基于互联网的抑郁症筛查后自动反馈的功效 (DISCOVER)
2023年9月18日 更新者：Dr. Sebastian Kohlmann、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
基于互联网的抑郁症筛查后自动反馈的功效：德国三臂随机对照试验发现
DISCOVER 随机对照试验旨在评估在未检测到抑郁症的个体中进行基于互联网的抑郁症筛查后自动反馈的效果。
总共 1076 名报告抑郁水平升高（PHQ-9 评分≥ 10 分）的人将被随机分为三组，分别接受 a) 无反馈（对照组）、b) 标准化或 c) 对其抑郁筛查结果的定制反馈. 主要假设是，与无反馈相比，反馈可在筛选后六个月降低抑郁症的严重程度。
第二个假设是定制反馈比标准反馈更有效。
研究概览
详细说明
重度抑郁症 (MDD) 是一种非常普遍的疾病，与大量的疾病负担和经济成本相关。
尽管如此，它通常仍未被发现和治疗，这反过来又增加了慢性病程、治疗耐药性和医疗成本上升的可能性。
解决早期发现和疾病负担的一种解决方案可能是广泛使用的抑郁症筛查。
我们之前在心脏病患者中进行的试验提供了第一个证据，表明抑郁症筛查与针对筛查结果的书面个人针对性反馈相结合可以改善抑郁症的严重程度，并鼓励患者更多地参与和参与心理健康。
为了在更广泛的环境中扩大这些影响，基于互联网的 DISCOVER 随机对照试验 (RCT) 现在旨在解决互联网上受影响但尚未被发现的个人问题。
为了评估反馈在这种情况下的效果，总共 1076 名报告抑郁水平升高（PHQ-9 评分 ≥ 10）的人将被随机分为三组。
他们要么收到 a) 没有反馈（对照组），b) 标准化，要么 c) 针对他们的抑郁症筛查结果量身定制的反馈。
主要假设是，与没有反馈相比，反馈会在筛选后六个月降低抑郁症的严重程度。
第二个假设是定制反馈比标准反馈更有效。
进一步的结果是基于指南的抑郁症护理、与抑郁症相关的求助行为、健康经济学评估、临床结果（躯体症状严重程度和焦虑）、与健康相关的生活质量、疾病信念、干预接受度、抑郁症诊断和不良事件.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1178
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Hamburg、德国、20246
- University Medical Center Hamburg
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- （性别：男，女，多样）
- 年龄≥18岁；没有最大年龄
- 足够的德语能力
- 知情同意
- 患者健康问卷-9 > 9分
- 联系方式
- 互联网
- 足够的计算机/互联网知识
排除标准：
- 在过去 12 个月内被诊断患有抑郁症
- 抑郁症治疗（当前或过去 12 个月内）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：量身定制的反馈
使用随机对照研究设计，三分之一的参与者将在抑郁症筛查后收到个性化的反馈。
参与者的反馈包括筛查结果、抑郁症的一般信息、基于指南的患者治疗建议和治疗联系信息。
这些信息是根据参与者的个人症状概况、疾病认知和偏好量身定制的。
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参与者的反馈包括筛查结果、抑郁症的一般信息、基于指南的患者治疗建议和治疗联系信息。
这些信息是根据参与者的个人症状概况、疾病认知和偏好量身定制的。
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实验性的：标准化反馈
使用随机对照研究设计，三分之一的参与者将在抑郁症筛查后收到标准反馈。
参与者的反馈包括筛查结果、抑郁症的一般信息、基于指南的患者治疗建议和治疗联系信息。
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参与者的反馈包括筛查结果、抑郁症的一般信息、基于指南的患者治疗建议和治疗联系信息。
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无干预：没有反馈
使用随机对照研究设计，三分之一的参与者将不会收到任何反馈。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁严重程度（问卷：患者健康问卷 9）
大体时间：筛选后六个月
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使用 Patient Health Questionnaire-9 筛选后六个月评估的抑郁严重程度。
分数范围是 0 到 27 分。
分数越高意味着抑郁越严重。
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筛选后六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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抑郁严重程度（问卷：患者健康问卷 9）
大体时间：筛选后一个月
|
使用患者健康问卷 9 筛选后一个月评估的抑郁严重程度。
分数范围是 0 到 27 分。
分数越高意味着抑郁越严重。
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筛选后一个月
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基于指南的抑郁症护理
大体时间：筛选后六个月
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根据基于德国指南的建议（例如
由健康专家、心理治疗进行的抑郁症诊断）
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筛选后六个月
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抑郁症相关的求助行为
大体时间：筛选后六个月
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寻求正式和非正式帮助的个人比例，包括寻求信息、自助、在线帮助、专业帮助。
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筛选后六个月
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卫生经济评估（问卷：客户社会人口统计和服务收据清单）
大体时间：筛选后六个月
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使用客户社会人口统计和服务收据清单在筛选后六个月评估医疗保健使用情况。
客户社会人口统计和服务收据清单通过评估医疗保健服务的使用情况（例如，
住院时间、医疗专业人员接触）、药物（例如
药物类型）和失业天数（例如
住院天数）
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筛选后六个月
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与健康相关的生活质量（问卷：EuroQol-5D）
大体时间：筛选后六个月
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使用 EuroQol-5D 筛选后六个月评估与健康相关的生活质量。
EuroQol-5D (EQ5D) 由五个项目组成，采用 4 点李克特量表，反映生活质量的五个不同维度。
分数越高反映生活质量越好。
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筛选后六个月
|
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焦虑（问卷：广泛性焦虑症-7）
大体时间：筛选后六个月
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在使用广泛性焦虑症 7 进行筛查后六个月评估的焦虑水平。
分数范围是 0 到 21 分。
更高的分数意味着更多的焦虑。
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筛选后六个月
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躯体症状严重程度（问卷：躯体症状量表 8）
大体时间：筛选后六个月
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使用躯体症状量表筛选后六个月评估躯体症状严重程度。8。
分数范围是 0 到 32 分。
较高的分数意味着更多的躯体症状负担。
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筛选后六个月
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干预接受度（问卷：患者信息材料的有用性量表）
大体时间：筛选后一个月
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将在筛选一个月后使用患者信息材料的有用性量表评估反馈干预材料的有用性和满意度。
分数范围是 0 到 100 分。
更高的分数意味着更好的实用性。
添加项目以评估基于 PHQ-9 的抑郁症筛查。
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筛选后一个月
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不良事件
大体时间：筛选后六个月
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报告在筛选后 6 个月通过一个开放式问题评估的任何负面事件发生的个人比例
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筛选后六个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病信念（问卷：Brief-Illness Perception Questionnaire）
大体时间：筛查后 1 个月和 6 个月
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抑郁症相关的疾病信念在筛选后 1 个月和 6 个月时使用简要疾病感知问卷进行评估。
Brief-Illness Perception Questionnaire 包括 8 个分量表（后果、时间线、个人控制、治疗控制、疾病可理解性、疾病关注度、疾病相关情绪、因果归因）。
根据每个量表的不同，较高的分数可以代表功能性或功能失调的疾病表现。
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筛查后 1 个月和 6 个月
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抑郁症诊断（针对 DSM-5 障碍的结构化临床访谈；抑郁症相关模块）
大体时间：筛选后两天零六个月
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通过 DSM-5 障碍的结构化临床访谈（抑郁相关模块）评估的患有抑郁症的个体比例
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筛选后两天零六个月
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重大生活事件
大体时间：筛选后六个月
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积极和消极的关键生活事件，在筛选后六个月通过开放式问题进行评估
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筛选后六个月
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网站使用
大体时间：在基线
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每页点击次数
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在基线
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干预依从性
大体时间：筛选后六个月
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筛选后六个月参与者报告的参与者阅读反馈的程度（百分比）
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筛选后六个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sebastian Kohlmann, PhD、University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年1月12日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2020年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2020年11月16日
首次发布 (实际的)
2020年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月18日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
根据汉堡医学会伦理委员会于 2019 年 7 月 29 日的伦理批准（批准号 PV7039）和德国研究基金会研究数据处理指南，将根据要求提供去标识化数据。
IPD 共享时间框架
数据将在主要调查结果发布六个月后提供。
数据将在主要发现发表后的十年内可用。
IPD 共享访问标准
主要研究者可以要求提供数据。
数据使用和请求受 DISCOVER RCT 的发布政策约束。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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