L'efficacité de la rétroaction automatisée après le dépistage de la dépression sur Internet (DISCOVER)
18 septembre 2023 mis à jour par: Dr. Sebastian Kohlmann, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
L'efficacité de la rétroaction automatisée après le dépistage de la dépression sur Internet : l'essai contrôlé randomisé allemand à trois bras DÉCOUVRIR
L'essai contrôlé randomisé DISCOVER est conçu pour évaluer l'effet de la rétroaction automatisée après le dépistage de la dépression sur Internet chez les personnes souffrant de dépression non détectée.
Un total de 1076 personnes signalant des niveaux élevés de dépression (score PHQ-9 ≥ 10 points) seront réparties aléatoirement en trois groupes pour recevoir a) aucune rétroaction (groupe témoin), b) une rétroaction standardisée ou c) une rétroaction personnalisée sur leurs résultats de dépistage de la dépression L'hypothèse principale est que la rétroaction réduit la gravité de la dépression six mois après le dépistage par rapport à l'absence de rétroaction.
L'hypothèse secondaire est que la rétroaction personnalisée est plus efficace que la rétroaction standard.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le trouble dépressif majeur (TDM) est une affection très répandue associée à une charge de morbidité et à des coûts économiques importants.
Pourtant, il reste souvent non détecté et non traité, ce qui augmente la probabilité d'une évolution chronique, la résistance au traitement et l'augmentation des coûts des soins de santé.
Une solution pour lutter contre la détection précoce et le fardeau de la maladie pourrait être un dépistage largement accessible de la dépression.
Notre essai précédent chez des patients cardiaques fournit la première preuve que le dépistage de la dépression combiné à une rétroaction écrite ciblée sur les résultats du dépistage améliore la gravité de la dépression et encourage une plus grande participation et un engagement des patients dans la santé mentale.
Pour amplifier ces effets dans un cadre plus large, l'essai contrôlé randomisé DISCOVER basé sur Internet vise désormais à s'adresser aux personnes affectées mais non détectées sur Internet.
Afin d'évaluer l'effet de la rétroaction dans ce contexte, un total de 1076 personnes signalant des niveaux élevés de dépression (score PHQ-9 ≥ 10) seront randomisés en trois groupes.
Ils reçoivent soit a) aucune rétroaction (groupe témoin), b) une rétroaction standardisée ou c) une rétroaction personnalisée sur leurs résultats de dépistage de la dépression.
L'hypothèse principale est que la rétroaction réduit la gravité de la dépression six mois après le dépistage par rapport à l'absence de rétroaction.
L'hypothèse secondaire est que la rétroaction personnalisée est plus efficace que la rétroaction standard.
D'autres résultats sont les soins de la dépression basés sur les lignes directrices, le comportement de recherche d'aide lié à la dépression, une évaluation économique de la santé, les résultats cliniques (sévérité des symptômes somatiques et anxiété), la qualité de vie liée à la santé, les croyances relatives à la maladie, l'acceptation de l'intervention, le diagnostic de dépression et les événements indésirables. .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1178
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Hamburg, Allemagne, 20246
- University Medical Center Hamburg
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- (Sexe : masculin, féminin, divers)
- Âge ≥ 18 ans ; pas d'âge maximum
- Connaissances suffisantes de la langue allemande
- Consentement éclairé
- Questionnaire de santé du patient-9 > 9 points
- Détails du contact
- accès Internet
- Connaissances informatiques/internet suffisantes
Critère d'exclusion:
- Diagnostic d'un trouble dépressif au cours des 12 derniers mois
- Traitement de la dépression (actuel ou au cours des 12 derniers mois)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rétroaction personnalisée
En utilisant une conception d'étude contrôlée randomisée, un tiers des participants recevront des commentaires personnalisés après le dépistage de la dépression.
Les commentaires pour le participant contiennent le résultat du dépistage, des informations sur la dépression en général, des recommandations de traitement basées sur des lignes directrices pour les patients et des informations de contact pour le traitement.
L'information est adaptée au profil de symptômes individuel du participant, à ses perceptions de la maladie et à ses préférences.
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Les commentaires pour le participant contiennent le résultat du dépistage, des informations sur la dépression en général, des recommandations de traitement basées sur des lignes directrices pour les patients et des informations de contact pour le traitement.
L'information est adaptée au profil de symptômes individuel du participant, à ses perceptions de la maladie et à ses préférences.
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Expérimental: rétroaction normalisée
En utilisant une conception d'étude contrôlée randomisée, un tiers des participants recevront une rétroaction standard après le dépistage de la dépression.
Les commentaires pour le participant contiennent le résultat du dépistage, des informations sur la dépression en général, des recommandations de traitement basées sur des lignes directrices pour les patients et des informations de contact pour le traitement.
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Les commentaires pour le participant contiennent le résultat du dépistage, des informations sur la dépression en général, des recommandations de traitement basées sur des lignes directrices pour les patients et des informations de contact pour le traitement.
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Aucune intervention: pas de retour d'information
En utilisant une conception d'étude randomisée et contrôlée, un tiers des participants ne recevront aucune rétroaction.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité de la dépression (Questionnaire : Questionnaire sur la santé du patient-9)
Délai: Six mois après le dépistage
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Niveau de gravité de la dépression évalué six mois après le dépistage avec le Patient Health Questionnaire-9.
La plage de score est de 0 à 27 points.
Des scores plus élevés signifient une dépression plus sévère.
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Six mois après le dépistage
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité de la dépression (Questionnaire : Questionnaire sur la santé du patient-9)
Délai: Un mois après le dépistage
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Niveau de gravité de la dépression évalué un mois après le dépistage avec le Patient Health Questionnaire-9.
La plage de score est de 0 à 27 points.
Des scores plus élevés signifient une dépression plus sévère.
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Un mois après le dépistage
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Soins de la dépression basés sur des lignes directrices
Délai: Six mois après le dépistage
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Proportion d'individus traités conformément aux recommandations basées sur les lignes directrices allemandes (par ex.
diagnostic de dépression par un professionnel de la santé, psychothérapie)
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Six mois après le dépistage
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Comportement de recherche d'aide lié à la dépression
Délai: Six mois après le dépistage
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proportion de personnes recherchant une aide formelle et informelle, y compris la recherche d'informations, l'auto-assistance, l'aide en ligne, l'aide professionnelle.
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Six mois après le dépistage
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Évaluation économique de la santé (Questionnaire : Inventaire sociodémographique des clients et des reçus de services)
Délai: Six mois après le dépistage
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Utilisation des soins de santé évaluée six mois après le dépistage à l'aide du Client Sociodemographic and Service Receipt Inventory.
L'inventaire sociodémographique des clients et des reçus de services évalue l'utilisation des soins de santé en évaluant l'utilisation des services de santé (p.
séjours hospitaliers, contacts professionnels de santé), médicaments (ex.
type de drogue) et les jours d'arrêt de travail (par ex.
jours d'hospitalisation)
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Six mois après le dépistage
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Qualité de vie liée à la santé (Questionnaire : EuroQol-5D)
Délai: Six mois après le dépistage
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Qualité de vie liée à la santé évaluée six mois après le dépistage avec l'EuroQol-5D.
L'EuroQol-5D (EQ5D) se compose de cinq items avec une échelle de Likert à 4 points reflétant cinq dimensions différentes de la qualité de vie.
Des scores plus élevés reflètent une meilleure qualité de vie.
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Six mois après le dépistage
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Anxiété (Questionnaire : Trouble d'anxiété généralisée-7)
Délai: Six mois après le dépistage
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Niveau d'anxiété évalué six mois après le dépistage avec le trouble d'anxiété généralisée-7.
La plage de score est de 0 à 21 points.
Des scores plus élevés signifient plus d'anxiété.
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Six mois après le dépistage
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Sévérité des symptômes somatiques (Questionnaire : Échelle des symptômes somatiques-8)
Délai: Six mois après le dépistage
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Niveau de sévérité des symptômes somatiques évalué six mois après le dépistage avec l'échelle des symptômes somatiques.8.
La plage de score est de 0 à 32 points.
Des scores plus élevés signifient une plus grande charge de symptômes somatiques.
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Six mois après le dépistage
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Acceptation de l'intervention (Questionnaire : Échelle d'utilité du matériel d'information patient)
Délai: Un mois après le dépistage
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L'utilité et la satisfaction à l'égard du matériel d'intervention de rétroaction seront évaluées un mois après la sélection avec l'échelle d'utilité pour le matériel d'information des patients.
La plage de score est de 0 à 100 points.
Des scores plus élevés signifient une meilleure utilité.
Des éléments sont ajoutés pour évaluer le dépistage de la dépression basé sur le PHQ-9.
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Un mois après le dépistage
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Événements indésirables
Délai: Six mois après le dépistage
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Proportion d'individus signalant la survenue d'un événement négatif attribué à l'essai évalué par une question ouverte six mois après le dépistage
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Six mois après le dépistage
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Croyances de la maladie (Questionnaire : Bref questionnaire sur la perception de la maladie)
Délai: Un et six mois après le dépistage
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Les croyances liées à la maladie liées à la dépression ont été évaluées un et six mois après le dépistage avec le questionnaire de perception de la maladie brève.
Le questionnaire de perception de la maladie brève comprend 8 sous-échelles (conséquences, chronologie, contrôle personnel, contrôle du traitement, compréhensibilité de la maladie, préoccupation liée à la maladie, émotions liées à la maladie, attribution causale).
Selon chaque échelle, des scores plus élevés peuvent représenter des représentations fonctionnelles ou dysfonctionnelles de la maladie.
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Un et six mois après le dépistage
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Diagnostic de la dépression (Entretien clinique structuré pour les troubles du DSM-5 ; module lié à la dépression)
Délai: Deux jours et six mois après le dépistage
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Proportion de personnes ayant reçu un diagnostic de dépression, évaluée à l'aide de l'entrevue clinique structurée pour les troubles du DSM-5 (module lié à la dépression)
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Deux jours et six mois après le dépistage
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Événements critiques de la vie
Délai: Six mois après le dépistage
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Événements de vie critiques positifs et négatifs, évalués par des questions ouvertes six mois après le dépistage
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Six mois après le dépistage
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Utilisation du site Web
Délai: Au départ
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Nombre de clics par page
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Au départ
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Adhésion à l'intervention
Délai: Six mois après le dépistage
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Mesure dans laquelle les participants ont lu les commentaires (en pourcentage), tel que rapporté par les participants six mois après le dépistage
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Six mois après le dépistage
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sebastian Kohlmann, PhD, University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Department of Psychosomatic Medicine and Psychotherapy
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 janvier 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 novembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2020
Première publication (Réel)
18 novembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 septembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2023
Dernière vérification
1 septembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PV7039
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Conformément à l'approbation éthique du comité d'éthique de l'Association médicale de Hambourg le 29 juillet 2019 (numéro d'approbation PV7039) et aux directives de la Fondation allemande de la recherche pour le traitement des données de recherche, les données anonymisées seront mises à disposition sur demande.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles six mois après la publication des principaux résultats.
Les données seront disponibles pendant dix ans après la publication des principaux résultats.
Critères d'accès au partage IPD
Les données peuvent être demandées par les chercheurs principaux.
L'utilisation et la demande des données sont soumises à la politique de publication du DISCOVER RCT.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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