A eficácia do feedback automatizado após a triagem de depressão baseada na Internet (DISCOVER)
18 de setembro de 2023 atualizado por: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
A eficácia do feedback automatizado após a triagem de depressão baseada na Internet: o estudo controlado randomizado, alemão, de três braços DESCUBRA
O estudo randomizado controlado DISCOVER foi projetado para avaliar o efeito do feedback automatizado após a triagem de depressão baseada na Internet em indivíduos com depressão não detectada.
Um total de 1.076 indivíduos com níveis elevados de depressão (pontuação PHQ-9 ≥ 10 pontos) serão randomizados em três grupos para receber a) nenhum feedback (grupo de controle), b) feedback padronizado ou c) personalizado sobre os resultados da triagem de depressão .A hipótese principal é que o feedback reduz a gravidade da depressão seis meses após a triagem em comparação com nenhum feedback.
A hipótese secundária é que o feedback personalizado é mais eficaz em comparação com o feedback padrão.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O transtorno depressivo maior (TDM) é uma condição altamente prevalente associada a uma carga substancial de doenças e custos econômicos.
Ainda assim, muitas vezes permanece não detectado e não tratado, o que, por sua vez, aumenta a probabilidade de um curso crônico, resistência ao tratamento e aumento dos custos de saúde.
Uma solução para lidar com a detecção precoce e a carga de doenças poderia ser a triagem de depressão amplamente acessível.
Nosso estudo anterior em pacientes cardíacos fornece a primeira evidência de que a triagem de depressão combinada com feedback individual por escrito sobre os resultados da triagem melhora a gravidade da depressão e incentiva uma maior participação e envolvimento do paciente na saúde mental.
Para ampliar esses efeitos em um ambiente mais amplo, o estudo randomizado controlado (RCT) DISCOVER baseado na Internet agora visa abordar indivíduos afetados, mas ainda não detectados na Internet.
A fim de avaliar o efeito do feedback neste cenário, um total de 1.076 indivíduos com níveis elevados de depressão (pontuação PHQ-9 ≥ 10) serão randomizados em três grupos.
Eles recebem a) nenhum feedback (grupo de controle), b) feedback padronizado ou c) personalizado sobre seus resultados de triagem de depressão.
A hipótese primária é que o feedback reduz a gravidade da depressão seis meses após a triagem em comparação com nenhum feedback.
A hipótese secundária é que o feedback personalizado é mais eficaz em comparação com o feedback padrão.
Outros resultados são tratamento de depressão baseado em diretrizes, comportamento de busca de ajuda relacionado à depressão, avaliação econômica da saúde, resultados clínicos (gravidade dos sintomas somáticos e ansiedade), qualidade de vida relacionada à saúde, crenças na doença, aceitação da intervenção, diagnóstico de depressão e eventos adversos .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1178
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- University Medical Center Hamburg
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (Gênero: masculino, feminino, diverso)
- Idade ≥ 18 anos; sem idade máxima
- Habilidades suficientes no idioma alemão
- Consentimento informado
- Questionário de Saúde do Paciente-9 > 9 pontos
- Detalhes do contato
- Acesso à internet
- Alfabetização suficiente em computador/internet
Critério de exclusão:
- Diagnóstico de transtorno depressivo nos últimos 12 meses
- Tratamento para depressão (atual ou nos últimos 12 meses)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: feedback personalizado
Usando um projeto de estudo controlado randomizado, um terço dos participantes receberá feedback individualizado após a triagem da depressão.
O feedback para o participante contém o resultado da triagem, informações sobre depressão em geral, recomendações de tratamento baseadas em diretrizes para pacientes e informações de contato para tratamento.
As informações são adaptadas ao perfil de sintomas individuais do participante, às percepções e preferências da doença.
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O feedback para o participante contém o resultado da triagem, informações sobre depressão em geral, recomendações de tratamento baseadas em diretrizes para pacientes e informações de contato para tratamento.
As informações são adaptadas ao perfil de sintomas individuais do participante, às percepções e preferências da doença.
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Experimental: feedback padronizado
Usando um projeto de estudo controlado randomizado, um terço dos participantes receberá um feedback padrão após a triagem de depressão.
O feedback para o participante contém o resultado da triagem, informações sobre depressão em geral, recomendações de tratamento baseadas em diretrizes para pacientes e informações de contato para tratamento.
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O feedback para o participante contém o resultado da triagem, informações sobre depressão em geral, recomendações de tratamento baseadas em diretrizes para pacientes e informações de contato para tratamento.
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Sem intervenção: sem feedback
Usando um projeto de estudo controlado randomizado, um terço dos participantes não receberá nenhum feedback.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da depressão (Questionário: Questionário de Saúde do Paciente-9)
Prazo: Seis meses após a triagem
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Nível de gravidade da depressão avaliado seis meses após a triagem com o Patient Health Questionnaire-9.
O intervalo de pontuação é de 0 a 27 pontos.
Pontuações mais altas significam depressão mais grave.
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Seis meses após a triagem
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Gravidade da depressão (Questionário: Questionário de Saúde do Paciente-9)
Prazo: Um mês após a triagem
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Nível de gravidade da depressão avaliado um mês após a triagem com o Patient Health Questionnaire-9.
O intervalo de pontuação é de 0 a 27 pontos.
Pontuações mais altas significam depressão mais grave.
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Um mês após a triagem
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Tratamento de depressão baseado em diretrizes
Prazo: Seis meses após a triagem
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Proporção de indivíduos tratados de acordo com as recomendações baseadas nas Diretrizes Alemãs (por exemplo,
diagnóstico de depressão por um profissional de saúde, psicoterapia)
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Seis meses após a triagem
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Comportamento de busca de ajuda relacionado à depressão
Prazo: Seis meses após a triagem
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proporção de indivíduos que procuram ajuda formal e informal, incluindo busca de informações, autoajuda, ajuda online, ajuda profissional.
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Seis meses após a triagem
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Avaliação econômica em saúde (Questionário: Inventário Sociodemográfico do Cliente e Recibo de Serviços)
Prazo: Seis meses após a triagem
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Uso de cuidados de saúde avaliado seis meses após a triagem com o Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory.
O Inventário Sociodemográfico e de Recebimento de Serviços do Cliente avalia o uso de cuidados de saúde avaliando o uso de serviços de saúde (por exemplo,
hospitalizações, contactos com profissionais de saúde), medicamentos (p.
tipo de droga) e dias de afastamento do trabalho (ex.
dias de hospital)
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Seis meses após a triagem
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Qualidade de vida relacionada à saúde (Questionário: EuroQol-5D)
Prazo: Seis meses após a triagem
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Qualidade de vida relacionada à saúde avaliada seis meses após a triagem com o EuroQol-5D.
O EuroQol-5D (EQ5D) consiste em cinco itens com uma escala Likert de 4 pontos refletindo cinco dimensões diferentes de qualidade de vida.
Pontuações mais altas refletem melhor qualidade de vida.
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Seis meses após a triagem
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Ansiedade (Questionário: Transtorno de Ansiedade Generalizada-7)
Prazo: Seis meses após a triagem
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Nível de ansiedade avaliado seis meses após a triagem com o Transtorno de Ansiedade Generalizada-7.
O intervalo de pontuação é de 0 a 21 pontos.
Pontuações mais altas significam mais ansiedade.
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Seis meses após a triagem
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Gravidade dos sintomas somáticos (Questionário: Escala de Sintomas Somáticos-8)
Prazo: Seis meses após a triagem
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Nível de gravidade dos sintomas somáticos avaliado seis meses após a triagem com a Somatic Symptom Scale.8.
O intervalo de pontuação é de 0 a 32 pontos.
Pontuações mais altas significam maior carga de sintomas somáticos.
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Seis meses após a triagem
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Aceitação da intervenção (Questionário: Escala de utilidade para material de informação do paciente)
Prazo: Um mês após a triagem
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A utilidade e a satisfação com o material de intervenção de feedback serão avaliadas um mês após a triagem com a Escala de Utilidade para material de informação do paciente.
O intervalo de pontuação é de 0 a 100 pontos.
Pontuações mais altas significam melhor utilidade.
Os itens são adicionados para avaliar a triagem de depressão baseada no PHQ-9.
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Um mês após a triagem
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Eventos adversos
Prazo: Seis meses após a triagem
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Proporção de indivíduos que relataram a ocorrência de qualquer evento negativo atribuído ao estudo avaliado por uma pergunta aberta seis meses após a triagem
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Seis meses após a triagem
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Crenças na doença (Questionário: Questionário Breve de Percepção da Doença)
Prazo: Um e seis meses após a triagem
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Crenças relacionadas à doença relacionadas à depressão avaliadas um e seis meses após a triagem com o Questionário de Percepção da Doença Breve.
O Brief-Illness Perception Questionnaire inclui 8 subescalas (consequências, cronograma, controle pessoal, controle do tratamento, compreensibilidade da doença, preocupação com a doença, emoções relacionadas à doença, atribuição causal).
Dependendo de cada escala, pontuações mais altas podem representar representações de doenças funcionais ou disfuncionais.
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Um e seis meses após a triagem
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Diagnóstico de Depressão (Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-5; módulo relacionado à depressão)
Prazo: Dois dias e seis meses após a triagem
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Proporção de indivíduos com diagnóstico de depressão conforme avaliado com a Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do DSM-5 (módulo relacionado à depressão)
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Dois dias e seis meses após a triagem
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Eventos de vida críticos
Prazo: Seis meses após a triagem
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Eventos de vida críticos positivos e negativos, avaliados por questões abertas seis meses após a triagem
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Seis meses após a triagem
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Uso do site
Prazo: Na linha de base
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Número de cliques por página
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Na linha de base
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Adesão à intervenção
Prazo: Seis meses após a triagem
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Até que ponto os participantes leram o feedback (em porcentagem), conforme relatado pelos participantes seis meses após a triagem
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Seis meses após a triagem
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Sebastian Kohlmann, PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de novembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de novembro de 2020
Primeira postagem (Real)
18 de novembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PV7039
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
De acordo com a aprovação ética do Comitê de Ética da Associação Médica de Hamburgo em 29 de julho de 2019 (número de aprovação PV7039) e as diretrizes da Fundação Alemã de Pesquisa para o manuseio de dados de pesquisa, dados não identificados serão disponibilizados mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis seis meses após a publicação das principais conclusões.
Os dados estarão disponíveis por dez anos após a publicação das principais descobertas.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os dados podem ser solicitados pelos investigadores principais.
O uso e solicitação de dados estão sujeitos à política de publicação do DISCOVER RCT.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .