La eficacia de la retroalimentación automatizada después de la detección de depresión basada en Internet (DISCOVER)
18 de septiembre de 2023 actualizado por: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
La eficacia de la retroalimentación automatizada después de la detección de la depresión basada en Internet: el ensayo controlado aleatorizado alemán de tres brazos DESCUBRIR
El ensayo controlado aleatorizado DISCOVER está diseñado para evaluar el efecto de la retroalimentación automatizada después de la detección de depresión basada en Internet en personas con depresión no detectada.
Un total de 1076 personas que informaron niveles elevados de depresión (puntuación PHQ-9 ≥ 10 puntos) se distribuirán aleatoriamente en tres grupos para recibir a) ninguna retroalimentación (grupo de control), b) estandarización o c) retroalimentación personalizada sobre los resultados de su evaluación de la depresión. La hipótesis principal es que la retroalimentación reduce la gravedad de la depresión seis meses después de la selección en comparación con la ausencia de retroalimentación.
La hipótesis secundaria es que la retroalimentación personalizada es más eficaz en comparación con la retroalimentación estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El trastorno depresivo mayor (MDD, por sus siglas en inglés) es una afección altamente prevalente asociada con una carga de enfermedad y costos económicos sustanciales.
Aún así, a menudo no se detecta ni se trata, lo que a su vez aumenta la probabilidad de un curso crónico, la resistencia al tratamiento y el aumento de los costos de atención médica.
Una solución para abordar la detección temprana y la carga de la enfermedad podría ser la detección de la depresión ampliamente accesible.
Nuestro ensayo anterior en pacientes cardíacos proporciona la primera evidencia de que la detección de la depresión combinada con comentarios escritos dirigidos a individuos sobre los resultados de la detección mejora la gravedad de la depresión y fomenta una mayor participación y compromiso del paciente en la salud mental.
Para amplificar estos efectos en un entorno más amplio, el ensayo controlado aleatorio (ECA) DISCOVER basado en Internet ahora tiene como objetivo abordar a las personas afectadas pero aún no detectadas en Internet.
Para evaluar el efecto de la retroalimentación en este entorno, un total de 1076 personas que informan niveles elevados de depresión (puntuación PHQ-9 ≥ 10) se distribuirán aleatoriamente en tres grupos.
O bien reciben a) ningún comentario (grupo de control), b) estandarizado o c) comentarios personalizados sobre los resultados de su evaluación de la depresión.
La hipótesis principal es que la retroalimentación reduce la gravedad de la depresión seis meses después de la selección en comparación con la ausencia de retroalimentación.
La hipótesis secundaria es que la retroalimentación personalizada es más eficaz en comparación con la retroalimentación estándar.
Otros resultados son atención de la depresión basada en guías, conducta de búsqueda de ayuda relacionada con la depresión, una evaluación económica de la salud, resultados clínicos (gravedad de los síntomas somáticos y ansiedad), calidad de vida relacionada con la salud, creencias sobre la enfermedad, aceptación de la intervención, diagnóstico de depresión y eventos adversos .
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1178
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- University Medical Center Hamburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- (Género: masculino, femenino, diverso)
- Edad ≥ 18 años; sin edad máxima
- Conocimientos suficientes del idioma alemán
- Consentimiento informado
- Cuestionario de Salud del Paciente-9 > 9 puntos
- Detalles de contacto
- acceso a Internet
- Suficiente alfabetización informática/internet
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico de un trastorno depresivo en los últimos 12 meses
- Tratamiento de la depresión (actual o en los últimos 12 meses)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: retroalimentación personalizada
Usando un diseño de estudio controlado aleatorio, un tercio de los participantes recibirá comentarios personalizados después de la detección de la depresión.
Los comentarios para el participante contienen el resultado de la evaluación, información sobre la depresión en general, recomendaciones de tratamiento basadas en pautas para los pacientes e información de contacto para el tratamiento.
La información se adapta al perfil de síntomas individual del participante, las percepciones de la enfermedad y las preferencias.
|
Los comentarios para el participante contienen el resultado de la evaluación, información sobre la depresión en general, recomendaciones de tratamiento basadas en pautas para los pacientes e información de contacto para el tratamiento.
La información se adapta al perfil de síntomas individual del participante, las percepciones de la enfermedad y las preferencias.
|
|
Experimental: retroalimentación estandarizada
Utilizando un diseño de estudio controlado aleatorio, un tercio de los participantes recibirá una retroalimentación estándar después de la evaluación de la depresión.
Los comentarios para el participante contienen el resultado de la evaluación, información sobre la depresión en general, recomendaciones de tratamiento basadas en pautas para los pacientes e información de contacto para el tratamiento.
|
Los comentarios para el participante contienen el resultado de la evaluación, información sobre la depresión en general, recomendaciones de tratamiento basadas en pautas para los pacientes e información de contacto para el tratamiento.
|
|
Sin intervención: sin realimentación
Usando un diseño de estudio controlado aleatorio, un tercio de los participantes no recibirá ningún comentario.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la depresión (Cuestionario: Cuestionario de Salud del Paciente-9)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la selección
|
Nivel de gravedad de la depresión evaluado seis meses después de la selección con el Cuestionario de Salud del Paciente-9.
El rango de puntuación es de 0 a 27 puntos.
Las puntuaciones más altas significan una depresión más severa.
|
Seis meses después de la selección
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Gravedad de la depresión (Cuestionario: Cuestionario de Salud del Paciente-9)
Periodo de tiempo: Un mes después de la selección
|
Nivel de gravedad de la depresión evaluado un mes después de la selección con el Cuestionario de Salud del Paciente-9.
El rango de puntuación es de 0 a 27 puntos.
Las puntuaciones más altas significan una depresión más severa.
|
Un mes después de la selección
|
|
Atención de la depresión basada en guías
Periodo de tiempo: Seis meses después de la selección
|
Proporción de personas tratadas de acuerdo con las recomendaciones basadas en las Directrices alemanas (p.
diagnóstico de depresión por un profesional de la salud, psicoterapia)
|
Seis meses después de la selección
|
|
Conducta de búsqueda de ayuda relacionada con la depresión
Periodo de tiempo: Seis meses después de la selección
|
proporción de personas que buscan ayuda formal e informal, incluida la búsqueda de información, autoayuda, ayuda en línea, ayuda profesional.
|
Seis meses después de la selección
|
|
Evaluación económica en salud (Cuestionario: Inventario Sociodemográfico de Clientes y Recepción de Servicios)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la selección
|
Uso de servicios de salud evaluado seis meses después de la selección con el Inventario Sociodemográfico y de Recibo de Servicios del Cliente.
El Inventario Sociodemográfico y de Recepción de Servicios del Cliente evalúa el uso de la atención médica evaluando el uso de los servicios de atención médica (p.
hospitalizaciones, contactos con profesionales sanitarios), medicación (p.
tipo de droga) y días de baja laboral (p.
días de hospital)
|
Seis meses después de la selección
|
|
Calidad de vida relacionada con la salud (Cuestionario: EuroQol-5D)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la selección
|
Calidad de vida relacionada con la salud evaluada seis meses después del cribado con el EuroQol-5D.
El EuroQol-5D (EQ5D) consta de cinco ítems con una escala Likert de 4 puntos que reflejan cinco dimensiones diferentes de la calidad de vida.
Las puntuaciones más altas reflejan una mejor calidad de vida.
|
Seis meses después de la selección
|
|
Ansiedad (Cuestionario: Trastorno de Ansiedad Generalizada-7)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la selección
|
Nivel de ansiedad evaluado seis meses después de la selección con el Trastorno de Ansiedad Generalizada-7.
El rango de puntuación es de 0 a 21 puntos.
Las puntuaciones más altas significan más ansiedad.
|
Seis meses después de la selección
|
|
Gravedad de los síntomas somáticos (Cuestionario: Escala de Síntomas Somáticos-8)
Periodo de tiempo: Seis meses después de la selección
|
Nivel de gravedad de los síntomas somáticos evaluado seis meses después de la selección con la Escala de Síntomas Somáticos.8.
El rango de puntuación es de 0 a 32 puntos.
Las puntuaciones más altas significan una mayor carga de síntomas somáticos.
|
Seis meses después de la selección
|
|
Aceptación de la intervención (Cuestionario: Escala de utilidad del material de información al paciente)
Periodo de tiempo: Un mes después de la selección
|
La utilidad y satisfacción con el material de intervención de retroalimentación se evaluará un mes después de la selección con la Escala de Utilidad para material de información al paciente.
El rango de puntuación es de 0 a 100 puntos.
Las puntuaciones más altas significan una mayor utilidad.
Se agregan elementos para evaluar la detección de depresión basada en PHQ-9.
|
Un mes después de la selección
|
|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Seis meses después de la selección
|
Proporción de personas que informan la ocurrencia de cualquier evento negativo que se atribuye al ensayo evaluado por una pregunta abierta seis meses después de la selección
|
Seis meses después de la selección
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Creencias de enfermedad (Cuestionario: Breve-Cuestionario de Percepción de Enfermedad)
Periodo de tiempo: Uno y seis meses después de la selección
|
Creencias de enfermedades relacionadas con la depresión evaluadas uno y seis meses después de la selección con el Cuestionario de percepción breve de enfermedades.
El Cuestionario Breve de Percepción de la Enfermedad incluye 8 subescalas (consecuencias, cronograma, control personal, control del tratamiento, comprensión de la enfermedad, preocupación por la enfermedad, emociones relacionadas con la enfermedad, atribución causal).
Dependiendo de cada escala, las puntuaciones más altas pueden representar representaciones de enfermedades funcionales o disfuncionales.
|
Uno y seis meses después de la selección
|
|
Diagnóstico de depresión (entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-5; módulo relacionado con la depresión)
Periodo de tiempo: Dos días y seis meses después de la selección
|
Proporción de personas con un diagnóstico de depresión evaluado con la Entrevista clínica estructurada para los trastornos del DSM-5 (módulo relacionado con la depresión)
|
Dos días y seis meses después de la selección
|
|
Acontecimientos críticos de la vida
Periodo de tiempo: Seis meses después de la selección
|
Acontecimientos vitales críticos positivos y negativos, evaluados mediante preguntas abiertas seis meses después de la selección
|
Seis meses después de la selección
|
|
Uso del sitio web
Periodo de tiempo: En la línea de base
|
Número de clics por página
|
En la línea de base
|
|
Adherencia a la intervención
Periodo de tiempo: Seis meses después de la selección
|
Grado en que los participantes han leído los comentarios (en porcentaje), según lo informado por los participantes seis meses después de la selección
|
Seis meses después de la selección
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Kohlmann, PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de noviembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
18 de noviembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PV7039
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
De acuerdo con la aprobación de ética del Comité de Ética de la Asociación Médica de Hamburgo el 29 de julio de 2019 (número de aprobación PV7039) y las pautas de la Fundación Alemana de Investigación para el manejo de datos de investigación, los datos no identificados estarán disponibles a pedido.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles seis meses después de la publicación de los principales hallazgos.
Los datos estarán disponibles durante diez años después de la publicación de los principales resultados.
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos pueden ser solicitados por los investigadores principales.
El uso y la solicitud de datos están sujetos a la política de publicación del DISCOVER RCT.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .