Skuteczność zautomatyzowanej informacji zwrotnej po internetowym badaniu przesiewowym depresji (DISCOVER)
18 września 2023 zaktualizowane przez: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Skuteczność zautomatyzowanej informacji zwrotnej po internetowym badaniu przesiewowym depresji: niemiecka, trójramienna, randomizowana, kontrolowana próba ODKRYJ
Randomizowane, kontrolowane badanie DISCOVER ma na celu ocenę wpływu zautomatyzowanej informacji zwrotnej po internetowym badaniu przesiewowym depresji u osób z niewykrytą depresją.
W sumie 1076 osób zgłaszających podwyższony poziom depresji (wynik PHQ-9 ≥ 10 punktów) zostanie losowo przydzielonych do trzech grup, które otrzymają a) brak informacji zwrotnej (grupa kontrolna), b) standaryzowaną lub c) dostosowaną informację zwrotną na temat wyników badań przesiewowych depresji Podstawowa hipoteza jest taka, że informacja zwrotna zmniejsza nasilenie depresji sześć miesięcy po badaniu przesiewowym w porównaniu z brakiem informacji zwrotnej.
Druga hipoteza głosi, że dostosowane informacje zwrotne są bardziej skuteczne w porównaniu ze standardowymi informacjami zwrotnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Duże zaburzenie depresyjne (MDD) jest bardzo rozpowszechnionym schorzeniem związanym ze znacznym obciążeniem chorobami i kosztami ekonomicznymi.
Mimo to często pozostaje niewykryta i nieleczona, co z kolei zwiększa prawdopodobieństwo przewlekłego przebiegu, oporności na leczenie i rosnących kosztów opieki zdrowotnej.
Jednym z rozwiązań problemu wczesnego wykrywania i obciążenia chorobami mogą być szeroko dostępne badania przesiewowe depresji.
Nasze poprzednie badanie z udziałem pacjentów kardiologicznych dostarcza pierwszych dowodów na to, że badania przesiewowe depresji w połączeniu z pisemną, ukierunkowaną na indywidualne potrzeby informacją zwrotną na temat wyników badań przesiewowych poprawiają nasilenie depresji i zachęcają pacjentów do większego udziału i zaangażowania w zdrowie psychiczne.
Aby wzmocnić te efekty w szerszym kontekście, internetowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) DISCOVER ma teraz na celu zwrócenie się do osób dotkniętych chorobą, ale jeszcze niewykrytych w Internecie.
W celu oceny wpływu informacji zwrotnej w tym otoczeniu, łącznie 1076 osób zgłaszających podwyższony poziom depresji (wynik PHQ-9 ≥ 10) zostanie losowo przydzielonych do trzech grup.
Albo otrzymują a) brak informacji zwrotnej (grupa kontrolna), b) standaryzowaną lub c) dostosowaną informację zwrotną na temat wyników badań przesiewowych depresji.
Podstawowa hipoteza jest taka, że informacja zwrotna zmniejsza nasilenie depresji sześć miesięcy po badaniu przesiewowym w porównaniu z brakiem informacji zwrotnej.
Druga hipoteza głosi, że dostosowane informacje zwrotne są bardziej skuteczne w porównaniu ze standardowymi informacjami zwrotnymi.
Dalsze wyniki to opieka nad depresją w oparciu o wytyczne, zachowania związane z poszukiwaniem pomocy związane z depresją, ocena ekonomiczna zdrowia, wyniki kliniczne (nasilenie objawów somatycznych i lęk), jakość życia związana ze zdrowiem, przekonania dotyczące choroby, akceptacja interwencji, diagnoza depresji i zdarzenia niepożądane .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1178
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Medical Center Hamburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (Płeć: mężczyzna, kobieta, zróżnicowana)
- Wiek ≥ 18 lat; brak maksymalnego wieku
- Wystarczająca znajomość języka niemieckiego
- Świadoma zgoda
- Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 > 9 pkt
- Szczegóły kontaktu
- dostęp do Internetu
- Wystarczająca umiejętność obsługi komputera/internetu
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie zaburzeń depresyjnych w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Leczenie depresji (obecnie lub w ciągu ostatnich 12 miesięcy)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dostosowane informacje zwrotne
Korzystając z losowo kontrolowanego projektu badania, jedna trzecia uczestników otrzyma indywidualnie dostosowaną informację zwrotną po badaniu przesiewowym depresji.
Informacja zwrotna dla uczestnika zawiera wynik badania przesiewowego, ogólne informacje na temat depresji, zalecenia dotyczące leczenia oparte na wytycznych dla pacjentów oraz dane kontaktowe do leczenia.
Informacje są dostosowane do indywidualnego profilu symptomów uczestnika, postrzegania choroby i preferencji.
|
Informacja zwrotna dla uczestnika zawiera wynik badania przesiewowego, ogólne informacje na temat depresji, zalecenia dotyczące leczenia oparte na wytycznych dla pacjentów oraz dane kontaktowe do leczenia.
Informacje są dostosowane do indywidualnego profilu symptomów uczestnika, postrzegania choroby i preferencji.
|
|
Eksperymentalny: standaryzowana informacja zwrotna
Korzystając z randomizowanego, kontrolowanego projektu badania, jedna trzecia uczestników otrzyma standardową informację zwrotną po badaniu przesiewowym depresji.
Informacja zwrotna dla uczestnika zawiera wynik badania przesiewowego, ogólne informacje na temat depresji, zalecenia dotyczące leczenia oparte na wytycznych dla pacjentów oraz dane kontaktowe do leczenia.
|
Informacja zwrotna dla uczestnika zawiera wynik badania przesiewowego, ogólne informacje na temat depresji, zalecenia dotyczące leczenia oparte na wytycznych dla pacjentów oraz dane kontaktowe do leczenia.
|
|
Brak interwencji: brak informacji zwrotnej
Korzystając z losowo kontrolowanego projektu badania, jedna trzecia uczestników nie otrzyma żadnej informacji zwrotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji (Kwestionariusz: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
Stopień nasilenia depresji oceniany sześć miesięcy po skriningu za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 27 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję.
|
Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nasilenie depresji (Kwestionariusz: Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9)
Ramy czasowe: Miesiąc po prześwietleniu
|
Stopień nasilenia depresji oceniany miesiąc po skriningu za pomocą Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 27 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają cięższą depresję.
|
Miesiąc po prześwietleniu
|
|
Opieka nad depresją oparta na wytycznych
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
Odsetek osób leczonych zgodnie z zaleceniami opartymi na niemieckich wytycznych (np.
diagnoza depresji przez pracownika służby zdrowia, psychoterapia)
|
Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
|
Zachowania związane z poszukiwaniem pomocy związane z depresją
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
odsetek osób poszukujących pomocy formalnej i nieformalnej, w tym poszukiwania informacji, samopomocy, pomocy online, pomocy profesjonalnej.
|
Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
|
Ekonomiczna ocena zdrowia (kwestionariusz: Ankieta socjodemograficzna klienta i rachunek za usługi)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
Korzystanie z opieki zdrowotnej oceniane sześć miesięcy po badaniu przesiewowym za pomocą kwestionariusza socjodemograficznego klienta i wykazu rachunków za usługi.
Ankieta Socjodemograficzna Klienta i Rachunek Świadczenia Usług ocenia korzystanie z opieki zdrowotnej poprzez ocenę korzystania z usług opieki zdrowotnej (np.
pobyty w szpitalu, kontakty z pracownikami służby zdrowia), leki (np.
rodzaj narkotyku) oraz dni przerwy w pracy (np.
dni szpitalne)
|
Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem (Kwestionariusz: EuroQol-5D)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana sześć miesięcy po badaniu przesiewowym za pomocą EuroQol-5D.
EuroQol-5D (EQ5D) składa się z pięciu pozycji z 4-punktową skalą Likerta odzwierciedlającą pięć różnych wymiarów jakości życia.
Wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą jakość życia.
|
Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
|
Lęk (Kwestionariusz: Uogólnione zaburzenie lękowe-7)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
Poziom lęku oceniany sześć miesięcy po badaniu przesiewowym z zespołem lęku uogólnionego-7.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 21 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają większy niepokój.
|
Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
|
Nasilenie objawów somatycznych (Kwestionariusz: Skala Objawów Somatycznych-8)
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
Stopień nasilenia objawów somatycznych oceniany po 6 miesiącach od skriningu za pomocą Skali Objawów Somatycznych.8.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 32 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają większe obciążenie objawami somatycznymi.
|
Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
|
Akceptacja interwencji (Kwestionariusz: Skala przydatności materiałów informacyjnych dla pacjenta)
Ramy czasowe: Miesiąc po prześwietleniu
|
Przydatność i satysfakcja z materiałów interwencji zwrotnej zostaną ocenione miesiąc po badaniu przesiewowym za pomocą Skali Użyteczności dla materiałów informacyjnych dla pacjentów.
Zakres punktacji wynosi od 0 do 100 punktów.
Wyższe wyniki oznaczają lepszą użyteczność.
Dodano pozycje w celu oceny badań przesiewowych depresji opartych na PHQ-9.
|
Miesiąc po prześwietleniu
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
Odsetek osób zgłaszających wystąpienie jakiegokolwiek negatywnego zdarzenia przypisanego badaniu ocenianego za pomocą jednego pytania otwartego sześć miesięcy po skriningu
|
Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekonania dotyczące choroby (Kwestionariusz: Krótki kwestionariusz postrzegania choroby)
Ramy czasowe: Jeden i sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
Przekonania o chorobie związanej z depresją oceniano jeden i sześć miesięcy po badaniu przesiewowym za pomocą Kwestionariusza Percepcji Krótkiej Choroby.
Kwestionariusz Percepcji Krótkiej Choroby zawiera 8 podskal (konsekwencje, oś czasu, kontrola osobista, kontrola leczenia, zrozumienie choroby, zaniepokojenie chorobą, emocje związane z chorobą, atrybucja przyczynowa).
W zależności od każdej skali wyższe wyniki mogą reprezentować funkcjonalne lub dysfunkcyjne reprezentacje choroby.
|
Jeden i sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
|
Diagnoza depresji (ustrukturyzowany wywiad kliniczny dotyczący zaburzeń DSM-5; moduł dotyczący depresji)
Ramy czasowe: Dwa dni i sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
Odsetek osób z rozpoznaniem depresji oceniany za pomocą Ustrukturyzowanego Wywiadu Klinicznego dla Zaburzeń DSM-5 (moduł dotyczący depresji)
|
Dwa dni i sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
|
Krytyczne wydarzenia życiowe
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
Pozytywne i negatywne krytyczne wydarzenia życiowe, oceniane za pomocą pytań otwartych sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
|
Korzystanie ze strony internetowej
Ramy czasowe: Na linii bazowej
|
Liczba kliknięć na stronę
|
Na linii bazowej
|
|
Zgodność z interwencją
Ramy czasowe: Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
Stopień, w jakim uczestnicy przeczytali informację zwrotną (w procentach), jak zgłosili uczestnicy sześć miesięcy po selekcji
|
Sześć miesięcy po badaniu przesiewowym
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Sebastian Kohlmann, PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 listopada 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 listopada 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 listopada 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 września 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 września 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PV7039
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zgodnie z zatwierdzeniem etycznym Komisji Etyki Stowarzyszenia Medycznego w Hamburgu z dnia 29 lipca 2019 r. (numer zatwierdzenia PV7039) oraz wytycznymi Niemieckiej Fundacji Badawczej dotyczącymi postępowania z danymi badawczymi, dane zanonimizowane zostaną udostępnione na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne sześć miesięcy po opublikowaniu głównych ustaleń.
Dane będą dostępne przez dziesięć lat po opublikowaniu głównych ustaleń.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Dane mogą być wymagane przez głównych badaczy.
Wykorzystanie danych i żądanie podlegają zasadom publikacji DISCOVER RCT.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .