Effektiviteten av automatiserad feedback efter internetbaserad depressionsscreening (DISCOVER)
18 september 2023 uppdaterad av: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Effektiviteten av automatiserad feedback efter internetbaserad depressionsscreening: den tyska, trearmade, randomiserade kontrollerade prövningen UPPTÄCK
Den randomiserade kontrollerade studien DISCOVER är utformad för att utvärdera effekten av automatiserad feedback efter internetbaserad depressionsscreening hos individer med oupptäckt depression.
Totalt 1076 individer som rapporterar förhöjda nivåer av depression (PHQ-9-poäng ≥ 10 poäng) kommer att randomiseras i tre grupper för att antingen få a) ingen feedback (kontrollgrupp), b) standardiserad eller c) skräddarsydd feedback på sina resultat från depressionsscreeningen .Den primära hypotesen är att feedback minskar svårighetsgraden av depression sex månader efter screening jämfört med ingen feedback.
Den sekundära hypotesen är att skräddarsydd feedback är mer effektivt jämfört med standardfeedback.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Major depressiv sjukdom (MDD) är ett mycket utbrett tillstånd förknippat med betydande sjukdomsbörda och ekonomiska kostnader.
Ändå förblir det ofta oupptäckt och obehandlat, vilket i sin tur ökar sannolikheten för ett kroniskt förlopp, behandlingsmotstånd och stigande vårdkostnader.
En lösning för att ta itu med tidig upptäckt och sjukdomsbörda skulle kunna vara allmänt tillgänglig depressionsscreening.
Vårt tidigare försök med hjärtpatienter ger första bevis på att screening av depression i kombination med skriftlig individinriktad feedback på screeningsresultaten förbättrar svårighetsgraden av depressionen och uppmuntrar till större patientdeltagande och engagemang i mental hälsa.
För att förstärka dessa effekter i en bredare miljö, syftar den internetbaserade DISCOVER randomiserade kontrollerade studien (RCT) nu till att adressera drabbade men ändå oupptäckta individer på internet.
För att utvärdera effekten av feedback i denna inställning kommer totalt 1076 individer som rapporterar förhöjda nivåer av depression (PHQ-9-poäng ≥ 10) att randomiseras i tre grupper.
De får antingen a) ingen feedback (kontrollgrupp), b) standardiserad eller c) skräddarsydd feedback på sina resultat från depressionsscreeningen.
Den primära hypotesen är att återkoppling minskar svårighetsgraden av depression sex månader efter screening jämfört med ingen återkoppling.
Den sekundära hypotesen är att skräddarsydd feedback är mer effektivt jämfört med standardfeedback.
Ytterligare resultat är riktlinjebaserad depressionsvård, depressionsrelaterat hjälpsökande beteende, en hälsoekonomisk utvärdering, kliniska utfall (somatisk symtom svårighetsgrad och ångest), hälsorelaterad livskvalitet, sjukdomsövertygelser, interventionsacceptans, depressionsdiagnos och biverkningar .
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
1178
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Medical Center Hamburg
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- (Kön: man, kvinna, mångsidig)
- Ålder ≥ 18 år; ingen maxålder
- Tillräckliga tyska språkkunskaper
- Informerat samtycke
- Patienthälsans frågeformulär-9 > 9 poäng
- Kontaktuppgifter
- internetåtkomst
- Tillräcklig dator-/internetkunskap
Exklusions kriterier:
- Diagnos av en depressiv sjukdom under de senaste 12 månaderna
- Depressionsbehandling (pågående eller under de senaste 12 månaderna)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: skräddarsydd feedback
Med hjälp av en randomiserad-kontrollerad studiedesign kommer en tredjedel av deltagarna att få individuellt anpassad feedback efter depressionsscreening.
Feedbacken till deltagaren innehåller screeningresultatet, information om depression i allmänhet, riktlinjer baserade behandlingsrekommendationer för patienter och kontaktinformation för behandling.
Informationen är skräddarsydd efter deltagarens individuella symtomprofil, sjukdomsuppfattningar och preferenser.
|
Feedbacken till deltagaren innehåller screeningresultatet, information om depression i allmänhet, riktlinjer baserade behandlingsrekommendationer för patienter och kontaktinformation för behandling.
Informationen är skräddarsydd efter deltagarens individuella symtomprofil, sjukdomsuppfattningar och preferenser.
|
|
Experimentell: standardiserad feedback
Med hjälp av en randomiserad-kontrollerad studiedesign kommer en tredjedel av deltagarna att få en standardfeedback efter depressionsscreening.
Feedbacken till deltagaren innehåller screeningresultatet, information om depression i allmänhet, riktlinjer baserade behandlingsrekommendationer för patienter och kontaktinformation för behandling.
|
Feedbacken till deltagaren innehåller screeningresultatet, information om depression i allmänhet, riktlinjer baserade behandlingsrekommendationer för patienter och kontaktinformation för behandling.
|
|
Inget ingripande: ingen feedback
Med en randomiserad-kontrollerad studiedesign kommer en tredjedel av deltagarna inte att få någon feedback.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av depression (Frågeformulär: Patient Health Questionnaire-9)
Tidsram: Sex månader efter screening
|
Svårighetsgrad av depression bedömd sex månader efter screening med Patient Health Questionnaire-9.
Poängintervallet är 0 till 27 poäng.
Högre poäng betyder svårare depression.
|
Sex månader efter screening
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svårighetsgrad av depression (Frågeformulär: Patient Health Questionnaire-9)
Tidsram: En månad efter screening
|
Svårighetsgrad av depression bedömd en månad efter screening med Patient Health Questionnaire-9.
Poängintervallet är 0 till 27 poäng.
Högre poäng betyder svårare depression.
|
En månad efter screening
|
|
Riktlinjebaserad depressionsvård
Tidsram: Sex månader efter screening
|
Andel individer som behandlas enligt tyska riktlinjer baserade rekommendationer (t.ex.
depressionsdiagnos av en vårdpersonal, psykoterapi)
|
Sex månader efter screening
|
|
Depressionsrelaterat hjälpsökande beteende
Tidsram: Sex månader efter screening
|
andel individer som söker formell och informell hjälp, inklusive informationssökning, självhjälp, onlinehjälp, professionell hjälp.
|
Sex månader efter screening
|
|
Hälsoekonomisk utvärdering (Frågeformulär: Sociodemografisk och servicekvittoinventering)
Tidsram: Sex månader efter screening
|
Hälsovårdsanvändning utvärderad sex månader efter screening med klientens Sociodemografiska och servicekvittoinventering.
Kundens sociodemografiska och servicekvittoinventering bedömer sjukvårdsanvändning genom att bedöma användningen av sjukvårdstjänster (t.ex.
sjukhusvistelser, vårdpersonalkontakter), medicinering (t.ex.
typ av drog) och arbetsförlustdagar (t.ex.
sjukhusdagar)
|
Sex månader efter screening
|
|
Hälsorelaterad livskvalitet (Frågeformulär: EuroQol-5D)
Tidsram: Sex månader efter screening
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedömd sex månader efter screening med EuroQol-5D.
EuroQol-5D (EQ5D) består av fem föremål med en 4-punkts Likert-skala som återspeglar fem olika dimensioner av livskvalitet.
Högre poäng återspeglar bättre livskvalitet.
|
Sex månader efter screening
|
|
Ångest (Frågeformulär: Generaliserat ångestsyndrom-7)
Tidsram: Sex månader efter screening
|
Nivå av ångest bedömd sex månader efter screening med Generalized Anxiety Disorder-7.
Poängintervallet är 0 till 21 poäng.
Högre poäng betyder mer ångest.
|
Sex månader efter screening
|
|
Somatisk symtom svårighetsgrad (Frågeformulär: Somatic Symptom Scale-8)
Tidsram: Sex månader efter screening
|
Svårighetsgrad av somatiska symtom bedömd sex månader efter screening med Somatic Symptom Scale.8.
Poängintervallet är 0 till 32 poäng.
Högre poäng betyder mer somatisk symtombörda.
|
Sex månader efter screening
|
|
Interventionsacceptans (Frågeformulär: Användbarhetsskala för patientinformationsmaterial)
Tidsram: En månad efter screening
|
Användbarhet och tillfredsställelse med återkopplingsinterventionsmaterialet kommer att bedömas en månad efter screening med användbarhetsskalan för patientinformationsmaterial.
Poängintervallet är 0 till 100 poäng.
Högre poäng betyder bättre användbarhet.
Objekt läggs till för att bedöma PHQ-9-baserad depressionsscreening.
|
En månad efter screening
|
|
Biverkningar
Tidsram: Sex månader efter screening
|
Andel individer som rapporterar förekomsten av någon negativ händelse som tillskrivs prövningen bedömd av en öppen fråga sex månader efter screening
|
Sex månader efter screening
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Illness beliefs (Questionnaire: Brief-Illness Perception Questionnaire)
Tidsram: En och sex månader efter screening
|
Depressionsrelaterad sjukdomsuppfattning bedömdes en och sex månader efter screening med Brief-Illness Perception Questionnaire.
The Brief-Illness Perception Questionnaire innehåller 8 subskalor (konsekvenser, tidslinje, personlig kontroll, behandlingskontroll, sjukdomsförstålighet, sjukdomsoro, sjukdomsrelaterade känslor, orsakstillskrivning).
Beroende på varje skala kan högre poäng representera funktionella eller dysfunktionella sjukdomsrepresentationer.
|
En och sex månader efter screening
|
|
Depressionsdiagnos (strukturerad klinisk intervju för DSM-5-störningar; depressionsrelaterad modul)
Tidsram: Två dagar och sex månader efter screening
|
Andel individer med en depressionsdiagnos som bedömts med Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (depressionsrelaterad modul)
|
Två dagar och sex månader efter screening
|
|
Kritiska livshändelser
Tidsram: Sex månader efter screening
|
Positiva och negativa kritiska livshändelser, bedömda med öppna frågor sex månader efter screening
|
Sex månader efter screening
|
|
Webbplatsanvändning
Tidsram: Vid baslinjen
|
Antal klick per sida
|
Vid baslinjen
|
|
Interventionsföljsamhet
Tidsram: Sex månader efter screening
|
I vilken utsträckning deltagarna har läst feedbacken (i procent), som rapporterats av deltagarna sex månader efter screening
|
Sex månader efter screening
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Sebastian Kohlmann, PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 januari 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
30 september 2022
Avslutad studie (Faktisk)
30 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 november 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2020
Första postat (Faktisk)
18 november 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 september 2023
Senast verifierad
1 september 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PV7039
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
I enlighet med det etiska godkännandet av etikkommittén för Hamburg Medical Association den 29 juli 2019 (godkännandenummer PV7039) och den tyska forskningsstiftelsens riktlinjer för hantering av forskningsdata, kommer avidentifierade data att göras tillgängliga på begäran.
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att bli tillgängliga sex månader efter publiceringen av de viktigaste resultaten.
Data kommer att finnas tillgängliga i tio år efter publicering av de viktigaste resultaten.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data kan begäras av huvudutredarna.
Dataanvändning och begäran är föremål för publiceringspolicyn för DISCOVER RCT.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .