- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04633096
Effekten av automatisert tilbakemelding etter internettbasert depresjonsscreening (DISCOVER)
18. september 2023 oppdatert av: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Effektiviteten av automatiserte tilbakemeldinger etter internettbasert depresjonsscreening: den tyske, tre-armede, randomiserte kontrollerte prøven.
Den randomiserte kontrollerte studien DISCOVER er designet for å evaluere effekten av automatisert tilbakemelding etter internettbasert depresjonsscreening hos personer med uoppdaget depresjon.
Totalt 1076 individer som rapporterer forhøyede nivåer av depresjon (PHQ-9-score ≥ 10 poeng) vil bli randomisert i tre grupper for enten å motta a) ingen tilbakemelding (kontrollgruppe), b) standardisert eller c) skreddersydd tilbakemelding på resultatene fra depresjonsscreeningen. .Den primære hypotesen er at tilbakemelding reduserer alvorlighetsgraden av depresjon seks måneder etter screening sammenlignet med ingen tilbakemelding.
Den sekundære hypotesen er at skreddersydd tilbakemelding er mer effektiv sammenlignet med standard tilbakemelding.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Major depressiv lidelse (MDD) er en svært utbredt tilstand assosiert med betydelig sykdomsbyrde og økonomiske kostnader.
Likevel forblir det ofte uoppdaget og ubehandlet, noe som igjen øker sannsynligheten for et kronisk forløp, behandlingsmotstand og økende helsekostnader.
En løsning for å håndtere tidlig oppdagelse og sykdomsbyrde kan være allment tilgjengelig depresjonsscreening.
Vår forrige studie med hjertepasienter gir første bevis på at depresjonsscreening kombinert med skriftlig individuell målrettet tilbakemelding på screeningsresultatene forbedrer alvorlighetsgraden av depresjonen og oppmuntrer til større pasientdeltakelse og engasjement i mental helse.
For å forsterke disse effektene i en bredere setting, tar den internettbaserte DISCOVER randomiserte kontrollerte studien (RCT) nå sikte på å adressere berørte, men likevel uoppdagede individer på internett.
For å evaluere effekten av tilbakemelding i denne innstillingen, vil totalt 1076 individer som rapporterer forhøyede nivåer av depresjon (PHQ-9-score ≥ 10) bli randomisert i tre grupper.
De får enten a) ingen tilbakemelding (kontrollgruppe), b) standardisert eller c) skreddersydd tilbakemelding på resultatene fra depresjonsscreeningen.
Den primære hypotesen er at tilbakemelding reduserer alvorlighetsgraden av depresjon seks måneder etter screening sammenlignet med ingen tilbakemelding.
Den sekundære hypotesen er at skreddersydd tilbakemelding er mer effektiv sammenlignet med standard tilbakemelding.
Ytterligere utfall er retningslinjebasert depresjonsomsorg, depresjonsrelatert hjelpesøkende atferd, en helseøkonomisk evaluering, kliniske utfall (somatisk symptomalvorlighet og angst), helserelatert livskvalitet, sykdomstro, intervensjonsaksept, depresjonsdiagnose og uønskede hendelser. .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1178
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (Kjønn: mann, kvinne, mangfoldig)
- Alder ≥ 18 år; ingen maksimal alder
- Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
- Informert samtykke
- Pasienthelsespørreskjema-9 > 9 poeng
- Kontaktinformasjon
- Internettilgang
- Tilstrekkelig data-/internettkunnskap
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose av en depressiv lidelse i løpet av de siste 12 månedene
- Depresjonsbehandling (nåværende eller i løpet av de siste 12 månedene)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: skreddersydd tilbakemelding
Ved å bruke et randomisert-kontrollert studiedesign vil en tredjedel av deltakerne motta individuelt tilpasset tilbakemelding etter depresjonsscreening.
Tilbakemeldingen til deltakeren inneholder screeningsresultatet, informasjon om depresjon generelt, veiledende behandlingsanbefalinger for pasienter og kontaktinformasjon for behandling.
Informasjonen er tilpasset deltakerens individuelle symptomprofil, sykdomsoppfatninger og preferanser.
|
Tilbakemeldingen til deltakeren inneholder screeningsresultatet, informasjon om depresjon generelt, veiledende behandlingsanbefalinger for pasienter og kontaktinformasjon for behandling.
Informasjonen er tilpasset deltakerens individuelle symptomprofil, sykdomsoppfatninger og preferanser.
|
|
Eksperimentell: standardisert tilbakemelding
Ved å bruke et randomisert-kontrollert studiedesign vil en tredjedel av deltakerne motta en standard tilbakemelding etter depresjonsscreening.
Tilbakemeldingen til deltakeren inneholder screeningsresultatet, informasjon om depresjon generelt, veiledende behandlingsanbefalinger for pasienter og kontaktinformasjon for behandling.
|
Tilbakemeldingen til deltakeren inneholder screeningsresultatet, informasjon om depresjon generelt, veiledende behandlingsanbefalinger for pasienter og kontaktinformasjon for behandling.
|
|
Ingen inngripen: ingen tilbakemelding
Ved å bruke et randomisert-kontrollert studiedesign vil en tredjedel av deltakerne ikke motta tilbakemelding.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon (Spørreskjema: Patient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: Seks måneder etter screening
|
Alvorlighetsgrad av depresjon vurdert seks måneder etter screening med pasienthelsespørreskjemaet-9.
Poengområdet er 0 til 27 poeng.
Høyere score betyr mer alvorlig depresjon.
|
Seks måneder etter screening
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depresjon (Spørreskjema: Patient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: En måned etter screening
|
Alvorlighetsgrad av depresjon vurdert en måned etter screening med pasienthelsespørreskjemaet-9.
Poengområdet er 0 til 27 poeng.
Høyere score betyr mer alvorlig depresjon.
|
En måned etter screening
|
|
Retningslinjebasert depresjonsomsorg
Tidsramme: Seks måneder etter screening
|
Andel av individer behandlet i henhold til tyske retningslinjer baserte anbefalinger (f.eks.
depresjonsdiagnose av helsepersonell, psykoterapi)
|
Seks måneder etter screening
|
|
Depresjonsrelatert hjelpesøkende atferd
Tidsramme: Seks måneder etter screening
|
andel individer som søker formell og uformell hjelp, inkludert informasjonssøking, selvhjelp, nettbasert hjelp, profesjonell hjelp.
|
Seks måneder etter screening
|
|
Helseøkonomisk evaluering (Spørreskjema: Kundens sosiodemografiske og tjenestekvitteringsinventar)
Tidsramme: Seks måneder etter screening
|
Helsehjelp vurdert seks måneder etter screening med klientens sosiodemografiske og tjenestekvitteringsinventar.
Kundens sosiodemografiske og tjenestekvitteringsinventar vurderer bruk av helsetjenester ved å vurdere bruken av helsetjenester (f.eks.
sykehusopphold, helsepersonellkontakter), medisiner (f.eks.
type medikament) og arbeidstapsdager (f.eks.
sykehusdager)
|
Seks måneder etter screening
|
|
Helserelatert livskvalitet (Spørreskjema: EuroQol-5D)
Tidsramme: Seks måneder etter screening
|
Helserelatert livskvalitet vurdert seks måneder etter screening med EuroQol-5D.
EuroQol-5D (EQ5D) består av fem elementer med en 4-punkts Likert-skala som reflekterer fem forskjellige dimensjoner av livskvalitet.
Høyere score reflekterer bedre livskvalitet.
|
Seks måneder etter screening
|
|
Angst (Spørreskjema: Generalisert angstlidelse-7)
Tidsramme: Seks måneder etter screening
|
Angstnivå vurdert seks måneder etter screening med Generalized Anxiety Disorder-7.
Poengområdet er 0 til 21 poeng.
Høyere score betyr mer angst.
|
Seks måneder etter screening
|
|
Somatisk symptomalvorlighet (Spørreskjema: Somatic Symptom Scale-8)
Tidsramme: Seks måneder etter screening
|
Nivå av somatisk symptomalvorlighet vurdert seks måneder etter screening med Somatic Symptom Scale.8.
Poengområdet er 0 til 32 poeng.
Høyere skår betyr mer somatisk symptombyrde.
|
Seks måneder etter screening
|
|
Intervensjonsaksept (Spørreskjema: Nytteskala for pasientinformasjonsmateriell)
Tidsramme: En måned etter screening
|
Nytteverdi og tilfredshet med tilbakemeldingsintervensjonsmaterialet vil bli vurdert en måned etter screening med nytteskalaen for pasientinformasjonsmateriale.
Poengområdet er 0 til 100 poeng.
Høyere score betyr bedre nytte.
Elementer legges til for å vurdere PHQ-9-basert depresjonsscreening.
|
En måned etter screening
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Seks måneder etter screening
|
Andel av individer som rapporterer forekomsten av en negativ hendelse som tilskrives forsøket vurdert ved ett åpent spørsmål seks måneder etter screening
|
Seks måneder etter screening
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomstro (Questionnaire: Brief-Illness Perception Questionnaire)
Tidsramme: En og seks måneder etter screening
|
Depresjonsrelatert sykdomstro vurdert en og seks måneder etter screening med Brief-Illness Perception Questionnaire.
The Brief-Illness Perception Questionnaire inkluderer 8 underskalaer (konsekvenser, tidslinje, personlig kontroll, behandlingskontroll, sykdomsbegripelighet, sykdomsbekymring, sykdomsrelaterte følelser, årsaksattribusjon).
Avhengig av hver skala kan høyere score representere funksjonelle eller dysfunksjonelle sykdomsrepresentasjoner.
|
En og seks måneder etter screening
|
|
Depresjonsdiagnose (strukturert klinisk intervju for DSM-5 lidelser; depresjonsrelatert modul)
Tidsramme: To dager og seks måneder etter screening
|
Andel av individer med en depresjonsdiagnose som vurdert med det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 lidelser (depresjonsrelatert modul)
|
To dager og seks måneder etter screening
|
|
Kritiske livshendelser
Tidsramme: Seks måneder etter screening
|
Positive og negative kritiske livshendelser, vurdert ved åpne spørsmål seks måneder etter screening
|
Seks måneder etter screening
|
|
Bruk av nettstedet
Tidsramme: Ved baseline
|
Antall klikk per side
|
Ved baseline
|
|
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Seks måneder etter screening
|
I hvilken grad deltakerne har lest tilbakemeldingene (i prosent), rapportert av deltakerne seks måneder etter screening
|
Seks måneder etter screening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sebastian Kohlmann, PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. november 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. november 2020
Først lagt ut (Faktiske)
18. november 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PV7039
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
I samsvar med etikkgodkjenningen fra etikkkomiteen i Hamburg Medical Association 29. juli 2019, (godkjenningsnummer PV7039) og den tyske forskningsstiftelsens retningslinjer for håndtering av forskningsdata, vil avidentifiserte data bli gjort tilgjengelig på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig seks måneder etter publisering av hovedfunnene.
Data vil være tilgjengelig i ti år etter publisering av hovedfunnene.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Data kan etterspørres av hovedetterforskerne.
Databruk og -forespørsel er underlagt publiseringspolicyen til DISCOVER RCT.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .