Percentuale di individui che segnalano il verificarsi di qualsiasi evento negativo attribuito allo studio valutato da una domanda aperta sei mesi dopo lo screening
|
Sei mesi dopo lo screening
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Credenze sulla malattia (Questionario: breve questionario sulla percezione della malattia)
Lasso di tempo: Uno e sei mesi dopo lo screening
|
Le convinzioni sulla malattia legate alla depressione sono state valutate uno e sei mesi dopo lo screening con il questionario sulla percezione della malattia breve.
Il questionario sulla percezione della malattia breve comprende 8 sottoscale (conseguenze, sequenza temporale, controllo personale, controllo del trattamento, comprensibilità della malattia, preoccupazione per la malattia, emozioni correlate alla malattia, attribuzione causale).
A seconda di ciascuna scala, i punteggi più alti possono rappresentare rappresentazioni di malattie funzionali o disfunzionali.
|
Uno e sei mesi dopo lo screening
|
|
Diagnosi della depressione (intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5; modulo relativo alla depressione)
Lasso di tempo: Due giorni e sei mesi dopo lo screening
|
Percentuale di individui con una diagnosi di depressione valutata con l'intervista clinica strutturata per i disturbi del DSM-5 (modulo relativo alla depressione)
|
Due giorni e sei mesi dopo lo screening
|
|
Eventi critici della vita
Lasso di tempo: Sei mesi dopo lo screening
|
Eventi di vita critici positivi e negativi, valutati da domande aperte sei mesi dopo lo screening
|
Sei mesi dopo lo screening
|
|
Utilizzo del sito web
Lasso di tempo: Alla base
|
Numero di clic per pagina
|
Alla base
|
|
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: Sei mesi dopo lo screening
|
Misura in cui i partecipanti hanno letto il feedback (in percentuale), come riportato dai partecipanti sei mesi dopo lo screening
|
Sei mesi dopo lo screening
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Sebastian Kohlmann, PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
30 settembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 novembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 novembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
18 novembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 settembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 settembre 2023
Ultimo verificato
1 settembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PV7039
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
In conformità con l'approvazione etica del Comitato etico dell'Associazione medica di Amburgo del 29 luglio 2019 (numero di approvazione PV7039) e le linee guida della Fondazione tedesca per la ricerca per il trattamento dei dati della ricerca, i dati anonimizzati saranno resi disponibili su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili sei mesi dopo la pubblicazione dei risultati principali.
I dati saranno disponibili per dieci anni dopo la pubblicazione dei risultati principali.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati possono essere richiesti dagli investigatori principali.
L'utilizzo e la richiesta dei dati sono soggetti alla politica di pubblicazione del DISCOVER RCT.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .