Эффективность автоматизированной обратной связи после интернет-скрининга депрессии (DISCOVER)
18 сентября 2023 г. обновлено: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Эффективность автоматизированной обратной связи после интернет-скрининга депрессии: немецкое рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами ОТКРОЙТЕ ДЛЯ СЕБЯ
Рандомизированное контролируемое исследование DISCOVER предназначено для оценки эффекта автоматизированной обратной связи после интернет-скрининга депрессии у людей с необнаруженной депрессией.
В общей сложности 1076 человек, сообщивших о повышенном уровне депрессии (оценка PHQ-9 ≥ 10 баллов), будут рандомизированы в три группы: а) без обратной связи (контрольная группа), б) стандартизированная или в) индивидуализированная обратная связь по результатам их скрининга на депрессию. . Основная гипотеза состоит в том, что обратная связь снижает тяжесть депрессии через шесть месяцев после скрининга по сравнению с отсутствием обратной связи.
Вторая гипотеза состоит в том, что адаптированная обратная связь более эффективна по сравнению со стандартной обратной связью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Подробное описание
Большое депрессивное расстройство (БДР) является широко распространенным состоянием, связанным со значительным бременем болезни и экономическими затратами.
Тем не менее, он часто остается невыявленным и нелеченным, что, в свою очередь, увеличивает вероятность хронического течения, резистентности к лечению и роста расходов на здравоохранение.
Одним из решений проблемы раннего выявления и снижения бремени болезни может быть широко доступный скрининг на депрессию.
Наше предыдущее исследование у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями предоставляет первое доказательство того, что скрининг депрессии в сочетании с письменными индивидуальными отзывами о результатах скрининга снижает тяжесть депрессии и способствует более активному участию пациентов и вовлечению их в процесс психического здоровья.
Чтобы усилить эти эффекты в более широком контексте, рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) DISCOVER в Интернете теперь направлено на затронутых, но еще не выявленных людей в Интернете.
Чтобы оценить влияние обратной связи в этих условиях, в общей сложности 1076 человек, сообщивших о повышенном уровне депрессии (оценка PHQ-9 ≥ 10), будут рандомизированы в три группы.
Они либо получают: а) отсутствие обратной связи (контрольная группа), б) стандартную или в) индивидуальную обратную связь по результатам скрининга депрессии.
Основная гипотеза состоит в том, что обратная связь снижает тяжесть депрессии через шесть месяцев после скрининга по сравнению с отсутствием обратной связи.
Вторая гипотеза состоит в том, что адаптированная обратная связь более эффективна по сравнению со стандартной обратной связью.
Другими результатами являются лечение депрессии на основе рекомендаций, поведение, связанное с депрессией, обращение за помощью, экономическая оценка состояния здоровья, клинические исходы (тяжесть соматических симптомов и тревога), качество жизни, связанное со здоровьем, представления о болезни, принятие вмешательства, диагноз депрессии и нежелательные явления. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
1178
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- University Medical Center Hamburg
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (Пол: мужской, женский, разнообразный)
- Возраст ≥ 18 лет; нет максимального возраста
- Достаточное знание немецкого языка
- Информированное согласие
- Анкета здоровья пациента-9 > 9 баллов
- Контактная информация
- доступ в Интернет
- Достаточное владение компьютером/интернетом
Критерий исключения:
- Диагноз депрессивного расстройства в течение последних 12 месяцев
- Лечение депрессии (в настоящее время или в течение последних 12 месяцев)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: индивидуальная обратная связь
Используя рандомизированный контролируемый дизайн исследования, одна треть участников получит индивидуально подобранную обратную связь после скрининга депрессии.
Обратная связь для участника содержит результат скрининга, информацию о депрессии в целом, рекомендации по лечению пациентов на основе рекомендаций и контактную информацию для лечения.
Информация адаптирована к индивидуальному профилю симптомов участника, восприятию болезни и предпочтениям.
|
Обратная связь для участника содержит результат скрининга, информацию о депрессии в целом, рекомендации по лечению пациентов на основе рекомендаций и контактную информацию для лечения.
Информация адаптирована к индивидуальному профилю симптомов участника, восприятию болезни и предпочтениям.
|
|
Экспериментальный: стандартизированная обратная связь
Используя рандомизированный контролируемый дизайн исследования, одна треть участников получит стандартную обратную связь после скрининга депрессии.
Обратная связь для участника содержит результат скрининга, информацию о депрессии в целом, рекомендации по лечению пациентов на основе рекомендаций и контактную информацию для лечения.
|
Обратная связь для участника содержит результат скрининга, информацию о депрессии в целом, рекомендации по лечению пациентов на основе рекомендаций и контактную информацию для лечения.
|
|
Без вмешательства: нет обратной связи
При использовании дизайна рандомизированного контролируемого исследования одна треть участников не получит никакой обратной связи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии (Опросник: Анкета здоровья пациента-9)
Временное ограничение: Через полгода после скрининга
|
Уровень тяжести депрессии оценивали через шесть месяцев после скрининга с помощью Опросника здоровья пациента-9.
Диапазон оценок от 0 до 27 баллов.
Более высокие баллы означают более тяжелую депрессию.
|
Через полгода после скрининга
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тяжесть депрессии (Опросник: Анкета здоровья пациента-9)
Временное ограничение: Через месяц после скрининга
|
Уровень тяжести депрессии оценивали через месяц после скрининга с помощью Опросника здоровья пациента-9.
Диапазон оценок от 0 до 27 баллов.
Более высокие баллы означают более тяжелую депрессию.
|
Через месяц после скрининга
|
|
Лечение депрессии на основе рекомендаций
Временное ограничение: Через полгода после скрининга
|
Доля лиц, получавших лечение в соответствии с рекомендациями, основанными на немецком руководстве (например,
диагностика депрессии медицинским работником, психотерапия)
|
Через полгода после скрининга
|
|
Обращение за помощью, связанное с депрессией
Временное ограничение: Через полгода после скрининга
|
доля лиц, обращающихся за формальной и неформальной помощью, включая поиск информации, самопомощь, онлайн-помощь, профессиональную помощь.
|
Через полгода после скрининга
|
|
Экономическая оценка здоровья (Анкета: Социально-демографическая инвентаризация клиентов и инвентаризация получения услуг)
Временное ограничение: Через полгода после скрининга
|
Использование медицинских услуг оценивалось через шесть месяцев после скрининга с помощью социодемографической инвентаризации клиента и инвентаризации получения услуг.
Социодемографический опросник и инвентаризация получения услуг оценивает использование медицинских услуг путем оценки использования медицинских услуг (например,
пребывание в больнице, контакты медицинских работников), лекарства (например,
тип наркотика) и дни потери работы (например,
больничные дни)
|
Через полгода после скрининга
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем (Опросник: EuroQol-5D)
Временное ограничение: Через полгода после скрининга
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивали через шесть месяцев после скрининга с помощью EuroQol-5D.
EuroQol-5D (EQ5D) состоит из пяти пунктов с 4-балльной шкалой Лайкерта, отражающих пять различных аспектов качества жизни.
Более высокие баллы отражают лучшее качество жизни.
|
Через полгода после скрининга
|
|
Тревога (опросник: генерализованное тревожное расстройство-7)
Временное ограничение: Через полгода после скрининга
|
Уровень тревожности оценивали через шесть месяцев после скрининга с помощью генерализованного тревожного расстройства-7.
Диапазон оценок от 0 до 21 балла.
Более высокие баллы означают большее беспокойство.
|
Через полгода после скрининга
|
|
Тяжесть соматических симптомов (Опросник: Шкала соматических симптомов-8)
Временное ограничение: Через полгода после скрининга
|
Уровень тяжести соматических симптомов оценивали через шесть месяцев после скрининга с помощью шкалы соматических симптомов.8.
Диапазон оценок от 0 до 32 баллов.
Более высокие баллы означают большее бремя соматических симптомов.
|
Через полгода после скрининга
|
|
Принятие вмешательства (опросник: шкала полезности информационных материалов для пациентов)
Временное ограничение: Через месяц после скрининга
|
Полезность и удовлетворенность материалами обратной связи будут оцениваться через месяц после скрининга с помощью Шкалы полезности информационных материалов для пациентов.
Диапазон оценок от 0 до 100 баллов.
Более высокие баллы означают лучшую полезность.
Добавлены элементы для оценки скрининга депрессии на основе PHQ-9.
|
Через месяц после скрининга
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Через полгода после скрининга
|
Доля лиц, сообщивших о возникновении какого-либо негативного события, связанного с исследованием, оцениваемого одним открытым вопросом через шесть месяцев после скрининга.
|
Через полгода после скрининга
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Убеждения о болезни (Анкета: Опросник краткого восприятия болезни)
Временное ограничение: Один и шесть месяцев после скрининга
|
Убеждения, связанные с депрессией, оценивались через один и шесть месяцев после скрининга с помощью краткого опросника восприятия болезни.
Краткий опросник восприятия болезни включает 8 субшкал (последствия, временная шкала, личный контроль, контроль лечения, понятность болезни, озабоченность болезнью, эмоции, связанные с болезнью, причинная атрибуция).
В зависимости от каждой шкалы более высокие баллы могут представлять функциональные или дисфункциональные представления о заболевании.
|
Один и шесть месяцев после скрининга
|
|
Диагностика депрессии (структурированное клиническое интервью для расстройств DSM-5; модуль, связанный с депрессией)
Временное ограничение: Два дня и шесть месяцев после скрининга
|
Доля лиц с диагнозом депрессии согласно оценке с помощью Структурированного клинического интервью о расстройствах DSM-5 (модуль, связанный с депрессией)
|
Два дня и шесть месяцев после скрининга
|
|
Критические жизненные события
Временное ограничение: Через полгода после скрининга
|
Положительные и отрицательные критические жизненные события, оцениваемые открытыми вопросами через шесть месяцев после скрининга
|
Через полгода после скрининга
|
|
Использование веб-сайта
Временное ограничение: На исходном уровне
|
Количество кликов на страницу
|
На исходном уровне
|
|
Приверженность вмешательства
Временное ограничение: Через полгода после скрининга
|
Степень, в которой участники прочитали отзывы (в процентах), по словам участников через шесть месяцев после скрининга
|
Через полгода после скрининга
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Sebastian Kohlmann, PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 января 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 ноября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 ноября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 ноября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PV7039
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
В соответствии с одобрением по этике Комитета по этике Медицинской ассоциации Гамбурга от 29 июля 2019 г. (номер утверждения PV7039) и рекомендациями Немецкого исследовательского фонда по обработке данных исследований обезличенные данные будут предоставляться по запросу.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны через шесть месяцев после публикации основных выводов.
Данные будут доступны в течение десяти лет после публикации основных результатов.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные могут быть запрошены главными исследователями.
Использование и запрос данных регулируются политикой публикации DISCOVER RCT.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .