Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av automatisert tilbakemelding etter internettbasert depresjonsscreening (DISCOVER)

18. september 2023 oppdatert av: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Effektiviteten av automatiserte tilbakemeldinger etter internettbasert depresjonsscreening: den tyske, tre-armede, randomiserte kontrollerte prøven.

Den randomiserte kontrollerte studien DISCOVER er designet for å evaluere effekten av automatisert tilbakemelding etter internettbasert depresjonsscreening hos personer med uoppdaget depresjon. Totalt 1076 individer som rapporterer forhøyede nivåer av depresjon (PHQ-9-score ≥ 10 poeng) vil bli randomisert i tre grupper for enten å motta a) ingen tilbakemelding (kontrollgruppe), b) standardisert eller c) skreddersydd tilbakemelding på resultatene fra depresjonsscreeningen. .Den primære hypotesen er at tilbakemelding reduserer alvorlighetsgraden av depresjon seks måneder etter screening sammenlignet med ingen tilbakemelding. Den sekundære hypotesen er at skreddersydd tilbakemelding er mer effektiv sammenlignet med standard tilbakemelding.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Major depressiv lidelse (MDD) er en svært utbredt tilstand assosiert med betydelig sykdomsbyrde og økonomiske kostnader. Likevel forblir det ofte uoppdaget og ubehandlet, noe som igjen øker sannsynligheten for et kronisk forløp, behandlingsmotstand og økende helsekostnader. En løsning for å håndtere tidlig oppdagelse og sykdomsbyrde kan være allment tilgjengelig depresjonsscreening. Vår forrige studie med hjertepasienter gir første bevis på at depresjonsscreening kombinert med skriftlig individuell målrettet tilbakemelding på screeningsresultatene forbedrer alvorlighetsgraden av depresjonen og oppmuntrer til større pasientdeltakelse og engasjement i mental helse. For å forsterke disse effektene i en bredere setting, tar den internettbaserte DISCOVER randomiserte kontrollerte studien (RCT) nå sikte på å adressere berørte, men likevel uoppdagede individer på internett. For å evaluere effekten av tilbakemelding i denne innstillingen, vil totalt 1076 individer som rapporterer forhøyede nivåer av depresjon (PHQ-9-score ≥ 10) bli randomisert i tre grupper. De får enten a) ingen tilbakemelding (kontrollgruppe), b) standardisert eller c) skreddersydd tilbakemelding på resultatene fra depresjonsscreeningen. Den primære hypotesen er at tilbakemelding reduserer alvorlighetsgraden av depresjon seks måneder etter screening sammenlignet med ingen tilbakemelding. Den sekundære hypotesen er at skreddersydd tilbakemelding er mer effektiv sammenlignet med standard tilbakemelding. Ytterligere utfall er retningslinjebasert depresjonsomsorg, depresjonsrelatert hjelpesøkende atferd, en helseøkonomisk evaluering, kliniske utfall (somatisk symptomalvorlighet og angst), helserelatert livskvalitet, sykdomstro, intervensjonsaksept, depresjonsdiagnose og uønskede hendelser. .

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1178

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • University Medical Center Hamburg

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (Kjønn: mann, kvinne, mangfoldig)
  • Alder ≥ 18 år; ingen maksimal alder
  • Tilstrekkelig tysk språkkunnskaper
  • Informert samtykke
  • Pasienthelsespørreskjema-9 > 9 poeng
  • Kontaktinformasjon
  • Internettilgang
  • Tilstrekkelig data-/internettkunnskap

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av en depressiv lidelse i løpet av de siste 12 månedene
  • Depresjonsbehandling (nåværende eller i løpet av de siste 12 månedene)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: skreddersydd tilbakemelding
Ved å bruke et randomisert-kontrollert studiedesign vil en tredjedel av deltakerne motta individuelt tilpasset tilbakemelding etter depresjonsscreening. Tilbakemeldingen til deltakeren inneholder screeningsresultatet, informasjon om depresjon generelt, veiledende behandlingsanbefalinger for pasienter og kontaktinformasjon for behandling. Informasjonen er tilpasset deltakerens individuelle symptomprofil, sykdomsoppfatninger og preferanser.
Tilbakemeldingen til deltakeren inneholder screeningsresultatet, informasjon om depresjon generelt, veiledende behandlingsanbefalinger for pasienter og kontaktinformasjon for behandling. Informasjonen er tilpasset deltakerens individuelle symptomprofil, sykdomsoppfatninger og preferanser.
Eksperimentell: standardisert tilbakemelding
Ved å bruke et randomisert-kontrollert studiedesign vil en tredjedel av deltakerne motta en standard tilbakemelding etter depresjonsscreening. Tilbakemeldingen til deltakeren inneholder screeningsresultatet, informasjon om depresjon generelt, veiledende behandlingsanbefalinger for pasienter og kontaktinformasjon for behandling.
Tilbakemeldingen til deltakeren inneholder screeningsresultatet, informasjon om depresjon generelt, veiledende behandlingsanbefalinger for pasienter og kontaktinformasjon for behandling.
Ingen inngripen: ingen tilbakemelding
Ved å bruke et randomisert-kontrollert studiedesign vil en tredjedel av deltakerne ikke motta tilbakemelding.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depresjon (Spørreskjema: Patient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: Seks måneder etter screening
Alvorlighetsgrad av depresjon vurdert seks måneder etter screening med pasienthelsespørreskjemaet-9. Poengområdet er 0 til 27 poeng. Høyere score betyr mer alvorlig depresjon.
Seks måneder etter screening

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgrad av depresjon (Spørreskjema: Patient Health Questionnaire-9)
Tidsramme: En måned etter screening
Alvorlighetsgrad av depresjon vurdert en måned etter screening med pasienthelsespørreskjemaet-9. Poengområdet er 0 til 27 poeng. Høyere score betyr mer alvorlig depresjon.
En måned etter screening
Retningslinjebasert depresjonsomsorg
Tidsramme: Seks måneder etter screening
Andel av individer behandlet i henhold til tyske retningslinjer baserte anbefalinger (f.eks. depresjonsdiagnose av helsepersonell, psykoterapi)
Seks måneder etter screening
Depresjonsrelatert hjelpesøkende atferd
Tidsramme: Seks måneder etter screening
andel individer som søker formell og uformell hjelp, inkludert informasjonssøking, selvhjelp, nettbasert hjelp, profesjonell hjelp.
Seks måneder etter screening
Helseøkonomisk evaluering (Spørreskjema: Kundens sosiodemografiske og tjenestekvitteringsinventar)
Tidsramme: Seks måneder etter screening
Helsehjelp vurdert seks måneder etter screening med klientens sosiodemografiske og tjenestekvitteringsinventar. Kundens sosiodemografiske og tjenestekvitteringsinventar vurderer bruk av helsetjenester ved å vurdere bruken av helsetjenester (f.eks. sykehusopphold, helsepersonellkontakter), medisiner (f.eks. type medikament) og arbeidstapsdager (f.eks. sykehusdager)
Seks måneder etter screening
Helserelatert livskvalitet (Spørreskjema: EuroQol-5D)
Tidsramme: Seks måneder etter screening
Helserelatert livskvalitet vurdert seks måneder etter screening med EuroQol-5D. EuroQol-5D (EQ5D) består av fem elementer med en 4-punkts Likert-skala som reflekterer fem forskjellige dimensjoner av livskvalitet. Høyere score reflekterer bedre livskvalitet.
Seks måneder etter screening
Angst (Spørreskjema: Generalisert angstlidelse-7)
Tidsramme: Seks måneder etter screening
Angstnivå vurdert seks måneder etter screening med Generalized Anxiety Disorder-7. Poengområdet er 0 til 21 poeng. Høyere score betyr mer angst.
Seks måneder etter screening
Somatisk symptomalvorlighet (Spørreskjema: Somatic Symptom Scale-8)
Tidsramme: Seks måneder etter screening
Nivå av somatisk symptomalvorlighet vurdert seks måneder etter screening med Somatic Symptom Scale.8. Poengområdet er 0 til 32 poeng. Høyere skår betyr mer somatisk symptombyrde.
Seks måneder etter screening
Intervensjonsaksept (Spørreskjema: Nytteskala for pasientinformasjonsmateriell)
Tidsramme: En måned etter screening
Nytteverdi og tilfredshet med tilbakemeldingsintervensjonsmaterialet vil bli vurdert en måned etter screening med nytteskalaen for pasientinformasjonsmateriale. Poengområdet er 0 til 100 poeng. Høyere score betyr bedre nytte. Elementer legges til for å vurdere PHQ-9-basert depresjonsscreening.
En måned etter screening
Uønskede hendelser
Tidsramme: Seks måneder etter screening
Andel av individer som rapporterer forekomsten av en negativ hendelse som tilskrives forsøket vurdert ved ett åpent spørsmål seks måneder etter screening
Seks måneder etter screening

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomstro (Questionnaire: Brief-Illness Perception Questionnaire)
Tidsramme: En og seks måneder etter screening
Depresjonsrelatert sykdomstro vurdert en og seks måneder etter screening med Brief-Illness Perception Questionnaire. The Brief-Illness Perception Questionnaire inkluderer 8 underskalaer (konsekvenser, tidslinje, personlig kontroll, behandlingskontroll, sykdomsbegripelighet, sykdomsbekymring, sykdomsrelaterte følelser, årsaksattribusjon). Avhengig av hver skala kan høyere score representere funksjonelle eller dysfunksjonelle sykdomsrepresentasjoner.
En og seks måneder etter screening
Depresjonsdiagnose (strukturert klinisk intervju for DSM-5 lidelser; depresjonsrelatert modul)
Tidsramme: To dager og seks måneder etter screening
Andel av individer med en depresjonsdiagnose som vurdert med det strukturerte kliniske intervjuet for DSM-5 lidelser (depresjonsrelatert modul)
To dager og seks måneder etter screening
Kritiske livshendelser
Tidsramme: Seks måneder etter screening
Positive og negative kritiske livshendelser, vurdert ved åpne spørsmål seks måneder etter screening
Seks måneder etter screening
Bruk av nettstedet
Tidsramme: Ved baseline
Antall klikk per side
Ved baseline
Intervensjonsoverholdelse
Tidsramme: Seks måneder etter screening
I hvilken grad deltakerne har lest tilbakemeldingene (i prosent), rapportert av deltakerne seks måneder etter screening
Seks måneder etter screening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sebastian Kohlmann, PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. september 2022

Studiet fullført (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

I samsvar med etikkgodkjenningen fra etikkkomiteen i Hamburg Medical Association 29. juli 2019, (godkjenningsnummer PV7039) og den tyske forskningsstiftelsens retningslinjer for håndtering av forskningsdata, vil avidentifiserte data bli gjort tilgjengelig på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig seks måneder etter publisering av hovedfunnene. Data vil være tilgjengelig i ti år etter publisering av hovedfunnene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Data kan etterspørres av hovedetterforskerne. Databruk og -forespørsel er underlagt publiseringspolicyen til DISCOVER RCT.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere