De doeltreffendheid van geautomatiseerde feedback na screening op depressie via internet (DISCOVER)
18 september 2023 bijgewerkt door: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
De doeltreffendheid van geautomatiseerde feedback na screening op depressie via internet: de Duitse, driearmige, gerandomiseerde, gecontroleerde studie ONTDEK
De DISCOVER gerandomiseerde gecontroleerde studie is ontworpen om het effect te evalueren van geautomatiseerde feedback na op internet gebaseerde depressiescreening bij personen met een niet-gedetecteerde depressie.
Een totaal van 1076 personen die verhoogde niveaus van depressie melden (PHQ-9-score ≥ 10 punten) zullen worden gerandomiseerd in drie groepen om ofwel a) geen feedback te ontvangen (controlegroep), b) gestandaardiseerde of c) feedback op maat over hun resultaten van depressiescreening De primaire hypothese is dat feedback zes maanden na screening de ernst van de depressie vermindert in vergelijking met geen feedback.
De secundaire hypothese is dat feedback op maat effectiever is dan standaardfeedback.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Depressieve stoornis (MDD) is een veel voorkomende aandoening die gepaard gaat met een aanzienlijke ziektelast en economische kosten.
Toch blijft het vaak onopgemerkt en onbehandeld, wat weer de kans op een chronisch beloop, behandelresistentie en stijgende zorgkosten vergroot.
Een oplossing om vroegtijdige opsporing en ziektelast aan te pakken, zou breed toegankelijke depressiescreening kunnen zijn.
Ons eerdere onderzoek bij hartpatiënten levert het eerste bewijs dat depressiescreening in combinatie met schriftelijke, individueel gerichte feedback op de screeningresultaten de ernst van de depressie verbetert en een grotere participatie van patiënten en betrokkenheid bij de geestelijke gezondheid bevordert.
Om deze effecten in een bredere setting te versterken, richt de op internet gebaseerde DISCOVER gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) zich nu op getroffen maar nog niet ontdekte personen op internet.
Om het effect van feedback in deze setting te evalueren, worden in totaal 1076 personen die een verhoogd niveau van depressie rapporteren (PHQ-9-score ≥ 10) gerandomiseerd in drie groepen.
Ze krijgen a) geen feedback (controlegroep), b) gestandaardiseerde of c) feedback op maat over de resultaten van hun depressiescreening.
De primaire hypothese is dat feedback zes maanden na screening de ernst van de depressie vermindert in vergelijking met geen feedback.
De secundaire hypothese is dat feedback op maat effectiever is dan standaardfeedback.
Andere uitkomsten zijn op richtlijnen gebaseerde depressiezorg, depressiegerelateerd hulpzoekgedrag, een gezondheidseconomische evaluatie, klinische uitkomsten (ernst van somatische symptomen en angst), gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, ziekteopvattingen, acceptatie van interventies, depressiediagnose en bijwerkingen .
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1178
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Medical Center Hamburg
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (Geslacht: mannelijk, vrouwelijk, divers)
- Leeftijd ≥ 18 jaar; geen maximale leeftijd
- Voldoende kennis van de Duitse taal
- Geïnformeerde toestemming
- Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 > 9 punten
- Contact details
- internet toegang
- Voldoende computer-/internetkennis
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van een depressieve stoornis in de afgelopen 12 maanden
- Depressiebehandeling (huidig of in de afgelopen 12 maanden)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: feedback op maat
Met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksontwerp krijgt een derde van de deelnemers individueel toegesneden feedback na screening op depressie.
De feedback voor de deelnemer bevat de screeningsuitslag, informatie over depressie in het algemeen, op richtlijnen gebaseerde behandeladviezen voor patiënten en contactgegevens voor behandeling.
De informatie is afgestemd op het individuele symptoomprofiel, ziektepercepties en voorkeuren van de deelnemer.
|
De feedback voor de deelnemer bevat de screeningsuitslag, informatie over depressie in het algemeen, op richtlijnen gebaseerde behandeladviezen voor patiënten en contactgegevens voor behandeling.
De informatie is afgestemd op het individuele symptoomprofiel, ziektepercepties en voorkeuren van de deelnemer.
|
|
Experimenteel: gestandaardiseerde feedback
Met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksontwerp krijgt een derde van de deelnemers een standaardfeedback na de depressiescreening.
De feedback voor de deelnemer bevat de screeningsuitslag, informatie over depressie in het algemeen, op richtlijnen gebaseerde behandeladviezen voor patiënten en contactgegevens voor behandeling.
|
De feedback voor de deelnemer bevat de screeningsuitslag, informatie over depressie in het algemeen, op richtlijnen gebaseerde behandeladviezen voor patiënten en contactgegevens voor behandeling.
|
|
Geen tussenkomst: geen feedback
Met behulp van een gerandomiseerd gecontroleerd onderzoeksontwerp krijgt een derde van de deelnemers geen feedback.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van depressie (Vragenlijst: Patient Health Questionnaire-9)
Tijdsspanne: Zes maanden na screening
|
Niveau van de ernst van de depressie beoordeeld zes maanden na screening met de Patient Health Questionnaire-9.
Scorebereik is 0 tot 27 punten.
Hogere scores betekenen meer ernstige depressie.
|
Zes maanden na screening
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernst van depressie (Vragenlijst: Patient Health Questionnaire-9)
Tijdsspanne: Een maand na screening
|
Niveau van de ernst van de depressie beoordeeld een maand na screening met de Patient Health Questionnaire-9.
Scorebereik is 0 tot 27 punten.
Hogere scores betekenen meer ernstige depressie.
|
Een maand na screening
|
|
Richtlijngerichte depressiezorg
Tijdsspanne: Zes maanden na screening
|
Percentage personen dat is behandeld volgens de op Duitse richtlijnen gebaseerde aanbevelingen (bijv.
depressie diagnose door een gezondheidsprofessional, psychotherapie)
|
Zes maanden na screening
|
|
Depressiegerelateerd hulpzoekgedrag
Tijdsspanne: Zes maanden na screening
|
percentage personen dat formele en informele hulp zoekt, waaronder informatie zoeken, zelfhulp, online hulp, professionele hulp.
|
Zes maanden na screening
|
|
Gezondheidseconomische evaluatie (Vragenlijst: Sociodemografische cliënt en Inventarisatie van ontvangsten)
Tijdsspanne: Zes maanden na screening
|
Zorggebruik beoordeeld zes maanden na screening met de Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory.
De Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory beoordeelt het gebruik van gezondheidszorg door het gebruik van gezondheidszorgdiensten (bijv.
ziekenhuisopnames, contacten met zorgverleners), medicatie (bijv.
type medicijn) en werkverliesdagen (bijv.
ziekenhuis dagen)
|
Zes maanden na screening
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (Vragenlijst: EuroQol-5D)
Tijdsspanne: Zes maanden na screening
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeeld zes maanden na screening met de EuroQol-5D.
De EuroQol-5D (EQ5D) bestaat uit vijf items met een 4-punts Likert-schaal die vijf verschillende dimensies van kwaliteit van leven weergeeft.
Hogere scores weerspiegelen een betere kwaliteit van leven.
|
Zes maanden na screening
|
|
Angst (Vragenlijst: gegeneraliseerde angststoornis-7)
Tijdsspanne: Zes maanden na screening
|
Angstniveau vastgesteld zes maanden na screening met de gegeneraliseerde angststoornis-7.
Scorebereik is 0 tot 21 punten.
Hogere scores betekenen meer angst.
|
Zes maanden na screening
|
|
Ernst van somatische symptomen (Vragenlijst: Somatic Symptom Scale-8)
Tijdsspanne: Zes maanden na screening
|
Niveau van somatische symptoomernst beoordeeld zes maanden na screening met de Somatic Symptom Scale.8.
Scorebereik is 0 tot 32 punten.
Hogere scores betekenen meer somatische symptoomlast.
|
Zes maanden na screening
|
|
Interventieacceptatie (Vragenlijst: Bruikbaarheidsschaal patiëntenvoorlichtingsmateriaal)
Tijdsspanne: Een maand na screening
|
Nut en tevredenheid over het feedbackinterventiemateriaal wordt een maand na screening beoordeeld met de Bruikbaarheidsschaal patiëntenvoorlichtingsmateriaal.
Het scorebereik is 0 tot 100 punten.
Hogere scores betekenen een betere bruikbaarheid.
Er zijn items toegevoegd om op PHQ-9 gebaseerde depressiescreening te beoordelen.
|
Een maand na screening
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Zes maanden na screening
|
Percentage personen die het optreden van een negatieve gebeurtenis melden die wordt toegeschreven aan het onderzoek, beoordeeld met één open vraag zes maanden na screening
|
Zes maanden na screening
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overtuigingen over ziekte (Vragenlijst: Vragenlijst over ziekteperceptie)
Tijdsspanne: Eén en zes maanden na screening
|
Depressiegerelateerde ziekteopvattingen werden één en zes maanden na screening beoordeeld met de Brief-Illness Perception Questionnaire.
De Brief-Illness Perception Questionnaire omvat 8 subschalen (gevolgen, tijdlijn, persoonlijke controle, controle over de behandeling, begrijpelijkheid van de ziekte, bezorgdheid over de ziekte, ziektegerelateerde emoties, oorzakelijke attributie).
Afhankelijk van elke schaal kunnen hogere scores functionele of disfunctionele ziekterepresentaties vertegenwoordigen.
|
Eén en zes maanden na screening
|
|
Depressiediagnose (gestructureerd klinisch interview voor DSM-5-stoornissen; depressiegerelateerde module)
Tijdsspanne: Twee dagen en zes maanden na screening
|
Percentage personen met een depressiediagnose zoals beoordeeld met het Structured Clinical Interview for DSM-5 Disorders (depressiegerelateerde module)
|
Twee dagen en zes maanden na screening
|
|
Kritieke levensgebeurtenissen
Tijdsspanne: Zes maanden na screening
|
Positieve en negatieve kritieke levensgebeurtenissen, beoordeeld door middel van open vragen zes maanden na screening
|
Zes maanden na screening
|
|
Gebruik van websites
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Aantal klikken per pagina
|
Bij basislijn
|
|
Interventie therapietrouw
Tijdsspanne: Zes maanden na screening
|
Mate waarin deelnemers de feedback hebben gelezen (in procenten), zoals gerapporteerd door deelnemers zes maanden na screening
|
Zes maanden na screening
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sebastian Kohlmann, PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 november 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 november 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 november 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PV7039
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
In overeenstemming met de ethische goedkeuring van de ethische commissie van de Hamburg Medical Association op 29 juli 2019 (goedkeuringsnummer PV7039) en de richtlijnen van de Duitse onderzoeksstichting voor de omgang met onderzoeksgegevens, zullen geanonimiseerde gegevens op verzoek beschikbaar worden gesteld.
IPD-tijdsbestek voor delen
Zes maanden na publicatie van de belangrijkste bevindingen komen de gegevens beschikbaar.
Gegevens blijven tien jaar na publicatie van de belangrijkste bevindingen beschikbaar.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens kunnen worden opgevraagd door de hoofdonderzoekers.
Gegevensgebruik en -verzoek zijn onderworpen aan het publicatiebeleid van de DISCOVER RCT.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .