Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az automatizált visszajelzés hatékonysága az internetes depressziószűrés után (DISCOVER)

2023. szeptember 18. frissítette: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Az automatizált visszacsatolás hatékonysága az internetes depressziószűrés után: a német, háromkarú, randomizált, kontrollált próba DISCOVER

A DISCOVER randomizált, kontrollált vizsgálat célja, hogy értékelje az automatizált visszacsatolás hatását az internet alapú depressziószűrés után olyan egyéneknél, akiknél nem észleltek depressziót. Összesen 1076, emelkedett depresszióról (PHQ-9 pontszám ≥ 10 pont) beszámoló személyt véletlenszerűen három csoportba osztanak, amelyek vagy a) nem kapnak visszajelzést (kontrollcsoport), b) szabványosított vagy c) személyre szabott visszajelzést kapnak a depresszió szűrési eredményeiről. .Az elsődleges hipotézis az, hogy a visszajelzés hat hónappal a szűrés után csökkenti a depresszió súlyosságát, összehasonlítva a visszacsatolás hiányával. A másodlagos hipotézis az, hogy a személyre szabott visszacsatolás hatékonyabb, mint a standard visszacsatolás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A major depressziós rendellenesség (MDD) egy nagyon elterjedt állapot, amely jelentős betegségteherrel és gazdasági költségekkel jár. Ennek ellenére gyakran észrevétlen és kezeletlen marad, ami viszont növeli a krónikus lefolyás, a kezelési ellenállás és az egészségügyi költségek növekedésének valószínűségét. A korai felismerés és a betegségteher kezelésének egyik megoldása a széles körben elérhető depressziószűrés. Korábbi, szívbetegekkel végzett vizsgálatunk első bizonyítéka annak, hogy a depresszió szűrése a szűrési eredményekről szóló írásos egyéni célzott visszajelzéssel kombinálva javítja a depresszió súlyosságát, és ösztönzi a betegek nagyobb részvételét és elkötelezettségét a mentális egészségben. E hatások szélesebb körben történő felerősítése érdekében az internet-alapú DISCOVER randomizált kontrollált vizsgálat (RCT) most az érintett, de még fel nem fedezett egyének megszólítását célozza az interneten. A visszacsatolás hatásának értékelése érdekében ebben a beállításban összesen 1076 magas depresszióról számolt személyt (PHQ-9 pontszám ≥ 10) véletlenszerűen három csoportba osztanak. Vagy a) nem kapnak visszajelzést (kontrollcsoport), b) standardizált vagy c) személyre szabott visszajelzést kapnak depressziószűrési eredményeikről. Az elsődleges hipotézis az, hogy a visszajelzés hat hónappal a szűrés után csökkenti a depresszió súlyosságát a visszajelzés hiányához képest. A másodlagos hipotézis az, hogy a személyre szabott visszacsatolás hatékonyabb, mint a standard visszacsatolás. További eredmények az irányelveken alapuló depressziós ellátás, a depresszióval kapcsolatos segítségkérő magatartás, az egészségügyi gazdasági értékelés, a klinikai eredmények (a szomatikus tünetek súlyossága és a szorongás), az egészséggel kapcsolatos életminőség, a betegségről alkotott hiedelmek, a beavatkozás elfogadása, a depresszió diagnózisa és a nemkívánatos események .

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1178

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hamburg, Németország, 20246
        • University Medical Center Hamburg

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • (Nem: férfi, nő, sokféle)
  • Életkor ≥ 18 év; nincs maximális életkor
  • Megfelelő német nyelvtudás
  • Tájékozott beleegyezés
  • Beteg-egészségügyi kérdőív - 9 > 9 pont
  • Elérhetőségeit
  • internet-hozzáférés
  • Megfelelő számítógépes/internetes jártasság

Kizárási kritériumok:

  • Depressziós rendellenesség diagnózisa az elmúlt 12 hónapban
  • Depresszió kezelése (jelenlegi vagy az elmúlt 12 hónapban)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: személyre szabott visszajelzés
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati terv segítségével a résztvevők egyharmada személyre szabott visszajelzést kap a depresszió szűrése után. A résztvevőknek szóló visszajelzés tartalmazza a szűrés eredményét, a depresszióra vonatkozó általános információkat, a betegek számára irányadó kezelési javaslatokat és a kezeléshez szükséges elérhetőségeket. Az információkat a résztvevő egyéni tünetprofiljához, betegségérzékeléséhez és preferenciáihoz szabják.
A résztvevőknek szóló visszajelzés tartalmazza a szűrés eredményét, a depresszióra vonatkozó általános információkat, a betegek számára irányadó kezelési javaslatokat és a kezeléshez szükséges elérhetőségeket. Az információkat a résztvevő egyéni tünetprofiljához, betegségérzékeléséhez és preferenciáihoz szabják.
Kísérleti: szabványosított visszajelzés
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati terv alkalmazásával a résztvevők egyharmada standard visszajelzést kap a depresszió szűrése után. A résztvevőknek szóló visszajelzés tartalmazza a szűrés eredményét, a depresszióra vonatkozó általános információkat, a betegek számára irányadó kezelési javaslatokat és a kezeléshez szükséges elérhetőségeket.
A résztvevőknek szóló visszajelzés tartalmazza a szűrés eredményét, a depresszióra vonatkozó általános információkat, a betegek számára irányadó kezelési javaslatokat és a kezeléshez szükséges elérhetőségeket.
Nincs beavatkozás: nincs visszajelzés
Véletlenszerű, kontrollált vizsgálati terv alkalmazásával a résztvevők egyharmada nem kap visszajelzést.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyossága (Kérdőív: Patient Health Questionnaire-9)
Időkeret: Hat hónappal a szűrés után
A depresszió súlyosságának mértéke hat hónappal a szűrés után a Patient Health Questionnaire-9 segítségével. A pontszám 0 és 27 pont között van. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jelentenek.
Hat hónappal a szűrés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió súlyossága (Kérdőív: Patient Health Questionnaire-9)
Időkeret: Egy hónappal a szűrés után
A depresszió súlyosságának mértéke egy hónappal a szűrés után a Patient Health Questionnaire-9 segítségével. A pontszám 0 és 27 pont között van. A magasabb pontszámok súlyosabb depressziót jelentenek.
Egy hónappal a szűrés után
Irányelven alapuló depresszió gondozás
Időkeret: Hat hónappal a szűrés után
A német iránymutatáson alapuló ajánlások szerint kezelt személyek aránya (pl. egészségügyi szakember által végzett depresszió diagnózis, pszichoterápia)
Hat hónappal a szűrés után
Depresszióval kapcsolatos segítségkérő magatartás
Időkeret: Hat hónappal a szűrés után
a formális és informális segítséget kérők aránya, ideértve az információkeresést, önsegítést, online segítséget, szakmai segítséget.
Hat hónappal a szűrés után
Egészségügyi gazdasági értékelés (Kérdőív: Ügyfél szociodemográfiai és szolgáltatási átvételi leltár)
Időkeret: Hat hónappal a szűrés után
Az egészségügyi ellátás igénybevételének értékelése hat hónappal a szűrést követően az ügyfélszociodemográfiai és szolgáltatási bevételleltárral. Az ügyfélszociodemográfiai és szolgáltatásbevételleltár az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének felmérésével (pl. kórházi tartózkodás, egészségügyi szakemberek kapcsolattartása, gyógyszeres kezelés (pl. gyógyszertípus) és a munkavesztési napok (pl. kórházi napok)
Hat hónappal a szűrés után
Egészséggel összefüggő életminőség (Kérdőív: EuroQol-5D)
Időkeret: Hat hónappal a szűrés után
Az egészséggel összefüggő életminőséget hat hónappal az EuroQol-5D szűrés után értékelték. Az EuroQol-5D (EQ5D) öt elemből áll, egy 4 pontos Likert-skálával, amelyek az életminőség öt különböző dimenzióját tükrözik. A magasabb pontszámok jobb életminőséget tükröznek.
Hat hónappal a szűrés után
Szorongás (Kérdőív: Generalizált szorongásos zavar-7)
Időkeret: Hat hónappal a szűrés után
A szorongás szintjét hat hónappal a Generalizált szorongásos zavar-7 szűrés után értékelték. A pontszám 0 és 21 pont között van. A magasabb pontszámok több szorongást jelentenek.
Hat hónappal a szűrés után
A szomatikus tünetek súlyossága (Kérdőív: Szomatikus tünetek skála-8)
Időkeret: Hat hónappal a szűrés után
A szomatikus tünetek súlyosságának mértéke hat hónappal a szűrést követően a Szomatikus Tünet Skálával értékelve.8. A pontszám 0 és 32 pont között van. A magasabb pontszámok nagyobb szomatikus tünetterhelést jelentenek.
Hat hónappal a szűrés után
Beavatkozás elfogadása (Kérdőív: Hasznossági skála a betegtájékoztató anyaghoz)
Időkeret: Egy hónappal a szűrés után
A visszacsatolásos beavatkozási anyag hasznosságát és elégedettségét a betegtájékoztató anyagok hasznossági skálájával végzett szűrés után egy hónappal értékelik. A pontszám 0 és 100 pont között van. A magasabb pontszámok jobb hasznosságot jelentenek. A PHQ-9 alapú depressziószűrés értékeléséhez elemeket adunk hozzá.
Egy hónappal a szűrés után
Mellékhatások
Időkeret: Hat hónappal a szűrés után
Azon személyek aránya, akik beszámoltak a vizsgálatnak tulajdonított negatív esemény bekövetkeztéről, egy nyitott kérdéssel értékelve hat hónappal a szűrés után
Hat hónappal a szűrés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségről szóló hiedelmek (Kérdőív: Rövid Betegészlelés Kérdőív)
Időkeret: Egy és hat hónappal a szűrés után
A depresszióval összefüggő betegséggel kapcsolatos vélekedéseket egy és hat hónappal a szűrés után értékelték a rövid betegségészlelési kérdőív segítségével. A Rövid Betegészlelés Kérdőív 8 alskálát tartalmaz (következmények, idővonal, személyes kontroll, kezelés kontroll, betegség érthetőség, betegséggel való aggodalom, betegséggel kapcsolatos érzelmek, ok-okozati összefüggés). Az egyes skáláktól függően a magasabb pontszámok funkcionális vagy diszfunkcionális betegségeket reprezentálhatnak.
Egy és hat hónappal a szűrés után
Depresszió diagnosztika (strukturált klinikai interjú DSM-5 rendellenességekhez; depresszióval kapcsolatos modul)
Időkeret: Két nappal és hat hónappal a szűrés után
A depresszióval diagnosztizált egyének aránya a DSM-5 rendellenességek strukturált klinikai interjújával (depresszióval kapcsolatos modul) értékelve
Két nappal és hat hónappal a szűrés után
Kritikus életesemények
Időkeret: Hat hónappal a szűrés után
Pozitív és negatív kritikus életesemények, nyitott kérdésekkel értékelve hat hónappal a szűrés után
Hat hónappal a szűrés után
Weboldal használat
Időkeret: Alapállapotban
Oldalankénti kattintások száma
Alapállapotban
Beavatkozási adherencia
Időkeret: Hat hónappal a szűrés után
Milyen mértékben olvasták el a résztvevők a visszajelzést (százalékban), a résztvevők jelentése szerint hat hónappal a szűrés után
Hat hónappal a szűrés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sebastian Kohlmann, PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 12.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 16.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 18.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

A Hamburgi Orvosszövetség Etikai Bizottságának 2019. július 29-i etikai jóváhagyásával (engedélyszám: PV7039) és a Német Kutatási Alapítvány kutatási adatok kezelésére vonatkozó irányelveivel összhangban az azonosítatlan adatokat kérésre rendelkezésre bocsátjuk.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a főbb megállapítások közzététele után hat hónappal válnak elérhetővé. Az adatok a főbb megállapítások közzététele után tíz évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Adatokat a vezető nyomozók kérhetnek. Az adatok felhasználására és kérésére a DISCOVER RCT közzétételi szabályzata vonatkozik.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel