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- 임상시험 NCT04633096
인터넷 기반 우울증 선별검사 후 자동 피드백의 효용성 (DISCOVER)
2023년 9월 18일 업데이트: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
인터넷 기반 우울증 스크리닝 후 자동화된 피드백의 효과: 독일의 삼군 무작위 대조 시험 DISCOVER
DISCOVER 무작위 통제 시험은 발견되지 않은 우울증이 있는 개인의 인터넷 기반 우울증 선별 검사 후 자동 피드백의 효과를 평가하도록 설계되었습니다.
높은 수준의 우울증(PHQ-9 점수 ≥ 10점)을 보고한 총 1076명의 개인이 a) 피드백 없음(대조군), b) 표준화 또는 c) 우울증 스크리닝 결과에 대한 맞춤형 피드백을 받도록 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. .1차 가설은 피드백이 피드백이 없는 것과 비교하여 스크리닝 6개월 후 우울증 심각도를 감소시킨다는 것입니다.
두 번째 가설은 맞춤형 피드백이 표준 피드백에 비해 더 효과적이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
주요 우울 장애(MDD)는 상당한 질병 부담 및 경제적 비용과 관련된 매우 널리 퍼진 상태입니다.
그럼에도 불구하고 종종 발견되지 않고 치료되지 않은 상태로 남아 있어 만성 과정의 가능성, 치료 저항성 및 의료 비용 상승의 가능성을 높입니다.
조기 발견 및 질병 부담을 해결하기 위한 한 가지 솔루션은 널리 이용 가능한 우울증 선별검사일 수 있습니다.
심장병 환자에 대한 우리의 이전 시험은 선별 결과에 대한 서면 개인 맞춤형 피드백과 결합된 우울증 선별 검사가 우울증 중증도를 개선하고 정신 건강에 대한 환자 참여 및 참여를 장려한다는 첫 번째 증거를 제공합니다.
더 넓은 환경에서 이러한 효과를 증폭하기 위해 인터넷 기반 DISCOVER 무작위 통제 시험(RCT)은 이제 인터넷에서 영향을 받지만 아직 감지되지 않은 개인을 다루는 것을 목표로 합니다.
이 설정에서 피드백의 효과를 평가하기 위해, 높은 수준의 우울증(PHQ-9 점수 ≥ 10)을 보고한 총 1076명의 개인이 세 그룹으로 무작위 배정됩니다.
그들은 a) 피드백 없음(대조군), b) 표준화된 피드백 또는 c) 우울증 선별 검사 결과에 대한 맞춤형 피드백을 받습니다.
1차 가설은 피드백이 없는 것과 비교하여 스크리닝 후 6개월 후에 피드백이 우울증 심각도를 감소시킨다는 것입니다.
두 번째 가설은 맞춤형 피드백이 표준 피드백에 비해 더 효과적이라는 것입니다.
추가 결과는 지침 기반 우울증 치료, 우울증 관련 도움 요청 행동, 건강 경제적 평가, 임상 결과(신체 증상 심각도 및 불안), 건강 관련 삶의 질, 질병 신념, 개입 수용, 우울증 진단 및 부작용입니다. .
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1178
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Hamburg, 독일, 20246
- University Medical Center Hamburg
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- (성별: 남성, 여성, 다양)
- 연령 ≥ 18세; 최대 연령 없음
- 충분한 독일어 능력
- 동의
- 환자 건강 설문지-9 > 9점
- 연락처 정보
- 인터넷 액세스
- 충분한 컴퓨터/인터넷 활용 능력
제외 기준:
- 지난 12개월 이내에 우울 장애 진단
- 우울증 치료(현재 또는 지난 12개월 이내)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 맞춤형 피드백
무작위 통제 연구 설계를 사용하여 참가자의 1/3이 우울증 스크리닝 후 개별 맞춤형 피드백을 받게 됩니다.
참가자에 대한 피드백에는 선별 검사 결과, 전반적인 우울증에 대한 정보, 환자를 위한 지침 기반 치료 권장 사항 및 치료를 위한 연락처 정보가 포함됩니다.
이 정보는 참가자의 개별 증상 프로필, 질병 인식 및 선호도에 맞게 조정됩니다.
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참가자에 대한 피드백에는 선별 검사 결과, 전반적인 우울증에 대한 정보, 환자를 위한 지침 기반 치료 권장 사항 및 치료를 위한 연락처 정보가 포함됩니다.
이 정보는 참가자의 개별 증상 프로필, 질병 인식 및 선호도에 맞게 조정됩니다.
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실험적: 표준화된 피드백
무작위 통제 연구 설계를 사용하여 참가자의 1/3이 우울증 스크리닝 후 표준 피드백을 받게 됩니다.
참가자에 대한 피드백에는 선별 검사 결과, 전반적인 우울증에 대한 정보, 환자를 위한 지침 기반 치료 권장 사항 및 치료를 위한 연락처 정보가 포함됩니다.
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참가자에 대한 피드백에는 선별 검사 결과, 전반적인 우울증에 대한 정보, 환자를 위한 지침 기반 치료 권장 사항 및 치료를 위한 연락처 정보가 포함됩니다.
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간섭 없음: 의견은 안 받아요
무작위 통제 연구 설계를 사용하여 참가자의 1/3은 피드백을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 중증도(질문: 환자건강질문-9)
기간: 심사 후 6개월
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환자 건강 설문지-9로 스크리닝한 후 6개월 동안 평가한 우울증 중증도 수준.
점수 범위는 0~27점입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미합니다.
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심사 후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증 중증도(질문: 환자건강질문-9)
기간: 심사 한달 후
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환자 건강 설문지-9로 스크리닝한 후 1개월 후에 평가된 우울증 중증도 수준.
점수 범위는 0~27점입니다.
점수가 높을수록 우울증이 심함을 의미합니다.
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심사 한달 후
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가이드라인 기반 우울증 치료
기간: 심사 후 6개월
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독일 지침 기반 권장 사항(예:
건강 전문가의 우울증 진단, 심리 치료)
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심사 후 6개월
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우울증 관련 도움 요청 행동
기간: 심사 후 6개월
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정보 검색, 자조, 온라인 도움말, 전문적인 도움을 포함하여 공식 및 비공식 도움을 구하는 개인의 비율.
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심사 후 6개월
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건강 경제 평가(질문: 고객 사회인구학적 및 서비스 수령 목록)
기간: 심사 후 6개월
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고객의 사회인구통계학적 및 서비스 수령 목록으로 선별한 후 6개월 동안 건강 관리 사용을 평가했습니다.
Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory는 의료 서비스 사용을 평가하여 의료 사용을 평가합니다(예:
입원, 의료 전문가 연락처), 약물(예:
약물 종류) 및 결근 일수(예:
입원일)
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심사 후 6개월
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건강 관련 삶의 질(설문: EuroQol-5D)
기간: 심사 후 6개월
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EuroQol-5D로 스크리닝한 후 6개월 동안 건강 관련 삶의 질을 평가했습니다.
EuroQol-5D(EQ5D)는 삶의 질의 5가지 차원을 반영하는 4점 리커트 척도의 5개 항목으로 구성됩니다.
점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 반영합니다.
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심사 후 6개월
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불안(설문지: 범불안장애-7)
기간: 심사 후 6개월
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범불안장애-7으로 선별검사한 지 6개월 후에 평가한 불안 수준.
점수 범위는 0~21점입니다.
높은 점수는 더 많은 불안을 의미합니다.
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심사 후 6개월
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신체 증상 중증도(설문지: 신체 증상 척도-8)
기간: 심사 후 6개월
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Somatic Symptom Scale.8로 스크리닝한 후 6개월 동안 신체 증상의 중증도를 평가했습니다.
점수 범위는 0~32점입니다.
점수가 높을수록 신체적 증상 부담이 더 크다는 의미입니다.
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심사 후 6개월
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중재 수용 (설문지: 환자 정보 자료에 대한 유용성 척도)
기간: 심사 한달 후
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피드백 개입 자료의 유용성과 만족도는 환자 정보 자료에 대한 유용성 척도로 스크리닝한 후 1개월 후에 평가됩니다.
점수 범위는 0~100점입니다.
높은 점수는 더 나은 유용성을 의미합니다.
PHQ-9 기반 우울증 스크리닝을 평가하기 위한 항목이 추가되었습니다.
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심사 한달 후
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부작용
기간: 심사 후 6개월
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스크리닝 6개월 후 공개 질문 1개로 평가한 시험에 기인한 부정적인 사건의 발생을 보고한 개인의 비율
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심사 후 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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질병에 대한 믿음(설문지: 간략한 질병 인식 설문지)
기간: 심사 후 1년 6개월
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우울증 관련 질병 신념은 간단한 질병 인식 설문지로 스크리닝한 후 1개월 및 6개월 후에 평가되었습니다.
간략한 질병 인식 설문지에는 8개의 하위 척도(결과, 타임라인, 개인 제어, 치료 제어, 질병 이해도, 질병 우려, 질병 관련 감정, 원인 귀인)가 포함됩니다.
각 척도에 따라 더 높은 점수는 기능적 또는 기능 장애 질병 표현을 나타낼 수 있습니다.
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심사 후 1년 6개월
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우울증 진단(DSM-5 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰, 우울증 관련 모듈)
기간: 심사 2일 6개월 후
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DSM-5 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(우울증 관련 모듈)로 평가한 우울증 진단을 받은 개인의 비율
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심사 2일 6개월 후
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중요한 생활 사건
기간: 심사 후 6개월
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스크리닝 6개월 후 열린 질문으로 평가된 긍정적 및 부정적 중요 생활 사건
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심사 후 6개월
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웹사이트 사용
기간: 기준선에서
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페이지당 클릭 수
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기준선에서
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개입 순응
기간: 심사 후 6개월
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심사 후 6개월 동안 참가자가 보고한 참가자가 피드백을 읽은 정도(백분율)
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심사 후 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Sebastian Kohlmann, PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 1월 12일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 18일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PV7039
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
2019년 7월 29일 함부르크 의학 협회 윤리 위원회의 윤리 승인(승인 번호 PV7039) 및 연구 데이터 처리에 대한 독일 연구 재단 지침에 따라 비식별 데이터는 요청 시 제공됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 주요 연구 결과 발표 후 6개월 후에 사용할 수 있습니다.
데이터는 주요 결과 발표 후 10년 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
데이터는 주임 조사관이 요청할 수 있습니다.
데이터 사용 및 요청은 DISCOVER RCT의 게시 정책을 따릅니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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