- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04633096
Az automatizált visszajelzés hatékonysága az internetes depressziószűrés után (DISCOVER)
2023. szeptember 18. frissítette: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Az automatizált visszacsatolás hatékonysága az internetes depressziószűrés után: a német, háromkarú, randomizált, kontrollált próba DISCOVER
A DISCOVER randomizált, kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje az automatizált visszacsatolás hatását az internet alapú depressziószűrés után olyan egyéneknél, akiknél nem észleltek depressziót.
Összesen 1076, emelkedett depresszióról (PHQ-9 pontszám ≥ 10 pont) beszámoló személyt véletlenszerűen három csoportba osztanak, amelyek vagy a) nem kapnak visszajelzést (kontrollcsoport), b) szabványosított vagy c) személyre szabott visszajelzést kapnak a depresszió szűrési eredményeiről. .Az elsődleges hipotézis az, hogy a visszajelzés hat hónappal a szűrés után csökkenti a depresszió súlyosságát, összehasonlítva a visszacsatolás hiányával.
A másodlagos hipotézis az, hogy a személyre szabott visszacsatolás hatékonyabb, mint a standard visszacsatolás.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
A major depressziós rendellenesség (MDD) egy nagyon elterjedt állapot, amely jelentős betegségteherrel és gazdasági költségekkel jár.
Ennek ellenére gyakran észrevétlen és kezeletlen marad, ami viszont növeli a krónikus lefolyás, a kezelési ellenállás és az egészségügyi költségek növekedésének valószínűségét.
A korai felismerés és a betegségteher kezelésének egyik megoldása a széles körben elérhető depressziószűrés.
Korábbi, szívbetegekkel végzett vizsgálatunk első bizonyítéka annak, hogy a depresszió szűrése a szűrési eredményekről szóló írásos egyéni célzott visszajelzéssel kombinálva javítja a depresszió súlyosságát, és ösztönzi a betegek nagyobb részvételét és elkötelezettségét a mentális egészségben.
E hatások szélesebb körben történő felerősítése érdekében az internet-alapú DISCOVER randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) most az érintett, de még fel nem fedezett egyének megszólítását célozza az interneten.
A visszacsatolás hatásának értékelése érdekében ebben a beállításban összesen 1076 magas depresszióról számolt személyt (PHQ-9 pontszám ≥ 10) véletlenszerűen három csoportba osztanak.
Vagy a) nem kapnak visszajelzést (kontrollcsoport), b) standardizált vagy c) személyre szabott visszajelzést kapnak depressziószűrési eredményeikről.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a visszajelzés hat hónappal a szűrés után csökkenti a depresszió súlyosságát a visszajelzés hiányához képest.
A másodlagos hipotézis az, hogy a személyre szabott visszacsatolás hatékonyabb, mint a standard visszacsatolás.
További eredmények az irányelveken alapuló depressziós ellátás, a depresszióval kapcsolatos segítségkérő magatartás, az egészségügyi gazdasági értékelés, a klinikai eredmények (a szomatikus tünetek súlyossága és a szorongás), az egészséggel kapcsolatos életminőség, a betegségről alkotott hiedelmek, a beavatkozás elfogadása, a depresszió diagnózisa és a nemkívánatos események .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1178
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Hamburg, Németország, 20246
- University Medical Center Hamburg
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (Nem: férfi, nő, sokféle)
- Életkor ≥ 18 év; nincs maximális életkor
- Megfelelő német nyelvtudás
- Tájékozott beleegyezés
- Beteg-egészségügyi kérdőív - 9 > 9 pont
- Elérhetőségeit
- internet-hozzáférés
- Megfelelő számítógépes/internetes jártasság
Kizárási kritériumok:
- Depressziós rendellenesség diagnózisa az elmúlt 12 hónapban
- Depresszió kezelése (jelenlegi vagy az elmúlt 12 hónapban)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Szűrés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: személyre szabott visszajelzés
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati terv segítségével a résztvevők egyharmada személyre szabott visszajelzést kap a depresszió szűrése után.
A résztvevőknek szóló visszajelzés tartalmazza a szűrés eredményét, a depresszióra vonatkozó általános információkat, a betegek számára irányadó kezelési javaslatokat és a kezeléshez szükséges elérhetőségeket.
Az információkat a résztvevő egyéni tünetprofiljához, betegségérzékeléséhez és preferenciáihoz szabják.
|
A résztvevőknek szóló visszajelzés tartalmazza a szűrés eredményét, a depresszióra vonatkozó általános információkat, a betegek számára irányadó kezelési javaslatokat és a kezeléshez szükséges elérhetőségeket.
Az információkat a résztvevő egyéni tünetprofiljához, betegségérzékeléséhez és preferenciáihoz szabják.
|
Kísérleti: szabványosított visszajelzés
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati terv alkalmazásával a résztvevők egyharmada standard visszajelzést kap a depresszió szűrése után.
A résztvevőknek szóló visszajelzés tartalmazza a szűrés eredményét, a depresszióra vonatkozó általános információkat, a betegek számára irányadó kezelési javaslatokat és a kezeléshez szükséges elérhetőségeket.
|
A résztvevőknek szóló visszajelzés tartalmazza a szűrés eredményét, a depresszióra vonatkozó általános információkat, a betegek számára irányadó kezelési javaslatokat és a kezeléshez szükséges elérhetőségeket.
|
Nincs beavatkozás: nincs visszajelzés
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati terv alkalmazásával a résztvevők egyharmada nem kap visszajelzést.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depresszió súlyossága (Kérdőív: Patient Health Questionnaire-9)
Időkeret: Hat hónappal a szűrés után
|
A depresszió súlyosságának mértéke hat hónappal a szűrés után a Patient Health Questionnaire-9 segítségével.
A pontszám 0 és 27 pont között van.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jelentenek.
|
Hat hónappal a szűrés után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A depresszió súlyossága (Kérdőív: Patient Health Questionnaire-9)
Időkeret: Egy hónappal a szűrés után
|
A depresszió súlyosságának mértéke egy hónappal a szűrés után a Patient Health Questionnaire-9 segítségével.
A pontszám 0 és 27 pont között van.
A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jelentenek.
|
Egy hónappal a szűrés után
|
Irányelven alapuló depresszió gondozás
Időkeret: Hat hónappal a szűrés után
|
A német iránymutatáson alapuló ajánlások szerint kezelt személyek aránya (pl.
egészségügyi szakember által végzett depresszió diagnózis, pszichoterápia)
|
Hat hónappal a szűrés után
|
Depresszióval kapcsolatos segítségkérő magatartás
Időkeret: Hat hónappal a szűrés után
|
a formális és informális segítséget kérők aránya, ideértve az információkeresést, önsegítést, online segítséget, szakmai segítséget.
|
Hat hónappal a szűrés után
|
Egészségügyi gazdasági értékelés (Kérdőív: Ügyfél szociodemográfiai és szolgáltatási átvételi leltár)
Időkeret: Hat hónappal a szűrés után
|
Az egészségügyi ellátás igénybevételének értékelése hat hónappal a szűrést követően az ügyfélszociodemográfiai és szolgáltatási bevételleltárral.
Az ügyfélszociodemográfiai és szolgáltatásbevételleltár az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének felmérésével (pl.
kórházi tartózkodás, egészségügyi szakemberek kapcsolattartása, gyógyszeres kezelés (pl.
gyógyszertípus) és a munkavesztési napok (pl.
kórházi napok)
|
Hat hónappal a szűrés után
|
Egészséggel összefüggő életminőség (Kérdőív: EuroQol-5D)
Időkeret: Hat hónappal a szűrés után
|
Az egészséggel összefüggő életminőséget hat hónappal az EuroQol-5D szűrés után értékelték.
Az EuroQol-5D (EQ5D) öt elemből áll, egy 4 pontos Likert-skálával, amelyek az életminőség öt különböző dimenzióját tükrözik.
A magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
|
Hat hónappal a szűrés után
|
Szorongás (Kérdőív: Generalizált szorongásos zavar-7)
Időkeret: Hat hónappal a szűrés után
|
A szorongás szintjét hat hónappal a Generalizált szorongásos zavar-7 szűrés után értékelték.
A pontszám 0 és 21 pont között van.
A magasabb pontszámok több szorongást jelentenek.
|
Hat hónappal a szűrés után
|
A szomatikus tünetek súlyossága (Kérdőív: Szomatikus tünetek skála-8)
Időkeret: Hat hónappal a szűrés után
|
A szomatikus tünetek súlyosságának mértéke hat hónappal a szűrést követően a Szomatikus Tünet Skálával értékelve.8.
A pontszám 0 és 32 pont között van.
A magasabb pontszámok nagyobb szomatikus tünetterhelést jelentenek.
|
Hat hónappal a szűrés után
|
Beavatkozás elfogadása (Kérdőív: Hasznossági skála a betegtájékoztató anyaghoz)
Időkeret: Egy hónappal a szűrés után
|
A visszacsatolásos beavatkozási anyag hasznosságát és elégedettségét a betegtájékoztató anyagok hasznossági skálájával végzett szűrés után egy hónappal értékelik.
A pontszám 0 és 100 pont között van.
A magasabb pontszámok jobb hasznosságot jelentenek.
A PHQ-9 alapú depressziószűrés értékeléséhez elemeket adunk hozzá.
|
Egy hónappal a szűrés után
|
Mellékhatások
Időkeret: Hat hónappal a szűrés után
|
Azon személyek aránya, akik beszámoltak a vizsgálatnak tulajdonított negatív esemény bekövetkeztéről, egy nyitott kérdéssel értékelve hat hónappal a szűrés után
|
Hat hónappal a szűrés után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Betegségről szóló hiedelmek (Kérdőív: Rövid Betegészlelés Kérdőív)
Időkeret: Egy és hat hónappal a szűrés után
|
A depresszióval összefüggő betegséggel kapcsolatos vélekedéseket egy és hat hónappal a szűrés után értékelték a rövid betegségészlelési kérdőív segítségével.
A Rövid Betegészlelés Kérdőív 8 alskálát tartalmaz (következmények, idővonal, személyes kontroll, kezelés kontroll, betegség érthetőség, betegséggel való aggodalom, betegséggel kapcsolatos érzelmek, ok-okozati összefüggés).
Az egyes skáláktól függően a magasabb pontszámok funkcionális vagy diszfunkcionális betegségeket reprezentálhatnak.
|
Egy és hat hónappal a szűrés után
|
Depresszió diagnosztika (strukturált klinikai interjú DSM-5 rendellenességekhez; depresszióval kapcsolatos modul)
Időkeret: Két nappal és hat hónappal a szűrés után
|
A depresszióval diagnosztizált egyének aránya a DSM-5 rendellenességek strukturált klinikai interjújával (depresszióval kapcsolatos modul) értékelve
|
Két nappal és hat hónappal a szűrés után
|
Kritikus életesemények
Időkeret: Hat hónappal a szűrés után
|
Pozitív és negatív kritikus életesemények, nyitott kérdésekkel értékelve hat hónappal a szűrés után
|
Hat hónappal a szűrés után
|
Weboldal használat
Időkeret: Alapállapotban
|
Oldalankénti kattintások száma
|
Alapállapotban
|
Beavatkozási adherencia
Időkeret: Hat hónappal a szűrés után
|
Milyen mértékben olvasták el a résztvevők a visszajelzést (százalékban), a résztvevők jelentése szerint hat hónappal a szűrés után
|
Hat hónappal a szűrés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sebastian Kohlmann, PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. január 12.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. november 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. november 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 21.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 18.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PV7039
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A Hamburgi Orvosszövetség Etikai Bizottságának 2019. július 29-i etikai jóváhagyásával (engedélyszám: PV7039) és a Német Kutatási Alapítvány kutatási adatok kezelésére vonatkozó irányelveivel összhangban az azonosítatlan adatokat kérésre rendelkezésre bocsátjuk.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a főbb megállapítások közzététele után hat hónappal válnak elérhetővé.
Az adatok a főbb megállapítások közzététele után tíz évig állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Adatokat a vezető nyomozók kérhetnek.
Az adatok felhasználására és kérésére a DISCOVER RCT közzétételi szabályzata vonatkozik.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .